Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Impfstoffs M72/AS01E-4 Mycobacterium Tuberculosis (Mtb) bei Jugendlichen und Erwachsenen
27. August 2026 aktualisiert von: Gates Medical Research Institute
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische klinische Phase-3-Studie zur Bewertung der prophylaktischen Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität des Prüfimpfstoffs M72/AS01E-4 Mycobacterium Tuberculosis (Mtb) bei intramuskulärer Verabreichung bei 0,1 -Monatsplan für Jugendliche und Erwachsene
Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische klinische Studie zur Bewertung der prophylaktischen Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität des Prüfimpfstoffs M72/AS01E-4 Mtb bei intramuskulärer (IM) Verabreichung an einem 0,1- Monatsplan für Jugendliche und Erwachsene.
Diese Studie wird in 3 Kohorten durchgeführt: Interferon-Gamma-Release-Assay (IGRA)-positive Kohorte, IGRA-negative Kohorte und Kohorte mit humanem Immundefizienzvirus (HIV).
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20080
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bandung, Indonesien, 40161
- 2201-Gates MRI Investigational Site
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Depok, Indonesien, 16424
- 2204-Gates MRI Investigational Site
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Jakarta, Indonesien, 10430
- 2202-Gates MRI Investigational Site
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Jakarta, Indonesien, 10510
- 2205-Gates MRI Investigational Site
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Jakarta, Indonesien, 13230
- 2203-Gates MRI Investigational Site
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Eldoret, Kenia, 30100
- 1205-Gates MRI Investigational Site
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Homa Bay, Kenia, 40300
- 1203-Gates MRI Investigational Site
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Kericho, Kenia, 20200
- 1206-Gates MRI Investigational Site
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Kilifi, Kenia, 80108
- 1207-Gates MRI Investigational Site
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Kisumu, Kenia, 40100
- 1202-Gates MRI Investigational Site
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Machakos, Kenia, 90100
- 1208-Gates MRI Investigational Site
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Mombasa, Kenia, 80103
- 1204-Gates MRI Investigational Site
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Nairobi, Kenia, 00100
- 1209-Gates MRI Investigational Site
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Nairobi, Kenia, 00202
- 1201-Gates MRI Investigational Site
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Chichiri, Malawi, 30096
- 2402-Gates MRI Investigational Site
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Lilongwe, Malawi, 0149
- 2401-Gates MRI Investigational Site
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Lusaka, Sambia, 10101
- 1302-Gates MRI Investigational Site
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Lusaka, Sambia, 412
- 1303-Gates MRI Investigational Site
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Lusaka, Sambia, 50697
- 1301-Gates MRI Investigational Site
-
Ndola, Sambia, 240262
- 1304-Gates MRI Investigational Site
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Bloemfontein, Südafrika, 9301
- 1033-Gates MRI Investigational Site
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Brits, Südafrika, 0250
- 1016-Gates MRI Investigational Site
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Cape Town, Südafrika, 7405
- 1021-Gates MRI Investigational Site
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Cape Town, Südafrika, 7505
- 1024-Gates MRI Investigational Site
-
Cape Town, Südafrika, 7530
- 1006-Gates MRI Investigational Site
-
Cape Town, Südafrika, 7700
- 1003-Gates MRI Investigational Site
-
Cape Town, Südafrika, 7750
- 1034-Gates MRI Investigational Site
-
Cape Town, Südafrika, 7784
- 1022-Gates MRI Investigational Site
-
Cape Town, Südafrika, 7925
- 1008-Gates MRI Investigational Site
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Durban, Südafrika, 3610
- 1009-Gates MRI Investigational Site
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Durban, Südafrika, 4068
- 1026-Gates MRI Investigational Site
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Durban, Südafrika, 4091
- 1029-Gates MRI Investigational Site
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East London, Südafrika, 5201
- 1010-Gates MRI Investigational Site
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Johannesburg, Südafrika, 1401
- 1028-Gates MRI Investigational Site
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Johannesburg, Südafrika, 1811
- 1031-Gates MRI Investigational Site
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Johannesburg, Südafrika, 1864
- 1018-Gates MRI Investigational Site
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Johannesburg, Südafrika, 2001
- 1020-Gates MRI Investigational Site
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Johannesburg, Südafrika, 2193
- 1007-Gates MRI Investigational Site
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Jouberton, Südafrika, 2574
- 1014-Gates MRI Investigational Site
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Kimberley, Südafrika, 8301
- 1027-Gates MRI Investigational Site
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Klerksdorp, Südafrika, 2570
- 1017-Gates MRI Investigational Site
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Ladysmith, Südafrika, 3370
- 1012-Gates MRI Investigational Site
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Middelburg, Südafrika, 1050
- 1004-Gates MRI Investigational Site
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Mtubatuba, Südafrika, 3935
- 1002-Gates MRI Investigational Site
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Paarl, Südafrika, 7626
- 1001-Gates MRI Investigational Site
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Port Elizabeth, Südafrika, 6001
- 1013-Gates MRI Investigational Site
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Pretoria, Südafrika, 0152
- 1005-Gates MRI Investigational Site
-
Rustenburg, Südafrika, 0299
- 1019-Gates MRI Investigational Site
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Soweto, Südafrika, 1818
- 1011-Gates MRI Investigational Site
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Soweto, Südafrika, 2013
- 1015-Gates MRI Investigational Site
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Tembisa, Südafrika, 1632
- 1025-Gates MRI Investigational Site
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Tembisa, Südafrika, 1632
- 1032-Gates MRI Investigational Site #1
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Vereeniging, Südafrika, 1935
- 1030-Gates MRI Investigational Site
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Worcester, Südafrika, 6850
- 1023-Gates MRI Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In der Lage, eine Einverständniserklärung bzw. Einverständniserklärung (je nach Sachlage) abzugeben. Bei Teilnehmern unter dem Einwilligungsalter müssen die Eltern des Teilnehmers oder ein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter (LAR) zusätzlich zur unterzeichneten Einverständniserklärung des Minderjährigen eine Einverständniserklärung unterzeichnen.
- Kann und wird nach Meinung des Prüfarztes die Anforderungen des Protokolls einhalten (z. B. Ausfüllen der Tagebuchkarten, sofern zutreffend, und Rückkehr zu Nachuntersuchungen).
- Stimmen Sie zu, für die Dauer des Versuchs zum eigenen Schutz der Teilnehmer aktiv mit dem Versuchsstandort in Kontakt zu bleiben.
- Stimmen Sie zu, bei Bedarf aktualisierte Kontaktinformationen bereitzustellen, und haben Sie derzeit keine Pläne, für die Dauer der Studie aus dem Testgebiet umzuziehen.
- Gesund oder mit bereits bestehender stabiler Erkrankung, wie durch Anamnese und körperliche Untersuchung festgestellt und vom Prüfer festgestellt.
- Negatives Ergebnis des Sputum Xpert Ultra oder eines ähnlichen Tests beim Screening (auf dieses Kriterium kann verzichtet werden, wenn der Teilnehmer nicht in der Lage ist, ausreichend Sputum zu produzieren).
- Es sind sowohl Männchen als auch Weibchen dabei. Frauen sind mit Einschränkungen zugelassen. Frauen müssen entweder im gebärfähigen Alter sein, d. h. vor der Menarche, in der Vergangenheit eine Tubenligatur, Hysterektomie oder Ovariektomie gehabt haben oder postmenopause sein oder, wenn sie im gebärfähigen Alter ist, eine Abstinenz vom Penis praktiziert haben - Vaginalverkehr oder angemessene Empfängnisverhütung für 28 Tage vor der Impfung, ein negativer Schwangerschaftstest am Tag des Screenings und am Tag der ersten Impfung und Sie erklären sich damit einverstanden, die Abstinenz oder angemessene Empfängnisverhütung bis 2 Monate nach der zweiten Dosis der Testintervention fortzusetzen.
- HIV-negatives Testergebnis beim Screening (nur IGRA-positive Kohorte und IGRA-negative Kohorte).
Nur HIV-Kohorte: Teilnehmer mit dokumentierter HIV-Infektion, die alle folgenden Kriterien erfüllen:
- Beim Screening reaktive Anti-HIV-Antikörper haben.
- Sie haben zum Zeitpunkt des Screenings mindestens drei aufeinanderfolgende Monate lang eine antiretrovirale Therapie (ART) erhalten und sind damit einverstanden, während der gesamten Studie weiterhin eine antiretrovirale Therapie (ART) zu erhalten.
- Beim Screening wurde eine HIV-Ribonukleinsäure (RNA) von <200 Kopien pro Milliliter (/ml) dokumentiert.
- Eine Cluster of Differentiation (CD)4+-Zellzahl von ≥200 Zellen/Mikroliter (μL) beim Screening aufweisen.
- Sie haben in der Vergangenheit eine Tuberkulose-Präventionstherapie (TPT) erhalten und erhalten zum Zeitpunkt des Screenings nach Einschätzung der Prüfärzte keine TPT.
- Beim Screening ein IGRA-positives oder negatives Ergebnis haben.
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Tuberkulose oder Tuberkulose in der Vorgeschichte oder Behandlung einer Tuberkuloseerkrankung.
- Klinischer Verdacht auf Lungentuberkulose beim Screening, definiert als Teilnehmer, der eines oder mehrere der folgenden Anzeichen oder Symptome aufweist: unerklärlicher Husten, unerklärliches Fieber, Nachtschweiß, unbeabsichtigter Gewichtsverlust, Hämoptyse, pleuritische Brustschmerzen.
- Alle aktuellen medizinischen, psychiatrischen, beruflichen oder Drogenmissbrauchsprobleme, die es nach Ansicht des Ermittlers unwahrscheinlich machen, dass der Teilnehmer das Protokoll einhält.
- Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand infolge einer Krankheit (z. B. invasiver oder bösartiger Krebs) mit Ausnahme einer HIV-Infektion in der HIV-Kohorte.
- Alle zytotoxischen Medikamente oder die Verabreichung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie einen großen Einfluss auf das Immunsystem haben, wie vom Prüfer festgestellt, innerhalb von 90 Tagen vor Tag 1. Dazu gehören Immunglobulin, Blut oder Blutprodukte, starke Immunsuppressiva und Immunmodulatoren sowie systemische Kortikosteroide (mehr als 20 mg/Tag Prednisonäquivalent). Inhalative, topische und intraartikuläre Kortikosteroide sind erlaubt.
- Geplanter Erhalt von Blut oder Blutprodukten während der Probezeit.
- Erhalt oder geplanter Erhalt eines Impfstoffs in dem Zeitraum, der 28 Tage vor und bis 28 Tage nach jeder Dosis des Versuchsimpfstoffs beginnt.
- Vorgeschichte einer früheren Verabreichung eines experimentellen MTB-Impfstoffs, einschließlich M72/AS01E, in einer früheren Studie.
- Vorgeschichte von Allergien oder Überempfindlichkeit gegen die Studienintervention, Hilfsstoffe oder verwandte Substanzen.
- Ein unbestimmtes IGRA-Testergebnis beim Screening
- Weibliche Teilnehmer mit einer der folgenden Erkrankungen: derzeit schwanger oder stillend; positiver Serum-Schwangerschaftstest während des Screening-Fensters, positiver Urin-Schwangerschaftstest am ersten Tag, Planung einer Schwangerschaft innerhalb von 2 Monaten nach Abschluss der Impfserie.
- Nur in der HIV-Kohorte: Besorgniserregende Sicherheitslaborwerte beim Screening, basierend auf der Beurteilung des Untersuchers. Beachten Sie, dass eine vorbestehende stabile chronische Erkrankung nicht unbedingt zum Ausschluss führt, insbesondere wenn die Laborwerte als mild eingestuft werden.
- Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie, bei der der Teilnehmer innerhalb von 28 Tagen vor der Unterzeichnung der Einwilligung oder Zustimmung oder während des Versuchszeitraums einem Prüfprodukt (pharmazeutisches Produkt oder Gerät) ausgesetzt war oder sein wird.
- Personen, die als Personal für diesen Prozess fungieren oder deren unmittelbare Familienangehörige (Bruder, Schwester, Kind, Elternteil oder Ehegatte/Partner) als Personal für diesen Prozess fungieren.
- Kind in Obhut, definiert als ein Kind, das unter der Obhut (Kontrolle oder dem Schutz) einer Behörde, Organisation, Institution oder Einrichtung steht, die von Gerichten oder Regierungsbehörden gemäß den ihnen durch Gesetze oder Vorschriften übertragenen Befugnissen handelt. Die Definition eines betreuten Kindes kann ein Kind umfassen, das von Pflegeeltern betreut wird oder in einem Pflegeheim oder einer Pflegeeinrichtung lebt, sofern die Vereinbarungen unter die obige Definition fallen. Die Definition eines betreuten Kindes umfasst nicht ein Kind, das adoptiert wird oder ein ernanntes LAR hat.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Teilnehmer, die M72/AS01E-4 erhalten
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Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 und Tag 29 eine intramuskuläre Dosis M72 (rekombinantes Fusionsprotein), rekonstituiert mit AS01E-4 (einem Adjuvanssystem).
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Experimental: Teilnehmer, die ein Placebo erhielten
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Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 und Tag 29 eine intramuskuläre Dosis normaler Kochsalzlösung (0,9 Prozent [%] Natriumchlorid [NaCl]).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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IGRA-positive Kohorte: Anzahl der Teilnehmer mit laborbestätigter Lungentuberkulose (TB)
Zeitfenster: Bis zum 49. Monat
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Ein im Labor bestätigter Lungentuberkulosefall ist definiert als Teilnehmer mit Verdacht auf Lungentuberkulose, der sich mit einem oder mehreren der folgenden Anzeichen oder Symptome vorstellt: unerklärlicher Husten, unbeabsichtigter Gewichtsverlust, Hämoptyse, unerklärliches Fieber, Nachtschweiß, pleuritische Brustschmerzen; der mindestens 2 positive Mtb-Testergebnisse (positive Mtb-Kultur und/oder positives Testergebnis von Xpert Ultra oder einem ähnlichen Test, ausgenommen „Spuren positiv“) hat, und zwar aus derselben oder aus verschiedenen Sputumproben, die während der 3 Besuche mit Verdacht auf Tuberkulose entnommen wurden, vorzugsweise innerhalb einen Zeitraum von 7 Tagen vor Beginn der TB-Behandlung.
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Bis zum 49. Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Alle Kohorten: Anzahl der Teilnehmer mit unaufgeforderten UEs
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
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Bis zu 28 Tage
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Alle Kohorten: Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis zum 13. Monat
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Bis zum 13. Monat
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Alle Kohorten: Anzahl der Teilnehmer mit potenziellen immunvermittelten Erkrankungen (pIMDs)
Zeitfenster: Bis zum 13. Monat
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Bis zum 13. Monat
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IGRA-negative Kohorte: Anzahl der Teilnehmer mit anhaltender Konvertierung des QuantiFERON®-TB Gold Plus-Assays
Zeitfenster: Bis zum 49. Monat
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Bis zum 49. Monat
|
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IGRA-negative Kohorte: Anzahl der Teilnehmer mit im Labor bestätigter Lungentuberkulose
Zeitfenster: Bis zum 49. Monat
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Bis zum 49. Monat
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HIV-Kohorte: Anzahl der Teilnehmer mit im Labor bestätigter Lungentuberkulose
Zeitfenster: Bis zum 49. Monat
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Bis zum 49. Monat
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IGRA-positive Kohorte: Anzahl der Teilnehmer mit laborbestätigter Lungentuberkulose (weniger strenge, laborbestätigte Lungentuberkulose-Falldefinition)
Zeitfenster: Bis zum 49. Monat
|
Ein im Labor bestätigter Lungentuberkulosefall ist definiert als Teilnehmer mit Verdacht auf Lungentuberkulose, der sich mit einem oder mehreren der folgenden Anzeichen oder Symptome vorstellt: unerklärlicher Husten, unbeabsichtigter Gewichtsverlust, Hämoptyse, unerklärliches Fieber, Nachtschweiß, pleuritische Brustschmerzen; der mindestens 1 positive Mtb-Kultur oder mindestens 1 positives Ergebnis von Xpert Ultra oder einem ähnlichen Test (ausgenommen „Spuren positiv“) aus derselben oder aus verschiedenen Sputumproben hat, die während der 3 Besuche mit Verdacht auf Tuberkulose, vorzugsweise innerhalb von 7 Tagen, entnommen wurden Zeitrahmen vor Beginn der TB-Behandlung. Komponieren |
Bis zum 49. Monat
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Alle Kohorten: Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
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Bis zu 7 Tage
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Alle Kohorten: Anzahl der Teilnehmer mit SAEs im Zusammenhang mit der Studienteilnahme
Zeitfenster: Bis zum 49. Monat
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Bis zum 49. Monat
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Alle Kohorten: Anzahl der Teilnehmer mit geometrischer mittlerer Konzentration (GMC) an M72-spezifischen Antikörpern
Zeitfenster: Am Tag 1, Monat 1, Monat 2, Monat 7, Monat 13, Monat 37 und Monat 49
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Am Tag 1, Monat 1, Monat 2, Monat 7, Monat 13, Monat 37 und Monat 49
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Alle Kohorten: Anzahl der Teilnehmer mit Seropositivität von M72-spezifischen Antikörpern
Zeitfenster: Am Tag 1, Monat 1, Monat 2, Monat 7, Monat 13, Monat 37 und Monat 49
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Am Tag 1, Monat 1, Monat 2, Monat 7, Monat 13, Monat 37 und Monat 49
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Gates MRI, Gates Medical Research Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. März 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. April 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
1. April 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. September 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. September 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Oktober 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Gates MRI-TBV02-301
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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