피부 색소 침착으로 인한 신생아 맥박 산소 측정 차이 (Neo-PODS)
2026년 5월 14일 업데이트: University of California, Davis
이 임상 시험의 목표는 맥박 산소 측정기가 피부 색소 침착과 상관관계가 있는 SaO2-SpO2 불일치를 보여 맥박 산소 측정기가 더 어두운 피부를 가진 신생아의 산소 공급을 과대평가하는지 확인하는 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 SaO2-SpO2 불일치가 신생아의 피부 색소 침착 정도에 따라 달라지는지, 임신 연령이 SaO2-SpO2 불일치에 영향을 미치는지, 그리고 PRBC(포장 적혈구) 수혈이 SaO2에 영향을 미치는지 여부입니다. -밝은 피부와 어두운 피부의 정도가 다양한 신생아의 SpO2 불일치.
연구자들은 다양한 피부 색소 침착을 지닌 신생아의 SaO2와 SpO2 값을 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 다양한 정도의 밝은 피부와 어두운 피부를 가진 신생아의 SpO2와 SaO2를 동시에 측정하기 위해 다기관 전향적 코호트 접근법을 사용할 것입니다.
연구자들은 피부 색소 침착이 맥박 산소측정의 정확성에 미치는 영향을 평가하기 위해 다양한 정도의 밝은 피부와 어두운 피부를 가진 163명의 신생아를 등록할 예정입니다.
데이터 수집은 일상적인 혈액 샘플 중에 이루어지며 맥박 산소 측정법을 통한 산소 포화도 동시 측정과 EHR에서 추가 데이터 추출이 포함됩니다.
연구는 4가지 주요 구성요소로 구성됩니다. (1) 피부 색소 분류 (2) 인종 및 민족 분류 (3) SpO2 측정 수집 (4) EMR 데이터 수집(신생아 스크린 헤모글로빈 유형 평가 및 수혈 기록 포함).
SaO2를 조정한 후 SaO2-SpO2 불일치는 피부 색소 침착과 상관 관계가 있으므로 맥박 산소 측정기는 피부가 더 어두운 신생아의 산소 공급을 과대평가합니다.
SaO2-SpO2 불일치 분포는 피부색이 어두운 신생아에서 더 큰 차이를 보입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
163
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Sacramento, California, 미국, 95817
- UC Davis Health
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 중환자실에 입원한 출생 후 연령 < 10일의 신생아
- 동맥 카테터가 있거나 동맥 스틱 혈액 가스 샘플링을 받고 있는 경우
제외 기준:
- 비정상적인 헤모글로빈의 존재(메트헤모글로빈 > 3% 포함) - 등록하고 혈액 가스를 얻은 후에만 알 수 있습니다.
- 동맥 카테터와 동일한 말단에서 SpO2를 측정할 수 없는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 등록된 참가자
일상적인 동맥혈 가스 샘플링 중에 코디네이터는 유사한 말단에서 SpO2를 측정합니다.
SpO2 데이터는 Masimo Radical-7 산소측정기를 사용하여 기록됩니다.
다른 SpO2 센서의 주변광 간섭이나 광학 혼선을 최소화하기 위해 모든 SpO2 센서는 Masimo에서 제공하는 천 랩으로 완전히 보호됩니다.
등록된 각 유아는 수집된 각 정기 혈액 가스에 대해 동시에 혈액 가스 샘플링과 SpO2 측정을 받게 됩니다.
최대 총 10개의 SpO2 측정값이 정기적인 관리의 일환으로 수집된 10개의 혈액 가스 샘플과 짝을 이루어 수집됩니다. 하지만 등록된 유아당 약 3개의 짝을 이루는 샘플(SaO2 및 SpO2)이 예상됩니다.
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참가자는 최대 10회의 정기 혈액 가스 샘플과 함께 최대 10회의 SpO2 측정을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다양한 정도의 밝은 피부와 어두운 피부를 가진 신생아의 SaO2-SpO2 불일치에 대한 PRBC(포장적혈구) 수혈의 영향을 확인합니다.
기간: 연구수료를 통해 약 2년
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NICU 환경의 많은 영아는 PRBC에 헤모글로빈 A를 수혈하는데, 이는 산소-헤모글로빈 해리 곡선을 오른쪽으로 이동시킵니다.
맥박 산소 측정에 대한 이러한 변화의 효과가 연구되는 동안 피부 색소 침착과 수혈의 결합된 영향은 알려져 있지 않습니다.
연구자들은 PRBC 수혈이 SaO2-SpO2 불일치에 대한 피부 색소 침착의 영향을 증가시킨다는 가설을 테스트할 것입니다.
연구자들은 SaO2-SpO2 불일치를 계산하고 이를 피부 색소 침착 측정 및 PRBC 수혈 빈도와 연관시킬 것입니다.
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연구수료를 통해 약 2년
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신생아의 피부 색소 침착 정도에 따라 SaO2-SpO2 불일치가 달라지는지 확인하세요.
기간: 연구 완료 시까지, 약 2년
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163명의 신생아로 구성된 전향적 코호트를 사용하여, 연구자들은 저산소증이 있는 신생아와 없는 신생아 사이에서 동시적 SaO2-SpO2 불일치를 계산하고 이를 피부 색소 침착 측정치(멜라닌 지수: 피츠패릭 척도, 매시-마틴 척도 및 ITA: 개인 유형 각도)와 상관관계를 분석할 것입니다.
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연구 완료 시까지, 약 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 25일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1840688
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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