Klinikai vizsgálat a telmizartán és a dapagliflozin biztonságosságának és farmakokinetikai kölcsönhatásának értékelésére.

Bevételi kritériumok:

1. 19. életévét betöltött személy a szűrővizsgálaton

2. Olyan személy, akinek testtömege legalább 55 kg (nőknél 50 kg), testtömeg-indexe (BMI) legalább 18,0 kg/m2 és legalább 30,0 kg/m2 a szűrővizsgálaton

   ☞ BMI (kg/m2) = Súly (kg)/ {Magasság (m)}2

3. Az a személy, akinek nincs klinikailag jelentős veleszületett vagy krónikus betegsége, és a szűrővizsgálaton végzett orvosi vizsgálat eredményeként kóros tünetek vagy leletek nincsenek.
4. Olyan személy, akiről a vizsgálatvezető (vagy a megbízott vizsgálati orvos) által meghatározott és lefolytatott diagnosztikai vizsgálatok, például hematológiai vizsgálatok, hematokémiai vizsgálatok, szérumvizsgálatok, vizeletvizsgálatok stb. eredményeként alkalmasnak bizonyultak a vizsgálatra. a klinikai gyógyszerek jellemzői

5. Az a személy, aki vállalja, hogy orvosilag elismert fogamzásgátló módszerrel* (kivéve a hormonokat) kizárja a terhesség lehetőségét, és nem bocsát rendelkezésre spermiumot vagy petesejtet a klinikai vizsgálati gyógyszer első beadásának időpontjától az utolsó klinikai vizsgálati gyógyszer bevételét követő 14 napig adminisztráció

   *orvosilag elfogadott fogamzásgátló módszerek: méhen belüli eszközök, vazektómia, tubuláris lekötés és blokkoló fogamzásgátlás (férfi óvszer, női óvszer, nyaki sapka, fogamzásgátló septum, szivacs stb.) kombinációja vagy két vagy több blokkoló fogamzásgátló kombinációja

6. Az a személy, aki kellő magyarázatot kapott és megértett a klinikai vizsgálati gyógyszerek céljáról, tartalmáról, jellemzőiről, várható kóros esetekről stb., és a beleegyező lapot szabad akarata szerint aláírta.

Kizárási kritériumok:

1. Olyan személy, akinek klinikailag jelentős betegségei vannak, vagy a kórelőzményében az emésztőrendszer, a szív- és érrendszer, az endokrin rendszer, a légzőrendszer, a vér és a daganat, a fertőző betegség, a vese és a húgyúti rendszer, a mentális és az idegrendszer, a mozgásszervi rendszer betegségei vannak.
2. Olyan személy, akinek a kórtörténetében gyomor-bélrendszeri műtét szerepel (kivéve az egyszerű vakbélműtétet vagy sérvműtétet), vagy olyan gyomor-bélrendszeri betegségben szenved, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását
3. Azok, akik az első beadást követő egy hónapon belül gyógyszeranyagcsere-indukáló és gátló gyógyszereket, például barbitál gyógyszereket szedtek, vagy olyan gyógyszereket, amelyek az első beadást követő 10 napon belül zavarhatják ezt a klinikai vizsgálatot (figyelembe véve azonban a farmakokinetikai és farmakokinetikai jellemzőket). a kombinált gyógyszerek, amelyeket lehetségesnek tarthat)
4. Az a személy, aki az első beadást követő hat hónapon belül részt vesz más klinikai vizsgálatokban vagy biológiai egyenértékűségi vizsgálatokban, és beadta a klinikai vizsgálati gyógyszereket
5. Olyan személy, aki az első beadást követő 8 héten belül teljes vért adott, 2 héten belül összetevőket adományozott, vagy az első beadást követő 4 héten belül vérátömlesztésben részesült

6. Olyan személy, aki az első adagolás időpontjától számított egy hónapon belül megfelel a következő feltételeknek

   • A férfiak átlagosan 21 csésze alkoholt fogyasztanak hetente

   • A nők átlagosan 14 csésze alkoholt fogyasztanak hetente

     (1 pohár = 50 ml szóju, 30 ml szeszes ital vagy 250 ml sör)

   • Átlagosan több mint 20 cigaretta naponta

7. Olyan beteg, aki a következők alá tartozik

   • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében túlérzékenyek voltak a gyógyszer fő összetevőjével vagy adalékanyagával szemben
   • 1-es típusú cukorbeteg, diabéteszes ketoacidózisban
   • Genetikai problémákkal küzdő betegek, mint például galaktóz intolerancia, Lapp laktázhiány vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavar
   • Dialízis alatt álló beteg
   • Súlyos májbetegségben, epeúti elzáródásban vagy epepangásban szenvedő betegek (ez a gyógyszer többnyire epével ürül). A máj tisztítási sebességének csökkenése várható epepangásban, epeúti elzáródásos betegségben vagy májelégtelenségben szenvedő betegeknél.)
   • Örökletes angioödémában szenvedő betegek, vagy olyan betegek, akiknek anamnézisében angioödéma szerepel ACE-gátlókkal vagy angiotenzin II-receptor antagonistákkal kezelt betegeknél
   • Kombináció aliszkiren tartalmú készítményekkel cukorbetegeknél vagy közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (glomeruláris filtrációs sebesség <60 ml/perc/1,73 m2)
8. A fenti kiválasztási és kizárási kritériumokon kívüli okok miatt a vizsgálatért felelős személy (vagy a megbízott vizsgálóorvos) úgy ítéli meg, hogy nem alkalmas ebben a klinikai vizsgálatban való részvételre.
9. Női önkéntesek esetében azok, akikről feltételezhető, hogy terhesek vagy szoptatnak