Un essai clinique pour évaluer l'innocuité et l'interaction pharmacocinétique du telmisartan et de la dapagliflozine.

Critère d'intégration:

1. Une personne âgée de 19 ans ou plus lors de la visite de dépistage

2. Une personne pesant au moins 55 kg (50 kg pour les femmes) et ayant un indice de masse corporelle (IMC) d'au moins 18,0 kg/m2 et d'au moins 30,0 kg/m2 lors de la visite de dépistage.

   ☞ IMC (kg/m2) = Poids (kg)/ {Taille (m)}2

3. Une personne qui ne présente aucune maladie congénitale ou chronique cliniquement significative et qui ne présente aucun symptôme ou résultat pathologique à la suite d'un examen médical lors d'une visite de dépistage.
4. Une personne qui a été jugée apte au test à la suite de tests de diagnostic tels que des tests hématologiques, des tests hématochimiques, des tests sériques, des tests d'urine, etc., définis et effectués par le responsable du test (ou le médecin de test délégué) conformément à les caractéristiques des médicaments cliniques

5. Une personne qui s'engage à exclure la possibilité d'une grossesse en utilisant une méthode contraceptive* médicalement reconnue (à l'exception des hormones) et qui ne fournit pas de sperme ou d'ovules à compter de la date de la première administration du médicament testé clinique jusqu'à 14 jours après la date du dernier médicament testé clinique. administration

   * Méthodes contraceptives médicalement acceptées : une combinaison de dispositifs intra-utérins, de vasectomie, de ligature des tubes et de contraception bloquante (préservatifs masculins, préservatifs féminins, capes cervicales, septum contraceptif, éponge, etc.) ou une combinaison de deux ou plusieurs contraceptifs bloquants

6. Une personne qui a reçu et compris des explications suffisantes sur le but, le contenu, les caractéristiques des médicaments testés cliniques, les cas anormaux attendus, etc., et qui a signé le formulaire de consentement selon son libre arbitre.

Critère d'exclusion:

1. Une personne qui a ou a des antécédents de maladies cliniquement significatives correspondant au système digestif, au système cardiovasculaire, au système endocrinien, au système respiratoire, au sang et aux tumeurs, aux maladies infectieuses, aux systèmes rénal et urinaire, au système mental et nerveux, au système musculo-squelettique.
2. Une personne qui a des antécédents de chirurgie gastro-intestinale (à l’exclusion d’une simple appendicectomie ou d’une hernie) ou qui souffre de maladies gastro-intestinales pouvant affecter l’absorption du médicament.
3. Ceux qui ont pris des médicaments induisant et inhibant le métabolisme des médicaments, tels que des médicaments à base de barbital, dans le mois suivant la première date d'administration, ou des médicaments susceptibles d'interférer avec cet essai clinique dans les 10 jours suivant la première administration (toutefois, en tenant compte des caractéristiques pharmacocinétiques et pharmacocinétiques). de médicaments combinés qu'il peut considérer comme possibles)
4. Une personne qui participe à d'autres essais cliniques ou tests d'équivalence biologique dans les six mois suivant la première administration et qui a administré des médicaments issus d'essais cliniques.
5. Une personne qui a donné du sang total dans les 8 semaines suivant la première administration, a donné des ingrédients dans les 2 semaines ou a reçu une transfusion sanguine dans les 4 semaines suivant la première administration.

6. Une personne qui remplit les conditions suivantes dans le mois suivant la date de la première dose

   • Les hommes consomment en moyenne 21 tasses d'alcool par semaine

   • Les femmes consomment en moyenne 14 tasses d'alcool par semaine

     (1 verre = 50 ml de soju, 30 ml de spiritueux ou 250 ml de bière)

   • Une moyenne de plus de 20 cigarettes par jour

7. Un patient qui relève des catégories suivantes

   • Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité au principal ingrédient ou additif de ce médicament
   • Patient diabétique de type 1 atteint d'acidocétose diabétique
   • Patients présentant des problèmes génétiques tels qu'une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou une malabsorption du glucose-galactose
   • Un patient sous dialyse
   • Patients présentant des troubles hépatiques graves, une obstruction biliaire ou une congestion biliaire (ce médicament est principalement excrété sous forme de bile). Une diminution du taux de nettoyage du foie peut être attendue chez les patients présentant une congestion biliaire, une obstruction biliaire ou une insuffisance hépatique.)
   • Patients présentant un angio-œdème héréditaire ou patients ayant des antécédents d'angio-œdème lorsqu'ils sont traités par des inhibiteurs de l'ECA ou des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II
   • Association avec des préparations contenant de l'aliskiren chez les patients diabétiques ou atteints d'insuffisance rénale modérée à sévère (débit de filtration glomérulaire < 60 ml/min/1,73 m2)
8. Pour des raisons autres que les critères de sélection et d'exclusion ci-dessus, la personne en charge des tests (ou le médecin test délégué) détermine qu'elle n'est pas apte à participer à cet essai clinique.
9. Dans le cas de femmes volontaires, celles soupçonnées d'être enceintes ou d'allaiter