Un ensayo clínico para evaluar la seguridad y la interacción farmacocinética de telmisartán y dapagliflozina.

Criterios de inclusión:

1. Una persona que tenga 19 años o más en la visita de selección.

2. Una persona que pesa al menos 55 kg (50 kg para mujeres) y tiene un índice de masa corporal (IMC) de al menos 18,0 kg/m2 y al menos 30,0 kg/m2 en la visita de selección.

   ☞ IMC (kg/m2) = Peso (kg)/ {Altura (m)}2

3. Una persona que no tiene ninguna enfermedad congénita o crónica clínicamente significativa y no tiene síntomas o hallazgos patológicos como resultado de un examen médico en una visita de selección.
4. Una persona que se ha determinado que es apta para la prueba como resultado de pruebas de diagnóstico tales como pruebas de hematología, pruebas hematoquímicas, pruebas de suero, pruebas de orina, etc., establecidas y realizadas por el director de la prueba (o el médico de prueba delegado) de acuerdo con las características de los medicamentos clínicos

5. Una persona que acepta excluir la posibilidad de embarazo utilizando un método anticonceptivo médicamente reconocido* (excepto hormonas) y no proporciona esperma ni óvulos desde la fecha de la primera administración del fármaco del ensayo clínico hasta 14 días después de la fecha del último fármaco del ensayo clínico. administración

   *Métodos anticonceptivos médicamente aceptados: una combinación de dispositivos intrauterinos, vasectomía, ligadura tubular y anticonceptivos bloqueadores (condones masculinos, condones femeninos, capuchones cervicales, tabique anticonceptivo, esponja, etc.) o una combinación de dos o más anticonceptivos bloqueadores.

6. Una persona que ha recibido y comprendido una explicación suficiente del propósito, contenido, características de los medicamentos del ensayo clínico, casos anormales esperados, etc., y ha firmado el formulario de consentimiento de acuerdo con su libre albedrío.

Criterio de exclusión:

1. Una persona que tiene o tiene antecedentes de enfermedades clínicamente significativas correspondientes al sistema digestivo, sistema cardiovascular, sistema endocrino, sistema respiratorio, sangre y tumores, enfermedades infecciosas, sistema renal y urinario, sistema mental y nervioso, sistema musculoesquelético.
2. Una persona que tiene antecedentes de cirugía gastrointestinal (excluyendo apendicectomía simple o cirugía de hernia) o tiene enfermedades gastrointestinales que pueden afectar la absorción del fármaco.
3. Aquellos que hayan tomado medicamentos inductores e inhibidores del metabolismo de medicamentos, como barbitales, dentro de un mes de la fecha de la primera administración, o medicamentos que puedan interferir con este ensayo clínico dentro de los 10 días posteriores a la primera administración (sin embargo, teniendo en cuenta las características farmacocinéticas y farmacocinéticas de medicamentos combinados que pueda considerar como posibles)
4. Una persona que participa en otros ensayos clínicos o pruebas de equivalencia biológica dentro de los seis meses siguientes a la primera administración y medicamentos administrados del ensayo clínico.
5. Una persona que ha donado sangre completa dentro de las 8 semanas posteriores a la primera administración, donado ingredientes dentro de las 2 semanas o recibido una transfusión de sangre dentro de las 4 semanas posteriores a la primera administración.

6. Una persona que cumpla las siguientes condiciones dentro de un mes de la fecha de la primera dosis

   • Los hombres consumen una media de 21 tazas/semana de alcohol.

   • Las mujeres consumen una media de 14 tazas/semana de alcohol

     (1 vaso = 50 ml de soju, 30 ml de licor o 250 ml de cerveza)

   • Una media de más de 20 cigarrillos al día

7. Un paciente que cae bajo lo siguiente

   • Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad al ingrediente principal o aditivo de este medicamento.
   • Paciente con diabetes tipo 1 y cetoacidosis diabética.
   • Pacientes con problemas genéticos como intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa.
   • Un paciente en diálisis
   • Pacientes con trastornos hepáticos graves, obstrucción biliar o congestión de bilis (principalmente este medicamento se excreta en forma de bilis). Se puede esperar una disminución en la tasa de limpieza del hígado en pacientes con congestión biliar, enfermedad de obstrucción biliar o insuficiencia hepática).
   • Pacientes con angioedema hereditario o pacientes con antecedentes de angioedema cuando reciben tratamiento con inhibidores de la ECA o antagonistas de los receptores de angiotensina II
   • Combinación con preparados que contienen aliskiren en pacientes con diabetes o discapacidad renal de moderada a grave (tasa de filtración glomerular <60 ml/min/1,73 m2)
8. Por razones distintas a los criterios de selección y exclusión anteriores, la persona a cargo de las pruebas (o el médico de pruebas delegado) determina que no es apto para participar en este ensayo clínico.
9. En el caso de mujeres voluntarias, aquellas sospechosas de estar embarazadas o amamantando.