Ihon pigmentaatiosta johtuvat vastasyntyneiden pulssioksimetrian erot (Neo-PODS)
torstai 14. toukokuuta 2026 päivittänyt: University of California, Davis
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on määrittää, osoittavatko pulssioksimetrit SaO2-SpO2-eroa, joka korreloi ihon pigmentaation kanssa siten, että pulssioksimetria yliarvioi hapetuksen vastasyntyneillä, joilla on tummempi iho.
Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat, vaihteleeko SaO2-SpO2-ero vastasyntyneiden ihon pigmentaatioasteen mukaan, onko raskauden iällä vaikutusta SaO2-SpO2-eroon ja onko pakatun punasolujen (PRBC) siirrolla vaikutusta SaO2:een. -SpO2-ero vastasyntyneillä, joilla on eriasteinen vaalea ja tumma iho.
Tutkijat vertaavat SaO2- ja SpO2-arvoja vastasyntyneillä, joilla on erilainen ihopigmentaatio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat käyttävät monikeskus-prospektiivista kohorttilähestymistapaa SpO2:n ja SaO2:n mittaamiseen samanaikaisesti vastasyntyneillä, joiden iho on eriasteinen vaalea ja tumma.
Tutkijat ottavat mukaan 163 vastasyntynyttä, joilla on vaihtelevasti vaalea ja tumma iho arvioidakseen ihon pigmentin vaikutusta pulssioksimetrian tarkkuuteen.
Tiedonkeruu tapahtuu rutiiniverinäytteiden aikana, ja siihen kuuluu samanaikaisesti happisaturaation mittaus pulssioksimetrialla ja lisätietojen poimiminen EHR:stä.
Tutkimus koostuu 4 pääosasta: (1) Ihon pigmenttiluokitus (2) Rotu- ja etninen luokitus (3) SpO2-mittauskeräys (4) EMR-tietojen kerääminen (sisältäen vastasyntyneen hemoglobiinityypin arvioinnin ja verensiirtotietueet).
SaO2:n säätämisen jälkeen SaO2-SpO2-ero korreloi ihon pigmentaation kanssa siten, että pulssioksimetria yliarvioi hapetuksen vastasyntyneillä, joilla on tummempi iho.
SaO2-SpO2-eron jakautumisessa on enemmän varianssia vastasyntyneillä, joilla on tummempi iho.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
163
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- UC Davis Health
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Synnytyksen jälkeinen ikä alle 10 päivää otettu tehohoitoon
- Valtimokatetrin läsnäolo tai valtimotikkuveren kaasunäytteen otto
Poissulkemiskriteerit:
- Epänormaali hemoglobiini (mukaan lukien methemoglobiini > 3 %) - todennäköisesti tiedetään vasta ilmoittautumisen ja verikaasun oton jälkeen
- Ne, joiden SpO2:ta ei voida mitata samassa raajossa kuin valtimokatetri.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ilmoittautunut osallistuja
Rutiininomaisen valtimoverikaasunäytteen oton aikana koordinaattori mittaa SpO2:n samanlaisesta raajasta.
SpO2-tiedot tallennetaan Masimo Radical-7 -oksimetreillä.
Ympäristön valon häiriöiden tai muiden SpO2-antureiden optisen ristipuheen minimoimiseksi kaikki SpO2-anturit on täysin suojattu Masimon toimittamilla kangaskääreillä.
Jokaiselle rekisteröidylle lapselle suoritetaan samanaikainen verikaasunäytteen otto ja SpO2-mittaus jokaista rutiininomaisesti kerättyä verikaasua kohden.
Kerätään yhteensä 10 SpO2-mittausta, jotka yhdistetään 10 verikaasunäytteeseen, jotka on kerätty osana rutiinihoitoa, vaikka odotammekin noin 3 parinäytettä (SaO2 ja SpO2) kutakin ilmoittautunutta vauvaa kohden.
|
Osallistujalle tehdään enintään 10 SpO2-mittausta ja enintään 10 rutiiniverikaasunäytettä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selvitä pakatun punasolusiirron (PRBC) vaikutus SaO2-SpO2-eroon vastasyntyneillä, joilla on eriasteinen vaalea ja tumma iho.
Aikaikkuna: Opintojen päättyessä noin 2 vuotta
|
Monille NICU-ympäristössä oleville vauvoille siirretään PRBC hemoglobiini A:lla, mikä siirtää happi-hemoglobiinin dissosiaatiokäyrää oikealle.
Vaikka tämän muutoksen vaikutusta pulssioksimetriaan tutkitaan, ihon pigmentaation ja verensiirron yhteisvaikutusta ei tunneta.
Tutkijat testaavat hypoteesia, jonka mukaan PRBC-siirto lisää ihon pigmentaation vaikutusta SaO2-SpO2-eroon.
Tutkijat laskevat SaO2-SpO2-eron ja korreloivat sen ihon pigmenttimittauksen ja PRBC-siirtotiheyden kanssa.
|
Opintojen päättyessä noin 2 vuotta
|
|
Selvitä, vaihteleeko SaO2-SpO2-poikkeama vastasyntyneiden ihon pigmentaation määrän mukaan.
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, noin 2 vuotta
|
Tutkijat käyttävät 163 vastasyntyneestä koostuvaa prospektiivista kohorttia laskeakseen samanaikaisen SaO2-SpO2 -erotuksen ja korreloivat sen ihon pigmentaatiota mittaavan mittarin (melaniini-indeksi: Fitzpatrick-asteikko, Massey-Martin-asteikko ja ITA: yksilöllinen typologiakulma) kanssa hypoksemian kanssa ja ilman hypoksemiaa olevilla vastasyntyneillä.
|
Tutkimuksen loppuun saakka, noin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 2. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 18. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1840688
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .