Eine klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und der pharmakokinetischen Wechselwirkung von Telmisartan und Dapagliflozin.

Einschlusskriterien:

1. Eine Person, die zum Screening-Besuch mindestens 19 Jahre alt ist

2. Eine Person, die mindestens 55 kg (50 kg für Frauen) wiegt und beim Screening-Besuch einen Body-Mass-Index (BMI) von mindestens 18,0 kg/m2 und mindestens 30,0 kg/m2 hat

   ☞ BMI (kg/m2) = Gewicht (kg)/ {Körpergröße (m)}2

3. Eine Person, die keine klinisch bedeutsame angeborene oder chronische Krankheit hat und keine pathologischen Symptome oder Befunde als Ergebnis einer ärztlichen Untersuchung bei einem Screening-Besuch aufweist
4. Eine Person, die aufgrund diagnostischer Tests wie hämatologischer Tests, hämatochemischer Tests, Serumtests, Urintests usw., die vom Testmanager (oder einem beauftragten Testarzt) festgelegt und durchgeführt werden, als geeignet für den Test eingestuft wurde die Eigenschaften klinischer Arzneimittel

5. Eine Person, die sich bereit erklärt, die Möglichkeit einer Schwangerschaft mithilfe einer medizinisch anerkannten Verhütungsmethode* (außer Hormonen) auszuschließen und ab dem Datum der ersten Verabreichung des Arzneimittels für die klinische Prüfung bis 14 Tage nach dem Datum der letzten Verabreichung des Arzneimittels für die klinische Prüfung weder Sperma noch Eizellen zur Verfügung zu stellen Verwaltung

   *medizinisch anerkannte Verhütungsmethoden: eine Kombination aus Intrauterinpessaren, Vasektomie, Tubulusligatur und blockierender Empfängnisverhütung (Kondome für Männer, Kondome für Frauen, Gebärmutterhalskappen, Verhütungsseptum, Schwamm usw.) oder eine Kombination aus zwei oder mehr blockierenden Verhütungsmitteln

6. Eine Person, die eine ausreichende Erläuterung des Zwecks, des Inhalts, der Eigenschaften von Arzneimitteln für klinische Studien, der erwarteten abnormalen Fälle usw. erhalten und verstanden hat und die Einwilligungserklärung nach ihrem freien Willen unterzeichnet hat

Ausschlusskriterien:

1. Eine Person, die an klinisch bedeutsamen Erkrankungen des Verdauungssystems, des Herz-Kreislauf-Systems, des endokrinen Systems, des Atmungssystems, des Bluts und Tumors, einer Infektionskrankheit, des Nieren- und Harnsystems, des mentalen und Nervensystems sowie des Bewegungsapparats leidet oder in der Vergangenheit gelitten hat
2. Eine Person, bei der in der Vergangenheit eine Magen-Darm-Operation durchgeführt wurde (ausgenommen einfache Blinddarmoperationen oder Hernienoperationen) oder die an Magen-Darm-Erkrankungen leidet, die die Arzneimittelaufnahme beeinträchtigen können
3. Personen, die innerhalb eines Monats nach der ersten Verabreichung Medikamente eingenommen haben, die den Arzneimittelstoffwechsel induzieren und hemmen, wie z. B. Barbital-Medikamente, oder innerhalb von 10 Tagen nach der ersten Verabreichung Medikamente, die diese klinische Studie beeinträchtigen könnten (jedoch unter Berücksichtigung der pharmakokinetischen und pharmakokinetischen Eigenschaften). von Kombinationspräparaten, die es für möglich halten könnte)
4. Eine Person, die innerhalb von sechs Monaten nach der ersten Verabreichung an anderen klinischen Studien oder biologischen Äquivalenztests teilnimmt und klinische Studienmedikamente verabreicht hat
5. Eine Person, die innerhalb von 8 Wochen nach der ersten Verabreichung Vollblut gespendet hat, innerhalb von 2 Wochen Zutaten gespendet hat oder innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Verabreichung eine Bluttransfusion erhalten hat

6. Eine Person, die innerhalb eines Monats nach dem Datum der ersten Dosis die folgenden Bedingungen erfüllt

   • Männer konsumieren durchschnittlich 21 Tassen Alkohol pro Woche

   • Frauen konsumieren durchschnittlich 14 Tassen Alkohol pro Woche

     (1 Glas = 50 ml Soju, 30 ml Spirituosen oder 250 ml Bier)

   • Durchschnittlich mehr als 20 Zigaretten pro Tag

7. Ein Patient, der unter Folgendes fällt

   • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen den Hauptbestandteil oder Zusatzstoff dieses Arzneimittels
   • Patient mit Typ-1-Diabetes und diabetischer Ketoazidose
   • Patienten mit genetischen Problemen wie Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption
   • Ein Dialysepatient
   • Patienten mit schweren Lebererkrankungen, Gallenstauung oder Gallenstauung (meist wird dieses Arzneimittel als Galle ausgeschieden). Bei Patienten mit Gallenstau, Gallenstauung oder Leberversagen ist mit einer Verringerung der Leberreinigungsrate zu rechnen.)
   • Patienten mit hereditärem Angioödem oder Patienten mit Angioödemen in der Vorgeschichte unter Behandlung mit ACE-Hemmern oder Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten
   • Kombination mit Aliskiren-haltigen Präparaten bei Patienten mit Diabetes oder mittelschwerer bis schwerer Nierenfunktionsstörung (glomeruläre Filtrationsrate <60 ml/min/1,73 m2)
8. Aus anderen Gründen als den oben genannten Auswahl- und Ausschlusskriterien stellt der Testleiter (oder der beauftragte Testarzt) fest, dass er/sie für die Teilnahme an dieser klinischen Studie nicht geeignet ist
9. Bei weiblichen Freiwilligen handelt es sich um Personen, bei denen der Verdacht besteht, dass sie schwanger sind oder stillen