Неонатальные различия в пульсоксиметрии из-за пигментации кожи (Neo-PODS)
14 мая 2026 г. обновлено: University of California, Davis
Цель этого клинического исследования — определить, показывают ли пульсоксиметры несоответствие SaO2-SpO2, которое коррелирует с пигментацией кожи, так что пульсоксиметрия будет переоценивать оксигенацию у новорожденных с более темной кожей.
Основные вопросы, на которые он призван ответить, заключаются в том, зависит ли несоответствие SaO2-SpO2 от степени пигментации кожи у новорожденных, влияет ли гестационный возраст на несоответствие SaO2-SpO2 и влияет ли переливание эритроцитарной массы (PRBC) на SaO2. -Несоответствие SpO2 у новорожденных с различной степенью светлой и смуглой кожи.
Исследователи будут сравнивать значения SaO2 и SpO2 у новорожденных с различной пигментацией кожи.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи будут использовать многоцентровый проспективный когортный подход для одновременного измерения SpO2 и SaO2 у новорожденных с разной степенью светлой и темной кожи.
Исследователи наберут 163 новорожденных с разной степенью светлой и темной кожи, чтобы оценить влияние пигментации кожи на точность пульсоксиметрии.
Сбор данных будет происходить во время обычных анализов крови и будет включать одновременное измерение насыщения кислородом с помощью пульсоксиметрии и дополнительное извлечение данных из ЭМК.
Исследование состоит из 4 основных компонентов: (1) Классификация пигментов кожи (2) Классификация по расовой и этнической принадлежности (3) Сбор данных об измерениях SpO2 (4) Сбор данных EMR (включая оценку типа гемоглобина при скрининге новорожденных и записи о переливании крови).
После поправки на SaO2 несоответствие SaO2-SpO2 будет коррелировать с пигментацией кожи, поэтому пульсоксиметрия будет переоценивать оксигенацию у новорожденных с более темной кожей.
Распределение несоответствия SaO2-SpO2 будет более вариативным у новорожденных с более темной кожей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
163
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- UC Davis Health
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Новорожденные постнатального возраста < 10 дней, поступившие в отделение интенсивной терапии
- Наличие артериального катетера или взятие пробы газов артериальной крови.
Критерий исключения:
- Наличие аномального гемоглобина (включая метгемоглобин > 3%) – вероятно, станет известно только после регистрации и получения газов крови.
- Те, у кого невозможно измерить SpO2 на той же конечности, что и артериальный катетер.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Зарегистрированный участник
Во время обычного отбора газов артериальной крови координатор измеряет SpO2 на аналогичной конечности.
Данные SpO2 будут записываться с помощью оксиметров Masimo Radical-7.
Чтобы свести к минимуму влияние окружающего света или оптические перекрестные помехи от других датчиков SpO2, все датчики SpO2 будут полностью экранированы тканевой оберткой, предоставленной Masimo.
Каждый зарегистрированный младенец будет одновременно проходить отбор проб газов крови и измерение SpO2 для каждого стандартного собранного газа крови.
Всего будет собрано до 10 измерений SpO2 в сочетании с 10 пробами газов крови, взятыми в рамках обычного ухода, хотя мы ожидаем около 3 парных проб (SaO2 и SpO2) на каждого включенного в исследование младенца.
|
Участнику будет проведено не более 10 измерений SpO2 в сочетании с не более 10 стандартными анализами газов крови.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить влияние переливания эритроцитарной массы (PRBC) на несоответствие SaO2-SpO2 у новорожденных с различной степенью светлой и темной кожи.
Временное ограничение: После завершения обучения, около 2 лет
|
Многим младенцам в отделениях интенсивной терапии переливают PRBC с гемоглобином А, что смещает кривую диссоциации кислород-гемоглобин вправо.
Хотя влияние этого сдвига на пульсоксиметрию изучено, совместное влияние пигментации кожи и переливания крови неизвестно.
Исследователи проверят гипотезу о том, что переливание PRBC увеличивает влияние пигментации кожи на несоответствие SaO2-SpO2.
Исследователи рассчитают расхождение SaO2-SpO2 и сопоставят его с измерением пигментации кожи и частотой переливания PRBC.
|
После завершения обучения, около 2 лет
|
|
Определить, изменяется ли расхождение SaO2-SpO2 в зависимости от степени пигментации кожи у новорожденных.
Временное ограничение: До завершения исследования, около 2 лет
|
Используя проспективную когорту из 163 новорожденных, исследователи рассчитают одновременное расхождение SaO2-SpO2 и соотнесут его с показателем пигментации кожи (индекс меланина: шкала Фитцпатрика, шкала Мэсси-Мартина и ITA: индивидуальный типологический угол) среди новорожденных с гипоксемией и без неё.
|
До завершения исследования, около 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1840688
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .