Badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i interakcji farmakokinetycznych telmisartanu i dapagliflozyny.

Kryteria przyjęcia:

1. Osoba, która na wizycie przesiewowej ukończyła 19 rok życia

2. Osoba, która na wizycie przesiewowej waży co najmniej 55 kg (50 kg dla kobiet) i ma wskaźnik masy ciała (BMI) co najmniej 18,0 kg/m2 i co najmniej 30,0 kg/m2

   ☞ BMI (kg/m2) = waga (kg)/ {wzrost (m)}2

3. Osoba, która nie cierpi na klinicznie znaczącą chorobę wrodzoną lub przewlekłą i nie ma objawów patologicznych ani ustaleń w wyniku badania lekarskiego podczas wizyty przesiewowej
4. Osoba, która została uznana za kwalifikującą się do badania w wyniku badań diagnostycznych takich jak badania hematologiczne, badania hematochemiczne, badania surowicy, badania moczu itp., ustalonych i przeprowadzonych przez kierownika badania (lub wyznaczonego lekarza wykonującego badanie) zgodnie z charakterystyka leków klinicznych

5. Osoba, która wyraża zgodę na wykluczenie możliwości zajścia w ciążę przy stosowaniu medycznie uznanej metody antykoncepcji* (z wyłączeniem hormonów) i nie dostarcza nasienia lub komórek jajowych od dnia pierwszego podania leku objętego badaniem klinicznym do 14 dni od dnia ostatniego podania leku objętego badaniem klinicznym administracja

   *medycznie akceptowane Metody antykoncepcji: połączenie wkładek wewnątrzmacicznych, wazektomii, podwiązania kanalików i antykoncepcji blokującej (prezerwatywy dla mężczyzn, prezerwatywy dla kobiet, kapturki na szyjkę macicy, przegroda antykoncepcyjna, gąbka itp.) lub połączenie dwóch lub więcej środków antykoncepcyjnych blokujących

6. Osoba, która otrzymała i zrozumiała wystarczające wyjaśnienia dotyczące celu, zawartości, właściwości leków objętych badaniem klinicznym, przewidywanych przypadków nieprawidłowych itp. i podpisała formularz zgody zgodnie ze swoją wolną wolą

Kryteria wyłączenia:

1. Osoba, która cierpi lub miała w przeszłości klinicznie istotne choroby układu trawiennego, układu sercowo-naczyniowego, układu hormonalnego, układu oddechowego, krwi i nowotworów, chorób zakaźnych, nerek i układu moczowego, układu psychicznego i nerwowego, układu mięśniowo-szkieletowego
2. Osoba, która przeszła operację przewodu pokarmowego (z wyłączeniem prostego wycięcia wyrostka robaczkowego lub operacji przepukliny) lub ma choroby przewodu pokarmowego, które mogą wpływać na wchłanianie leku
3. Osoby, które przyjmowały leki indukujące i hamujące metabolizm leków, takie jak leki barbitalowe w ciągu jednego miesiąca od daty pierwszego podania lub leki, które mogą zakłócać badanie kliniczne w ciągu 10 dni od pierwszego podania (jednak biorąc pod uwagę właściwości farmakokinetyczne i farmakokinetyczne leków skojarzonych, jakie może uznać za możliwe)
4. Osoba, która w ciągu sześciu miesięcy od pierwszego podania bierze udział w innych badaniach klinicznych lub badaniach równoważności biologicznej i podała leki stosowane w badaniach klinicznych
5. Osoba, która oddała krew pełną w ciągu 8 tygodni od pierwszego podania, przekazała składniki w ciągu 2 tygodni lub otrzymała transfuzję krwi w ciągu 4 tygodni od pierwszego podania

6. Osoba, która w ciągu miesiąca od daty pierwszej dawki spełni poniższe warunki

   • Mężczyźni spożywają średnio 21 filiżanek alkoholu tygodniowo

   • Kobiety spożywają średnio 14 filiżanek alkoholu tygodniowo

     (1 szklanka = 50 ml soju, 30 ml wódki lub 250 ml piwa)

   • Średnio ponad 20 papierosów dziennie

7. Pacjent objęty poniższymi kryteriami

   • Pacjenci, u których w przeszłości występowała nadwrażliwość na główny składnik lub dodatek tego leku
   • Pacjent z cukrzycą typu 1 i cukrzycową kwasicą ketonową
   • Pacjenci z problemami genetycznymi, takimi jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy
   • Pacjent dializowany
   • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, niedrożnością dróg żółciowych lub zastojem żółci (przeważnie lek ten jest wydalany w postaci żółci). U pacjentów z zastojem żółci, chorobą niedrożności dróg żółciowych lub niewydolnością wątroby można spodziewać się zmniejszenia szybkości oczyszczania wątroby.)
   • Pacjenci z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym lub pacjenci z obrzękiem naczynioruchowym w wywiadzie podczas leczenia inhibitorami ACE lub antagonistami receptora angiotensyny II
   • Skojarzenie z preparatami zawierającymi aliskiren u pacjentów z cukrzycą lub umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej <60 ml/min/1,73 m2)
8. Z powodów innych niż powyższe kryteria selekcji i wykluczenia osoba odpowiedzialna za badanie (lub wyznaczony lekarz przeprowadzający badanie) stwierdza, że ​​nie nadaje się do udziału w tym badaniu klinicznym
9. W przypadku ochotniczek – osoby podejrzane o ciążę lub karmienie piersią