Neonatale pulsoximetrieverschillen als gevolg van huidpigmentatie (Neo-PODS)
14 mei 2026 bijgewerkt door: University of California, Davis
Het doel van dit klinische onderzoek is om te bepalen of pulsoximeters een SaO2-SpO2-discrepantie vertonen die zo correleert met huidpigmentatie dat pulsoximetrie de oxygenatie bij pasgeborenen met een donkerdere huid zal overschatten.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn of de discrepantie tussen SaO2 en SpO2 varieert met de mate van huidpigmentatie bij pasgeborenen, of de zwangerschapsduur invloed heeft op de discrepantie tussen SaO2 en SpO2, en of transfusie van rode bloedcellen (PRBC) invloed heeft op SaO2. -SpO2-discrepantie bij pasgeborenen met verschillende gradaties van lichte en donkere huid.
Onderzoekers zullen de SaO2- en SpO2-waarden vergelijken bij pasgeborenen met verschillende huidpigmentaties.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoekers zullen een prospectieve cohortbenadering in meerdere centra gebruiken om gelijktijdig SpO2 en SaO2 te meten bij pasgeborenen met een verschillende mate van lichte en donkere huid.
De onderzoekers zullen 163 pasgeborenen met verschillende gradaties van lichte en donkere huid inschrijven om de impact van huidpigmentatie op de nauwkeurigheid van pulsoximetrie te beoordelen.
Het verzamelen van gegevens zal plaatsvinden tijdens routinematige bloedmonsters en zal een gelijktijdige meting van de zuurstofsaturatie door middel van pulsoximetrie en aanvullende gegevensextractie uit het EPD omvatten.
Het onderzoek bestaat uit 4 hoofdcomponenten: (1) Classificatie van huidpigmenten (2) Classificatie van ras en etniciteit (3) Verzameling van SpO2-metingen (4) Verzameling van EMR-gegevens (inclusief beoordeling van het hemoglobinetype bij pasgeborenen en transfusieregistraties).
Na correctie voor SaO2 zal de discrepantie tussen SaO2 en SpO2 correleren met de huidpigmentatie, zodat pulsoximetrie de oxygenatie bij pasgeborenen met een donkerdere huid zal overschatten.
De verdeling van het SaO2-SpO2-verschil zal meer variatie vertonen bij pasgeborenen met een donkerdere huid.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
163
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- UC Davis Health
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Postnatale leeftijd van pasgeborenen < 10 dagen opgenomen op de intensive care
- Aanwezigheid van een arteriële katheter of het ondergaan van bloedgasmonsters met een arteriële stick
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van abnormaal hemoglobine (waaronder methemoglobine > 3%) - waarschijnlijk alleen bekend na deelname aan het onderzoek en het verkrijgen van bloedgas
- Degenen bij wie SpO2 niet kan worden gemeten in dezelfde extremiteit als de arteriële katheter.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ingeschreven deelnemer
Tijdens routinematige arteriële bloedgasmonsters zal een coördinator de SpO2 van een soortgelijk ledemaat meten.
SpO2-gegevens worden geregistreerd met behulp van Masimo Radical-7-oximeters.
Om interferentie van omgevingslicht of optische overspraak van andere SpO2-sensoren te minimaliseren, worden alle SpO2-sensoren volledig afgeschermd met door Masimo geleverde stoffen omhulsels.
Elk ingeschreven kind zal voor elk routinematig afgenomen bloedgas een gelijktijdige bloedgasafname en een SpO2-meting ondergaan.
Er zullen in totaal maximaal 10 SpO2-metingen worden afgenomen, gecombineerd met 10 bloedgasmonsters die worden afgenomen als onderdeel van de routinezorg. We verwachten echter ongeveer 3 gepaarde monsters (SaO2 en SpO2) per ingeschreven kind.
|
De deelnemer zal maximaal 10 SpO2-metingen ondergaan, gecombineerd met maximaal 10 routinematige bloedgasmonsters.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaal de invloed van transfusie met rode bloedcellen (PRBC) op de SaO2-SpO2-discrepantie bij pasgeborenen met verschillende gradaties van lichte en donkere huid.
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, ongeveer 2 jaar
|
Veel baby's op de NICU krijgen een PRBC-transfusie met hemoglobine A, waardoor de zuurstof-hemoglobine-dissociatiecurve naar rechts verschuift.
Hoewel het effect van deze verschuiving op pulsoximetrie wordt bestudeerd, is de gecombineerde impact van huidpigmentatie en transfusie niet bekend.
De onderzoekers zullen de hypothese testen dat PRBC-transfusie de impact van huidpigmentatie op de SaO2-SpO2-discrepantie vergroot.
De onderzoekers zullen de SaO2-SpO2-discrepantie berekenen en deze correleren met de meting van de huidpigmentatie en de frequentie van PRBC-transfusies.
|
Door voltooiing van de studie, ongeveer 2 jaar
|
|
Bepaal of de SaO2-SpO2-discrepantie varieert met de mate van huidpigmentatie bij neonaten.
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie, ongeveer 2 jaar
|
Met behulp van een prospectieve cohort van 163 pasgeborenen zullen de onderzoekers de gelijktijdige SaO2-SpO2 discrepantie berekenen en deze correleren met een maat voor huidpigmentatie (melanine-index: Fitzpatrick-schaal, Massey-Martin-schaal en ITA: individual Typology Angle) onder pasgeborenen met en zonder hypoxemie.
|
Tot het einde van de studie, ongeveer 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1840688
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .