Uno studio clinico per valutare la sicurezza e l'interazione farmacocinetica di Telmisartan e Dapagliflozin.

Criterio di inclusione:

1. Una persona di età pari o superiore a 19 anni alla visita di screening

2. Una persona che pesa almeno 55 kg (50 kg per le donne) e ha un indice di massa corporea (BMI) di almeno 18,0 kg/m2 e almeno 30,0 kg/m2 alla visita di screening

   ☞ BMI (kg/m2) = Peso (kg)/ {Altezza (m)}2

3. Una persona che non ha malattie congenite o croniche clinicamente significative e non presenta sintomi o reperti patologici a seguito di un esame medico durante una visita di screening
4. Una persona ritenuta idonea al test a seguito di esami diagnostici quali esami ematologici, esami ematochimici, esami del siero, esami delle urine, ecc., impostati e condotti dal responsabile del test (o dal medico incaricato del test) secondo le caratteristiche dei farmaci clinici

5. Una persona che accetta di escludere la possibilità di una gravidanza utilizzando un metodo contraccettivo riconosciuto dal punto di vista medico* (ad eccezione degli ormoni) e non fornisce sperma o ovuli dalla data della prima somministrazione del farmaco della sperimentazione clinica fino a 14 giorni dopo la data dell'ultimo farmaco della sperimentazione clinica amministrazione

   *Metodi contraccettivi accettati dal punto di vista medico: una combinazione di dispositivi intrauterini, vasectomia, legatura tubulare e contraccettivi bloccanti (preservativi maschili, preservativi femminili, cappucci cervicali, setto contraccettivo, spugna, ecc.) o una combinazione di due o più contraccettivi bloccanti

6. Una persona che ha ricevuto e compreso sufficienti spiegazioni sullo scopo, sui contenuti, sulle caratteristiche dei farmaci della sperimentazione clinica, sui casi anomali attesi, ecc., e ha firmato il modulo di consenso secondo la sua libera volontà

Criteri di esclusione:

1. Una persona che ha o ha una storia di malattie clinicamente significative corrispondenti al sistema digestivo, sistema cardiovascolare, sistema endocrino, sistema respiratorio, sangue e tumore, malattie infettive, sistema renale e urinario, sistema mentale e nervoso, sistema muscolo-scheletrico
2. Una persona che ha una storia di chirurgia gastrointestinale (esclusa la semplice appendicectomia o un intervento di ernia) o ha malattie gastrointestinali che possono influenzare l'assorbimento del farmaco
3. Coloro che hanno assunto farmaci induttori e inibitori del metabolismo dei farmaci come i barbital entro un mese dalla data della prima somministrazione, oppure farmaci che possono interferire con la presente sperimentazione clinica entro 10 giorni dalla prima somministrazione (considerando comunque le caratteristiche farmacocinetiche e farmacocinetiche di farmaci combinati che può considerare possibili)
4. Persona che partecipa ad altri studi clinici o test di equivalenza biologica entro sei mesi dalla prima somministrazione e ha somministrato farmaci in uno studio clinico
5. Una persona che ha donato sangue intero entro 8 settimane dalla prima somministrazione, ha donato ingredienti entro 2 settimane o ha ricevuto una trasfusione di sangue entro 4 settimane dalla prima somministrazione

6. Una persona che soddisfa le seguenti condizioni entro un mese dalla data della prima dose

   • Gli uomini consumano in media 21 tazze a settimana di alcol

   • Le donne consumano in media 14 bicchieri a settimana di alcol

     (1 bicchiere = 50 ml di soju, 30 ml di superalcolici o 250 ml di birra)

   • Una media di più di 20 sigarette al giorno

7. Un paziente che rientra nei seguenti casi

   • Pazienti con una storia di ipersensibilità all'ingrediente principale o all'additivo di questo farmaco
   • Paziente con diabete di tipo 1 con chetoacidosi diabetica
   • Pazienti con problemi genetici come intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio
   • Un paziente in dialisi
   • Pazienti con gravi disturbi epatici, ostruzione biliare o congestione biliare (nella maggior parte dei casi questo farmaco viene escreto come bile). È prevedibile una diminuzione del tasso di pulizia del fegato nei pazienti con congestione biliare, malattia da ostruzione biliare o insufficienza epatica.)
   • Pazienti con angioedema ereditario o pazienti con una storia di angioedema quando trattati con ACE inibitori o antagonisti dei recettori dell'angiotensina II
   • Associazione con preparazioni contenenti aliskiren in pazienti con diabete o con disabilità renale da moderata a grave (velocità di filtrazione glomerulare <60 ml/min/1,73 m2)
8. Per motivi diversi dai criteri di selezione ed esclusione di cui sopra, il responsabile del test (o il medico incaricato del test) stabilisce che non è idoneo a partecipare a questa sperimentazione clinica
9. Nel caso delle volontarie, quelle sospettate di essere incinte o in allattamento