由于皮肤色素沉着导致的新生儿脉搏血氧饱和度差异 (Neo-PODS)
2023年9月25日 更新者：Heather Siefkes、University of California, Davis
该临床试验的目的是确定脉搏血氧计是否显示与皮肤色素沉着相关的 SaO2-SpO2 差异，从而导致脉搏血氧计会高估皮肤较深的新生儿的氧合情况。
它旨在回答的主要问题是 SaO2-SpO2 差异是否随新生儿皮肤色素沉着程度而变化、孕龄是否对 SaO2-SpO2 差异有影响，以及浓缩红细胞 (PRBC) 输注是否对 SaO2 有影响- 皮肤浅色和深色的新生儿的 SpO2 差异。
研究人员将比较不同皮肤色素沉着的新生儿的 SaO2 和 SpO2 值。
研究概览
详细说明
研究人员将使用多中心前瞻性队列方法同时测量不同浅色和深色皮肤程度的新生儿的 SpO2 和 SaO2。
研究人员将招募 163 名肤色不同的新生儿来评估皮肤色素沉着对脉搏血氧饱和度准确性的影响。
数据收集将在常规血液样本期间进行，并将涉及通过脉搏血氧仪同步测量氧饱和度以及从 EHR 中提取额外的数据。
该研究由 4 个主要组成部分组成：(1) 皮肤色素分类 (2) 种族和民族分类 (3) SpO2 测量收集 (4) EMR 数据收集（包括新生儿筛查血红蛋白类型评估和输血记录）。
调整 SaO2 后，SaO2-SpO2 差异将与皮肤色素沉着相关，因此脉搏血氧测定法会高估皮肤较深的新生儿的氧合作用。
对于肤色较深的新生儿，SaO2-SpO2 差异的分布会有更大的差异。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
163
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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California
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Sacramento、California、美国、95817
- 招聘中
- UC Davis Health
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接触：
- Heather Siefkes, MD, MS
- 电话号码：916-892-0902
- 邮箱：hsiefkes@ucdavis.edu
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接触：
- Harshitha Naidu, BS
- 邮箱：htnaidu@ucdavis.edu
-
首席研究员：
- Heather Siefkes, MD, MS
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、美国、39216
- 招聘中
- University of Mississippi Medical Center
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接触：
- Ira Holla, MD
- 电话号码：916-892-0902
- 邮箱：iholla@umc.edu
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首席研究员：
- Ira Holla, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 出生后年龄 < 10 天的新生儿入住重症监护室
- 存在动脉导管或正在进行动脉棒血气采样
排除标准：
- 存在异常血红蛋白（包括高铁血红蛋白 > 3%） - 可能只有在入组并获得血气后才能知道
- 无法在与动脉导管相同的肢体中测量 SpO2 的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：已登记的参与者
在常规动脉血气采样期间，协调员将测量相似肢体的 SpO2。
SpO2 数据将使用 Masimo Radical-7 血氧计记录。
为了最大限度地减少环境光干扰或来自其他 SpO2 传感器的光学串扰，所有 SpO2 传感器都将使用 Masimo 提供的布包裹进行完全屏蔽。
每个登记的婴儿将同时接受血气采样和每次常规血气采集的 SpO2 测量。
将收集最多 10 个 SpO2 测量值，并与作为常规护理一部分收集的 10 个血气样本配对，但我们预计每个登记婴儿大约会收集 3 个配对样本（SaO2 和 SpO2）。
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参与者将接受最多 10 次 SpO2 测量以及最多 10 次常规血气样本。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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确定 SaO2-SpO2 差异是否随新生儿皮肤色素沉着程度而变化。
大体时间：通过学习完成，大约2年
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研究人员将使用 163 名新生儿组成的前瞻性队列，计算同步 SaO2-SpO2 差异，并将其与有或没有低氧血症新生儿的皮肤色素沉着（黑色素指数）测量值相关联。
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通过学习完成，大约2年
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确定胎龄对不同浅色和深色皮肤新生儿 SaO2-SpO2 差异的影响。
大体时间：通过学习完成，大约2年
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与足月婴儿相比，早产儿的皮肤更薄。
在这个队列中，研究人员将检验这样一个假设：SaO2-SpO2 差异随着胎龄的增加而增加，尤其是在深色皮肤的婴儿中。
研究人员将计算 SaO2-SpO2 差异，并将其与婴儿胎龄相关联。
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通过学习完成，大约2年
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确定浓集红细胞 (PRBC) 输注对不同浅色和深色皮肤新生儿 SaO2-SpO2 差异的影响。
大体时间：通过学习完成，大约2年
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NICU 中的许多婴儿都会向 PRBC 中输注血红蛋白 A，这会使氧-血红蛋白解离曲线向右移动。
虽然研究了这种变化对脉搏血氧饱和度的影响，但皮肤色素沉着和输血的综合影响尚不清楚。
研究人员将检验以下假设：PRBC 输注会增加皮肤色素沉着对 SaO2-SpO2 差异的影响。
研究人员将计算 SaO2-SpO2 差异，并将其与皮肤色素沉着测量和 PRBC 输血频率相关联。
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通过学习完成，大约2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月1日
初级完成 (估计的)
2024年4月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年8月2日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月25日
首次发布 (实际的)
2023年10月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月25日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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