Um ensaio clínico para avaliar a segurança e a interação farmacocinética de telmisartan e dapagliflozina.

Critério de inclusão:

1. Uma pessoa com 19 anos de idade ou mais na consulta de triagem

2. Uma pessoa que pesa pelo menos 55 kg (50 kg para mulheres) e tem um índice de massa corporal (IMC) de pelo menos 18,0 kg/m2 e pelo menos 30,0 kg/m2 na consulta de triagem

   ☞ IMC (kg/m2) = Peso (kg)/ {Altura (m)}2

3. Uma pessoa que não tem doença congênita ou crônica clinicamente significativa e não apresenta sintomas ou achados patológicos como resultado de exame médico em uma consulta de triagem
4. Uma pessoa que foi considerada adequada para o teste como resultado de testes de diagnóstico, como testes de hematologia, testes hematoquímicos, testes de soro, testes de urina, etc., definidos e realizados pelo gerente de teste (ou médico de teste delegado) de acordo com as características dos medicamentos clínicos

5. Uma pessoa que concorda em excluir a possibilidade de gravidez usando um método contraceptivo clinicamente reconhecido* (exceto hormônios) e não fornece esperma ou óvulos desde a data da primeira administração do medicamento em estudo clínico até 14 dias após a data do último medicamento em estudo clínico administração

   *Métodos contraceptivos clinicamente aceitos: uma combinação de dispositivos intrauterinos, vasectomia, ligadura tubular e contracepção de bloqueio (preservativos masculinos, preservativos femininos, capuz cervical, septo contraceptivo, esponja, etc.) ou uma combinação de dois ou mais contraceptivos bloqueadores

6. Uma pessoa que recebeu e compreendeu explicação suficiente sobre a finalidade, conteúdo, características dos medicamentos em estudo clínico, casos anormais esperados, etc., e assinou o termo de consentimento de acordo com sua livre vontade

Critério de exclusão:

1. Uma pessoa que tem ou tem histórico de doenças clinicamente significativas correspondentes ao sistema digestivo, sistema cardiovascular, sistema endócrino, sistema respiratório, sangue e tumor, doenças infecciosas, sistema renal e urinário, sistema mental e nervoso, sistema músculo-esquelético
2. Uma pessoa que tem histórico de cirurgia gastrointestinal (excluindo apendicectomia simples ou cirurgia de hérnia) ou tem doenças gastrointestinais que podem afetar a absorção do medicamento
3. Aqueles que tomaram medicamentos indutores e inibidores do metabolismo de medicamentos, como medicamentos barbitais, no prazo de um mês a partir da data da primeira administração, ou medicamentos que possam interferir neste ensaio clínico, no prazo de 10 dias após a primeira administração (no entanto, tendo em consideração as características farmacocinéticas e farmacocinéticas combinação de medicamentos que possa considerar possível)
4. Uma pessoa que participa de outros ensaios clínicos ou testes de equivalência biológica no prazo de seis meses após a primeira administração e administrou medicamentos de ensaio clínico
5. Uma pessoa que doou sangue total dentro de 8 semanas após a primeira administração, doou ingredientes dentro de 2 semanas ou recebeu uma transfusão de sangue dentro de 4 semanas após a primeira administração

6. Uma pessoa que atenda às seguintes condições dentro de um mês a partir da data da primeira dose

   • Homens consomem em média 21 xícaras/semana de álcool

   • Mulheres consomem em média 14 xícaras/semana de álcool

     (1 copo = 50mL de soju, 30mL de destilado ou 250mL de cerveja)

   • Uma média de mais de 20 cigarros por dia

7. Um paciente que se enquadre nas seguintes

   • Pacientes com histórico de hipersensibilidade ao ingrediente principal ou aditivo deste medicamento
   • Paciente com diabetes tipo 1 e cetoacidose diabética
   • Pacientes com problemas genéticos, como intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glicose-galactose
   • Um paciente em diálise
   • Pacientes com distúrbios hepáticos graves, obstrução biliar ou congestão biliar (principalmente este medicamento é excretado como bile). Pode-se esperar uma diminuição na taxa de limpeza do fígado em pacientes com congestão biliar, doença de obstrução biliar ou insuficiência hepática.)
   • Pacientes com angioedema hereditário ou pacientes com história de angioedema quando tratados com inibidores da ECA ou antagonistas dos receptores da angiotensina II
   • Combinação com preparações contendo aliscireno em pacientes com diabetes ou deficiência renal moderada a grave (taxa de filtração glomerular <60mL/min/1,73m2)
8. Por razões diferentes dos critérios de seleção e exclusão acima, a pessoa responsável pelo teste (ou o médico delegado do teste) determina que ele/ela não é adequado para participar neste ensaio clínico
9. No caso das voluntárias, as suspeitas de estarem grávidas ou amamentando