Исследование по оценке эффективности и безопасности вакцины M72/AS01E-4 против микобактерий туберкулеза (Mtb) у подростков и взрослых
27 августа 2026 г. обновлено: Gates Medical Research Institute
Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое клиническое исследование для оценки профилактической эффективности, безопасности и иммуногенности исследуемой вакцины M72/AS01E-4 против микобактерий туберкулеза (Mtb) при внутримышечном введении в дозе 0,1 Расписание на месяц для подростков и взрослых
Исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое клиническое исследование для оценки профилактической эффективности, безопасности и иммуногенности исследуемой вакцины M72/AS01E-4 Mtb при внутримышечном (в/м) введении 0,1- Расписание на месяц для подростков и взрослых.
Это исследование будет проводиться в трех группах: группа с положительным результатом анализа высвобождения гамма-интерферона (IGRA), группа с отрицательным результатом IGRA и группа с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20080
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lusaka, Замбия, 10101
- 1302-Gates MRI Investigational Site
-
Lusaka, Замбия, 412
- 1303-Gates MRI Investigational Site
-
Lusaka, Замбия, 50697
- 1301-Gates MRI Investigational Site
-
Ndola, Замбия, 240262
- 1304-Gates MRI Investigational Site
-
-
-
-
-
Bandung, Индонезия, 40161
- 2201-Gates MRI Investigational Site
-
Depok, Индонезия, 16424
- 2204-Gates MRI Investigational Site
-
Jakarta, Индонезия, 10430
- 2202-Gates MRI Investigational Site
-
Jakarta, Индонезия, 10510
- 2205-Gates MRI Investigational Site
-
Jakarta, Индонезия, 13230
- 2203-Gates MRI Investigational Site
-
-
-
-
-
Eldoret, Кения, 30100
- 1205-Gates MRI Investigational Site
-
Homa Bay, Кения, 40300
- 1203-Gates MRI Investigational Site
-
Kericho, Кения, 20200
- 1206-Gates MRI Investigational Site
-
Kilifi, Кения, 80108
- 1207-Gates MRI Investigational Site
-
Kisumu, Кения, 40100
- 1202-Gates MRI Investigational Site
-
Machakos, Кения, 90100
- 1208-Gates MRI Investigational Site
-
Mombasa, Кения, 80103
- 1204-Gates MRI Investigational Site
-
Nairobi, Кения, 00100
- 1209-Gates MRI Investigational Site
-
Nairobi, Кения, 00202
- 1201-Gates MRI Investigational Site
-
-
-
-
-
Chichiri, Малави, 30096
- 2402-Gates MRI Investigational Site
-
Lilongwe, Малави, 0149
- 2401-Gates MRI Investigational Site
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Южная Африка, 9301
- 1033-Gates MRI Investigational Site
-
Brits, Южная Африка, 0250
- 1016-Gates MRI Investigational Site
-
Cape Town, Южная Африка, 7405
- 1021-Gates MRI Investigational Site
-
Cape Town, Южная Африка, 7505
- 1024-Gates MRI Investigational Site
-
Cape Town, Южная Африка, 7530
- 1006-Gates MRI Investigational Site
-
Cape Town, Южная Африка, 7700
- 1003-Gates MRI Investigational Site
-
Cape Town, Южная Африка, 7750
- 1034-Gates MRI Investigational Site
-
Cape Town, Южная Африка, 7784
- 1022-Gates MRI Investigational Site
-
Cape Town, Южная Африка, 7925
- 1008-Gates MRI Investigational Site
-
Durban, Южная Африка, 3610
- 1009-Gates MRI Investigational Site
-
Durban, Южная Африка, 4068
- 1026-Gates MRI Investigational Site
-
Durban, Южная Африка, 4091
- 1029-Gates MRI Investigational Site
-
East London, Южная Африка, 5201
- 1010-Gates MRI Investigational Site
-
Johannesburg, Южная Африка, 1401
- 1028-Gates MRI Investigational Site
-
Johannesburg, Южная Африка, 1811
- 1031-Gates MRI Investigational Site
-
Johannesburg, Южная Африка, 1864
- 1018-Gates MRI Investigational Site
-
Johannesburg, Южная Африка, 2001
- 1020-Gates MRI Investigational Site
-
Johannesburg, Южная Африка, 2193
- 1007-Gates MRI Investigational Site
-
Jouberton, Южная Африка, 2574
- 1014-Gates MRI Investigational Site
-
Kimberley, Южная Африка, 8301
- 1027-Gates MRI Investigational Site
-
Klerksdorp, Южная Африка, 2570
- 1017-Gates MRI Investigational Site
-
Ladysmith, Южная Африка, 3370
- 1012-Gates MRI Investigational Site
-
Middelburg, Южная Африка, 1050
- 1004-Gates MRI Investigational Site
-
Mtubatuba, Южная Африка, 3935
- 1002-Gates MRI Investigational Site
-
Paarl, Южная Африка, 7626
- 1001-Gates MRI Investigational Site
-
Port Elizabeth, Южная Африка, 6001
- 1013-Gates MRI Investigational Site
-
Pretoria, Южная Африка, 0152
- 1005-Gates MRI Investigational Site
-
Rustenburg, Южная Африка, 0299
- 1019-Gates MRI Investigational Site
-
Soweto, Южная Африка, 1818
- 1011-Gates MRI Investigational Site
-
Soweto, Южная Африка, 2013
- 1015-Gates MRI Investigational Site
-
Tembisa, Южная Африка, 1632
- 1025-Gates MRI Investigational Site
-
Tembisa, Южная Африка, 1632
- 1032-Gates MRI Investigational Site #1
-
Vereeniging, Южная Африка, 1935
- 1030-Gates MRI Investigational Site
-
Worcester, Южная Африка, 6850
- 1023-Gates MRI Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Способен дать информированное согласие или информированное согласие (в зависимости от обстоятельств). Для участников, не достигших возраста согласия, родитель участника или законный представитель (LAR) должен будет подписать заявление об информированном согласии в дополнение к подписанному несовершеннолетним заявлением о согласии.
- По мнению исследователя, может и будет соблюдать требования протокола (например, заполнение дневниковых карточек, если применимо, и возвращение для последующих посещений).
- Согласитесь активно поддерживать контакт с местом проведения исследования на протяжении всего исследования ради собственной безопасности участников.
- Согласитесь предоставить обновленную контактную информацию по мере необходимости и не планируйте переехать из зоны проведения испытаний на время проведения испытания.
- Здоров или имеет ранее существовавшее стабильное заболевание, что установлено на основании истории болезни и физического осмотра и по определению исследователя.
- Отрицательный результат анализа мокроты Xpert Ultra или аналогичного анализа при скрининге (от этого критерия можно отказаться, если участник не может выделить достаточное количество мокроты).
- Включены как мужчины, так и женщины. Женщины включены с ограничениями. Женщины должны либо иметь недетородный потенциал, определяемый как пременархе, либо иметь в анамнезе либо текущую перевязку маточных труб, гистерэктомию или овариэктомию, либо постменопаузу, либо, если она имеет детородный потенциал, она практиковала воздержание от полового члена. - вагинальный половой акт или адекватная контрацепция в течение 28 дней до вакцинации, отрицательный тест на беременность в день скрининга и день первой вакцинации и согласие продолжать воздержание или адекватную контрацепцию в течение 2 месяцев после второй дозы пробного вмешательства.
- ВИЧ-отрицательный результат теста при скрининге (только IGRA-положительная когорта и IGRA-отрицательная когорта).
Только для когорты ВИЧ: участники с подтвержденной ВИЧ-инфекцией, которые соответствуют всем следующим критериям:
- При скрининге иметь реактивные антитела к ВИЧ.
- На момент скрининга вы получали антиретровирусную терапию (АРТ) не менее 3 месяцев подряд и согласились продолжать прием АРТ на протяжении всего исследования.
- При скрининге документально подтверждена рибонуклеиновая кислота (РНК) ВИЧ <200 копий на миллилитр (/мл).
- Иметь количество клеток кластера дифференцировки (CD)4+ ≥200 клеток/микролитр (мкл) при скрининге.
- По мнению исследователей, в прошлом проходили профилактическую терапию туберкулеза (ТПТ) и не получали ТПТ на момент скрининга.
- Иметь IGRA-положительный или отрицательный результат при скрининге.
Критерий исключения:
- Текущий туберкулез или история туберкулеза или лечение туберкулеза.
- Клиническое подозрение на туберкулез легких при скрининге определяется как наличие у участника одного или нескольких из следующих признаков или симптомов: необъяснимый кашель, необъяснимая лихорадка, ночная потливость, непреднамеренная потеря веса, кровохарканье, плевритная боль в груди.
- Любые текущие медицинские, психиатрические, профессиональные проблемы или проблемы со злоупотреблением психоактивными веществами, которые, по мнению исследователя, сделают маловероятным соблюдение протокола участником.
- Любое подтвержденное или предполагаемое иммунодепрессивное или иммунодефицитное состояние, возникающее в результате заболевания (например, инвазивного или злокачественного рака), кроме ВИЧ-инфекции, в когорте ВИЧ.
- Любые цитотоксические препараты или прием лекарств, о которых известно, что они оказывают серьезное влияние на иммунную систему, по определению исследователя, в течение 90 дней до Дня 1. К ним относятся иммунный глобулин, кровь или продукты крови, мощные иммунодепрессанты и иммуномодуляторы, а также системные кортикостероиды (эквивалент преднизона более 20 мг/день). Разрешены ингаляционные, местные и внутрисуставные кортикостероиды.
- Плановое получение крови или продуктов крови в течение испытательного периода.
- Получение или запланированное получение любой вакцины в период, начинающийся за 28 дней до и заканчивающийся через 28 дней после введения каждой дозы исследуемой вакцины.
- История предыдущего введения экспериментальной вакцины Mtb, включая M72/AS01E, в предыдущем исследовании.
- Аллергия или гиперчувствительность в анамнезе к исследуемому вмешательству, вспомогательным веществам или связанным с ними веществам.
- Неопределенный результат теста IGRA при скрининге
- Участницы-женщины с любым из следующих состояний: беременные или кормящие грудью; наличие положительного теста на беременность в сыворотке крови во время скринингового окна, положительного теста на беременность в моче в первый день, планирование беременности в течение 2 месяцев после завершения серии вакцинации.
- Только в когорте ВИЧ: Лабораторные показатели безопасности при скрининге, вызывающие обеспокоенность, по мнению исследователя. Обратите внимание, что ранее существовавшее стабильное хроническое заболевание не обязательно приведет к исключению, особенно если лабораторные показатели оцениваются как легкие.
- Участие в интервенционном клиническом исследовании, в котором участник подвергался или будет подвергаться воздействию исследуемого продукта (фармацевтического продукта или устройства), в течение 28 дней до подписания согласия или согласия или в течение периода исследования.
- Лица, которые выступают в качестве персонала в этом исследовании или у которых есть ближайшие родственники (брат, сестра, ребенок, родитель или супруг/партнер), которые выступают в качестве персонала в этом исследовании.
- Ребенок, находящийся под опекой, определяется как ребенок, находящийся под опекой (контролем или защитой) агентства, организации, учреждения или учреждения судами, государственным органом, действующим в соответствии с полномочиями, предоставленными ему законом или постановлениями. Определение ребенка, находящегося под опекой, может включать ребенка, о котором заботятся приемные родители или который живет в доме или учреждении для престарелых, при условии, что такие меры подпадают под определение, приведенное выше. Определение ребенка, находящегося под опекой, не включает ребенка, который усыновлен или которому назначен LAR.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Участники, получившие M72/AS01E-4
|
Участники получат внутримышечную дозу M72 (рекомбинантный слитый белок), восстановленный с помощью AS01E-4 (адъювантная система), в день 1 и день 29.
|
|
Экспериментальный: Участники, получающие плацебо
|
Участники получат внутримышечную дозу физиологического раствора (0,9 процента [%] хлорида натрия [NaCl]) в день 1 и день 29.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
IGRA-положительная когорта: количество участников с лабораторно подтвержденным туберкулезом легких (ТБ)
Временное ограничение: До 49 месяца
|
Лабораторно подтвержденный случай туберкулеза легких определяется как участник с подозрением на туберкулез легких, у которого наблюдается один или несколько из следующих признаков или симптомов: необъяснимый кашель, непреднамеренная потеря веса, кровохарканье, необъяснимая лихорадка, ночная потливость, плевритная боль в груди; у кого есть как минимум 2 положительных результата теста на Mtb (положительный результат посева Mtb и/или положительный результат теста Xpert Ultra или аналогичного анализа, за исключением «следовых положительных результатов»), из одних и тех же или из разных образцов мокроты, собранных во время 3 посещений с подозрением на туберкулез, предпочтительно в течение в течение 7 дней до начала лечения туберкулеза.
|
До 49 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Все когорты: количество участников с нежелательными НЯ.
Временное ограничение: До 28 дней
|
До 28 дней
|
|
|
Все когорты: количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ).
Временное ограничение: До 13 месяца
|
До 13 месяца
|
|
|
Все когорты: количество участников с потенциальными иммуноопосредованными заболеваниями (pIMD).
Временное ограничение: До 13 месяца
|
До 13 месяца
|
|
|
IGRA-отрицательная когорта: количество участников с устойчивой конверсией анализа QuantiFERON®-TB Gold Plus
Временное ограничение: До 49 месяца
|
До 49 месяца
|
|
|
IGRA-отрицательная когорта: количество участников с лабораторно подтвержденным легочным туберкулезом
Временное ограничение: До 49 месяца
|
До 49 месяца
|
|
|
Когорта ВИЧ: количество участников с лабораторно подтвержденным туберкулезом легких
Временное ограничение: До 49 месяца
|
До 49 месяца
|
|
|
IGRA-положительная когорта: количество участников с лабораторно подтвержденным легочным туберкулезом (менее строгое лабораторно подтвержденное определение случая легочного туберкулеза)
Временное ограничение: До 49 месяца
|
Лабораторно подтвержденный случай туберкулеза легких определяется как участник с подозрением на туберкулез легких, у которого наблюдается один или несколько из следующих признаков или симптомов: необъяснимый кашель, непреднамеренная потеря веса, кровохарканье, необъяснимая лихорадка, ночная потливость, плевритная боль в груди; у кого есть хотя бы 1 положительная культура Mtb или хотя бы 1 положительный результат Xpert Ultra или аналогичного анализа (исключая «следовые положительные результаты»), из одних и тех же или разных образцов мокроты, собранных во время 3 посещений с подозрением на туберкулез, предпочтительно в течение 7 дней временные рамки до начала лечения туберкулеза. Сочинить |
До 49 месяца
|
|
Все когорты: количество участников с запрошенными нежелательными явлениями (НЯ).
Временное ограничение: До 7 дней
|
До 7 дней
|
|
|
Все когорты: количество участников с СНЯ, связанными с участием в исследовании.
Временное ограничение: До 49 месяца
|
До 49 месяца
|
|
|
Все когорты: количество участников со средней геометрической концентрацией (GMC) M72-специфических антител.
Временное ограничение: В 1-й день, 1-й месяц, 2-й месяц, 7-й месяц, 13-й месяц, 37-й месяц и 49-й месяц.
|
В 1-й день, 1-й месяц, 2-й месяц, 7-й месяц, 13-й месяц, 37-й месяц и 49-й месяц.
|
|
|
Все когорты: количество участников с серопозитивностью по M72-специфическим антителам.
Временное ограничение: В 1-й день, 1-й месяц, 2-й месяц, 7-й месяц, 13-й месяц, 37-й месяц и 49-й месяц.
|
В 1-й день, 1-й месяц, 2-й месяц, 7-й месяц, 13-й месяц, 37-й месяц и 49-й месяц.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Gates MRI, Gates Medical Research Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Gates MRI-TBV02-301
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .