Telmisartan과 Dapagliflozin의 안전성과 약동학적 상호작용을 평가하기 위한 임상시험.

포함 기준:

1. 검진 방문 당시 만 19세 이상인 자

2. 스크리닝 방문 당시 체중이 55kg(여성은 50kg) 이상, 체질량지수(BMI)가 18.0kg/m2 이상, 30.0kg/m2 이상인 자

   ☞ BMI(kg/m2) = 체중(kg)/{신장(m)}2

3. 임상적으로 의미 있는 선천성 또는 만성질환이 없고, 선별검사 방문 시 건강검진 결과 병리학적 증상이나 소견이 없는 자
4. 검사관리자(또는 검사를 위임한 의사)가 다음 각 호에 따라 정하여 실시하는 혈액학검사, 혈액화학검사, 혈청검사, 소변검사 등의 진단검사 결과 검사에 적합하다고 판단된 사람 임상약의 특징

5. 의학적으로 인정된 피임법*(호르몬 제외)을 사용하여 임신 가능성을 배제하는데 동의하고, 임상시험용 의약품 최초 투여일로부터 최종 임상시험용 의약품 투여일로부터 14일까지 정자 또는 난자를 제공하지 않는 자 관리

   *의학적으로 인정되는 피임법: 자궁내장치, 정관수술, 관결찰, 차단피임법(남성콘돔, 여성용 콘돔, 자궁경부캡, 격막피임, 스펀지 등)의 조합 또는 2가지 이상의 차단피임법의 조합

6. 임상시험용의약품의 목적, 내용, 특성, 예상되는 이상사례 등에 대하여 충분한 설명을 듣고 이해한 후 자유의사에 따라 동의서에 서명한 자

제외 기준:

1. 소화기계, 심혈관계, 내분비계, 호흡기계, 혈액 및 종양, 감염성 질환, 신장 및 비뇨기계, 정신 및 신경계, 근골격계에 해당하는 임상적으로 유의한 질병을 가지고 있거나 그 병력이 있는 사람
2. 1. 위장관 수술(단순충수절제술, 탈장수술은 제외)을 받은 병력이 있거나 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 위장관 질환이 있는 자
3. 바르비탈제 등 약물대사 유도 및 억제제를 첫 투여일로부터 1개월 이내에 복용했거나 본 임상시험을 방해할 수 있는 약물을 첫 투여 후 10일 이내에 복용한 자(단, 약동학적, 약동학적 특성을 고려하여) 가능한 한 복합 약물을 고려할 수 있음)
4. 최초 투여일로부터 6개월 이내에 다른 임상시험 또는 생물학적동등성시험에 참여하여 임상시험용의약품을 투여한 자
5. 첫 투여일로부터 8주 이내에 전혈을 헌혈한 자, 첫 투여일로부터 2주 이내에 성분 헌혈 또는 4주 이내에 수혈을 받은 자

6. 첫 접종일로부터 1개월 이내에 다음 조건을 모두 충족하는 자

   • 남성은 일주일에 평균 21잔의 술을 마신다.

   • 여성은 일주일에 평균 14잔의 술을 마신다.

     (1잔 = 소주 50mL, 증류주 30mL, 맥주 250mL)

   • 하루 평균 담배 20개비 이상

7. 다음에 해당하는 환자

   • 이 약의 주성분 또는 첨가물에 과민증의 병력이 있는 환자
   • 당뇨병성 케톤산증을 동반한 제1형 당뇨병 환자
   • 갈락토오스 불내증, Lapp 유당분해효소 결핍, 포도당-갈락토오스 흡수장애 등의 유전적 문제가 있는 환자
   • 투석중인 환자
   • 중증의 간장해, 담도폐쇄, 담즙울혈(주로 이 약은 담즙으로 배설됨) 환자. 담즙울혈, 담도폐쇄질환, 간부전 환자의 경우 간청소율 감소를 기대할 수 있습니다.)
   • 유전성 혈관부종 환자 또는 ACE 억제제 또는 안지오텐신 II 수용체 길항제로 치료 시 혈관부종의 병력이 있는 환자
   • 당뇨병 또는 중등도에서 중증 신장 장애(사구체 여과율 <60mL/min/1.73m2) 환자의 경우 알리스키렌 함유 제제와 병용
8. 위의 선정 및 제외기준 이외의 사유로 시험책임자(또는 시험의뢰를 위임한 의사)가 본 임상시험에 참여하기에 적합하지 않다고 판단하는 경우
9. 여성 지원자의 경우, 임신 또는 수유중인 것으로 의심되는 자