皮膚の色素沈着による新生児のパルスオキシメトリーの差異 (Neo-PODS)
2026年5月14日 更新者：University of California, Davis
この臨床試験の目的は、パルスオキシメーターが肌の色が濃い新生児の酸素化を過大評価するような、皮膚の色素沈着と相関する SaO2-SpO2 の不一致をパルスオキシメーターが示すかどうかを判断することです。
この研究が答えようとしている主な質問は、SaO2-SpO2 の不一致が新生児の皮膚の色素沈着の程度によって異なるのか、在胎週数が SaO2-SpO2 の不一致に影響を与えるのか、濃縮赤血球 (PRBC) 輸血が SaO2 に影響を与えるのかということです。 -さまざまな程度の明るい肌と暗い肌を持つ新生児のSpO2の不一致。
研究者は、さまざまな皮膚の色素沈着を呈する新生児の SaO2 と SpO2 の値を比較する予定です。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、多施設の前向きコホート手法を使用して、さまざまな程度の皮膚の色が明るい新生児の SpO2 と SaO2 を同時に測定します。
研究者らは、皮膚の色素沈着がパルスオキシメトリーの精度に及ぼす影響を評価するために、さまざまな程度の皮膚の色が明るい、または黒い新生児 163 人を登録します。
データ収集はルーチンの血液サンプル中に行われ、パルスオキシメトリーによる酸素飽和度の同時測定と EHR からの追加データ抽出が含まれます。
この研究は 4 つの主な構成要素で構成されています: (1) 皮膚色素分類 (2) 人種および民族分類 (3) SpO2 測定値収集 (4) EMR データ収集 (新生児スクリーニング ヘモグロビン タイプ評価および輸血記録を含む)。
SaO2 を調整すると、SaO2 と SpO2 の不一致は皮膚の色素沈着と相関するため、パルスオキシメトリーは皮膚の色が濃い新生児の酸素化を過大評価することになります。
SaO2-SpO2 の不一致の分布は、肌の色が濃い新生児ではより多くのばらつきが生じます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
163
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- UC Davis Health
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- University of Mississippi Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 生後10日未満の新生児は集中治療室に入院
- 動脈カテーテルの存在、または動脈スティック血液ガスサンプリングを受けている
除外基準:
- 異常ヘモグロビン（メトヘモグロビン > 3% を含む）の存在 - 登録して血液ガスを採取した後にのみ判明する可能性が高い
- 動脈カテーテルと同じ四肢でSpO2を測定できない方。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：登録参加者
ルーチンの動脈血ガスサンプリング中に、コーディネーターが同様の四肢から SpO2 を測定します。
SpO2 データは Masimo Radical-7 オキシメーターを使用して記録されます。
周囲光の干渉や他の SpO2 センサーからの光クロストークを最小限に抑えるために、すべての SpO2 センサーはマシモが提供する布ラップで完全にシールドされます。
登録された各乳児は、血液ガスのサンプリングと、定期的に収集された各血液ガスの SpO2 測定を同時に受けます。
定期ケアの一環として収集された 10 個の血液ガスサンプルと組み合わせて、最大合計 10 個の SpO2 測定値が収集されますが、登録された乳児 1 人あたり約 3 個のペアサンプル (SaO2 および SpO2) が予想されます。
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参加者は、最大 10 回の定期的な血液ガスサンプルと組み合わせて、最大 10 回の SpO2 測定を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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さまざまな程度の明るい肌と暗い肌を持つ新生児の SaO2-SpO2 の不一致に対する濃厚赤血球 (PRBC) 輸血の影響を調べます。
時間枠：学習完了までの約2年間
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NICU 環境の多くの乳児にはヘモグロビン A を含む PRBC が輸血されており、これにより酸素ヘモグロビン解離曲線が右にシフトします。
この変化がパルスオキシメトリーに及ぼす影響は研究されていますが、皮膚の色素沈着と輸血の複合的な影響は不明です。
研究者らは、PRBC輸血がSaO2-SpO2の不一致に対する皮膚の色素沈着の影響を増大させるという仮説を検証する予定である。
研究者らは、SaO2-SpO2 の不一致を計算し、それを皮膚の色素沈着の測定値および PRBC 輸血の頻度と相関付ける予定です。
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学習完了までの約2年間
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新生児において、皮膚色素沈着の程度に応じてSaO2-SpO2の不一致が変化するかどうかを判断する。
時間枠：研究完了まで、約2年間
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163人の新生児を対象とした前向きコホート研究において、研究者は同時測定されたSaO2-SpO2の不一致を算出し、低酸素血症の有無にかかわらず新生児において、皮膚色素沈着の指標（メラニン指数：フィッツパトリックススケール、マッセイ・マーチンスケール、ITA：個別タイポロジー角）との相関を評価します。
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研究完了まで、約2年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月1日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月25日
最初の投稿 (実際)
2023年10月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月14日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1840688
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。