Onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van het M72/AS01E-4 Mycobacterium Tuberculosis (Mtb)-vaccin bij adolescenten en volwassenen
27 augustus 2026 bijgewerkt door: Gates Medical Research Institute
Een fase 3, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicentrische, klinische studie om de profylactische werkzaamheid, veiligheid en immunogeniciteit van het onderzoeksvaccin tegen M72/AS01E-4 Mycobacterium Tuberculosis (Mtb) te beoordelen, indien intramusculair toegediend op een 0,1 Maandschema voor adolescenten en volwassenen
De studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicentrische, klinische studie om de profylactische werkzaamheid, veiligheid en immunogeniciteit van het experimentele M72/AS01E-4 Mtb-vaccin te beoordelen wanneer het intramusculair (IM) wordt toegediend op een 0,1- maandschema voor adolescenten en volwassenen.
Deze proef zal worden uitgevoerd in 3 cohorten: Interferon gamma release assay (IGRA)-positief cohort, IGRA-negatief cohort en Humaan Immunodeficiëntie Virus (HIV) cohort.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20080
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bandung, Indonesië, 40161
- 2201-Gates MRI Investigational Site
-
Depok, Indonesië, 16424
- 2204-Gates MRI Investigational Site
-
Jakarta, Indonesië, 10430
- 2202-Gates MRI Investigational Site
-
Jakarta, Indonesië, 10510
- 2205-Gates MRI Investigational Site
-
Jakarta, Indonesië, 13230
- 2203-Gates MRI Investigational Site
-
-
-
-
-
Eldoret, Kenia, 30100
- 1205-Gates MRI Investigational Site
-
Homa Bay, Kenia, 40300
- 1203-Gates MRI Investigational Site
-
Kericho, Kenia, 20200
- 1206-Gates MRI Investigational Site
-
Kilifi, Kenia, 80108
- 1207-Gates MRI Investigational Site
-
Kisumu, Kenia, 40100
- 1202-Gates MRI Investigational Site
-
Machakos, Kenia, 90100
- 1208-Gates MRI Investigational Site
-
Mombasa, Kenia, 80103
- 1204-Gates MRI Investigational Site
-
Nairobi, Kenia, 00100
- 1209-Gates MRI Investigational Site
-
Nairobi, Kenia, 00202
- 1201-Gates MRI Investigational Site
-
-
-
-
-
Chichiri, Malawi, 30096
- 2402-Gates MRI Investigational Site
-
Lilongwe, Malawi, 0149
- 2401-Gates MRI Investigational Site
-
-
-
-
-
Lusaka, Zambia, 10101
- 1302-Gates MRI Investigational Site
-
Lusaka, Zambia, 412
- 1303-Gates MRI Investigational Site
-
Lusaka, Zambia, 50697
- 1301-Gates MRI Investigational Site
-
Ndola, Zambia, 240262
- 1304-Gates MRI Investigational Site
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Zuid-Afrika, 9301
- 1033-Gates MRI Investigational Site
-
Brits, Zuid-Afrika, 0250
- 1016-Gates MRI Investigational Site
-
Cape Town, Zuid-Afrika, 7405
- 1021-Gates MRI Investigational Site
-
Cape Town, Zuid-Afrika, 7505
- 1024-Gates MRI Investigational Site
-
Cape Town, Zuid-Afrika, 7530
- 1006-Gates MRI Investigational Site
-
Cape Town, Zuid-Afrika, 7700
- 1003-Gates MRI Investigational Site
-
Cape Town, Zuid-Afrika, 7750
- 1034-Gates MRI Investigational Site
-
Cape Town, Zuid-Afrika, 7784
- 1022-Gates MRI Investigational Site
-
Cape Town, Zuid-Afrika, 7925
- 1008-Gates MRI Investigational Site
-
Durban, Zuid-Afrika, 3610
- 1009-Gates MRI Investigational Site
-
Durban, Zuid-Afrika, 4068
- 1026-Gates MRI Investigational Site
-
Durban, Zuid-Afrika, 4091
- 1029-Gates MRI Investigational Site
-
East London, Zuid-Afrika, 5201
- 1010-Gates MRI Investigational Site
-
Johannesburg, Zuid-Afrika, 1401
- 1028-Gates MRI Investigational Site
-
Johannesburg, Zuid-Afrika, 1811
- 1031-Gates MRI Investigational Site
-
Johannesburg, Zuid-Afrika, 1864
- 1018-Gates MRI Investigational Site
-
Johannesburg, Zuid-Afrika, 2001
- 1020-Gates MRI Investigational Site
-
Johannesburg, Zuid-Afrika, 2193
- 1007-Gates MRI Investigational Site
-
Jouberton, Zuid-Afrika, 2574
- 1014-Gates MRI Investigational Site
-
Kimberley, Zuid-Afrika, 8301
- 1027-Gates MRI Investigational Site
-
Klerksdorp, Zuid-Afrika, 2570
- 1017-Gates MRI Investigational Site
-
Ladysmith, Zuid-Afrika, 3370
- 1012-Gates MRI Investigational Site
-
Middelburg, Zuid-Afrika, 1050
- 1004-Gates MRI Investigational Site
-
Mtubatuba, Zuid-Afrika, 3935
- 1002-Gates MRI Investigational Site
-
Paarl, Zuid-Afrika, 7626
- 1001-Gates MRI Investigational Site
-
Port Elizabeth, Zuid-Afrika, 6001
- 1013-Gates MRI Investigational Site
-
Pretoria, Zuid-Afrika, 0152
- 1005-Gates MRI Investigational Site
-
Rustenburg, Zuid-Afrika, 0299
- 1019-Gates MRI Investigational Site
-
Soweto, Zuid-Afrika, 1818
- 1011-Gates MRI Investigational Site
-
Soweto, Zuid-Afrika, 2013
- 1015-Gates MRI Investigational Site
-
Tembisa, Zuid-Afrika, 1632
- 1025-Gates MRI Investigational Site
-
Tembisa, Zuid-Afrika, 1632
- 1032-Gates MRI Investigational Site #1
-
Vereeniging, Zuid-Afrika, 1935
- 1030-Gates MRI Investigational Site
-
Worcester, Zuid-Afrika, 6850
- 1023-Gates MRI Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat om geïnformeerde toestemming of geïnformeerde instemming te geven (indien van toepassing). Voor deelnemers jonger dan de meerderjarigheid moet de ouder of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) van de deelnemer een verklaring van geïnformeerde toestemming ondertekenen, naast de ondertekende instemmingsverklaring van de minderjarige.
- Kan en zal naar de mening van de onderzoeker voldoen aan de vereisten van het protocol (bijvoorbeeld het invullen van dagboekkaarten, indien van toepassing, en terugkomen voor vervolgbezoeken).
- Ga akkoord om actief in contact te blijven met de proeflocatie gedurende de duur van de proef, voor de eigen veiligheid van de deelnemers.
- Ga ermee akkoord om indien nodig bijgewerkte contactgegevens te verstrekken en heb momenteel geen plannen om voor de duur van de proef uit het proefgebied te verhuizen.
- Gezond of met een reeds bestaande stabiele ziekte, zoals vastgesteld op basis van de medische voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek en zoals vastgesteld door de onderzoeker.
- Negatief sputum Xpert Ultra of vergelijkbaar testresultaat bij screening (van dit criterium kan worden afgezien als de deelnemer niet in staat is voldoende sputum te produceren).
- Zowel mannen als vrouwen zijn inbegrepen. Vrouwtjes zijn inbegrepen met beperkingen. Vrouwtjes moeten ofwel niet-vruchtbaar zijn, gedefinieerd als pre-menarche, een voorgeschiedenis hebben van huidige afbinden van de eileiders, hysterectomie of ovariëctomie, of post-menopauze, of, als zij zwanger kan worden, zich hebben onthouden van de penis. -vaginale geslachtsgemeenschap of adequate anticonceptie gedurende 28 dagen vóór vaccinatie, een negatieve zwangerschapstest heeft op de dag van screening en de dag van eerste vaccinatie, en ermee instemt onthouding of adequate anticonceptie voort te zetten tot 2 maanden na de tweede dosis van de proefinterventie.
- HIV-negatief testresultaat bij screening (alleen IGRA-positief cohort en IGRA-negatief cohort).
Alleen HIV-cohort: Deelnemers met een gedocumenteerde HIV-infectie die aan alle volgende criteria voldoen:
- Zorg dat u bij de screening reactief anti-HIV-antilichaam heeft.
- Bij de screening gedurende ten minste 3 opeenvolgende maanden antiretrovirale therapie (ART) hebben gevolgd en ermee instemmen gedurende de gehele studie ART te blijven gebruiken.
- Tijdens de screening is aangetoond dat HIV-ribonucleïnezuur (RNA) <200 kopieën per milliliter (/ml) is.
- Zorg ervoor dat het cluster van differentiatie (CD)4+ cellen ≥200 cellen/microliter (μl) bedraagt bij screening.
- In het verleden tuberculosepreventieve therapie (TPT) hebben gehad en volgens het oordeel van de onderzoekers geen TPT krijgen op het moment van screening.
- Bij screening een IGRA-positieve of negatieve uitslag hebben.
Uitsluitingscriteria:
- Huidige tuberculose, of geschiedenis van tuberculose of behandeling voor tuberculose.
- Klinisch vermoeden van longtuberculose bij screening, gedefinieerd als een deelnemer die zich presenteert met een of meer van de volgende tekenen of symptomen: onverklaarde hoest, onverklaarde koorts, nachtelijk zweten, onbedoeld gewichtsverlies, bloedspuwing, pijn op de borstkas.
- Eventuele huidige medische, psychiatrische, beroepsmatige of middelenmisbruikproblemen die, naar de mening van de onderzoeker, het onwaarschijnlijk maken dat de deelnemer zich aan het protocol zal houden.
- Elke bevestigde of vermoedelijke immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening die het gevolg is van een ziekte (bijvoorbeeld invasieve of kwaadaardige kankers), anders dan een HIV-infectie in het HIV-cohort.
- Alle cytotoxische geneesmiddelen of toediening van medicijnen waarvan bekend is dat ze een grote invloed hebben op het immuunsysteem, zoals vastgesteld door de onderzoeker, binnen 90 dagen vóór dag 1. Deze omvatten immuunglobuline, bloed of bloedproducten, krachtige immunosuppressiva en immunomodulatoren, en systemische corticosteroïden (meer dan 20 mg/dag prednison-equivalent). Geïnhaleerde, plaatselijke en intra-articulaire corticosteroïden zijn toegestaan.
- Geplande ontvangst van bloed of bloedproducten tijdens de proefperiode.
- Ontvangst of geplande ontvangst van een vaccin in de periode die begint 28 dagen vóór en eindigt 28 dagen na elke dosis van het proefvaccin.
- Geschiedenis van eerdere toediening van een experimenteel Mtb-vaccin inclusief M72/AS01E in een eerder onderzoek.
- Voorgeschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor de proefinterventie, hulpstoffen of verwante stoffen.
- Een onbepaald IGRA-testresultaat bij screening
- Vrouwelijke deelnemers met een van de volgende aandoeningen: momenteel zwanger of borstvoeding gevend; een positieve serumzwangerschapstest hebben tijdens de screeningsperiode, een positieve urinezwangerschapstest op dag 1, een zwangerschap plannen binnen 2 maanden na voltooiing van de vaccinatiereeks.
- Alleen in het HIV-cohort: Veiligheidslaboratoriumwaarden bij screening die zorgwekkend zijn, gebaseerd op het oordeel van de onderzoeker. Merk op dat een reeds bestaande stabiele chronische ziekte niet noodzakelijkerwijs tot uitsluiting zal leiden, vooral als laboratoriumwaarden als mild worden beoordeeld.
- Deelname aan een interventioneel klinisch onderzoek waarbij de deelnemer is of zal worden blootgesteld aan een onderzoeksproduct (farmaceutisch product of hulpmiddel), binnen 28 dagen voorafgaand aan de ondertekening van de toestemming of instemming, of tijdens de proefperiode.
- Individuen die optreden als personeel voor dit proces, of die directe familieleden hebben (broer, zus, kind, ouder of echtgenoot/partner) die optreden als personeel voor dit proces.
- Child in Care, gedefinieerd als een kind dat onder de zorg (controle of bescherming) staat van een agentschap, organisatie, instelling of entiteit door de rechtbanken, het overheidsorgaan, handelend in overeenstemming met de bevoegdheden die hen door wet- of regelgeving zijn verleend. De definitie van een kind uit de opvang kan ook een kind omvatten dat wordt verzorgd door pleegouders of dat in een verzorgingshuis of instelling woont, op voorwaarde dat de regelingen binnen de bovenstaande definitie vallen. De definitie van een kind in zorg omvat niet een kind dat geadopteerd is of een aangewezen LAR heeft.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deelnemers die M72/AS01E-4 ontvangen
|
Deelnemers ontvangen een intramusculaire dosis M72 (recombinant fusie-eiwit) gereconstitueerd met AS01E-4 (een adjuvanssysteem), op dag 1 en dag 29.
|
|
Experimenteel: Deelnemers die een placebo kregen
|
Deelnemers ontvangen een intramusculaire dosis normale zoutoplossing (0,9 procent [%] natriumchloride [NaCl]), op dag 1 en dag 29.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
IGRA-positief cohort: aantal deelnemers met laboratoriumbevestigde longtuberculose (tbc)
Tijdsspanne: Tot maand 49
|
Een door laboratoriumonderzoek bevestigd geval van longtuberculose wordt gedefinieerd als een deelnemer met vermoedelijke longtuberculose die zich presenteert met een of meer van de volgende tekenen of symptomen: onverklaarde hoest, onbedoeld gewichtsverlies, bloedspuwing, onverklaarbare koorts, nachtelijk zweten, pijn op de borst; die minimaal 2 positieve Mtb-testresultaten heeft (positieve Mtb-kweek en/of positief testresultaat van Xpert Ultra of soortgelijke test, met uitzondering van "spoorpositief"), van dezelfde of van verschillende sputummonsters verzameld tijdens de 3 vermoedelijke tuberculosebezoeken, bij voorkeur binnen een tijdsbestek van zeven dagen, vóór aanvang van de tuberculosebehandeling.
|
Tot maand 49
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Alle cohorten: aantal deelnemers met ongevraagde bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
Tot 28 dagen
|
|
|
Alle cohorten: aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot maand 13
|
Tot maand 13
|
|
|
Alle cohorten: aantal deelnemers met potentiële immuungemedieerde ziekten (pIMD's)
Tijdsspanne: Tot maand 13
|
Tot maand 13
|
|
|
IGRA-negatief cohort: aantal deelnemers met aanhoudende conversie van de QuantiFERON®-TB Gold Plus-assay
Tijdsspanne: Tot maand 49
|
Tot maand 49
|
|
|
IGRA-negatief cohort: aantal deelnemers met door laboratoriumonderzoek bevestigde longtuberculose
Tijdsspanne: Tot maand 49
|
Tot maand 49
|
|
|
HIV-cohort: aantal deelnemers met door laboratoriumonderzoek bevestigde longtuberculose
Tijdsspanne: Tot maand 49
|
Tot maand 49
|
|
|
IGRA-positief cohort: aantal deelnemers met door laboratorium bevestigde longtuberculose (minder strenge, door laboratorium bevestigde gevalsdefinitie van longtuberculose)
Tijdsspanne: Tot maand 49
|
Een door laboratoriumonderzoek bevestigd geval van longtuberculose wordt gedefinieerd als een deelnemer met vermoedelijke longtuberculose die zich presenteert met een of meer van de volgende tekenen of symptomen: onverklaarde hoest, onbedoeld gewichtsverlies, bloedspuwing, onverklaarbare koorts, nachtelijk zweten, pijn op de borst; die ten minste 1 positieve Mtb-kweek heeft of ten minste 1 positief resultaat van Xpert Ultra of een vergelijkbare test (met uitzondering van "trace positive"), van dezelfde of van verschillende sputummonsters verzameld tijdens de 3 vermoedelijke tuberculosebezoeken, bij voorkeur binnen 7 dagen tijdsbestek, vóór aanvang van de tuberculosebehandeling. Componeren |
Tot maand 49
|
|
Alle cohorten: aantal deelnemers met gevraagde bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
|
Tot 7 dagen
|
|
|
Alle cohorten: aantal deelnemers met SAE's gerelateerd aan deelname aan het onderzoek
Tijdsspanne: Tot maand 49
|
Tot maand 49
|
|
|
Alle cohorten: aantal deelnemers met geometrisch gemiddelde concentratie (GMC) van M72-specifieke antilichamen
Tijdsspanne: Op dag 1, maand 1, maand 2, maand 7, maand 13, maand 37 en maand 49
|
Op dag 1, maand 1, maand 2, maand 7, maand 13, maand 37 en maand 49
|
|
|
Alle cohorten: aantal deelnemers met seropositiviteit van M72-specifieke antilichamen
Tijdsspanne: Op dag 1, maand 1, maand 2, maand 7, maand 13, maand 37 en maand 49
|
Op dag 1, maand 1, maand 2, maand 7, maand 13, maand 37 en maand 49
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Gates MRI, Gates Medical Research Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 maart 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Gates MRI-TBV02-301
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .