Клиническое исследование по оценке безопасности и фармакокинетического взаимодействия телмисартана и дапаглифлозина.

Критерии включения:

1. Лицо, которому на момент скринингового визита исполнилось 19 лет и старше.

2. Лицо, которое весит не менее 55 кг (50 кг для женщин) и имеет индекс массы тела (ИМТ) не менее 18,0 кг/м2 и не менее 30,0 кг/м2 на момент скринингового визита.

   ☞ ИМТ (кг/м2) = Вес (кг)/ {Рост (м)}2

3. Лицо, не имеющее клинически значимого врожденного или хронического заболевания и не имеющее патологических симптомов или результатов медицинского обследования при скрининговом визите.
4. Лицо, которое было признано пригодным для проведения теста в результате диагностических тестов, таких как гематологические тесты, гематохимические тесты, тесты сыворотки, анализы мочи и т. д., назначенные и проведенные руководителем тестирования (или делегированным врачом-испытателем) в соответствии с Характеристики клинических препаратов

5. Лицо, которое соглашается исключить возможность беременности с использованием признанного с медицинской точки зрения метода контрацепции* (за исключением гормонов) и не сдает сперму или яйцеклетки с даты первого введения препарата, участвующего в клинических испытаниях, до 14 дней после даты последнего препарата, участвующего в клинических испытаниях. администрация

   *медицински приемлемые методы контрацепции: комбинация внутриматочных противозачаточных средств, вазэктомии, перевязки трубчатых каналов и блокирующих контрацептивов (мужские презервативы, женские презервативы, цервикальные колпачки, противозачаточные перегородки, губка и т. д.) или комбинация двух или более блокирующих контрацептивов.

6. Лицо, получившее и усвоившее достаточное объяснение цели, содержания, характеристик клинически исследуемых препаратов, ожидаемых аномальных случаев и т. д. и подписавшее форму согласия по своей свободной воле.

Критерий исключения:

1. Лицо, которое имеет или имеет в анамнезе клинически значимые заболевания, относящиеся к пищеварительной системе, сердечно-сосудистой системе, эндокринной системе, дыхательной системе, крови и опухолям, инфекционным заболеваниям, почкам и мочевыделительной системе, психической и нервной системе, опорно-двигательному аппарату.
2. Лицо, перенесшее в анамнезе желудочно-кишечные операции (за исключением простой аппендэктомии или операции по удалению грыжи) или желудочно-кишечные заболевания, которые могут повлиять на всасывание препарата.
3. Лица, принимавшие препараты, индуцирующие или ингибирующие метаболизм лекарственных средств, такие как препараты барбитала, в течение одного месяца с даты первого приема или препараты, которые могут помешать этому клиническому исследованию, в течение 10 дней после первого приема (однако с учетом фармакокинетических и фармакокинетических характеристик). комбинированных препаратов, которые он может рассмотреть как возможные)
4. Лицо, которое участвует в других клинических исследованиях или тестах на биологическую эквивалентность в течение шести месяцев с момента первого введения и принимает лекарства для клинических испытаний.
5. Лицо, сдавшее цельную кровь в течение 8 недель после первого введения, сдавшее ингредиенты в течение 2 недель или получившее переливание крови в течение 4 недель после первого введения.

6. Лицо, которое соответствует следующим условиям в течение одного месяца с даты первой дозы

   • Мужчины потребляют в среднем 21 чашку алкоголя в неделю.

   • Женщины потребляют в среднем 14 чашек алкоголя в неделю.

     (1 стакан = 50 мл соджу, 30 мл спиртных напитков или 250 мл пива)

   • В среднем более 20 сигарет в день

7. Пациент, который подпадает под следующие

   • Пациенты с гиперчувствительностью к основному ингредиенту или добавке этого препарата в анамнезе.
   • Больной диабетом 1 типа с диабетическим кетоацидозом
   • Пациенты с генетическими проблемами, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или мальабсорбция глюкозы-галактозы.
   • Пациент на диализе
   • Пациенты с тяжелыми нарушениями функции печени, обструкцией желчевыводящих путей или застоем желчи (преимущественно препарат выводится с желчью). Снижение скорости очистки печени можно ожидать у пациентов с застоем желчи, обструкцией желчевыводящих путей или печеночной недостаточностью.)
   • Пациенты с наследственным ангионевротическим отеком или пациенты с ангионевротическим отеком в анамнезе при лечении ингибиторами АПФ или антагонистами рецепторов ангиотензина II
   • Комбинация с препаратами, содержащими алискирен, у пациентов с сахарным диабетом или нарушениями функции почек средней и тяжелой степени (скорость клубочковой фильтрации <60 мл/мин/1,73 м2).
8. По причинам, отличным от вышеуказанных критериев отбора и исключения, лицо, ответственное за тестирование (или делегированный врач-испытатель), определяет, что он/она не подходит для участия в этом клиническом исследовании.
9. Что касается женщин-добровольцев, тех, кто подозревается в беременности или кормлении грудью.