Disparidades en la oximetría de pulso neonatal debido a la pigmentación de la piel (Neo-PODS)
25 de septiembre de 2023 actualizado por: Heather Siefkes, University of California, Davis
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si los oxímetros de pulso muestran una discrepancia entre SaO2 y SpO2 que se correlacione con la pigmentación de la piel, de modo que la oximetría de pulso sobrestime la oxigenación en recién nacidos con piel más oscura.
Las principales preguntas que pretende responder son si la discrepancia SaO2-SpO2 varía con el grado de pigmentación de la piel entre los recién nacidos, si la edad gestacional influye en la discrepancia SaO2-SpO2 y si la transfusión de concentrados de glóbulos rojos (GRBC) influye en la SaO2. -Discrepancia de SpO2 en recién nacidos con diversos grados de piel clara y oscura.
Los investigadores compararán los valores de SaO2 y SpO2 en recién nacidos con diversas pigmentaciones de la piel.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores utilizarán un enfoque de cohorte prospectivo multicéntrico para medir SpO2 y SaO2 simultáneamente en recién nacidos de diversos grados de piel clara y oscura.
Los investigadores inscribirán a 163 recién nacidos de diversos grados de piel clara y oscura para evaluar el impacto de la pigmentación de la piel en la precisión de la oximetría de pulso.
La recopilación de datos se realizará durante muestras de sangre de rutina e implicará la medición simultánea de la saturación de oxígeno mediante oximetría de pulso y extracción de datos adicionales del EHR.
El estudio consta de 4 componentes principales: (1) Clasificación de pigmentos de la piel (2) Clasificación de raza y origen étnico (3) Recopilación de mediciones de SpO2 (4) Recopilación de datos EMR (incluida la evaluación del tipo de hemoglobina en la pantalla del recién nacido y los registros de transfusiones).
Después de ajustar la SaO2, la discrepancia SaO2-SpO2 se correlacionará con la pigmentación de la piel, de modo que la oximetría de pulso sobreestimará la oxigenación en recién nacidos con piel más oscura.
La distribución de la discrepancia SaO2-SpO2 tendrá más variación en los recién nacidos con piel más oscura.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
163
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Reclutamiento
- UC Davis Health
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Contacto:
- Heather Siefkes, MD, MS
- Número de teléfono: 916-892-0902
- Correo electrónico: hsiefkes@ucdavis.edu
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Contacto:
- Harshitha Naidu, BS
- Correo electrónico: htnaidu@ucdavis.edu
-
Investigador principal:
- Heather Siefkes, MD, MS
-
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- Reclutamiento
- University of Mississippi Medical Center
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Contacto:
- Ira Holla, MD
- Número de teléfono: 916-892-0902
- Correo electrónico: iholla@umc.edu
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Investigador principal:
- Ira Holla, MD
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos de edad posnatal < 10 días ingresados en unidad de cuidados intensivos
- Presencia de catéter arterial o muestreo de gases en sangre por punción arterial
Criterio de exclusión:
- Presencia de hemoglobina anormal (incluida metahemoglobina > 3%); es probable que solo se conozca después de la inscripción y de que se obtengan los gases en sangre.
- Aquellos en quienes no se puede medir la SpO2 en la misma extremidad que el catéter arterial.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Participante inscrito
Durante el muestreo de gases en sangre arterial de rutina, un coordinador medirá la SpO2 desde una extremidad similar.
Los datos de SpO2 se registrarán utilizando oxímetros Masimo Radical-7.
Para minimizar la interferencia de la luz ambiental o la interferencia óptica de otros sensores de SpO2, todos los sensores de SpO2 estarán completamente protegidos con envolturas de tela proporcionadas por Masimo.
Cada bebé inscrito se someterá a un muestreo simultáneo de gases en sangre y a una medición de SpO2 para cada gasometría de rutina recolectada.
Se recolectarán hasta un total de 10 mediciones de SpO2, combinadas con 10 muestras de gases en sangre recolectadas como parte de la atención de rutina, aunque anticipamos alrededor de 3 muestras pareadas (SaO2 y SpO2) por bebé inscrito.
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El participante se someterá a un máximo de 10 mediciones de SpO2 combinadas con un máximo de 10 muestras de gases en sangre de rutina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determine si la discrepancia de SaO2-SpO2 varía con el grado de pigmentación de la piel entre los recién nacidos.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 años.
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Utilizando una cohorte prospectiva de 163 recién nacidos, los investigadores calcularán la discrepancia simultánea de SaO2-SpO2 y la correlacionarán con una medida de pigmentación de la piel (índice de melanina) entre recién nacidos con y sin hipoxemia.
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Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 años.
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Determinar la influencia de la edad gestacional en la discrepancia SaO2-SpO2 en recién nacidos con diversos grados de piel clara y oscura.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 años.
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Los bebés prematuros tienen la piel más fina en comparación con los bebés a término.
En esta cohorte, los investigadores probarán la hipótesis de que la discrepancia SaO2-SpO2 aumenta con la edad gestacional, especialmente en bebés de piel oscura.
Los investigadores calcularán la discrepancia SaO2-SpO2 y la correlacionarán con la edad gestacional de los bebés.
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Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 años.
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Determinar la influencia de la transfusión de concentrados de glóbulos rojos (GRBC) en la discrepancia de SaO2-SpO2 en recién nacidos con diversos grados de piel clara y oscura.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 años.
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A muchos bebés en la UCIN se les transfunde glóbulos rojos con hemoglobina A, lo que desplaza la curva de disociación oxígeno-hemoglobina hacia la derecha.
Si bien se estudia el efecto de este cambio en la oximetría de pulso, se desconoce el impacto combinado de la pigmentación de la piel y la transfusión.
Los investigadores probarán la hipótesis de que la transfusión de glóbulos rojos aumenta el impacto de la pigmentación de la piel en la discrepancia SaO2-SpO2.
Los investigadores calcularán la discrepancia de SaO2-SpO2 y la correlacionarán con la medición de la pigmentación de la piel y la frecuencia de la transfusión de glóbulos rojos.
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Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 años.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
2 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1840688
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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