Kliininen tutkimus telmisartaanin ja dapagliflotsiinin turvallisuuden ja farmakokineettisten yhteisvaikutusten arvioimiseksi.

Sisällyttämiskriteerit:

1. Henkilö, joka on seulontakäynnillä 19 vuotta täyttänyt

2. Henkilö, joka painaa vähintään 55 kg (naisilla 50 kg) ja jonka painoindeksi (BMI) on seulontakäynnillä vähintään 18,0 kg/m2 ja vähintään 30,0 kg/m2

   ☞ BMI (kg/m2) = Paino (kg)/ {Korkeus (m)}2

3. Henkilö, jolla ei ole kliinisesti merkittävää synnynnäistä tai kroonista sairautta ja jolla ei ole patologisia oireita tai löydöksiä seulontakäynnillä tehdyn lääkärintarkastuksen seurauksena
4. Henkilö, joka on todettu soveltuvaksi testiin diagnostisten testien, kuten hematologisten testien, hematokemiallisten testien, seerumitestien, virtsatestien jne., perusteella, jotka testin johtaja (tai valtuutettu testilääkäri) on asettanut ja suorittanut kliinisten lääkkeiden ominaisuudet

5. Henkilö, joka suostuu sulkemaan pois raskauden mahdollisuuden käyttämällä lääketieteellisesti tunnustettua ehkäisymenetelmää* (paitsi hormonit) eikä toimita siittiöitä tai munasoluja kliinisen lääketutkimuksen ensimmäisen antopäivän ja 14 päivän kuluttua viimeisen kliinisen lääketutkimuksen lääkkeen antamisesta. hallinto

   *lääketieteellisesti hyväksytyt ehkäisymenetelmät: kohdunsisäisten laitteiden, vasektomian, tubulaarisen ligaation ja estävän ehkäisyn (miesten kondomit, naisten kondomit, kohdunkaulan korkit, ehkäisyväliseinä, sieni jne.) yhdistelmä tai kahden tai useamman estävän ehkäisyvälineen yhdistelmä

6. Henkilö, joka on saanut ja ymmärtänyt riittävän selvityksen kliinisen lääketutkimuksen tarkoituksesta, sisällöstä, ominaisuuksista, odotettavissa olevista poikkeavista tapauksista jne. ja allekirjoittanut suostumuslomakkeen vapaan tahtonsa mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

1. Henkilö, jolla on tai on ollut kliinisesti merkittäviä sairauksia, jotka liittyvät ruoansulatuskanavaan, sydän- ja verisuonijärjestelmään, umpieritysjärjestelmään, hengityselimistöön, vereen ja kasvaimiin, tartuntatautiin, munuais- ja virtsajärjestelmään, mielen- ja hermostoon, tuki- ja liikuntaelimistöön
2. Henkilö, jolla on ollut maha-suolikanavan leikkaus (lukuun ottamatta yksinkertaista umpilisäkkeen tai tyräleikkausta) tai maha-suolikanavan sairaudet, jotka voivat vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen
3. Ne, jotka ovat ottaneet lääkeaineenvaihduntaa indusoivia ja estäviä lääkkeitä, kuten barbitaalilääkkeitä, kuukauden kuluessa ensimmäisestä antopäivästä tai lääkkeitä, jotka voivat häiritä tätä kliinistä tutkimusta 10 päivän kuluessa ensimmäisestä annosta (ottaen kuitenkin huomioon farmakokineettiset ja farmakokineettiset ominaisuudet yhdistelmälääkkeitä se voi pitää mahdollisena)
4. Henkilö, joka osallistuu muihin kliinisiin tutkimuksiin tai biologiseen vastaavuustutkimuksiin kuuden kuukauden kuluessa ensimmäisestä annostelusta ja kliinisen tutkimuksen lääkkeiden antamisesta
5. Henkilö, joka on luovuttanut kokoverta 8 viikon kuluessa ensimmäisestä annoksesta, luovuttanut ainesosia 2 viikon kuluessa tai saanut verensiirron 4 viikon kuluessa ensimmäisestä annoksesta

6. Henkilö, joka täyttää seuraavat ehdot kuukauden kuluessa ensimmäisestä annospäivästä

   • Miehet juovat keskimäärin 21 kupillista alkoholia viikossa

   • Naiset juovat alkoholia keskimäärin 14 kuppia viikossa

     (1 lasi = 50 ml sojua, 30 ml väkevää alkoholia tai 250 ml olutta)

   • Keskimäärin yli 20 savuketta päivässä

7. Potilas, joka kuuluu seuraaviin

   • Potilaat, joilla on ollut yliherkkyys tämän lääkkeen pääainesosalle tai lisäaineelle
   • Tyypin 1 diabetespotilas, jolla on diabeettinen ketoasidoosi
   • Potilaat, joilla on geneettisiä ongelmia, kuten galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö
   • Dialyysipotilas
   • Potilaat, joilla on vakavia maksan toimintahäiriöitä, sappitiehyen tukkeuma tai sappitukoksia (enimmäkseen tämä lääke erittyy sappeen). Maksan puhdistusnopeuden hidastuminen voidaan odottaa potilailla, joilla on sappitukoksia, sappitiehyen tukkeuma tai maksan vajaatoiminta.)
   • Potilaat, joilla on perinnöllinen angioedeema tai potilaat, joilla on aiemmin ollut angioedeemaa, kun heitä hoidetaan ACE:n estäjillä tai angiotensiini II -reseptorin salpaajilla
   • Yhdistelmä aliskireenia sisältävien valmisteiden kanssa potilailla, joilla on diabetes tai kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (glomerulussuodatusnopeus <60 ml/min/1,73 m2)
8. Muista kuin yllä mainituista valinta- ja poissulkemiskriteereistä johtuen testauksesta vastaava henkilö (tai valtuutettu testilääkäri) päättää, ettei hän sovellu osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen.
9. Naispuolisten vapaaehtoisten osalta ne, joiden epäillään olevan raskaana tai imettävät