청소년 및 성인을 대상으로 M72/AS01E-4 결핵균(Mtb) 백신의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2026년 8월 27일 업데이트: Gates Medical Research Institute
0,1에 근육 주사할 때 연구용 M72/AS01E-4 결핵균(Mtb) 백신의 예방적 효능, 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 3상, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 임상 시험 -청소년과 성인을 위한 월간 일정
이 연구는 연구용 M72/AS01E-4 Mtb 백신을 근육 내(IM) 투여할 때 0,1-2 백신의 예방적 효능, 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 임상 시험입니다. 청소년과 성인을 위한 월별 일정.
이 시험은 인터페론 감마 방출 분석(IGRA) 양성 코호트, IGRA 음성 코호트 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 코호트의 3개 코호트에서 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20080
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bloemfontein, 남아프리카, 9301
- 1033-Gates MRI Investigational Site
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Brits, 남아프리카, 0250
- 1016-Gates MRI Investigational Site
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Cape Town, 남아프리카, 7405
- 1021-Gates MRI Investigational Site
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Cape Town, 남아프리카, 7505
- 1024-Gates MRI Investigational Site
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Cape Town, 남아프리카, 7530
- 1006-Gates MRI Investigational Site
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Cape Town, 남아프리카, 7700
- 1003-Gates MRI Investigational Site
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Cape Town, 남아프리카, 7750
- 1034-Gates MRI Investigational Site
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Cape Town, 남아프리카, 7784
- 1022-Gates MRI Investigational Site
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Cape Town, 남아프리카, 7925
- 1008-Gates MRI Investigational Site
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Durban, 남아프리카, 3610
- 1009-Gates MRI Investigational Site
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Durban, 남아프리카, 4068
- 1026-Gates MRI Investigational Site
-
Durban, 남아프리카, 4091
- 1029-Gates MRI Investigational Site
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East London, 남아프리카, 5201
- 1010-Gates MRI Investigational Site
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Johannesburg, 남아프리카, 1401
- 1028-Gates MRI Investigational Site
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Johannesburg, 남아프리카, 1811
- 1031-Gates MRI Investigational Site
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Johannesburg, 남아프리카, 1864
- 1018-Gates MRI Investigational Site
-
Johannesburg, 남아프리카, 2001
- 1020-Gates MRI Investigational Site
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Johannesburg, 남아프리카, 2193
- 1007-Gates MRI Investigational Site
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Jouberton, 남아프리카, 2574
- 1014-Gates MRI Investigational Site
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Kimberley, 남아프리카, 8301
- 1027-Gates MRI Investigational Site
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Klerksdorp, 남아프리카, 2570
- 1017-Gates MRI Investigational Site
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Ladysmith, 남아프리카, 3370
- 1012-Gates MRI Investigational Site
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Middelburg, 남아프리카, 1050
- 1004-Gates MRI Investigational Site
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Mtubatuba, 남아프리카, 3935
- 1002-Gates MRI Investigational Site
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Paarl, 남아프리카, 7626
- 1001-Gates MRI Investigational Site
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Port Elizabeth, 남아프리카, 6001
- 1013-Gates MRI Investigational Site
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Pretoria, 남아프리카, 0152
- 1005-Gates MRI Investigational Site
-
Rustenburg, 남아프리카, 0299
- 1019-Gates MRI Investigational Site
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Soweto, 남아프리카, 1818
- 1011-Gates MRI Investigational Site
-
Soweto, 남아프리카, 2013
- 1015-Gates MRI Investigational Site
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Tembisa, 남아프리카, 1632
- 1025-Gates MRI Investigational Site
-
Tembisa, 남아프리카, 1632
- 1032-Gates MRI Investigational Site #1
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Vereeniging, 남아프리카, 1935
- 1030-Gates MRI Investigational Site
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Worcester, 남아프리카, 6850
- 1023-Gates MRI Investigational Site
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Chichiri, 말라위, 30096
- 2402-Gates MRI Investigational Site
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Lilongwe, 말라위, 0149
- 2401-Gates MRI Investigational Site
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Bandung, 인도네시아, 40161
- 2201-Gates MRI Investigational Site
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Depok, 인도네시아, 16424
- 2204-Gates MRI Investigational Site
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Jakarta, 인도네시아, 10430
- 2202-Gates MRI Investigational Site
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Jakarta, 인도네시아, 10510
- 2205-Gates MRI Investigational Site
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Jakarta, 인도네시아, 13230
- 2203-Gates MRI Investigational Site
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Lusaka, 잠비아, 10101
- 1302-Gates MRI Investigational Site
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Lusaka, 잠비아, 412
- 1303-Gates MRI Investigational Site
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Lusaka, 잠비아, 50697
- 1301-Gates MRI Investigational Site
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Ndola, 잠비아, 240262
- 1304-Gates MRI Investigational Site
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Eldoret, 케냐, 30100
- 1205-Gates MRI Investigational Site
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Homa Bay, 케냐, 40300
- 1203-Gates MRI Investigational Site
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Kericho, 케냐, 20200
- 1206-Gates MRI Investigational Site
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Kilifi, 케냐, 80108
- 1207-Gates MRI Investigational Site
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Kisumu, 케냐, 40100
- 1202-Gates MRI Investigational Site
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Machakos, 케냐, 90100
- 1208-Gates MRI Investigational Site
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Mombasa, 케냐, 80103
- 1204-Gates MRI Investigational Site
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Nairobi, 케냐, 00100
- 1209-Gates MRI Investigational Site
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Nairobi, 케냐, 00202
- 1201-Gates MRI Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 사전 동의 또는 사전 동의(적절한 경우)를 제공할 수 있습니다. 동의 연령 미만의 참가자의 경우 참가자의 부모 또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인(LAR)이 미성년자의 서명된 동의서와 함께 사전 동의서에 서명해야 합니다.
- 연구자의 의견으로는 프로토콜의 요구 사항(예: 해당되는 경우 일기 카드 작성 및 후속 방문을 위한 반환)을 준수할 수 있고 준수할 것입니다.
- 참가자 자신의 안전을 위해 시험 기간 동안 시험 현장과 적극적으로 연락하는 데 동의합니다.
- 필요에 따라 업데이트된 연락처 정보를 제공하는 데 동의하고, 현재 임상 시험 기간 동안 임상 시험 지역에서 이전할 계획이 없습니다.
- 병력 및 신체 검사에 의해 확인되고 연구자가 결정한 대로 건강하거나 기존의 안정적인 질병이 있음.
- 선별 시 가래 Xpert Ultra 또는 유사한 분석 결과 음성(참가자가 충분한 가래를 생성할 수 없는 경우 이 기준은 면제될 수 있음).
- 남성과 여성 모두 포함됩니다. 여성은 제한사항에 포함됩니다. 여성은 초경 전으로 정의되는 가임 능력이 없어야 하고, 현재 난관 결찰술, 자궁 적출술, 난소 절제술 병력이 있거나 폐경기 이후여야 합니다. 또는 가임 능력이 있는 경우 음경 금욕을 실천한 여성이어야 합니다. -접종 전 28일 동안 질 성교 또는 적절한 피임을 하고, 스크리닝 당일 및 첫 번째 백신 접종일에 임신 테스트에서 음성이었으며, 두 번째 시험 개입 후 2개월까지 금욕 또는 적절한 피임을 지속하는 데 동의합니다.
- 선별검사 시 HIV 음성 검사 결과(IGRA 양성 코호트 및 IGRA 음성 코호트만 해당).
HIV 코호트만 해당: 다음 기준을 모두 충족하는 HIV 감염이 기록된 참가자:
- 스크리닝 시 반응성 항 HIV 항체가 있어야 합니다.
- 스크리닝 시 최소 3개월 연속 항레트로바이러스 요법(ART)을 받았고 시험 기간 동안 ART를 유지하는 데 동의했습니다.
- 스크리닝 시 밀리리터당 200개(/mL) 미만의 HIV 리보핵산(RNA)이 기록되어 있습니다.
- 스크리닝 시 분화 클러스터(CD)4+ 세포 수가 200개 세포/마이크로리터(μL) 이상이어야 합니다.
- 연구자의 판단에 따라 과거에 결핵 예방 치료(TPT)를 받았고 검진 당시 TPT를 받고 있지 않은 것으로 나타났습니다.
- 선별검사에서 IGRA 양성 또는 음성 결과가 나온 경우.
제외 기준:
- 현재 결핵, 또는 결핵 병력 또는 결핵 질환 치료.
- 스크리닝 시 폐결핵에 대한 임상적 의심은 설명할 수 없는 기침, 설명할 수 없는 발열, 야간 발한, 의도하지 않은 체중 감소, 객혈, 흉막성 흉통 등의 징후 또는 증상 중 하나 이상을 나타내는 참가자로 정의됩니다.
- 조사관의 의견으로 참가자가 프로토콜을 준수할 가능성이 없는 현재의 의학적, 정신적, 직업적 또는 약물 남용 문제.
- HIV 코호트의 HIV 감염 이외의 질병(예: 침습성 또는 악성 암)으로 인해 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태.
- 1일 전 90일 이내에 연구자의 판단에 따라 면역체계에 큰 영향을 미치는 것으로 알려진 모든 세포독성 약물 또는 약물 투여. 여기에는 면역 글로불린, 혈액 또는 혈액제제, 강력한 면역억제제 및 면역조절제, 전신 코르티코스테로이드(프레드니손 등가량 20mg/일 초과)가 포함됩니다. 흡입, 국소 및 관절내 코르티코스테로이드가 허용됩니다.
- 시험 기간 동안 혈액 또는 혈액 제제를 받을 계획입니다.
- 각 시험 백신 접종 전 28일부터 시작하여 28일 후까지 백신을 접종했거나 접종 예정인 경우.
- 이전 시험에서 M72/AS01E를 포함한 실험적 Mtb 백신의 이전 투여 이력.
- 시험 개입, 부형제 또는 관련 물질에 대한 알레르기 또는 과민증의 병력.
- 스크리닝 시 IGRA 검사 결과가 불확실한 경우
- 다음 중 하나에 해당하는 여성 참가자: 현재 임신 중이거나 수유 중인 경우; 스크리닝 기간 동안 혈청 임신 테스트 양성, 1일차 소변 임신 테스트 양성, 예방접종 완료 후 2개월 이내에 임신 계획이 있는 경우.
- HIV 코호트에서만: 연구자의 판단에 기초하여 우려되는 스크리닝 시 안전 실험실 값입니다. 기존의 안정적인 만성 질환이 반드시 배제로 이어지는 것은 아니며, 특히 실험실 수치가 경증으로 분류된 경우에는 더욱 그렇습니다.
- 동의 또는 승인 서명 전 28일 이내 또는 시험 기간 동안 참가자가 조사 제품(의약품 또는 장치)에 노출되었거나 노출될 중재적 임상 시험에 참여합니다.
- 본 임상시험의 인력으로 활동하는 개인 또는 본 임상시험의 인력으로 활동하는 직계 가족(형제, 자매, 자녀, 부모 또는 배우자/파트너)이 있는 개인.
- 보육 중인 아동(Child in Care)은 법원, 정부 기관에 의해 기관, 조직, 기관 또는 단체의 보호(통제 또는 보호)를 받으며 법률이나 규정에 따라 부여된 권한에 따라 행동하는 아동으로 정의됩니다. 보호 대상 아동의 정의에는 위의 정의에 해당하는 경우 위탁 부모의 보호를 받거나 요양원이나 기관에 거주하는 아동이 포함될 수 있습니다. 보호 대상 아동의 정의에는 입양되거나 지정된 LAR이 있는 아동은 포함되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: M72/AS01E-4를 받는 참가자
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참가자들은 1일차와 29일차에 AS01E-4(보조 시스템)로 재구성된 M72(재조합 융합 단백질)를 근육 내 투여받게 됩니다.
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실험적: 위약을 투여받은 참가자
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참가자들은 1일차와 29일차에 생리식염수(0.9% [%] 염화나트륨[NaCl])를 근육 내 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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IGRA 양성 코호트: 실험실에서 확인된 폐결핵(TB) 환자의 수
기간: 49개월까지
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실험실에서 확인된 폐결핵 사례는 다음 징후 또는 증상 중 하나 이상을 나타내는 폐결핵이 의심되는 참가자로 정의됩니다: 설명할 수 없는 기침, 의도하지 않은 체중 감소, 객혈, 설명할 수 없는 발열, 야간 발한, 흉막성 흉통; 결핵이 의심되는 3회 방문 동안 수집된 동일하거나 다른 가래 검체에서 최소 2번의 양성 Mtb 검사 결과(양성 Mtb 배양 및/또는 Xpert Ultra 또는 유사 분석법의 양성 검사 결과)가 있는 사람, 바람직하게는 결핵 치료 시작 전 7일의 기간.
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49개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모든 코호트: 원치 않는 AE가 발생한 참가자 수
기간: 최대 28일
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최대 28일
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모든 코호트: 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 13개월까지
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13개월까지
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모든 코호트: 잠재적인 면역 매개 질환(pIMD)이 있는 참가자 수
기간: 13개월까지
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13개월까지
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IGRA 음성 코호트: QuantiFERON®-TB Gold Plus 분석 전환이 지속된 참가자 수
기간: 49개월까지
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49개월까지
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IGRA 음성 코호트: 실험실에서 확인된 폐결핵 환자의 수
기간: 49개월까지
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49개월까지
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HIV 코호트: 실험실에서 확인된 폐결핵 환자의 수
기간: 49개월까지
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49개월까지
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IGRA-양성 코호트: 실험실에서 확인된 폐결핵이 있는 참가자 수(덜 엄격한 실험실에서 확인된 폐결핵 사례 정의)
기간: 49개월까지
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실험실에서 확인된 폐결핵 사례는 다음 징후 또는 증상 중 하나 이상을 나타내는 폐결핵이 의심되는 참가자로 정의됩니다: 설명할 수 없는 기침, 의도하지 않은 체중 감소, 객혈, 설명할 수 없는 발열, 야간 발한, 흉막성 흉통; 적어도 1번의 Mtb 배양 양성 또는 Xpert Ultra 또는 유사한 분석("추적 양성" 제외)에서 적어도 1번의 양성 결과가 있는 사람, 3번의 결핵 의심 방문 동안, 바람직하게는 7일 이내에 수집된 동일하거나 다른 객담 샘플에서 나온 것입니다. 결핵 치료 시작 전의 기간. 구성하다 |
49개월까지
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모든 코호트: 요청된 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 7일
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최대 7일
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모든 코호트: 시험 참여와 관련된 SAE가 있는 참가자 수
기간: 49개월까지
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49개월까지
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모든 코호트: M72-특이적 항체의 기하 평균 농도(GMC)를 갖는 참가자 수
기간: 1일차, 1개월차, 2개월차, 7개월차, 13개월차, 37개월차, 49개월차
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1일차, 1개월차, 2개월차, 7개월차, 13개월차, 37개월차, 49개월차
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모든 코호트: M72-특이적 항체의 혈청 양성 반응을 보이는 참가자 수
기간: 1일차, 1개월차, 2개월차, 7개월차, 13개월차, 37개월차, 49개월차
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1일차, 1개월차, 2개월차, 7개월차, 13개월차, 37개월차, 49개월차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Gates MRI, Gates Medical Research Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 5일
기본 완료 (추정된)
2028년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 25일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Gates MRI-TBV02-301
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .