Étude visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du vaccin M72/AS01E-4 contre Mycobacterium Tuberculosis (Mtb) chez les adolescents et les adultes
27 août 2026 mis à jour par: Gates Medical Research Institute
Un essai clinique de phase 3, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, multicentrique, pour évaluer l'efficacité prophylactique, l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin expérimental M72/AS01E-4 contre Mycobacterium Tuberculosis (Mtb) lorsqu'il est administré par voie intramusculaire à raison de 0,1 Horaire d'un mois pour adolescents et adultes
L'étude est un essai clinique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, multicentrique visant à évaluer l'efficacité prophylactique, l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin expérimental M72/AS01E-4 Mtb lorsqu'il est administré par voie intramusculaire (IM) sur un 0,1- horaire mensuel aux adolescents et aux adultes.
Cet essai sera mené dans 3 cohortes : la cohorte positive pour le test de libération d'interféron gamma (IGRA), la cohorte IGRA-négative et la cohorte du virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20080
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bloemfontein, Afrique du Sud, 9301
- 1033-Gates MRI Investigational Site
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Brits, Afrique du Sud, 0250
- 1016-Gates MRI Investigational Site
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Cape Town, Afrique du Sud, 7405
- 1021-Gates MRI Investigational Site
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Cape Town, Afrique du Sud, 7505
- 1024-Gates MRI Investigational Site
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Cape Town, Afrique du Sud, 7530
- 1006-Gates MRI Investigational Site
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Cape Town, Afrique du Sud, 7700
- 1003-Gates MRI Investigational Site
-
Cape Town, Afrique du Sud, 7750
- 1034-Gates MRI Investigational Site
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Cape Town, Afrique du Sud, 7784
- 1022-Gates MRI Investigational Site
-
Cape Town, Afrique du Sud, 7925
- 1008-Gates MRI Investigational Site
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Durban, Afrique du Sud, 3610
- 1009-Gates MRI Investigational Site
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Durban, Afrique du Sud, 4068
- 1026-Gates MRI Investigational Site
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Durban, Afrique du Sud, 4091
- 1029-Gates MRI Investigational Site
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East London, Afrique du Sud, 5201
- 1010-Gates MRI Investigational Site
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Johannesburg, Afrique du Sud, 1401
- 1028-Gates MRI Investigational Site
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Johannesburg, Afrique du Sud, 1811
- 1031-Gates MRI Investigational Site
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Johannesburg, Afrique du Sud, 1864
- 1018-Gates MRI Investigational Site
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Johannesburg, Afrique du Sud, 2001
- 1020-Gates MRI Investigational Site
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Johannesburg, Afrique du Sud, 2193
- 1007-Gates MRI Investigational Site
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Jouberton, Afrique du Sud, 2574
- 1014-Gates MRI Investigational Site
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Kimberley, Afrique du Sud, 8301
- 1027-Gates MRI Investigational Site
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Klerksdorp, Afrique du Sud, 2570
- 1017-Gates MRI Investigational Site
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Ladysmith, Afrique du Sud, 3370
- 1012-Gates MRI Investigational Site
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Middelburg, Afrique du Sud, 1050
- 1004-Gates MRI Investigational Site
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Mtubatuba, Afrique du Sud, 3935
- 1002-Gates MRI Investigational Site
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Paarl, Afrique du Sud, 7626
- 1001-Gates MRI Investigational Site
-
Port Elizabeth, Afrique du Sud, 6001
- 1013-Gates MRI Investigational Site
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Pretoria, Afrique du Sud, 0152
- 1005-Gates MRI Investigational Site
-
Rustenburg, Afrique du Sud, 0299
- 1019-Gates MRI Investigational Site
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Soweto, Afrique du Sud, 1818
- 1011-Gates MRI Investigational Site
-
Soweto, Afrique du Sud, 2013
- 1015-Gates MRI Investigational Site
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Tembisa, Afrique du Sud, 1632
- 1025-Gates MRI Investigational Site
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Tembisa, Afrique du Sud, 1632
- 1032-Gates MRI Investigational Site #1
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Vereeniging, Afrique du Sud, 1935
- 1030-Gates MRI Investigational Site
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Worcester, Afrique du Sud, 6850
- 1023-Gates MRI Investigational Site
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Bandung, Indonésie, 40161
- 2201-Gates MRI Investigational Site
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Depok, Indonésie, 16424
- 2204-Gates MRI Investigational Site
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Jakarta, Indonésie, 10430
- 2202-Gates MRI Investigational Site
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Jakarta, Indonésie, 10510
- 2205-Gates MRI Investigational Site
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Jakarta, Indonésie, 13230
- 2203-Gates MRI Investigational Site
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Eldoret, Kenya, 30100
- 1205-Gates MRI Investigational Site
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Homa Bay, Kenya, 40300
- 1203-Gates MRI Investigational Site
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Kericho, Kenya, 20200
- 1206-Gates MRI Investigational Site
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Kilifi, Kenya, 80108
- 1207-Gates MRI Investigational Site
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Kisumu, Kenya, 40100
- 1202-Gates MRI Investigational Site
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Machakos, Kenya, 90100
- 1208-Gates MRI Investigational Site
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Mombasa, Kenya, 80103
- 1204-Gates MRI Investigational Site
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Nairobi, Kenya, 00100
- 1209-Gates MRI Investigational Site
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Nairobi, Kenya, 00202
- 1201-Gates MRI Investigational Site
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Chichiri, Malawi, 30096
- 2402-Gates MRI Investigational Site
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Lilongwe, Malawi, 0149
- 2401-Gates MRI Investigational Site
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Lusaka, Zambie, 10101
- 1302-Gates MRI Investigational Site
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Lusaka, Zambie, 412
- 1303-Gates MRI Investigational Site
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Lusaka, Zambie, 50697
- 1301-Gates MRI Investigational Site
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Ndola, Zambie, 240262
- 1304-Gates MRI Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Capable de donner un consentement éclairé ou un assentiment éclairé (selon le cas). Pour les participants n'ayant pas atteint l'âge de consentement, le parent du participant ou son représentant légalement autorisé (LAR) devra signer une déclaration de consentement éclairé, en plus de la déclaration de consentement signée du mineur.
- De l'avis de l'enquêteur, peut et se conformera aux exigences du protocole (par exemple, remplir les fiches du journal, le cas échéant, et revenir pour les visites de suivi).
- Acceptez de rester activement en contact avec le site d'essai pendant toute la durée de l'essai pour la propre sécurité des participants.
- Acceptez de fournir des coordonnées mises à jour si nécessaire et n'envisagez pas actuellement de déménager de la zone d'essai pendant la durée de l'essai.
- - En bonne santé ou avec une maladie stable préexistante, telle qu'établie par les antécédents médicaux et l'examen physique et tel que déterminé par l'investigateur.
- Crachats Xpert Ultra négatifs ou résultat de test similaire lors du dépistage (ce critère peut être annulé si le participant est incapable de produire suffisamment d'expectorations).
- Les hommes et les femmes sont inclus. Les femmes sont incluses avec des restrictions. Les femmes doivent soit être en âge de procréer, défini comme pré-ménarche, avoir des antécédents de ligature des trompes, d'hystérectomie ou d'ovariectomie, ou de post-ménopause, ou, si elles sont en âge de procréer, elles ont pratiqué l'abstinence du pénis. -rapports vaginaux ou contraception adéquate pendant 28 jours avant la vaccination, a un test de grossesse négatif le jour du dépistage et le jour de la première vaccination, et s'engage à poursuivre l'abstinence ou une contraception adéquate jusqu'à 2 mois après la deuxième dose d'intervention d'essai.
- Résultat du test VIH négatif lors du dépistage (cohorte IGRA-positive et IGRA-cohorte négative uniquement).
Cohorte VIH uniquement : participants présentant une infection à VIH documentée qui remplissent tous les critères suivants :
- Avoir des anticorps anti-VIH réactifs lors du dépistage.
- Avoir suivi un traitement antirétroviral (TAR) pendant au moins 3 mois consécutifs au moment du dépistage et accepter de rester sous TAR tout au long de l'essai.
- Avoir documenté l'acide ribonucléique (ARN) du VIH <200 copies par millilitre (/mL) lors du dépistage.
- Avoir un nombre de cellules en cluster de différenciation (CD) 4+ ≥ 200 cellules/microlitre (μL) lors du dépistage.
- Avoir suivi un traitement préventif contre la tuberculose (TPT) dans le passé et ne recevoir aucun TPT au moment du dépistage, selon le jugement des enquêteurs.
- Avoir un résultat IGRA positif ou négatif au dépistage.
Critère d'exclusion:
- TB actuelle, ou antécédents de tuberculose ou traitement contre la tuberculose.
- Suspicion clinique de tuberculose pulmonaire lors du dépistage, définie comme un participant présentant un ou plusieurs des signes ou symptômes suivants : toux inexpliquée, fièvre inexpliquée, sueurs nocturnes, perte de poids involontaire, hémoptysie, douleur thoracique pleurétique.
- Tout problème médical, psychiatrique, professionnel ou de toxicomanie actuel qui, de l'avis de l'enquêteur, rendra peu probable que le participant se conforme au protocole.
- Tout état immunosuppresseur ou immunodéficient confirmé ou suspecté résultant d'une maladie (par exemple, cancers invasifs ou malins), autre que l'infection par le VIH dans la cohorte VIH.
- Tout médicament cytotoxique ou administration de médicaments connus pour avoir un impact majeur sur le système immunitaire, tel que déterminé par l'investigateur, dans les 90 jours précédant le jour 1. Ceux-ci comprennent les immunoglobulines, le sang ou les produits sanguins, les immunosuppresseurs et immunomodulateurs puissants, ainsi que les corticostéroïdes systémiques (dépassant 20 mg/jour d'équivalent prednisone). Les corticostéroïdes inhalés, topiques et intra-articulaires sont autorisés.
- Réception prévue de sang ou de produits sanguins pendant la période d'essai.
- Réception ou réception prévue de tout vaccin au cours de la période commençant 28 jours avant et se terminant 28 jours après, chaque dose du vaccin d'essai.
- Antécédents d'administration antérieure d'un vaccin expérimental contre le VTT comprenant M72/AS01E lors d'un essai précédent.
- Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité à l'intervention d'essai, aux excipients ou aux substances associées.
- Un résultat de test IGRA indéterminé lors du dépistage
- Participantes présentant l'une des conditions suivantes : actuellement enceinte ou allaitante ; avoir un test de grossesse sérique positif pendant la fenêtre de dépistage, un test de grossesse urinaire positif le jour 1, planifier une grossesse dans les 2 mois suivant la fin de la série de vaccinations.
- Uniquement dans la cohorte VIH : valeurs de laboratoire de sécurité lors du dépistage qui sont préoccupantes, basées sur le jugement de l'investigateur. Notez qu’une maladie chronique stable préexistante ne mènera pas nécessairement à l’exclusion, surtout si les résultats de laboratoire sont jugés légers.
- Participation à un essai clinique interventionnel dans lequel le participant a été ou sera exposé à un produit expérimental (produit ou dispositif pharmaceutique), dans les 28 jours précédant la signature du consentement ou de l'assentiment, ou pendant la période d'essai.
- Les personnes qui agissent en tant que personnel pour cet essai, ou qui ont des membres de leur famille immédiate (frère, sœur, enfant, parent ou conjoint/partenaire) qui agissent en tant que personnel pour cet essai.
- Enfant pris en charge, défini comme un enfant qui est sous la garde (contrôle ou protection) d'une agence, d'une organisation, d'une institution ou d'une entité par les tribunaux, l'organisme gouvernemental, agissant conformément aux pouvoirs qui leur sont conférés par la loi ou la réglementation. La définition d'un enfant pris en charge peut inclure un enfant qui est pris en charge par des parents d'accueil ou qui vit dans une maison de retraite ou une institution, à condition que les arrangements répondent à la définition ci-dessus. La définition d'un enfant pris en charge n'inclut pas un enfant qui est adopté ou qui a un LAR désigné.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Participants recevant M72/AS01E-4
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Les participants recevront une dose intramusculaire de M72 (protéine de fusion recombinante) reconstituée avec AS01E-4 (un système adjuvant), le jour 1 et le jour 29.
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Expérimental: Participants recevant un placebo
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Les participants recevront une dose intramusculaire de solution saline normale (0,9 pour cent [%] de chlorure de sodium [NaCl]), le jour 1 et le jour 29.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cohorte IGRA-positive : nombre de participants atteints de tuberculose pulmonaire (TB) confirmée en laboratoire
Délai: Jusqu'au mois 49
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Un cas de tuberculose pulmonaire confirmé en laboratoire est défini comme un participant suspecté de tuberculose pulmonaire présentant un ou plusieurs des signes ou symptômes suivants : toux inexpliquée, perte de poids involontaire, hémoptysie, fièvre inexpliquée, sueurs nocturnes, douleur thoracique pleurétique ; qui a au moins 2 résultats positifs au test Mtb (culture Mtb positive et/ou résultat positif au test Xpert Ultra ou test similaire, à l'exclusion des « traces positives »), à partir du même ou de différents échantillons d'expectorations collectés au cours des 3 visites suspectées de tuberculose, de préférence dans les délais un délai de 7 jours, avant le début du traitement antituberculeux.
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Jusqu'au mois 49
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Toutes les cohortes : nombre de participants présentant des EI non sollicités
Délai: Jusqu'à 28 jours
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Jusqu'à 28 jours
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Toutes les cohortes : nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'au mois 13
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Jusqu'au mois 13
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Toutes les cohortes : nombre de participants atteints de maladies potentielles à médiation immunitaire (pIMD)
Délai: Jusqu'au mois 13
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Jusqu'au mois 13
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Cohorte IGRA-négative : nombre de participants avec une conversion soutenue du test QuantiFERON®-TB Gold Plus
Délai: Jusqu'au mois 49
|
Jusqu'au mois 49
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Cohorte IGRA-négative : nombre de participants atteints de tuberculose pulmonaire confirmée en laboratoire
Délai: Jusqu'au mois 49
|
Jusqu'au mois 49
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Cohorte VIH : nombre de participants atteints de tuberculose pulmonaire confirmée en laboratoire
Délai: Jusqu'au mois 49
|
Jusqu'au mois 49
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Cohorte TLIG-positif : nombre de participants atteints de tuberculose pulmonaire confirmée en laboratoire (définition de cas de tuberculose pulmonaire confirmée en laboratoire moins stricte)
Délai: Jusqu'au mois 49
|
Un cas de tuberculose pulmonaire confirmé en laboratoire est défini comme un participant suspecté de tuberculose pulmonaire présentant un ou plusieurs des signes ou symptômes suivants : toux inexpliquée, perte de poids involontaire, hémoptysie, fièvre inexpliquée, sueurs nocturnes, douleur thoracique pleurétique ; qui a au moins 1 culture Mtb positive ou au moins 1 résultat positif de Xpert Ultra ou d'un test similaire (à l'exclusion des « traces positives »), du même ou de différents échantillons d'expectorations collectés au cours des 3 visites suspectées de tuberculose, de préférence dans un délai de 7 jours délai avant le début du traitement antituberculeux. Composer |
Jusqu'au mois 49
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Toutes les cohortes : nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) sollicités
Délai: Jusqu'à 7 jours
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Jusqu'à 7 jours
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Toutes les cohortes : nombre de participants présentant des EIG liés à la participation à l'essai
Délai: Jusqu'au mois 49
|
Jusqu'au mois 49
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Toutes les cohortes : nombre de participants présentant une concentration moyenne géométrique (GMC) d'anticorps spécifiques de M72
Délai: Au jour 1, au mois 1, au mois 2, au mois 7, au mois 13, au mois 37 et au mois 49
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Au jour 1, au mois 1, au mois 2, au mois 7, au mois 13, au mois 37 et au mois 49
|
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Toutes les cohortes : nombre de participants présentant une séropositivité aux anticorps spécifiques de M72
Délai: Au jour 1, au mois 1, au mois 2, au mois 7, au mois 13, au mois 37 et au mois 49
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Au jour 1, au mois 1, au mois 2, au mois 7, au mois 13, au mois 37 et au mois 49
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Gates MRI, Gates Medical Research Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 mars 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2023
Première publication (Réel)
2 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Gates MRI-TBV02-301
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .