Klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a farmakokinetické interakce telmisartanu a dapagliflozinu.

Kritéria pro zařazení:

1. Osoba, která je při screeningové návštěvě starší 19 let

2. Osoba, která váží alespoň 55 kg (50 kg pro ženy) a má index tělesné hmotnosti (BMI) alespoň 18,0 kg/m2 a alespoň 30,0 kg/m2 při screeningové návštěvě

   ☞ BMI (kg/m2) = Hmotnost (kg)/ {Výška (m)}2

3. Osoba, která nemá žádné klinicky významné vrozené nebo chronické onemocnění a nemá žádné patologické příznaky nebo nálezy jako výsledek lékařského vyšetření při screeningové návštěvě
4. Osoba, která byla určena jako vhodná pro test na základě diagnostických testů, jako jsou hematologické testy, hematochemické testy, testy séra, testy moči atd., stanovených a prováděných vedoucím testu (nebo pověřeným testovacím lékařem) podle vlastnosti klinických léků

5. Osoba, která souhlasí s vyloučením možnosti těhotenství pomocí lékařsky uznávané antikoncepční metody* (kromě hormonů) a neposkytne sperma nebo vajíčka od data prvního podání léku pro klinickou studii do 14 dnů po datu poslední klinické zkoušky léku správa

   *lékařsky uznávané metody antikoncepce: kombinace nitroděložních tělísek, vasektomie, tubulární ligace a blokující antikoncepce (mužské kondomy, ženské kondomy, cervikální čepice, antikoncepční přepážka, houba atd.) nebo kombinace dvou nebo více blokujících antikoncepčních přípravků

6. Osoba, která obdržela a porozuměla dostatečnému vysvětlení účelu, obsahu, charakteristik klinických testovaných léčiv, očekávaných abnormálních případů atd. a podepsala formulář souhlasu podle své svobodné vůle

Kritéria vyloučení:

1. Osoba, která má nebo má v anamnéze klinicky významná onemocnění odpovídající trávicí soustavě, kardiovaskulárnímu systému, endokrinnímu systému, dýchacímu systému, krvi a nádorům, infekčním onemocněním, ledvinám a močovým orgánům, duševnímu a nervovému systému, pohybovému aparátu
2. Osoba, která má v anamnéze gastrointestinální operaci (kromě jednoduché operace slepého střeva nebo operace kýly) nebo má gastrointestinální onemocnění, která mohou ovlivnit absorpci léku
3. Ti, kteří užili léky indukující a inhibující metabolismus léků, jako jsou barbitalové léky, do jednoho měsíce od data prvního podání, nebo léky, které mohou interferovat s touto klinickou studií do 10 dnů od prvního podání (avšak s ohledem na farmakokinetické a farmakokinetické vlastnosti kombinovaných léků, které může považovat za možné)
4. Osoba, která se účastní jiných klinických studií nebo testů biologické ekvivalence do šesti měsíců od prvního podání a podaná léčiva v klinickém hodnocení
5. Osoba, která darovala plnou krev do 8 týdnů od prvního podání, darovala přísady do 2 týdnů nebo dostala krevní transfuzi do 4 týdnů od prvního podání

6. Osoba, která do jednoho měsíce od data první dávky splní následující podmínky

   • Muži zkonzumují v průměru 21 šálků/týden alkoholu

   • Ženy konzumují v průměru 14 šálků alkoholu týdně

     (1 sklenice = 50 ml soju, 30 ml lihoviny nebo 250 ml piva)

   • V průměru více než 20 cigaret denně

7. Pacient, který spadá pod následující

   • Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na hlavní složku nebo přísadu tohoto léku
   • Pacient s diabetem 1. typu s diabetickou ketoacidózou
   • Pacienti s genetickými problémy, jako je intolerance galaktózy, Lappův deficit laktázy nebo malabsorpce glukózy a galaktózy
   • Pacient na dialýze
   • Pacienti se závažnými poruchami jater, obstrukcí žlučových cest nebo kongescí žluči (většinou je tento lék vylučován jako žluč). Snížení rychlosti čištění jater lze očekávat u pacientů s kongescí žluči, obstrukcí žlučových cest nebo selháním jater.)
   • Pacienti s hereditárním angioedémem nebo pacienti s angioedémem v anamnéze při léčbě ACE inhibitory nebo antagonisty receptoru angiotenzinu II
   • Kombinace s přípravky obsahujícími aliskiren u pacientů s diabetem nebo středně těžkým až těžkým postižením ledvin (glomerulární filtrace <60 ml/min/1,73 m2)
8. Z jiných důvodů, než jsou výše uvedená kritéria výběru a vyloučení, osoba odpovědná za testování (nebo pověřený testovací lékař) rozhodne, že není vhodná pro účast v tomto klinickém hodnocení.
9. V případě dobrovolnic, dobrovolníků podezřelých z těhotenství nebo kojení