En klinisk studie for å evaluere sikkerheten og den farmakokinetiske interaksjonen til telmisartan og dapagliflozin.

Inklusjonskriterier:

1. En person som er 19 år eller eldre ved visningsbesøket

2. En person som veier minst 55 kg (50 kg for kvinner) og har en kroppsmasseindeks (BMI) på minst 18,0 kg/m2 og minst 30,0 kg/m2 ved screeningbesøk

   ☞ BMI (kg/m2) = Vekt (kg)/ {Høyde (m)}2

3. En person som ikke har noen klinisk meningsfull medfødt eller kronisk sykdom og ikke har patologiske symptomer eller funn som følge av medisinsk undersøkelse ved et screeningbesøk
4. En person som er fastslått å være egnet for testen som følge av diagnostiske tester som hematologiske tester, hematokjemiske tester, serumprøver, urinprøver etc., satt og utført av testleder (eller delegert testlege) iht. egenskapene til kliniske legemidler

5. En person som godtar å utelukke muligheten for graviditet ved bruk av en medisinsk anerkjent prevensjonsmetode* (unntatt hormoner) og ikke gir sæd eller egg fra datoen for første administrasjon av legemidlet til klinisk utprøving til 14 dager etter datoen for siste legemiddel for klinisk utprøving administrasjon

   *medisinsk aksepterte prevensjonsmetoder: en kombinasjon av intrauterin utstyr, vasektomi, tubulær ligering og blokkerende prevensjon (mannkondomer, kvinnelige kondomer, cervikalhetter, prevensjonsskillevegg, svamp osv.) eller en kombinasjon av to eller flere blokkerende prevensjonsmidler

6. En person som har mottatt og forstått tilstrekkelig forklaring om formål, innhold, egenskaper ved kliniske utprøvingsmedisiner, forventede unormale tilfeller osv., og undertegnet samtykkeskjemaet etter sin frie vilje

Ekskluderingskriterier:

1. En person som har eller har en historie med klinisk signifikante sykdommer tilsvarende fordøyelsessystemet, kardiovaskulærsystemet, endokrine system, luftveier, blod og svulst, infeksjonssykdom, nyre- og urinveier, mentale og nervesystem, muskel- og skjelettsystemet
2. En person som har en historie med gastrointestinal kirurgi (unntatt enkel appendektomi eller brokkoperasjon) eller har gastrointestinale sykdommer som kan påvirke legemiddelabsorpsjonen
3. De som har tatt legemiddelmetabolisme-induserende og -hemmende legemidler som barbital-legemidler innen én måned etter første administrasjonsdato, eller legemidler som kan forstyrre denne kliniske utprøvingen innen 10 dager etter første administrering (men med tanke på farmakokinetiske og farmakokinetiske egenskaper av kombinasjonsmedisiner den kan vurdere som mulig)
4. En person som deltar i andre kliniske studier eller biologiske ekvivalensprøver innen seks måneder etter første administrasjon og administrerte kliniske utprøvingsmedisiner
5. En person som har donert fullblod innen 8 uker etter første administrasjon, donert ingredienser innen 2 uker eller mottatt blodoverføring innen 4 uker fra første administrasjon

6. En person som oppfyller følgende betingelser innen en måned etter første dosedato

   • Menn inntar i gjennomsnitt 21 kopper alkohol i uken

   • Kvinner inntar i gjennomsnitt 14 kopper alkohol i uken

     (1 glass = 50 ml soju, 30 ml brennevin eller 250 ml øl)

   • Gjennomsnittlig mer enn 20 sigaretter om dagen

7. En pasient som faller inn under følgende

   • Pasienter med en historie med overfølsomhet overfor hovedingrediensen eller tilsetningsstoffet i dette legemidlet
   • Type 1 diabetespasient med diabetisk ketoacidose
   • Pasienter med genetiske problemer som galaktoseintoleranse, Lapp lactase-mangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon
   • En pasient i dialyse
   • Pasienter med alvorlige leversykdommer, biliær obstruksjon eller gallestopp (for det meste skilles dette legemidlet ut som galle). En reduksjon i leverrensehastigheten kan forventes hos pasienter med gallestopp, galleobstruksjonssykdom eller leversvikt.)
   • Pasienter med arvelig angioødem, eller pasienter med angioødem i anamnesen når de behandles med ACE-hemmere eller angiotensin II-reseptorantagonister
   • Kombinasjon med preparater som inneholder aliskiren hos pasienter med diabetes eller moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon (glomerulær filtrasjonshastighet <60 ml/min/1,73 m2)
8. Av andre grunner enn de ovennevnte utvelgelses- og eksklusjonskriteriene, fastslår den ansvarlige for testingen (eller den delegerte testlegen) at han/hun ikke er egnet for å delta i denne kliniske utprøvingen
9. Når det gjelder kvinnelige frivillige, de som mistenkes for å være gravide eller ammende