Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza del vaccino M72/AS01E-4 Mycobacterium Tuberculosis (Mtb) negli adolescenti e negli adulti
27 agosto 2026 aggiornato da: Gates Medical Research Institute
Uno studio clinico multicentrico di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per valutare l'efficacia profilattica, la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino sperimentale M72/AS01E-4 Mycobacterium Tuberculosis (Mtb) quando somministrato per via intramuscolare su un 0,1 Programma mensile per adolescenti e adulti
Lo studio è uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, volto a valutare l'efficacia profilattica, la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino sperimentale M72/AS01E-4 Mtb quando somministrato per via intramuscolare (IM) con una dose di 0,1- programma mensile per adolescenti e adulti.
Questo studio sarà condotto in 3 coorti: coorte positiva al test di rilascio dell'interferone gamma (IGRA), coorte negativa all'IGRA e coorte del virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20080
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bandung, Indonesia, 40161
- 2201-Gates MRI Investigational Site
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Depok, Indonesia, 16424
- 2204-Gates MRI Investigational Site
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Jakarta, Indonesia, 10430
- 2202-Gates MRI Investigational Site
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Jakarta, Indonesia, 10510
- 2205-Gates MRI Investigational Site
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Jakarta, Indonesia, 13230
- 2203-Gates MRI Investigational Site
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Eldoret, Kenya, 30100
- 1205-Gates MRI Investigational Site
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Homa Bay, Kenya, 40300
- 1203-Gates MRI Investigational Site
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Kericho, Kenya, 20200
- 1206-Gates MRI Investigational Site
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Kilifi, Kenya, 80108
- 1207-Gates MRI Investigational Site
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Kisumu, Kenya, 40100
- 1202-Gates MRI Investigational Site
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Machakos, Kenya, 90100
- 1208-Gates MRI Investigational Site
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Mombasa, Kenya, 80103
- 1204-Gates MRI Investigational Site
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Nairobi, Kenya, 00100
- 1209-Gates MRI Investigational Site
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Nairobi, Kenya, 00202
- 1201-Gates MRI Investigational Site
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Chichiri, Malawi, 30096
- 2402-Gates MRI Investigational Site
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Lilongwe, Malawi, 0149
- 2401-Gates MRI Investigational Site
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Bloemfontein, Sud Africa, 9301
- 1033-Gates MRI Investigational Site
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Brits, Sud Africa, 0250
- 1016-Gates MRI Investigational Site
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Cape Town, Sud Africa, 7405
- 1021-Gates MRI Investigational Site
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Cape Town, Sud Africa, 7505
- 1024-Gates MRI Investigational Site
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Cape Town, Sud Africa, 7530
- 1006-Gates MRI Investigational Site
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Cape Town, Sud Africa, 7700
- 1003-Gates MRI Investigational Site
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Cape Town, Sud Africa, 7750
- 1034-Gates MRI Investigational Site
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Cape Town, Sud Africa, 7784
- 1022-Gates MRI Investigational Site
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Cape Town, Sud Africa, 7925
- 1008-Gates MRI Investigational Site
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Durban, Sud Africa, 3610
- 1009-Gates MRI Investigational Site
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Durban, Sud Africa, 4068
- 1026-Gates MRI Investigational Site
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Durban, Sud Africa, 4091
- 1029-Gates MRI Investigational Site
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East London, Sud Africa, 5201
- 1010-Gates MRI Investigational Site
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Johannesburg, Sud Africa, 1401
- 1028-Gates MRI Investigational Site
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Johannesburg, Sud Africa, 1811
- 1031-Gates MRI Investigational Site
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Johannesburg, Sud Africa, 1864
- 1018-Gates MRI Investigational Site
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Johannesburg, Sud Africa, 2001
- 1020-Gates MRI Investigational Site
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Johannesburg, Sud Africa, 2193
- 1007-Gates MRI Investigational Site
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Jouberton, Sud Africa, 2574
- 1014-Gates MRI Investigational Site
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Kimberley, Sud Africa, 8301
- 1027-Gates MRI Investigational Site
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Klerksdorp, Sud Africa, 2570
- 1017-Gates MRI Investigational Site
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Ladysmith, Sud Africa, 3370
- 1012-Gates MRI Investigational Site
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Middelburg, Sud Africa, 1050
- 1004-Gates MRI Investigational Site
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Mtubatuba, Sud Africa, 3935
- 1002-Gates MRI Investigational Site
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Paarl, Sud Africa, 7626
- 1001-Gates MRI Investigational Site
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Port Elizabeth, Sud Africa, 6001
- 1013-Gates MRI Investigational Site
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Pretoria, Sud Africa, 0152
- 1005-Gates MRI Investigational Site
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Rustenburg, Sud Africa, 0299
- 1019-Gates MRI Investigational Site
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Soweto, Sud Africa, 1818
- 1011-Gates MRI Investigational Site
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Soweto, Sud Africa, 2013
- 1015-Gates MRI Investigational Site
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Tembisa, Sud Africa, 1632
- 1025-Gates MRI Investigational Site
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Tembisa, Sud Africa, 1632
- 1032-Gates MRI Investigational Site #1
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Vereeniging, Sud Africa, 1935
- 1030-Gates MRI Investigational Site
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Worcester, Sud Africa, 6850
- 1023-Gates MRI Investigational Site
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Lusaka, Zambia, 10101
- 1302-Gates MRI Investigational Site
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Lusaka, Zambia, 412
- 1303-Gates MRI Investigational Site
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Lusaka, Zambia, 50697
- 1301-Gates MRI Investigational Site
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Ndola, Zambia, 240262
- 1304-Gates MRI Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di fornire il consenso informato o il consenso informato (a seconda dei casi). Per i partecipanti di età inferiore al consenso, al genitore del partecipante o al rappresentante legalmente autorizzato (LAR) sarà richiesto di firmare una dichiarazione di consenso informato, oltre alla dichiarazione di consenso firmata dal minore.
- A giudizio dello sperimentatore, può e rispetterà i requisiti del protocollo (ad esempio, compilazione delle schede del diario, se applicabile, e restituzione per le visite di follow-up).
- Accettare di rimanere attivamente in contatto con il luogo dello studio per tutta la durata dello studio per la sicurezza dei partecipanti.
- Accettare di fornire informazioni di contatto aggiornate, se necessario, e non avere in programma di trasferirsi dall'area dello studio per la durata dello studio.
- Sano o con malattia stabile preesistente, come stabilito dall'anamnesi e dall'esame fisico e come determinato dallo sperimentatore.
- Espettorato negativo Xpert Ultra o risultato di un test simile allo screening (questo criterio può essere derogato se il partecipante non è in grado di produrre espettorato sufficiente).
- Sono inclusi sia i maschi che le femmine. Le femmine sono incluse con restrizioni. Le femmine devono essere in età fertile, definita come pre-menarca, avere una storia di attuale legatura delle tube, isterectomia o ovariectomia o post-menopausa o, se è in età fertile, aver praticato l'astinenza dal pene -rapporti vaginali o contraccezione adeguata per 28 giorni prima della vaccinazione, ha un test di gravidanza negativo il giorno dello screening e il giorno della prima vaccinazione e accetta di continuare l'astinenza o una contraccezione adeguata fino a 2 mesi dopo la seconda dose dell'intervento di prova.
- Risultato negativo del test HIV allo screening (solo coorte IGRA-positiva e IGRA-coorte negativa).
Solo coorte HIV: partecipanti con infezione da HIV documentata che soddisfano tutti i seguenti criteri:
- Avere anticorpi anti-HIV reattivi allo screening.
- Essere in terapia antiretrovirale (ART) per almeno 3 mesi consecutivi allo screening e accettare di rimanere in terapia ART per tutta la durata dello studio.
- Avere acido ribonucleico (RNA) HIV documentato <200 copie per millilitro (/mL) allo screening.
- Avere una conta delle cellule del cluster di differenziazione (CD) 4+ ≥ 200 cellule/microlitro (μL) allo screening.
- Secondo il giudizio degli investigatori, hanno avuto terapia preventiva per la tubercolosi (TPT) in passato e non stanno ricevendo TPT al momento dello screening.
- Avere un risultato IGRA positivo o negativo allo screening.
Criteri di esclusione:
- TBC attuale o storia di tubercolosi o trattamento per la malattia tubercolare.
- Sospetto clinico di tubercolosi polmonare allo screening, definito come un partecipante che presenta uno o più dei seguenti segni o sintomi: tosse inspiegabile, febbre inspiegabile, sudorazione notturna, perdita di peso involontaria, emottisi, dolore toracico pleuritico.
- Qualsiasi attuale problema medico, psichiatrico, professionale o di abuso di sostanze che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderà improbabile che il partecipante rispetti il protocollo.
- Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficiente confermata o sospetta derivante da una malattia (ad esempio, tumori invasivi o maligni), diversa dall'infezione da HIV nella coorte HIV.
- Qualsiasi farmaco citotossico o somministrazione di farmaci noti per avere un impatto maggiore sul sistema immunitario, come determinato dallo sperimentatore, entro 90 giorni prima del Giorno 1. Questi includono immunoglobuline, sangue o prodotti sanguigni, potenti immunosoppressori e immunomodulatori e corticosteroidi sistemici (superiori a 20 mg/giorno di equivalente di prednisone). Sono ammessi corticosteroidi inalatori, topici e intrarticolari.
- Ricezione programmata di sangue o di emoderivati durante il periodo di prova.
- Ricezione o ricezione pianificata di qualsiasi vaccino nel periodo che inizia 28 giorni prima e termina 28 giorni dopo ciascuna dose del vaccino sperimentale.
- Anamnesi di precedente somministrazione di un vaccino sperimentale Mtb comprendente M72/AS01E in uno studio precedente.
- Storia di allergia o ipersensibilità all'intervento dello studio, agli eccipienti o alle sostanze correlate.
- Un risultato indeterminato del test IGRA allo screening
- Partecipanti di sesso femminile con una qualsiasi delle seguenti condizioni: attualmente in gravidanza o in allattamento; avere un test di gravidanza sul siero positivo durante la finestra di screening, un test di gravidanza sulle urine positivo il giorno 1, pianificare una gravidanza entro 2 mesi dal completamento della serie di vaccinazioni.
- Solo nella coorte HIV: valori di laboratorio di sicurezza allo screening che destano preoccupazione, basati sul giudizio dello sperimentatore. Si noti che una malattia cronica stabile preesistente non porterà necessariamente all'esclusione, soprattutto se i valori di laboratorio sono classificati come lievi.
- Partecipazione a uno studio clinico interventistico in cui il partecipante è stato o sarà esposto a un prodotto sperimentale (prodotto o dispositivo farmaceutico), entro 28 giorni prima della firma del consenso o dell'assenso, o durante il periodo di sperimentazione.
- Individui che agiscono come personale per questa sperimentazione o che hanno familiari prossimi (fratello, sorella, figlio, genitore o coniuge/partner) che agiscono come personale per questa sperimentazione.
- Child in Care, definito come un bambino che è sotto la cura (controllo o protezione) di un'agenzia, organizzazione, istituzione o entità da parte dei tribunali, dell'ente governativo, che agisce in conformità con i poteri loro conferiti dalla legge o dai regolamenti. La definizione di bambino in accoglienza può includere un bambino che è accudito da genitori adottivi o che vive in una casa di cura o in un istituto, a condizione che le disposizioni rientrino nella definizione di cui sopra. La definizione di bambino in accoglienza non include un bambino adottato o che ha una LAR designata.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Partecipanti che ricevono M72/AS01E-4
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I partecipanti riceveranno una dose intramuscolare di M72 (proteina di fusione ricombinante) ricostituita con AS01E-4 (un sistema adiuvante), il giorno 1 e il giorno 29.
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Sperimentale: Partecipanti che hanno ricevuto placebo
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I partecipanti riceveranno una dose intramuscolare di soluzione salina normale (0,9% [%] cloruro di sodio [NaCl]), il giorno 1 e il giorno 29.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Coorte positiva all'IGRA: numero di partecipanti con tubercolosi polmonare (TBC) confermata in laboratorio
Lasso di tempo: Fino al mese 49
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Per caso di tubercolosi polmonare confermato in laboratorio si intende un partecipante con sospetta tubercolosi polmonare che presenta uno o più dei seguenti segni o sintomi: tosse inspiegabile, perdita di peso involontaria, emottisi, febbre inspiegabile, sudorazione notturna, dolore toracico pleuritico; che ha almeno 2 risultati positivi del test Mtb (coltura Mtb positiva e/o risultato positivo del test Xpert Ultra o test simile, escluso "tracce positive"), dallo stesso o da diversi campioni di espettorato raccolti durante le 3 visite per sospetta tubercolosi, preferibilmente entro un periodo di 7 giorni, prima dell’inizio del trattamento della tubercolosi.
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Fino al mese 49
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tutte le coorti: numero di partecipanti con EA non richiesti
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
|
Fino a 28 giorni
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Tutte le coorti: numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino al mese 13
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Fino al mese 13
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Tutte le coorti: numero di partecipanti con potenziali malattie immunomediate (pIMD)
Lasso di tempo: Fino al mese 13
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Fino al mese 13
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Coorte IGRA-negativa: numero di partecipanti con conversione sostenuta del test QuantiFERON®-TB Gold Plus
Lasso di tempo: Fino al mese 49
|
Fino al mese 49
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Coorte IGRA-negativa: numero di partecipanti con tubercolosi polmonare confermata in laboratorio
Lasso di tempo: Fino al mese 49
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Fino al mese 49
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Coorte HIV: numero di partecipanti con tubercolosi polmonare confermata in laboratorio
Lasso di tempo: Fino al mese 49
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Fino al mese 49
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Coorte positiva all'IGRA: numero di partecipanti con tubercolosi polmonare confermata in laboratorio (definizione di caso di tubercolosi polmonare confermata in laboratorio meno rigorosa)
Lasso di tempo: Fino al mese 49
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Per caso di tubercolosi polmonare confermato in laboratorio si intende un partecipante con sospetta tubercolosi polmonare che presenta uno o più dei seguenti segni o sintomi: tosse inspiegabile, perdita di peso involontaria, emottisi, febbre inspiegabile, sudorazione notturna, dolore toracico pleuritico; che ha almeno 1 coltura Mtb positiva o almeno 1 risultato positivo da Xpert Ultra o test simile (esclusi "tracce positivi"), dallo stesso o da diversi campioni di espettorato raccolti durante le 3 visite per sospetta tubercolosi, preferibilmente entro 7 giorni periodo di tempo, prima dell’inizio del trattamento della tubercolosi. Comporre |
Fino al mese 49
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Tutte le coorti: numero di partecipanti con eventi avversi (EA) richiesti
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
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Fino a 7 giorni
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Tutte le coorti: numero di partecipanti con SAE relativi alla partecipazione allo studio
Lasso di tempo: Fino al mese 49
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Fino al mese 49
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Tutte le coorti: numero di partecipanti con concentrazione media geometrica (GMC) di anticorpi specifici per M72
Lasso di tempo: Al giorno 1, mese 1, mese 2, mese 7, mese 13, mese 37 e mese 49
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Al giorno 1, mese 1, mese 2, mese 7, mese 13, mese 37 e mese 49
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Tutte le coorti: numero di partecipanti con sieropositività di anticorpi specifici per M72
Lasso di tempo: Al giorno 1, mese 1, mese 2, mese 7, mese 13, mese 37 e mese 49
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Al giorno 1, mese 1, mese 2, mese 7, mese 13, mese 37 e mese 49
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Gates MRI, Gates Medical Research Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 marzo 2024
Completamento primario (Stimato)
1 aprile 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 aprile 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
2 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Gates MRI-TBV02-301
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .