Estudo para avaliar a eficácia e segurança da vacina M72/AS01E-4 contra Mycobacterium Tuberculosis (Mtb) em adolescentes e adultos
27 de agosto de 2026 atualizado por: Gates Medical Research Institute
Um ensaio clínico de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, para avaliar a eficácia profilática, segurança e imunogenicidade da vacina experimental M72 / AS01E-4 contra Mycobacterium Tuberculosis (Mtb) quando administrada por via intramuscular em 0,1 Programação mensal para adolescentes e adultos
O estudo é um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, para avaliar a eficácia profilática, segurança e imunogenicidade da vacina experimental M72/AS01E-4 Mtb quando administrada por via intramuscular (IM) em uma dose de 0,1- programação mensal para adolescentes e adultos.
Este ensaio será conduzido em 3 coortes: Coorte positiva para ensaio de liberação de interferon gama (IGRA), Coorte negativa para IGRA e Coorte do vírus da imunodeficiência humana (HIV).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20080
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bandung, Indonésia, 40161
- 2201-Gates MRI Investigational Site
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Depok, Indonésia, 16424
- 2204-Gates MRI Investigational Site
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Jakarta, Indonésia, 10430
- 2202-Gates MRI Investigational Site
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Jakarta, Indonésia, 10510
- 2205-Gates MRI Investigational Site
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Jakarta, Indonésia, 13230
- 2203-Gates MRI Investigational Site
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Chichiri, Malauí, 30096
- 2402-Gates MRI Investigational Site
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Lilongwe, Malauí, 0149
- 2401-Gates MRI Investigational Site
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Eldoret, Quênia, 30100
- 1205-Gates MRI Investigational Site
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Homa Bay, Quênia, 40300
- 1203-Gates MRI Investigational Site
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Kericho, Quênia, 20200
- 1206-Gates MRI Investigational Site
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Kilifi, Quênia, 80108
- 1207-Gates MRI Investigational Site
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Kisumu, Quênia, 40100
- 1202-Gates MRI Investigational Site
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Machakos, Quênia, 90100
- 1208-Gates MRI Investigational Site
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Mombasa, Quênia, 80103
- 1204-Gates MRI Investigational Site
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Nairobi, Quênia, 00100
- 1209-Gates MRI Investigational Site
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Nairobi, Quênia, 00202
- 1201-Gates MRI Investigational Site
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Lusaka, Zâmbia, 10101
- 1302-Gates MRI Investigational Site
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Lusaka, Zâmbia, 412
- 1303-Gates MRI Investigational Site
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Lusaka, Zâmbia, 50697
- 1301-Gates MRI Investigational Site
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Ndola, Zâmbia, 240262
- 1304-Gates MRI Investigational Site
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Bloemfontein, África do Sul, 9301
- 1033-Gates MRI Investigational Site
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Brits, África do Sul, 0250
- 1016-Gates MRI Investigational Site
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Cape Town, África do Sul, 7405
- 1021-Gates MRI Investigational Site
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Cape Town, África do Sul, 7505
- 1024-Gates MRI Investigational Site
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Cape Town, África do Sul, 7530
- 1006-Gates MRI Investigational Site
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Cape Town, África do Sul, 7700
- 1003-Gates MRI Investigational Site
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Cape Town, África do Sul, 7750
- 1034-Gates MRI Investigational Site
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Cape Town, África do Sul, 7784
- 1022-Gates MRI Investigational Site
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Cape Town, África do Sul, 7925
- 1008-Gates MRI Investigational Site
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Durban, África do Sul, 3610
- 1009-Gates MRI Investigational Site
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Durban, África do Sul, 4068
- 1026-Gates MRI Investigational Site
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Durban, África do Sul, 4091
- 1029-Gates MRI Investigational Site
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East London, África do Sul, 5201
- 1010-Gates MRI Investigational Site
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Johannesburg, África do Sul, 1401
- 1028-Gates MRI Investigational Site
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Johannesburg, África do Sul, 1811
- 1031-Gates MRI Investigational Site
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Johannesburg, África do Sul, 1864
- 1018-Gates MRI Investigational Site
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Johannesburg, África do Sul, 2001
- 1020-Gates MRI Investigational Site
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Johannesburg, África do Sul, 2193
- 1007-Gates MRI Investigational Site
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Jouberton, África do Sul, 2574
- 1014-Gates MRI Investigational Site
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Kimberley, África do Sul, 8301
- 1027-Gates MRI Investigational Site
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Klerksdorp, África do Sul, 2570
- 1017-Gates MRI Investigational Site
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Ladysmith, África do Sul, 3370
- 1012-Gates MRI Investigational Site
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Middelburg, África do Sul, 1050
- 1004-Gates MRI Investigational Site
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Mtubatuba, África do Sul, 3935
- 1002-Gates MRI Investigational Site
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Paarl, África do Sul, 7626
- 1001-Gates MRI Investigational Site
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Port Elizabeth, África do Sul, 6001
- 1013-Gates MRI Investigational Site
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Pretoria, África do Sul, 0152
- 1005-Gates MRI Investigational Site
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Rustenburg, África do Sul, 0299
- 1019-Gates MRI Investigational Site
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Soweto, África do Sul, 1818
- 1011-Gates MRI Investigational Site
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Soweto, África do Sul, 2013
- 1015-Gates MRI Investigational Site
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Tembisa, África do Sul, 1632
- 1025-Gates MRI Investigational Site
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Tembisa, África do Sul, 1632
- 1032-Gates MRI Investigational Site #1
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Vereeniging, África do Sul, 1935
- 1030-Gates MRI Investigational Site
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Worcester, África do Sul, 6850
- 1023-Gates MRI Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de dar consentimento informado ou assentimento informado (conforme apropriado). Para participantes abaixo da idade de consentimento, os pais do participante ou representante legal autorizado (LAR) serão obrigados a assinar uma declaração de consentimento informado, além da declaração de assentimento assinada pelo menor.
- Na opinião do investigador, pode e irá cumprir os requisitos do protocolo (por exemplo, preenchimento de cartões diários, conforme aplicável, e retorno para visitas de acompanhamento).
- Concorde em permanecer ativamente em contato com o local do estudo durante o estudo, para a própria segurança dos participantes.
- Concorda em fornecer informações de contato atualizadas conforme necessário e não tem planos atuais de se mudar da área do teste durante o período do teste.
- Saudável ou com doença estável preexistente, conforme estabelecido pelo histórico médico e exame físico e conforme determinado pelo investigador.
- Resultado negativo de escarro Xpert Ultra ou teste semelhante na triagem (este critério pode ser dispensado se o participante não conseguir produzir escarro suficiente).
- Estão incluídos homens e mulheres. As mulheres estão incluídas com restrições. As mulheres não devem ter potencial para engravidar, definido como pré-menarca, ter histórico de laqueadura tubária atual, histerectomia ou ovariectomia, ou pós-menopausa, ou, se ela tiver potencial para engravidar, ela praticou abstinência de pênis - relação sexual vaginal ou contracepção adequada por 28 dias antes da vacinação, tem teste de gravidez negativo no dia da triagem e no dia da primeira vacinação, e concorda em continuar a abstinência ou contracepção adequada até 2 meses após a segunda dose da intervenção experimental.
- Resultado do teste de HIV negativo na triagem (apenas Coorte IGRA-Positiva e Coorte IGRA-Negativa).
Somente Coorte de HIV: Participantes com infecção por HIV documentada que preencham todos os seguintes critérios:
- Apresentar anticorpo anti-HIV reativo na triagem.
- Estar em terapia antirretroviral (TARV) por pelo menos 3 meses consecutivos na triagem e concordar em permanecer em TARV durante todo o estudo.
- Ter ácido ribonucleico (RNA) HIV documentado <200 cópias por mililitro (/mL) na triagem.
- Ter contagem de células Cluster de diferenciação (CD)4+ ≥200 células/microlitro (μL) na triagem.
- Já fizeram terapia preventiva contra tuberculose (TPT) no passado e não estão recebendo TPT no momento da triagem, de acordo com o julgamento dos investigadores.
- Ter um resultado IGRA positivo ou negativo na triagem.
Critério de exclusão:
- TB atual ou história de TB ou tratamento para TB.
- Suspeita clínica de TB pulmonar na triagem, definida como participante que apresenta um ou mais dos seguintes sinais ou sintomas: tosse inexplicável, febre inexplicável, sudorese noturna, perda de peso involuntária, hemoptise, dor torácica pleurítica.
- Quaisquer problemas atuais médicos, psiquiátricos, ocupacionais ou de abuso de substâncias que, na opinião do investigador, tornem improvável que o participante cumpra o protocolo.
- Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita resultante de doença (por exemplo, câncer invasivo ou maligno), que não seja infecção por HIV na Coorte de HIV.
- Quaisquer drogas citotóxicas ou administração de medicamentos conhecidos por terem um grande impacto no sistema imunológico, conforme determinado pelo investigador, nos 90 dias anteriores ao Dia 1. Estes incluem imunoglobulina, sangue ou hemoderivados, imunossupressores e imunomoduladores potentes e corticosteróides sistêmicos (excedendo o equivalente a 20 mg/dia de prednisona). Corticosteróides inalados, tópicos e intra-articulares são permitidos.
- Recebimento planejado de sangue ou hemoderivados durante o período experimental.
- Recebimento ou recebimento planejado de qualquer vacina no período que começa 28 dias antes e termina 28 dias depois de cada dose da vacina experimental.
- História de administração anterior de uma vacina experimental contra Mtb incluindo M72/AS01E em um ensaio anterior.
- História de alergia ou hipersensibilidade à intervenção do estudo, excipientes ou substâncias relacionadas.
- Um resultado indeterminado do teste IGRA na triagem
- Participantes do sexo feminino com qualquer uma das seguintes condições: atualmente grávida ou amamentando; ter teste de gravidez sérico positivo durante a janela de triagem, teste de gravidez de urina positivo no dia 1, planejar uma gravidez dentro de 2 meses após a conclusão da série de vacinação.
- Somente na Coorte de HIV: Valores laboratoriais de segurança na triagem que são preocupantes, com base no julgamento do investigador. Observe que a doença crônica estável preexistente não levará necessariamente à exclusão, especialmente se os valores laboratoriais forem classificados como leves.
- Participação em ensaio clínico intervencionista em que o participante foi ou será exposto a um produto experimental (produto ou dispositivo farmacêutico), nos 28 dias anteriores à assinatura do consentimento ou assentimento, ou durante o período do ensaio.
- Indivíduos que atuam como funcionários neste estudo ou que têm familiares imediatos (irmão, irmã, filho, pai ou cônjuge/parceiro) que atuam como funcionários neste estudo.
- Criança sob tutela, definida como a criança que está sob os cuidados (controle ou proteção) de uma agência, organização, instituição ou entidade pelos tribunais, órgão governamental, agindo de acordo com os poderes que lhe são conferidos por lei ou regulamentos. A definição de criança sob tutela pode incluir uma criança que é cuidada por pais adoptivos ou que vive num lar ou instituição de acolhimento, desde que as disposições se enquadrem na definição acima. A definição de criança sob tutela não inclui uma criança que seja adotada ou tenha um LAR designado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Participantes recebendo M72/AS01E-4
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Os participantes receberão uma dose intramuscular de M72 (proteína de fusão recombinante) reconstituída com AS01E-4 (um sistema adjuvante), no Dia 1 e no Dia 29.
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Experimental: Participantes que receberam placebo
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Os participantes receberão uma dose intramuscular de solução salina normal (0,9 por cento [%] cloreto de sódio [NaCl]), no Dia 1 e no Dia 29.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Coorte IGRA-Positiva: Número de participantes com tuberculose pulmonar (TB) confirmada laboratorialmente
Prazo: Até o mês 49
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Caso de TB pulmonar confirmado laboratorialmente é definido como um participante com suspeita de TB pulmonar apresentando um ou mais dos seguintes sinais ou sintomas: tosse inexplicável, perda de peso involuntária, hemoptise, febre inexplicável, sudorese noturna, dor torácica pleurítica; que tenha pelo menos 2 resultados positivos de testes de Mtb (cultura positiva de Mtb e/ou resultado de teste positivo do Xpert Ultra ou ensaio semelhante, excluindo "vestígios positivos"), das mesmas ou de diferentes amostras de escarro coletadas durante as 3 consultas suspeitas de TB, de preferência dentro um período de 7 dias, antes do início do tratamento da TB.
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Até o mês 49
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Todas as Coortes: Número de participantes com EAs não solicitados
Prazo: Até 28 dias
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Até 28 dias
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Todas as Coortes: Número de participantes com eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Até o mês 13
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Até o mês 13
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Todas as Coortes: Número de participantes com potenciais doenças imunomediadas (pIMDs)
Prazo: Até o mês 13
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Até o mês 13
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Coorte IGRA-Negativo: Número de participantes com conversão sustentada do ensaio QuantiFERON®-TB Gold Plus
Prazo: Até o mês 49
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Até o mês 49
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Coorte IGRA-Negativo: Número de participantes com TB pulmonar confirmada laboratorialmente
Prazo: Até o mês 49
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Até o mês 49
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Coorte de HIV: Número de participantes com TB pulmonar confirmada laboratorialmente
Prazo: Até o mês 49
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Até o mês 49
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Coorte IGRA-Positiva: Número de participantes com TB pulmonar confirmada laboratorialmente (definição de caso de TB pulmonar confirmada laboratorialmente menos rigorosa)
Prazo: Até o mês 49
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Caso de TB pulmonar confirmado laboratorialmente é definido como um participante com suspeita de TB pulmonar apresentando um ou mais dos seguintes sinais ou sintomas: tosse inexplicável, perda de peso involuntária, hemoptise, febre inexplicável, sudorese noturna, dor torácica pleurítica; que tenha pelo menos 1 cultura positiva para Mtb ou pelo menos 1 resultado positivo do Xpert Ultra ou ensaio semelhante (excluindo "traços positivos"), da mesma ou de diferentes amostras de escarro coletadas durante as 3 consultas suspeitas de TB, de preferência dentro de um período de 7 dias período de tempo, antes do início do tratamento da TB. Compor |
Até o mês 49
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Todas as Coortes: Número de participantes com eventos adversos (EAs) solicitados
Prazo: Até 7 dias
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Até 7 dias
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Todas as Coortes: Número de participantes com EAGs relacionados à participação no estudo
Prazo: Até o mês 49
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Até o mês 49
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Todas as coortes: Número de participantes com concentração média geométrica (GMC) de anticorpos específicos para M72
Prazo: No Dia 1, Mês 1, Mês 2, Mês 7, Mês 13, Mês 37 e Mês 49
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No Dia 1, Mês 1, Mês 2, Mês 7, Mês 13, Mês 37 e Mês 49
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Todas as coortes: Número de participantes com soropositividade de anticorpos específicos para M72
Prazo: No Dia 1, Mês 1, Mês 2, Mês 7, Mês 13, Mês 37 e Mês 49
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No Dia 1, Mês 1, Mês 2, Mês 7, Mês 13, Mês 37 e Mês 49
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Gates MRI, Gates Medical Research Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
2 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Gates MRI-TBV02-301
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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