Studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til M72/AS01E-4 Mycobacterium Tuberculosis (Mtb) vaksine hos ungdom og voksne
27. august 2026 oppdatert av: Gates Medical Research Institute
En fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter, klinisk studie for å vurdere den profylaktiske effekten, sikkerheten og immunogenisiteten til undersøkelsesvaksinen M72/AS01E-4 Mycobacterium Tuberculosis (Mtb) når den administreres intramuskulært på en 0,1 -månedsplan for ungdom og voksne
Studien er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter, klinisk studie for å vurdere den profylaktiske effekten, sikkerheten og immunogenisiteten til M72/AS01E-4 Mtb-vaksinen til undersøkelse når den administreres intramuskulært (IM) på en 0,1- månedsplan for ungdom og voksne.
Denne studien vil bli utført i 3 kohorter: Interferon gamma release assay (IGRA)-positiv kohort, IGRA-negativ kohort og human immunsviktvirus (HIV) kohort.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20080
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bandung, Indonesia, 40161
- 2201-Gates MRI Investigational Site
-
Depok, Indonesia, 16424
- 2204-Gates MRI Investigational Site
-
Jakarta, Indonesia, 10430
- 2202-Gates MRI Investigational Site
-
Jakarta, Indonesia, 10510
- 2205-Gates MRI Investigational Site
-
Jakarta, Indonesia, 13230
- 2203-Gates MRI Investigational Site
-
-
-
-
-
Eldoret, Kenya, 30100
- 1205-Gates MRI Investigational Site
-
Homa Bay, Kenya, 40300
- 1203-Gates MRI Investigational Site
-
Kericho, Kenya, 20200
- 1206-Gates MRI Investigational Site
-
Kilifi, Kenya, 80108
- 1207-Gates MRI Investigational Site
-
Kisumu, Kenya, 40100
- 1202-Gates MRI Investigational Site
-
Machakos, Kenya, 90100
- 1208-Gates MRI Investigational Site
-
Mombasa, Kenya, 80103
- 1204-Gates MRI Investigational Site
-
Nairobi, Kenya, 00100
- 1209-Gates MRI Investigational Site
-
Nairobi, Kenya, 00202
- 1201-Gates MRI Investigational Site
-
-
-
-
-
Chichiri, Malawi, 30096
- 2402-Gates MRI Investigational Site
-
Lilongwe, Malawi, 0149
- 2401-Gates MRI Investigational Site
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Sør-Afrika, 9301
- 1033-Gates MRI Investigational Site
-
Brits, Sør-Afrika, 0250
- 1016-Gates MRI Investigational Site
-
Cape Town, Sør-Afrika, 7405
- 1021-Gates MRI Investigational Site
-
Cape Town, Sør-Afrika, 7505
- 1024-Gates MRI Investigational Site
-
Cape Town, Sør-Afrika, 7530
- 1006-Gates MRI Investigational Site
-
Cape Town, Sør-Afrika, 7700
- 1003-Gates MRI Investigational Site
-
Cape Town, Sør-Afrika, 7750
- 1034-Gates MRI Investigational Site
-
Cape Town, Sør-Afrika, 7784
- 1022-Gates MRI Investigational Site
-
Cape Town, Sør-Afrika, 7925
- 1008-Gates MRI Investigational Site
-
Durban, Sør-Afrika, 3610
- 1009-Gates MRI Investigational Site
-
Durban, Sør-Afrika, 4068
- 1026-Gates MRI Investigational Site
-
Durban, Sør-Afrika, 4091
- 1029-Gates MRI Investigational Site
-
East London, Sør-Afrika, 5201
- 1010-Gates MRI Investigational Site
-
Johannesburg, Sør-Afrika, 1401
- 1028-Gates MRI Investigational Site
-
Johannesburg, Sør-Afrika, 1811
- 1031-Gates MRI Investigational Site
-
Johannesburg, Sør-Afrika, 1864
- 1018-Gates MRI Investigational Site
-
Johannesburg, Sør-Afrika, 2001
- 1020-Gates MRI Investigational Site
-
Johannesburg, Sør-Afrika, 2193
- 1007-Gates MRI Investigational Site
-
Jouberton, Sør-Afrika, 2574
- 1014-Gates MRI Investigational Site
-
Kimberley, Sør-Afrika, 8301
- 1027-Gates MRI Investigational Site
-
Klerksdorp, Sør-Afrika, 2570
- 1017-Gates MRI Investigational Site
-
Ladysmith, Sør-Afrika, 3370
- 1012-Gates MRI Investigational Site
-
Middelburg, Sør-Afrika, 1050
- 1004-Gates MRI Investigational Site
-
Mtubatuba, Sør-Afrika, 3935
- 1002-Gates MRI Investigational Site
-
Paarl, Sør-Afrika, 7626
- 1001-Gates MRI Investigational Site
-
Port Elizabeth, Sør-Afrika, 6001
- 1013-Gates MRI Investigational Site
-
Pretoria, Sør-Afrika, 0152
- 1005-Gates MRI Investigational Site
-
Rustenburg, Sør-Afrika, 0299
- 1019-Gates MRI Investigational Site
-
Soweto, Sør-Afrika, 1818
- 1011-Gates MRI Investigational Site
-
Soweto, Sør-Afrika, 2013
- 1015-Gates MRI Investigational Site
-
Tembisa, Sør-Afrika, 1632
- 1025-Gates MRI Investigational Site
-
Tembisa, Sør-Afrika, 1632
- 1032-Gates MRI Investigational Site #1
-
Vereeniging, Sør-Afrika, 1935
- 1030-Gates MRI Investigational Site
-
Worcester, Sør-Afrika, 6850
- 1023-Gates MRI Investigational Site
-
-
-
-
-
Lusaka, Zambia, 10101
- 1302-Gates MRI Investigational Site
-
Lusaka, Zambia, 412
- 1303-Gates MRI Investigational Site
-
Lusaka, Zambia, 50697
- 1301-Gates MRI Investigational Site
-
Ndola, Zambia, 240262
- 1304-Gates MRI Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I stand til å gi informert samtykke eller informert samtykke (etter behov). For deltakere under samtykkealderen, vil deltakerens forelder, eller juridisk autoriserte representant (LAR) være pålagt å signere en erklæring om informert samtykke, i tillegg til den mindreåriges underskrevne samtykkeerklæring.
- Kan og vil etter utrederens oppfatning overholde kravene i protokollen (f.eks. utfylling av dagbokkort etter behov, og returnere for oppfølgingsbesøk).
- Godta å aktivt holde kontakten med prøvestedet under forsøkets varighet for deltakernes egen sikkerhet.
- Godta å oppgi oppdatert kontaktinformasjon etter behov, og har ingen aktuelle planer om å flytte fra prøveområdet i løpet av prøveperioden.
- Frisk, eller med eksisterende stabil sykdom, som fastslått av medisinsk historie og fysisk undersøkelse og som bestemt av etterforskeren.
- Negativt sputum Xpert Ultra eller lignende analyseresultat ved screening (dette kriteriet kan fravikes hvis deltakeren ikke er i stand til å produsere tilstrekkelig sputum).
- Både hanner og kvinner er inkludert. Kvinner er inkludert med restriksjoner. Kvinner må enten være i ikke-fertil alder, definert som pre-menarche, ha en historie med enten nåværende tubal ligering, hysterektomi eller ovariektomi, eller post-menopause, eller, hvis hun er i fertil alder, har hun praktisert avholdenhet fra penis. -vaginalt samleie eller adekvat prevensjon i 28 dager før vaksinasjon, har en negativ graviditetstest på dagen for screening og dagen for første vaksinasjon, og godtar å fortsette avholdenhet eller adekvat prevensjon inntil 2 måneder etter den andre dosen av prøveintervensjon.
- HIV-negativt testresultat ved screening (kun IGRA-positiv kohort og IGRA-negativ kohort).
Kun HIV-kohort: Deltakere med dokumentert HIV-infeksjon som oppfyller alle følgende kriterier:
- Har reaktivt anti-HIV-antistoff ved screening.
- Har vært på antiretroviral terapi (ART) i minst 3 måneder på rad ved screening og godtar å forbli på ART gjennom hele studien.
- Har dokumentert HIV-ribonukleinsyre (RNA) <200 kopier per milliliter (/ml) ved screening.
- Ha Cluster of differentiation (CD)4+ celletall ≥200 celler/mikroliter (μL) ved screening.
- Har hatt tuberkuloseforebyggende behandling (TPT) tidligere og mottar ikke TPT på tidspunktet for screening, ifølge etterforskernes vurdering.
- Ha et IGRA-positivt eller negativt resultat ved screening.
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende TB, eller historie med TB eller behandling for TB-sykdom.
- Klinisk mistanke om lunge-TB ved screening, definert som en deltaker som har ett eller flere av følgende tegn eller symptomer: uforklarlig hoste, uforklarlig feber, nattesvette, utilsiktet vekttap, hemoptyse, pleuritiske brystsmerter.
- Eventuelle aktuelle medisinske, psykiatriske, yrkesmessige eller rusproblemer som, etter etterforskerens oppfatning, vil gjøre det usannsynlig at deltakeren vil overholde protokollen.
- Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand som følge av sykdom (f.eks. invasive eller ondartede kreftformer), annet enn HIV-infeksjon i HIV-kohorten.
- Eventuelle cellegift eller administrering av medisiner som er kjent for å ha stor innvirkning på immunsystemet, som bestemt av etterforskeren, innen 90 dager før dag 1. Disse inkluderer immunglobulin, blod eller blodprodukter, potente immundempende midler og immunmodulatorer, og systemiske kortikosteroider (over 20 mg/dag prednisonekvivalent). Inhalerte, aktuelle og intraartikulære kortikosteroider er tillatt.
- Planlagt mottak av blod, eller blodprodukter i prøveperioden.
- Mottak eller planlagt mottak av enhver vaksine i perioden som starter 28 dager før, og slutter 28 dager etter, hver dose av prøvevaksinen.
- Historie om tidligere administrering av en eksperimentell Mtb-vaksine inkludert M72/AS01E i en tidligere studie.
- Anamnese med allergi eller overfølsomhet overfor forsøksintervensjonen, hjelpestoffer eller relaterte stoffer.
- Et ubestemt IGRA-testresultat ved screening
- Kvinnelige deltakere med en av følgende tilstander: for øyeblikket gravid eller ammende; har positiv serumgraviditetstest under screeningvinduet, positiv uringraviditetstest på dag 1, planlegger en graviditet innen 2 måneder etter fullført vaksinasjonsserie.
- Bare i HIV-kohorten: Sikkerhetslaboratorieverdier ved screening som gir bekymring, basert på etterforskerens vurdering. Merk at eksisterende stabil kronisk sykdom ikke nødvendigvis vil føre til ekskludering, spesielt hvis laboratorieverdier er gradert som milde.
- Deltakelse i en intervensjonell klinisk studie der deltakeren har vært eller vil bli eksponert for et undersøkelsesprodukt (farmasøytisk produkt eller enhet), innen 28 dager før samtykke eller samtykke signeres, eller i løpet av prøveperioden.
- Personer som opptrer som personell for denne rettssaken, eller som har nærmeste familiemedlemmer (bror, søster, barn, forelder eller ektefelle/partner) som fungerer som personell for denne rettssaken.
- Child in Care, definert som et barn som er under omsorg (kontroll eller beskyttelse) av en byrå, organisasjon, institusjon eller enhet av domstolene, det offentlige organet, som handler i samsvar med fullmakter som er tillagt dem ved lov eller forskrifter. Definisjonen av omsorgsbarn kan omfatte et barn som har omsorg for fosterforeldre eller bor i omsorgsbolig eller institusjon, forutsatt at ordningen faller innenfor definisjonen ovenfor. Definisjonen av omsorgsbarn omfatter ikke et barn som er adoptert eller har en oppnevnt LAR.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Deltakere som mottar M72/AS01E-4
|
Deltakerne vil motta en intramuskulær dose av M72 (rekombinant fusjonsprotein) rekonstituert med AS01E-4 (et adjuvantsystem), på dag 1 og dag 29.
|
|
Eksperimentell: Deltakere som får placebo
|
Deltakerne vil motta en intramuskulær dose med vanlig saltvann (0,9 prosent [%] natriumklorid [NaCl]), på dag 1 og dag 29.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IGRA-positiv kohort: Antall deltakere med laboratoriebekreftet lungetuberkulose (TB)
Tidsramme: Opp til måned 49
|
Laboratoriebekreftet lunge-TB-tilfelle er definert som en deltaker med mistanke om lunge-TB med ett eller flere av følgende tegn eller symptomer: uforklarlig hoste, utilsiktet vekttap, hemoptyse, uforklarlig feber, nattesvette, pleurittiske brystsmerter; som har minst 2 positive Mtb-testresultater (positiv Mtb-kultur og/eller positivt testresultat fra Xpert Ultra eller lignende analyse, unntatt "sporpositive"), fra samme eller fra forskjellige sputumprøver samlet under de 3 mistenkte tuberkulosebesøkene, fortrinnsvis innen en 7-dagers tidsramme før oppstart av TB-behandling.
|
Opp til måned 49
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alle kohorter: Antall deltakere med uønskede AE
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
Opptil 28 dager
|
|
|
Alle kohorter: Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Opp til måned 13
|
Opp til måned 13
|
|
|
Alle kohorter: Antall deltakere med potensielle immunmedierte sykdommer (pIMDs)
Tidsramme: Opp til måned 13
|
Opp til måned 13
|
|
|
IGRA-negativ kohort: Antall deltakere med vedvarende QuantiFERON®-TB Gold Plus-analysekonvertering
Tidsramme: Opp til måned 49
|
Opp til måned 49
|
|
|
IGRA-negativ kohort: Antall deltakere med laboratoriebekreftet lunge-TB
Tidsramme: Opp til måned 49
|
Opp til måned 49
|
|
|
HIV-kohort: Antall deltakere med laboratoriebekreftet lunge-TB
Tidsramme: Opp til måned 49
|
Opp til måned 49
|
|
|
IGRA-positiv kohort: Antall deltakere med laboratoriebekreftet lunge-TB (Mindre strenge laboratoriebekreftet lunge-TB-tilfelledefinisjon)
Tidsramme: Opp til måned 49
|
Laboratoriebekreftet lunge-TB-tilfelle er definert som en deltaker med mistanke om lunge-TB med ett eller flere av følgende tegn eller symptomer: uforklarlig hoste, utilsiktet vekttap, hemoptyse, uforklarlig feber, nattesvette, pleurittiske brystsmerter; som har minst 1 positiv Mtb-kultur eller minst 1 positivt resultat fra Xpert Ultra eller lignende analyse (unntatt "sporpositiv"), fra samme eller fra forskjellige sputumprøver samlet under de 3 mistenkte tuberkulosebesøkene, fortrinnsvis innen 7 dager tidsramme, før oppstart av tuberkulosebehandling. Skriv |
Opp til måned 49
|
|
Alle kohorter: Antall deltakere med oppfordrede uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil 7 dager
|
Opptil 7 dager
|
|
|
Alle kohorter: Antall deltakere med SAE relatert til prøvedeltakelse
Tidsramme: Opp til måned 49
|
Opp til måned 49
|
|
|
Alle kohorter: Antall deltakere med geometrisk gjennomsnittlig konsentrasjon (GMC) av M72-spesifikke antistoffer
Tidsramme: På dag 1, måned 1, måned 2, måned 7, måned 13, måned 37 og måned 49
|
På dag 1, måned 1, måned 2, måned 7, måned 13, måned 37 og måned 49
|
|
|
Alle kohorter: Antall deltakere med seropositivitet av M72-spesifikke antistoffer
Tidsramme: På dag 1, måned 1, måned 2, måned 7, måned 13, måned 37 og måned 49
|
På dag 1, måned 1, måned 2, måned 7, måned 13, måned 37 og måned 49
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Gates MRI, Gates Medical Research Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
2. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Gates MRI-TBV02-301
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .