Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo szczepionki M72/AS01E-4 Mycobacterium tuberculosis (Mtb) u młodzieży i dorosłych
27 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Gates Medical Research Institute
Faza 3, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie kliniczne mające na celu ocenę profilaktycznej skuteczności, bezpieczeństwa i immunogenności badanej szczepionki M72/AS01E-4 Mycobacterium tuberculosis (Mtb) podawanej domięśniowo w dawce 0,1 -miesięczny harmonogram dla młodzieży i dorosłych
Badanie jest randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo, wieloośrodkowym badaniem klinicznym mającym na celu ocenę profilaktycznej skuteczności, bezpieczeństwa i immunogenności eksperymentalnej szczepionki M72/AS01E-4 Mtb podawanej domięśniowo (IM) w dawce 0,1- harmonogram miesięczny dla młodzieży i dorosłych.
Badanie to zostanie przeprowadzone w 3 kohortach: kohorcie z wynikiem pozytywnym w teście uwalniania interferonu gamma (IGRA), kohorcie z ujemnym wynikiem testu IGRA i kohorcie ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20080
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bloemfontein, Afryka Południowa, 9301
- 1033-Gates MRI Investigational Site
-
Brits, Afryka Południowa, 0250
- 1016-Gates MRI Investigational Site
-
Cape Town, Afryka Południowa, 7405
- 1021-Gates MRI Investigational Site
-
Cape Town, Afryka Południowa, 7505
- 1024-Gates MRI Investigational Site
-
Cape Town, Afryka Południowa, 7530
- 1006-Gates MRI Investigational Site
-
Cape Town, Afryka Południowa, 7700
- 1003-Gates MRI Investigational Site
-
Cape Town, Afryka Południowa, 7750
- 1034-Gates MRI Investigational Site
-
Cape Town, Afryka Południowa, 7784
- 1022-Gates MRI Investigational Site
-
Cape Town, Afryka Południowa, 7925
- 1008-Gates MRI Investigational Site
-
Durban, Afryka Południowa, 3610
- 1009-Gates MRI Investigational Site
-
Durban, Afryka Południowa, 4068
- 1026-Gates MRI Investigational Site
-
Durban, Afryka Południowa, 4091
- 1029-Gates MRI Investigational Site
-
East London, Afryka Południowa, 5201
- 1010-Gates MRI Investigational Site
-
Johannesburg, Afryka Południowa, 1401
- 1028-Gates MRI Investigational Site
-
Johannesburg, Afryka Południowa, 1811
- 1031-Gates MRI Investigational Site
-
Johannesburg, Afryka Południowa, 1864
- 1018-Gates MRI Investigational Site
-
Johannesburg, Afryka Południowa, 2001
- 1020-Gates MRI Investigational Site
-
Johannesburg, Afryka Południowa, 2193
- 1007-Gates MRI Investigational Site
-
Jouberton, Afryka Południowa, 2574
- 1014-Gates MRI Investigational Site
-
Kimberley, Afryka Południowa, 8301
- 1027-Gates MRI Investigational Site
-
Klerksdorp, Afryka Południowa, 2570
- 1017-Gates MRI Investigational Site
-
Ladysmith, Afryka Południowa, 3370
- 1012-Gates MRI Investigational Site
-
Middelburg, Afryka Południowa, 1050
- 1004-Gates MRI Investigational Site
-
Mtubatuba, Afryka Południowa, 3935
- 1002-Gates MRI Investigational Site
-
Paarl, Afryka Południowa, 7626
- 1001-Gates MRI Investigational Site
-
Port Elizabeth, Afryka Południowa, 6001
- 1013-Gates MRI Investigational Site
-
Pretoria, Afryka Południowa, 0152
- 1005-Gates MRI Investigational Site
-
Rustenburg, Afryka Południowa, 0299
- 1019-Gates MRI Investigational Site
-
Soweto, Afryka Południowa, 1818
- 1011-Gates MRI Investigational Site
-
Soweto, Afryka Południowa, 2013
- 1015-Gates MRI Investigational Site
-
Tembisa, Afryka Południowa, 1632
- 1025-Gates MRI Investigational Site
-
Tembisa, Afryka Południowa, 1632
- 1032-Gates MRI Investigational Site #1
-
Vereeniging, Afryka Południowa, 1935
- 1030-Gates MRI Investigational Site
-
Worcester, Afryka Południowa, 6850
- 1023-Gates MRI Investigational Site
-
-
-
-
-
Bandung, Indonezja, 40161
- 2201-Gates MRI Investigational Site
-
Depok, Indonezja, 16424
- 2204-Gates MRI Investigational Site
-
Jakarta, Indonezja, 10430
- 2202-Gates MRI Investigational Site
-
Jakarta, Indonezja, 10510
- 2205-Gates MRI Investigational Site
-
Jakarta, Indonezja, 13230
- 2203-Gates MRI Investigational Site
-
-
-
-
-
Eldoret, Kenia, 30100
- 1205-Gates MRI Investigational Site
-
Homa Bay, Kenia, 40300
- 1203-Gates MRI Investigational Site
-
Kericho, Kenia, 20200
- 1206-Gates MRI Investigational Site
-
Kilifi, Kenia, 80108
- 1207-Gates MRI Investigational Site
-
Kisumu, Kenia, 40100
- 1202-Gates MRI Investigational Site
-
Machakos, Kenia, 90100
- 1208-Gates MRI Investigational Site
-
Mombasa, Kenia, 80103
- 1204-Gates MRI Investigational Site
-
Nairobi, Kenia, 00100
- 1209-Gates MRI Investigational Site
-
Nairobi, Kenia, 00202
- 1201-Gates MRI Investigational Site
-
-
-
-
-
Chichiri, Malawi, 30096
- 2402-Gates MRI Investigational Site
-
Lilongwe, Malawi, 0149
- 2401-Gates MRI Investigational Site
-
-
-
-
-
Lusaka, Zambia, 10101
- 1302-Gates MRI Investigational Site
-
Lusaka, Zambia, 412
- 1303-Gates MRI Investigational Site
-
Lusaka, Zambia, 50697
- 1301-Gates MRI Investigational Site
-
Ndola, Zambia, 240262
- 1304-Gates MRI Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę lub świadomą zgodę (w stosownych przypadkach). W przypadku uczestników poniżej wieku wyrażenia zgody rodzic uczestnika lub upoważniony prawnie przedstawiciel (LAR) będzie zobowiązany do podpisania oświadczenia o świadomej zgodzie oprócz oświadczenia podpisanego przez osobę niepełnoletnią.
- W opinii badacza może i będzie przestrzegać wymogów protokołu (np. wypełniania kart dzienniczka, jeśli ma to zastosowanie, i zgłaszania się na wizyty kontrolne).
- Wyrażam zgodę na aktywne pozostawanie w kontakcie z ośrodkiem badawczym przez cały czas trwania badania dla własnego bezpieczeństwa uczestników.
- Wyraź zgodę na podanie aktualnych danych kontaktowych, jeśli to konieczne, i nie planuj obecnie przenoszenia się z obszaru próbnego na czas trwania okresu próbnego.
- Zdrowy lub z istniejącą wcześniej stabilną chorobą, jak ustalono na podstawie wywiadu i badania fizykalnego oraz jak stwierdził badacz.
- Ujemny wynik testu Xpert Ultra lub podobnego testu na plwocinę podczas badania przesiewowego (można odstąpić od tego kryterium, jeśli uczestnik nie jest w stanie wytworzyć wystarczającej ilości plwociny).
- W grę wchodzą zarówno mężczyźni, jak i kobiety. Kobiety są objęte ograniczeniami. Kobiety muszą być w stanie niezdolnym do zajścia w ciążę, określanym jako przed pierwszą miesiączką, mieć w przeszłości podwiązanie jajowodów, histerektomię lub wycięcie jajników albo być po menopauzie, lub jeśli jest w wieku rozrodczym, praktykowała abstynencję od prącia. - stosunek pochwowy lub odpowiednią antykoncepcję przez 28 dni przed szczepieniem, uzyskał negatywny wynik testu ciążowego w dniu badania przesiewowego i w dniu pierwszego szczepienia oraz wyraża zgodę na kontynuowanie abstynencji lub odpowiedniej antykoncepcji przez okres 2 miesięcy od drugiej dawki próbnej interwencji.
- Wynik testu na obecność wirusa HIV podczas badania przesiewowego był ujemny (tylko kohorta IGRA-dodatnia i IGRA-ujemna).
Tylko kohorta HIV: uczestnicy z udokumentowanym zakażeniem wirusem HIV, którzy spełniają wszystkie następujące kryteria:
- Podczas badania przesiewowego należy posiadać reaktywne przeciwciała anty-HIV.
- Podczas badania przesiewowego przyjmowali terapię przeciwretrowirusową (ART) przez co najmniej 3 kolejne miesiące i wyrażają zgodę na kontynuowanie terapii ART przez cały okres badania.
- Udokumentowali podczas badania przesiewowego obecność kwasu rybonukleinowego (RNA) wirusa HIV <200 kopii na mililitr (/ml).
- Mieć liczbę komórek w klastrach różnicowania (CD)4+ ≥200 komórek/mikrolitr (µl) podczas badania przesiewowego.
- Według oceny badaczy w przeszłości stosowano terapię zapobiegającą gruźlicy (TPT) i nie przyjmowano TPT w momencie badania przesiewowego.
- Uzyskaj pozytywny lub negatywny wynik IGRA podczas badania przesiewowego.
Kryteria wyłączenia:
- Aktualna gruźlica lub historia gruźlicy lub leczenie gruźlicy.
- Kliniczne podejrzenie gruźlicy płuc w badaniu przesiewowym, definiowane jako uczestnik wykazujący jeden lub więcej z następujących objawów: niewyjaśniony kaszel, niewyjaśniona gorączka, nocne poty, niezamierzona utrata masy ciała, krwioplucie, ból opłucnowy w klatce piersiowej.
- Wszelkie aktualne problemy medyczne, psychiatryczne, zawodowe lub związane z nadużywaniem substancji psychoaktywnych, które w opinii badacza sprawią, że przestrzeganie protokołu przez uczestnika będzie mało prawdopodobne.
- Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności wynikający z choroby (np. nowotworu inwazyjnego lub złośliwego) inny niż zakażenie wirusem HIV w kohorcie HIV.
- Wszelkie leki cytotoksyczne lub podawanie leków, o których wiadomo, że mają duży wpływ na układ odpornościowy, zgodnie z oceną badacza, w ciągu 90 dni przed dniem 1. Należą do nich immunoglobuliny, krew lub produkty krwiopochodne, silne leki immunosupresyjne i immunomodulujące oraz kortykosteroidy stosowane ogólnoustrojowo (w dawce przekraczającej 20 mg prednizonu na dobę). Dozwolone są kortykosteroidy wziewne, miejscowe i dostawowe.
- Planowany odbiór krwi lub produktów krwiopochodnych w okresie próbnym.
- Otrzymanie lub planowane przyjęcie dowolnej szczepionki w okresie rozpoczynającym się 28 dni przed i kończącym się 28 dni po każdej dawce szczepionki próbnej.
- Historia poprzedniego podania eksperymentalnej szczepionki Mtb zawierającej M72/AS01E w poprzednim badaniu.
- Historia alergii lub nadwrażliwości na interwencję badaną, substancje pomocnicze lub substancje pokrewne.
- Nieokreślony wynik testu IGRA podczas badania przesiewowego
- Uczestniczki, które spełniają którykolwiek z poniższych warunków: aktualnie są w ciąży lub karmią piersią; posiadanie dodatniego testu ciążowego z surowicy w okienku przesiewowym, dodatni wynik testu ciążowego z moczu w 1. dobie, planowanie ciąży w ciągu 2 miesięcy od zakończenia serii szczepień.
- Tylko w kohorcie HIV: Wartości laboratoryjne dotyczące bezpieczeństwa podczas badań przesiewowych, które budzą obawy, na podstawie oceny badacza. Należy pamiętać, że istniejąca wcześniej stabilna choroba przewlekła niekoniecznie będzie prowadzić do wykluczenia, zwłaszcza jeśli wyniki badań laboratoryjnych zostaną ocenione jako łagodne.
- Udział w interwencyjnym badaniu klinicznym, w którym uczestnik miał lub będzie miał kontakt z badanym produktem (produktem farmaceutycznym lub wyrobem farmaceutycznym), w terminie 28 dni przed podpisaniem zgody lub zgody albo w okresie próbnym.
- Osoby występujące w charakterze personelu na potrzeby tego badania lub których członkowie najbliższej rodziny (brat, siostra, dziecko, rodzic lub małżonek/partner) występują w charakterze personelu na potrzeby tego badania.
- Dziecko pod opieką, definiowane jako dziecko znajdujące się pod opieką (kontrolą lub ochroną) agencji, organizacji, instytucji lub podmiotu przez sądy, organ rządowy, działający zgodnie z uprawnieniami przyznanymi im przez prawo lub regulacje. Definicja dziecka objętego pieczą może obejmować dziecko pozostające pod opieką rodziców zastępczych lub przebywające w domu lub placówce opiekuńczej, pod warunkiem że ustalenia mieszczą się w powyższej definicji. Definicja dziecka objętego opieką nie obejmuje dziecka adoptowanego ani dziecka, któremu wyznaczono LAR.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Uczestnicy otrzymujący M72/AS01E-4
|
Uczestnicy otrzymają domięśniową dawkę M72 (rekombinowane białko fuzyjne) odtworzone z AS01E-4 (system adiuwantowy) w dniu 1 i dniu 29.
|
|
Eksperymentalny: Uczestnicy otrzymujący placebo
|
Uczestnicy otrzymają domięśniową dawkę soli fizjologicznej (0,9% [%] chlorku sodu [NaCl]) w dniu 1. i dniu 29.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kohorta z wynikiem dodatnim IGRA: Liczba uczestników z potwierdzoną laboratoryjnie gruźlicą płuc (TB)
Ramy czasowe: Do miesiąca 49
|
Laboratoryjnie potwierdzony przypadek gruźlicy płuc definiuje się jako uczestnika z podejrzeniem gruźlicy płuc, u którego występuje jeden lub więcej z następujących objawów: niewyjaśniony kaszel, niezamierzona utrata masy ciała, krwioplucie, niewyjaśniona gorączka, nocne poty, ból opłucnowy w klatce piersiowej; który ma co najmniej 2 pozytywne wyniki testu Mtb (dodatni wynik hodowli Mtb i/lub pozytywny wynik testu Xpert Ultra lub podobnego testu, z wyłączeniem „śladowo dodatniego”), z tej samej lub z różnych próbek plwociny pobranych podczas 3 wizyt w przypadku podejrzenia gruźlicy, najlepiej w ciągu w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia gruźlicy.
|
Do miesiąca 49
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wszystkie kohorty: Liczba uczestników z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Do 28 dni
|
|
|
Wszystkie kohorty: Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Do 13 miesiąca
|
Do 13 miesiąca
|
|
|
Wszystkie kohorty: Liczba uczestników z potencjalnymi chorobami o podłożu immunologicznym (pIMD)
Ramy czasowe: Do 13 miesiąca
|
Do 13 miesiąca
|
|
|
Kohorta IGRA-ujemna: Liczba uczestników, u których trwała konwersja testu QuantiFERON®-TB Gold Plus
Ramy czasowe: Do miesiąca 49
|
Do miesiąca 49
|
|
|
Kohorta z ujemnym wynikiem testu IGRA: Liczba uczestników z potwierdzoną laboratoryjnie gruźlicą płuc
Ramy czasowe: Do miesiąca 49
|
Do miesiąca 49
|
|
|
Kohorta HIV: Liczba uczestników z potwierdzoną laboratoryjnie gruźlicą płuc
Ramy czasowe: Do miesiąca 49
|
Do miesiąca 49
|
|
|
Kohorta z dodatnim wynikiem testu IGRA: Liczba uczestników z potwierdzoną laboratoryjnie gruźlicą płuc (mniej rygorystyczna definicja przypadku gruźlicy płuc potwierdzonej laboratoryjnie)
Ramy czasowe: Do miesiąca 49
|
Laboratoryjnie potwierdzony przypadek gruźlicy płuc definiuje się jako uczestnika z podejrzeniem gruźlicy płuc, u którego występuje jeden lub więcej z następujących objawów: niewyjaśniony kaszel, niezamierzona utrata masy ciała, krwioplucie, niewyjaśniona gorączka, nocne poty, ból opłucnowy w klatce piersiowej; który ma co najmniej 1 dodatni wynik hodowli Mtb lub co najmniej 1 dodatni wynik testu Xpert Ultra lub podobnego testu (z wyłączeniem „śladowo dodatniego”), z tej samej lub z różnych próbek plwociny pobranych podczas 3 wizyt w przypadku podejrzenia gruźlicy, najlepiej w ciągu 7 dni czasie przed rozpoczęciem leczenia gruźlicy. Komponować |
Do miesiąca 49
|
|
Wszystkie kohorty: Liczba uczestników, u których wystąpiły pożądane zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 7 dni
|
Do 7 dni
|
|
|
Wszystkie kohorty: Liczba uczestników, u których wystąpiły SAE związane z udziałem w badaniu
Ramy czasowe: Do miesiąca 49
|
Do miesiąca 49
|
|
|
Wszystkie kohorty: Liczba uczestników ze średnią geometryczną stężenia (GMC) przeciwciał swoistych dla M72
Ramy czasowe: W dniu 1, miesiącu 1, miesiącu 2, miesiącu 7, miesiącu 13, miesiącu 37 i miesiącu 49
|
W dniu 1, miesiącu 1, miesiącu 2, miesiącu 7, miesiącu 13, miesiącu 37 i miesiącu 49
|
|
|
Wszystkie kohorty: Liczba uczestników z seropozytywnością przeciwciał swoistych dla M72
Ramy czasowe: W dniu 1, miesiącu 1, miesiącu 2, miesiącu 7, miesiącu 13, miesiącu 37 i miesiącu 49
|
W dniu 1, miesiącu 1, miesiącu 2, miesiącu 7, miesiącu 13, miesiącu 37 i miesiącu 49
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Gates MRI, Gates Medical Research Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Gates MRI-TBV02-301
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .