Disparidades na oximetria de pulso neonatal devido à pigmentação da pele (Neo-PODS)
14 de maio de 2026 atualizado por: University of California, Davis
O objetivo deste ensaio clínico é determinar se os oxímetros de pulso mostram uma discrepância SaO2-SpO2 que se correlaciona com a pigmentação da pele, de modo que a oximetria de pulso superestimará a oxigenação em recém-nascidos com pele mais escura.
As principais questões que pretende responder são se a discrepância SaO2-SpO2 varia com o grau de pigmentação da pele entre os neonatos, se a idade gestacional influencia a discrepância SaO2-SpO2 e se a transfusão de concentrado de hemácias (CH) influencia a SaO2. -Discrepância de SpO2 em recém-nascidos com vários graus de pele clara e escura.
Os pesquisadores compararão os valores de SaO2 e SpO2 em neonatos com diversas pigmentações da pele.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores usarão uma abordagem de coorte prospectiva multicêntrica para medir SpO2 e SaO2 simultaneamente em recém-nascidos com vários graus de pele clara e escura.
Os investigadores inscreverão 163 recém-nascidos de vários graus de pele clara e escura para avaliar o impacto da pigmentação da pele na precisão da oximetria de pulso.
A coleta de dados ocorrerá durante amostras de sangue de rotina e envolverá medição simultânea da saturação de oxigênio por oximetria de pulso e extração de dados adicionais do EHR.
O estudo consiste em 4 componentes principais: (1) Classificação do pigmento da pele (2) Classificação de raça e etnia (3) Coleta de medição de SpO2 (4) Coleta de dados EMR (incluindo avaliação do tipo de hemoglobina na tela do recém-nascido e registros de transfusão).
Após o ajuste para SaO2, a discrepância SaO2-SpO2 se correlacionará com a pigmentação da pele, de modo que a oximetria de pulso superestimará a oxigenação em recém-nascidos com pele mais escura.
A distribuição da discrepância SaO2-SpO2 terá maior variação nos recém-nascidos com pele mais escura.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
163
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis Health
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade pós-natal dos recém-nascidos < 10 dias internados em unidade de terapia intensiva
- Presença de cateter arterial ou coleta de gasometria arterial por bastão arterial
Critério de exclusão:
- Presença de hemoglobina anormal (incluindo metemoglobina > 3%) - provavelmente só será conhecida após a inscrição e a gasometria ser obtida
- Aqueles nos quais a SpO2 não pode ser medida na mesma extremidade do cateter arterial.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Participante Inscrito
Durante a amostragem de gasometria arterial de rotina, um coordenador medirá a SpO2 de uma extremidade semelhante.
Os dados de SpO2 serão registrados usando oxímetros Masimo Radical-7.
Para minimizar a interferência da luz ambiente ou interferência óptica de outros sensores de SpO2, todos os sensores de SpO2 serão totalmente protegidos com envoltórios de tecido fornecidos pela Masimo.
Cada bebê inscrito será submetido a amostragem simultânea de gases sanguíneos e medição de SpO2 para cada gasometria de rotina coletada.
Serão coletadas até um total de 10 medições de SpO2, emparelhadas com 10 amostras de gases sanguíneos coletadas como parte dos cuidados de rotina, embora prevejamos cerca de 3 amostras emparelhadas (SaO2 e SpO2) por criança matriculada.
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O participante será submetido a no máximo 10 medições de SpO2 emparelhadas com no máximo 10 amostras de gases sanguíneos de rotina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determinar a influência da transfusão de concentrado de hemácias (PRBC) na discrepância SaO2-SpO2 em recém-nascidos com vários graus de pele clara e escura.
Prazo: Até a conclusão do estudo, cerca de 2 anos
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Muitos bebês na UTIN recebem transfusão de hemácias com hemoglobina A, o que desloca a curva de dissociação oxigênio-hemoglobina para a direita.
Embora o efeito desta mudança na oximetria de pulso seja estudado, o impacto combinado da pigmentação da pele e da transfusão não é conhecido.
Os investigadores testarão a hipótese de que a transfusão de PRBC aumenta o impacto da pigmentação da pele na discrepância SaO2-SpO2.
Os investigadores calcularão a discrepância SaO2-SpO2 e correlacioná-la com a medição da pigmentação da pele e a frequência da transfusão de PRBC.
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Até a conclusão do estudo, cerca de 2 anos
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Determinar se a discrepância SaO2-SpO2 varia com o grau de pigmentação da pele entre os recém-nascidos.
Prazo: Até à conclusão do estudo, cerca de 2 anos
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Usando uma coorte prospectiva de 163 recém-nascidos, os investigadores calcularão a discrepância simultânea SaO2-SpO2 e correlacioná-la-ão com uma medida de pigmentação da pele (índice de melanina: Escala de Fitzpatrick, escala Massey-Martin e ITA: Ângulo de Tipologia Individual) entre neonatos com e sem hipoxemia.
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Até à conclusão do estudo, cerca de 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
2 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1840688
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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