テルミサルタンとダパグリフロジンの安全性と薬物動態学的相互作用を評価する臨床試験。

包含基準:

1. 検診時の年齢が19歳以上の方

2. スクリーニング訪問時の体重が55kg以上（女性は50kg）、体格指数（BMI）が18.0kg/m2以上、30.0kg/m2以上の人

   ☞ BMI (kg/m2) = 体重 (kg) / {身長 (m)}2

3. 臨床的に意味のある先天性疾患や慢性疾患を持たず、健康診断の結果、病理学的な症状や所見を有さない人
4. 検査責任者（又は受託検査医師）が定め、実施する血液学検査、血液化学検査、血清検査、尿検査等の診断検査の結果、検査に適していると判断された者臨床薬の特徴

5. 医学的に認められた避妊法*（ホルモンを除く）を用いて妊娠の可能性を排除することに同意し、治験薬の初回投与日から最後の治験薬投与日から14日後まで精子又は卵子の提供を行わない者管理

   *医学的に認められた避妊法: 子宮内避妊具、精管切除術、尿細管結紮術、および遮断性避妊薬 (男性用コンドーム、女性用コンドーム、子宮頸管キャップ、避妊用セプタム、スポンジなど) の組み合わせ、または 2 つ以上の遮断性避妊薬の組み合わせ

6. 治験薬の目的、内容、特性、想定される異常症例等について十分な説明を受け、理解し、自由意志により同意書に署名した者

除外基準:

1. 消化器系、心血管系、内分泌系、呼吸器系、血液および腫瘍、感染症、腎臓および泌尿器系、精神および神経系、筋骨格系に相当する臨床的に重大な疾患を患っている、またはその既往歴がある人
2. 消化器手術（単純な虫垂切除術やヘルニア手術を除く）の既往がある人、または薬物の吸収に影響を与える可能性のある消化器疾患を患っている人
3. バルビタール系薬剤等の薬物代謝誘導阻害剤を初回投与日から1ヶ月以内に服用した者、または初回投与日から10日以内に本治験に支障をきたす可能性のある薬剤を服用した者（ただし、薬物動態学的特性を考慮し、可能と考えられる併用薬の種類）
4. 初回投与から6か月以内に他の臨床試験又は生物学的同等性試験に参加し、治験薬を投与した者
5. 初回投与から8週間以内に全血献血、2週間以内に成分献血、または初回投与から4週間以内に輸血を受けた人

6. 初回接種日から1ヶ月以内に以下の条件に該当する人

   • 男性は週に平均21杯のアルコールを消費します

   • 女性は週に平均14杯のアルコールを摂取します

     （グラス1杯＝焼酎50mL、スピリッツ30mL、ビール250mL）

   • 1日平均20本以上のタバコ

7. 以下に該当する患者様

   • 本剤の主成分又は添加物に対して過敏症の既往歴のある患者
   • 糖尿病性ケトアシドーシスを伴う1型糖尿病患者
   • ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、グルコース-ガラクトース吸収不良などの遺伝的問題のある患者
   • 透析を受けている患者
   • 重度の肝障害、胆道閉塞、胆汁うっ血（本剤は主に胆汁として排泄されます）のある患者。 胆汁うっ血、胆道閉塞症、肝不全の患者では、肝臓の洗浄率の低下が予想されます。）
   • 遺伝性血管浮腫のある患者、またはACE阻害剤またはアンジオテンシンII受容体拮抗薬による治療を受けた際に血管浮腫の病歴がある患者
   • 糖尿病または中等度から重度の腎障害のある患者（糸球体濾過速度<60mL/分/1.73m2）におけるアリスキレン含有製剤との併用
8. 上記の選定・除外基準以外の理由により、検査責任者（又は受託検査医師）が本治験への参加に適さないと判断した場合
9. 女性ボランティアの場合、妊娠・授乳の疑いのある方