Neonatal pulsoksymetriforskjeller på grunn av hudpigmentering (Neo-PODS)
14. mai 2026 oppdatert av: University of California, Davis
Målet med denne kliniske studien er å finne ut om pulsoksymetre viser en SaO2-SpO2-avvik som korrelerer med hudpigmentering, slik at pulsoksymetri vil overvurdere oksygenering hos nyfødte med mørkere hud.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å svare på er om SaO2-SpO2-avvik varierer med graden av hudpigmentering blant nyfødte, om svangerskapsalderen har innflytelse på SaO2-SpO2-avvik, og om transfusjon av pakkede røde blodlegemer (PRBC) har innflytelse på SaO2 -SpO2-avvik hos nyfødte med ulike grader av lys og mørk hud.
Forskere vil sammenligne SaO2- og SpO2-verdier hos nyfødte med ulike hudpigmenteringer.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskere vil bruke en multisenter prospektiv kohorttilnærming for å måle SpO2 og SaO2 samtidig hos nyfødte med varierende grad av lys og mørk hud.
Etterforskerne vil registrere 163 nyfødte med ulik grad av lys og mørk hud for å vurdere virkningen av hudpigmentering på nøyaktigheten av pulsoksymetri.
Datainnsamling vil finne sted under rutinemessige blodprøver og vil involvere samtidig måling av oksygenmetning ved pulsoksymetri og ekstra dataekstraksjon fra EPJ.
Studien består av 4 hovedkomponenter: (1) Klassifisering av hudpigment (2) Klassifisering av rase og etnisitet (3) Innsamling av SpO2-måling (4) EMR-datainnsamling (inkludert vurdering av hemoglobintype for nyfødtskjerm og transfusjonsregistreringer).
Etter justering for SaO2, vil SaO2-SpO2-avviket korrelere med hudpigmentering slik at pulsoksymetri vil overvurdere oksygenering hos nyfødte med mørkere hud.
Fordelingen av SaO2-SpO2-avvik vil ha mer variasjon hos nyfødte med mørkere hud.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
163
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- UC Davis Health
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nyfødte postnatal alder < 10 dager innlagt på intensivavdeling
- Tilstedeværelse av arterielt kateter eller gjennomgår arteriell blodgassprøve
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av unormalt hemoglobin (inkludert methemoglobin > 3%) - vil sannsynligvis bare bli kjent etter påmelding og blodgassen er oppnådd
- De der SpO2 ikke kan måles i samme ekstremitet som arteriekateteret.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Påmeldt deltaker
Under rutinemessig arteriell blodgassprøve vil en koordinator måle SpO2 fra en lignende ekstremitet.
SpO2-data vil bli registrert med Masimo Radical-7 oksymetre.
For å minimere interferens med omgivelseslys eller optisk krysstale fra andre SpO2-sensorer, vil alle SpO2-sensorene være fullstendig skjermet med tøyomslag levert av Masimo.
Hvert registrerte spedbarn vil gjennomgå samtidig blodgassprøvetaking og SpO2-måling for hver rutineblodgass som samles inn.
Opptil totalt 10 SpO2-målinger vil bli samlet inn, paret med 10 blodgassprøver samlet inn som en del av rutinemessig behandling, men vi forventer omtrent 3 parede prøver (SaO2 og SpO2) per registrert spedbarn.
|
Deltakeren vil gjennomgå maksimalt 10 SpO2-målinger paret med maksimalt 10 rutinemessige blodgassprøver.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem påvirkningen av transfusjon av pakkede røde blodlegemer (PRBC) på SaO2-SpO2-avvik hos nyfødte med ulike grader av lys og mørk hud.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 2 år
|
Mange spedbarn i NICU-innstillingen får transfusert PRBC med hemoglobin A, som forskyver oksygen-hemoglobin-dissosiasjonskurven til høyre.
Mens effekten av dette skiftet på pulsoksymetri studeres, er den kombinerte virkningen av hudpigmentering og transfusjon ikke kjent.
Etterforskerne vil teste hypotesen om at PRBC-transfusjon øker effekten av hudpigmentering på SaO2-SpO2-avvik.
Etterforskerne vil beregne SaO2-SpO2-avviket og korrelere det med hudpigmenteringsmålingen og frekvensen av PRBC-transfusjon.
|
Gjennom studiegjennomføring, ca 2 år
|
|
Bestem om SaO2-SpO2-avviket varierer med graden av hudpigmentering hos nyfødte.
Tidsramme: Gjennom studiens gjennomføring, omtrent 2 år
|
Ved å bruke en prospektiv kohort på 163 nyfødte, vil forskerne beregne samtidig SaO2-SpO2-avvik og korrelere dette med et mål på hudpigmentering (melaninindeks: Fitzpatrick-skalaen, Massey-Martin-skalaen og ITA: Individual Typology Angle) blant nyfødte med og uten hypoksemi.
|
Gjennom studiens gjennomføring, omtrent 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
2. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1840688
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .