Tanulmány az M72/AS01E-4 Mycobacterium Tuberculosis (Mtb) vakcina hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére serdülőknél és felnőtteknél

Bevételi kritériumok:

• Képes tájékozott beleegyezést adni (adott esetben). A beleegyezési korhatárnál fiatalabb résztvevők esetében a résztvevő szülőjének vagy törvényes képviselőjének (LAR) alá kell írnia a beleegyező nyilatkozatot a kiskorú aláírt hozzájáruló nyilatkozata mellett.
• A vizsgáló véleménye szerint meg tud és meg is fog felelni a protokoll követelményeinek (pl. adott esetben naplókártyák kitöltése, utóellenőrzésre való visszatérés).
• Fogadja el, hogy a résztvevők saját biztonsága érdekében aktívan kapcsolatban marad a próba helyszínével a próba időtartama alatt.
• Fogadja el, hogy szükség esetén frissített elérhetőségi adatokat ad meg, és jelenleg nem tervezi, hogy a próba idejére elköltözik a próbaterületről.
• Egészséges vagy már fennálló stabil betegségben, az anamnézis és a fizikális vizsgálat alapján, valamint a vizsgáló által megállapítottak szerint.
• Negatív köpet az Xpert Ultra vagy hasonló vizsgálat eredménye a szűréskor (ezt a kritériumot el lehet tekinteni, ha a résztvevő nem tud elegendő köpetet termelni).
• Mind a hímek, mind a nőstények ide tartoznak. A nőstények korlátozásokkal szerepelnek. A nőknek vagy nem fogamzóképes korúnak kell lenniük, menstruáció előttinek definiálva, a kórelőzményükben vagy jelenlegi petevezeték-lekötés, méheltávolítás vagy petefészek-eltávolítás, vagy posztmenopauza van, vagy ha fogamzóképes, a pénisztől való absztinencia gyakorlata volt. -hüvelyi közösülés vagy megfelelő fogamzásgátlás az oltást megelőző 28 napig, a terhességi teszt negatív a szűrés napján és az első oltás napján, és beleegyezik abba, hogy az absztinenciát vagy a megfelelő fogamzásgátlást a második adag kísérleti beavatkozás után 2 hónapig folytatja.
• HIV-negatív teszteredmény a szűréskor (csak IGRA-pozitív és IGRA-negatív kohorsz).

• Csak HIV-kohorsz: Dokumentált HIV-fertőzéssel rendelkező résztvevők, akik megfelelnek az alábbi kritériumoknak:

  1. Legyen reaktív HIV-ellenes antitesttel a szűréskor.
  2. Legalább 3 egymást követő hónapig antiretrovirális terápiában (ART) részesült a szűréskor, és beleegyezik abba, hogy a vizsgálat teljes ideje alatt ART-ban marad.
  3. Dokumentált HIV ribonukleinsav (RNS) <200 kópia milliliterenként (/mL) a szűréskor.
  4. A differenciálódási klaszter (CD)4+ sejtszám ≥200 sejt/mikroliter (μL) legyen a szűréskor.
  5. Korábban tuberkulózis-megelőző terápiában (TPT) részesültek, és a szűrés időpontjában nem kapnak TPT-t a vizsgálók megítélése szerint.
  6. IGRA-pozitív vagy negatív eredménye legyen a szűréskor.

Kizárási kritériumok:

• Jelenlegi tbc vagy tbc-s kórelőzmény vagy tbc-betegség kezelése.
• Tüdő-tbc klinikai gyanúja a szűréskor, úgy definiálva, hogy a résztvevő a következő jelek vagy tünetek közül egyet vagy többet mutat: megmagyarázhatatlan köhögés, megmagyarázhatatlan láz, éjszakai izzadás, nem szándékos fogyás, hemoptysis, mellkasi mellkasi fájdalom.
• Bármilyen aktuális orvosi, pszichiátriai, foglalkozási vagy kábítószerrel kapcsolatos probléma, amely a vizsgáló véleménye szerint valószínűtlenné teszi, hogy a résztvevő betartsa a protokollt.
• Bármely megerősített vagy gyanított immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot, amely betegségből (pl. invazív vagy rosszindulatú daganatokból) ered, kivéve a HIV-fertőzést a HIV-kohorszban.
• Bármely citotoxikus gyógyszer vagy olyan gyógyszer beadása, amelyekről ismert, hogy jelentős hatást gyakorolnak az immunrendszerre, a vizsgáló által megállapítottak szerint, az 1. napot megelőző 90 napon belül. Ezek közé tartozik az immunglobulin, a vér vagy vérkészítmények, az erős immunszuppresszánsok és immunmodulátorok, valamint a szisztémás kortikoszteroidok (20 mg/nap prednizon-egyenérték felett). Inhalációs, helyi és intraartikuláris kortikoszteroidok megengedettek.
• Vér vagy vérkészítmény tervezett átvétele a próbaidőszak alatt.
• Bármely vakcina átvétele vagy tervezett átvétele a kísérleti vakcina minden egyes adagja előtt 28 nappal kezdődő és 28 nappal azután végződő időszakban.
• Az M72/AS01E-t is magában foglaló kísérleti Mtb vakcina korábbi beadásának története egy korábbi kísérletben.
• A vizsgálati beavatkozással, segédanyagokkal vagy kapcsolódó anyagokkal szembeni allergia vagy túlérzékenység anamnézisében.
• Meghatározatlan IGRA teszt eredménye a szűréskor
• Női résztvevők, akiknél fennáll a következő állapotok bármelyike: jelenleg terhes vagy szoptató; pozitív szérum terhességi teszt a szűrési ablakban, pozitív vizelet terhességi teszt az 1. napon, terhességet tervez az oltási sorozat befejezését követő 2 hónapon belül.
• Csak a HIV-kohorszban: aggodalomra okot adó biztonsági laboratóriumi értékek a szűréskor, a vizsgáló megítélése alapján. Vegye figyelembe, hogy a már meglévő stabil krónikus betegség nem feltétlenül vezet kizáráshoz, különösen, ha a laboratóriumi értékeket enyhének minősítik.
• Részvétel olyan intervenciós klinikai vizsgálatban, amelyben a résztvevő vizsgálati készítménynek (gyógyszerterméknek vagy eszköznek) volt vagy lesz kitéve, a hozzájárulás vagy hozzájárulás aláírását megelőző 28 napon belül, vagy a próbaidőszak alatt.
• Azok a személyek, akik ebben a tárgyalásban személyzetként járnak el, vagy akiknek közvetlen családtagjai (testvér, nővér, gyermek, szülő vagy házastárs/élettárs) járnak el a tárgyaláson.
• Gondozott gyermek: az a gyermek, aki a bíróságok, a kormányzati szerv által a törvényben vagy rendeletben ráruházott jogkörében eljárva valamely ügynökség, szervezet, intézmény vagy szervezet gondozása (ellenőrzése vagy védelme) alatt áll. A gondozott gyermek fogalmába beletartozhat az a gyermek is, akit nevelőszülők gondoznak, vagy nevelőotthonban vagy intézményben élnek, feltéve, hogy a rendelkezések a fenti definícióba illeszkednek. A gondozott gyermek fogalmába nem tartozik bele az örökbefogadott vagy kijelölt LAR-val rendelkező gyermek.