Et klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og den farmakokinetiske interaktion mellem telmisartan og dapagliflozin.

Inklusionskriterier:

1. En person, der er 19 år eller ældre ved screeningsbesøget

2. En person, der vejer mindst 55 kg (50 kg for kvinder) og har et kropsmasseindeks (BMI) på mindst 18,0 kg/m2 og mindst 30,0 kg/m2 ved screeningsbesøget

   ☞ BMI (kg/m2) = Vægt (kg)/ {Højde (m)}2

3. En person, der ikke har nogen klinisk betydningsfuld medfødt eller kronisk sygdom og ikke har nogen patologiske symptomer eller fund som følge af lægeundersøgelse ved et screeningsbesøg
4. En person, der er vurderet egnet til testen som følge af diagnostiske tests såsom hæmatologiske tests, hæmatokemiske tests, serumtests, urintests mv., indstillet og udført af testlederen (eller delegeret testlæge) iht. karakteristika ved kliniske lægemidler

5. En person, der accepterer at udelukke muligheden for graviditet ved brug af en medicinsk anerkendt præventionsmetode* (undtagen hormoner) og ikke giver sæd eller æg fra datoen for første administration af lægemidlet til klinisk forsøg til 14 dage efter datoen for det sidste lægemiddel til klinisk forsøg administration

   *medicinsk accepterede svangerskabsforebyggende metoder: en kombination af intrauterine anordninger, vasektomi, tubulær ligering og blokerende prævention (mandlige kondomer, kvindelige kondomer, cervikale hætter, præventionsseptum, svamp osv.) eller en kombination af to eller flere blokerende præventionsmidler

6. En person, der har modtaget og forstået tilstrækkelig forklaring på formål, indhold, karakteristika ved kliniske forsøgslægemidler, forventede abnorme tilfælde mv. og underskrevet samtykkeerklæringen efter sin frie vilje

Ekskluderingskriterier:

1. En person, der har eller har tidligere haft klinisk signifikante sygdomme svarende til fordøjelsessystemet, det kardiovaskulære system, det endokrine system, åndedrætsorganerne, blod og tumor, infektionssygdomme, nyre- og urinveje, mentale og nervesystem, bevægeapparatet
2. En person, der har en historie med gastrointestinal kirurgi (undtagen simpel blindtarmsoperation eller brokkirurgi) eller har gastrointestinale sygdomme, der kan påvirke lægemiddelabsorptionen
3. De, der har taget stofskiftefremkaldende og hæmmende lægemidler såsom barbitallægemidler inden for en måned efter den første administrationsdato, eller lægemidler, der kan interferere med dette kliniske forsøg inden for 10 dage efter den første administration (dog under hensyntagen til farmakokinetiske og farmakokinetiske egenskaber af kombinationslægemidler, den kan overveje som muligt)
4. En person, der deltager i andre kliniske forsøg eller biologiske ækvivalenstest inden for seks måneder efter den første administration og administrerede lægemidler til kliniske forsøg
5. En person, der har doneret fuldblod inden for 8 uger efter den første administration, doneret ingredienser inden for 2 uger eller modtaget en blodtransfusion inden for 4 uger fra den første administration

6. En person, der opfylder følgende betingelser inden for en måned efter den første dosisdato

   • Mænd indtager i gennemsnit 21 kopper alkohol om ugen

   • Kvinder indtager i gennemsnit 14 kopper alkohol om ugen

     (1 glas = 50 ml soju, 30 ml spiritus eller 250 ml øl)

   • I gennemsnit mere end 20 cigaretter om dagen

7. En patient, der falder ind under følgende

   • Patienter med en historie med overfølsomhed over for hovedingrediensen eller tilsætningsstoffet i dette lægemiddel
   • Type 1-diabetes patient med diabetisk ketoacidose
   • Patienter med genetiske problemer såsom galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorption
   • En patient i dialyse
   • Patienter med alvorlige leversygdomme, biliær obstruktion eller galdekongestion (for det meste udskilles dette lægemiddel som galde). Et fald i leverrensningshastigheden kan forventes hos patienter med galdeoverbelastning, galdeobstruktionssygdom eller leversvigt.)
   • Patienter med arvelig angioødem eller patienter med angioødem i anamnesen, når de behandles med ACE-hæmmere eller angiotensin II-receptorantagonister
   • Kombination med præparater, der indeholder aliskiren, til patienter med diabetes eller moderat til svær nyreinsufficiens (glomerulær filtrationshastighed <60 ml/min/1,73 m2)
8. Af andre årsager end ovenstående udvælgelses- og udelukkelseskriterier beslutter den person, der er ansvarlig for testning (eller den delegerede testlæge), at han/hun ikke er egnet til at deltage i dette kliniske forsøg
9. I tilfælde af kvindelige frivillige, dem, der mistænkes for at være gravide eller ammende