Nesrovnalosti v pulzní oxymetrii novorozenců v důsledku pigmentace kůže (Neo-PODS)
14. května 2026 aktualizováno: University of California, Davis
Cílem této klinické studie je zjistit, zda pulzní oxymetry vykazují nesrovnalosti SaO2-SpO2, které korelují s pigmentací kůže, takže pulzní oxymetrie nadhodnocuje oxygenaci u novorozenců s tmavší kůží.
Hlavní otázky, které se snaží zodpovědět, jsou, zda se nesrovnalosti SaO2-SpO2 liší se stupněm pigmentace kůže u novorozenců, zda má gestační věk vliv na nesrovnalosti SaO2-SpO2 a zda má transfuze červených krvinek (PRBC) vliv na SaO2. -Nesrovnalost SpO2 u novorozenců s různým stupněm světlé a tmavé pleti.
Vědci budou porovnávat hodnoty SaO2 a SpO2 u novorozenců s různou pigmentací kůže.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé použijí multicentrický prospektivní kohortní přístup k současnému měření SpO2 a SaO2 u novorozenců různého stupně světlé a tmavé pleti.
Vyšetřovatelé zařadí 163 novorozenců různého stupně světlé a tmavé pleti, aby posoudili vliv pigmentace kůže na přesnost pulzní oxymetrie.
Sběr dat bude probíhat během rutinních odběrů krve a bude zahrnovat současné měření saturace kyslíkem pulzní oxymetrií a další extrakci dat z EHR.
Studie se skládá ze 4 hlavních složek: (1) Klasifikace kožního pigmentu (2) Klasifikace rasy a etnického původu (3) Sběr měření SpO2 (4) Sběr dat EMR (včetně hodnocení typu hemoglobinu na novorozeneckém screeningu a transfuzních záznamů).
Po úpravě na SaO2 bude nesoulad SaO2-SpO2 korelovat s pigmentací kůže, takže pulzní oxymetrie nadhodnocuje okysličení u novorozenců s tmavší kůží.
Distribuce nesrovnalostí SaO2-SpO2 bude mít větší rozptyl u novorozenců s tmavší kůží.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
163
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- UC Davis Health
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Novorozenci v postnatálním věku < 10 dnů přijati na jednotku intenzivní péče
- Přítomnost arteriálního katétru nebo odběr krevního plynu z arteriální tyčinky
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost abnormálního hemoglobinu (včetně methemoglobinu > 3 %) – pravděpodobně bude známa až po zařazení a získání krevních plynů
- Ti, u kterých nelze změřit SpO2 na stejné končetině jako arteriální katétr.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zapsaný účastník
Během rutinního odběru vzorků arteriálních krevních plynů bude koordinátor měřit SpO2 z podobné končetiny.
Data SpO2 budou zaznamenávána pomocí oxymetrů Masimo Radical-7.
Aby se minimalizovalo rušení okolního světla nebo optické přeslechy z jiných senzorů SpO2, budou všechny senzory SpO2 plně odstíněny látkovými obaly od Masimo.
Každé zapsané dítě podstoupí simultánní odběr krevních plynů a měření SpO2 pro každý rutinně odebraný krevní plyn.
Celkem bude shromážděno až 10 měření SpO2, spárovaných s 10 vzorky krevních plynů odebraných v rámci rutinní péče, i když předpokládáme asi 3 párové vzorky (SaO2 a SpO2) na zařazené dítě.
|
Účastník podstoupí maximálně 10 měření SpO2 spárovaných s maximálně 10 rutinními vzorky krevních plynů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Určete vliv transfuze sbalených červených krvinek (PRBC) na diskrepanci SaO2-SpO2 u novorozenců s různým stupněm světlé a tmavé pleti.
Časové okno: Po ukončení studia cca 2 roky
|
Mnoho kojenců na JIP dostává transfuzi PRBC s hemoglobinem A, což posouvá křivku disociace kyslík-hemoglobin doprava.
Zatímco vliv tohoto posunu na pulzní oxymetrii je studován, kombinovaný dopad pigmentace kůže a transfuze není znám.
Vyšetřovatelé budou testovat hypotézu, že transfuze PRBC zvyšuje vliv pigmentace kůže na diskrepanci SaO2-SpO2.
Vyšetřovatelé vypočítají nesrovnalost SaO2-SpO2 a korelují ji s měřením pigmentace kůže a frekvencí transfuze PRBC.
|
Po ukončení studia cca 2 roky
|
|
Zjistěte, zda se rozdíl mezi SaO2 a SpO2 liší v závislosti na stupni pigmentace kůže u novorozenců.
Časové okno: Do dokončení studie, přibližně 2 roky
|
Pomocí prospektivní kohorty 163 novorozenců výzkumníci vypočítají současný nesoulad SaO2-SpO2 a korelují jej s měřítkem pigmentace kůže (index melaninu: Fitzpatrickova stupnice, Massey-Martinova stupnice a ITA: individuální typologický úhel) u novorozenců s hypoxemií a bez ní.
|
Do dokončení studie, přibližně 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
2. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1840688
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .