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Disparità della pulsossimetria neonatale dovute alla pigmentazione della pelle (Neo-PODS)

25 settembre 2023 aggiornato da: Heather Siefkes, University of California, Davis
L'obiettivo di questo studio clinico è determinare se i pulsossimetri mostrano una discrepanza SaO2-SpO2 correlata alla pigmentazione della pelle in modo tale che la pulsossimetria sovrastimi l'ossigenazione nei neonati con pelle più scura. Le domande principali a cui si intende rispondere sono se la discrepanza SaO2-SpO2 varia con il grado di pigmentazione della pelle tra i neonati, se l'età gestazionale ha un'influenza sulla discrepanza SaO2-SpO2 e se la trasfusione di globuli rossi concentrati (PRBC) ha un'influenza sulla SaO2. -Discrepanza SpO2 nei neonati con vari gradi di pelle chiara e scura. I ricercatori confronteranno i valori di SaO2 e SpO2 nei neonati con varie pigmentazioni cutanee.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori utilizzeranno un approccio di coorte prospettico multicentrico per misurare simultaneamente SpO2 e SaO2 nei neonati con vari gradi di pelle chiara e scura. I ricercatori arruoleranno 163 neonati con vari gradi di pelle chiara e scura per valutare l'impatto della pigmentazione cutanea sull'accuratezza della pulsossimetria. La raccolta dei dati avverrà durante i prelievi di sangue di routine e comporterà la misurazione simultanea della saturazione di ossigeno mediante pulsossimetria e l'ulteriore estrazione dei dati dall'EHR. Lo studio è costituito da 4 componenti principali: (1) Classificazione del pigmento della pelle (2) Classificazione di razza ed etnia (3) Raccolta di misurazioni SpO2 (4) Raccolta di dati EMR (inclusa la valutazione del tipo di emoglobina sullo screening neonatale e i registri delle trasfusioni). Dopo l'aggiustamento per SaO2, la discrepanza SaO2-SpO2 sarà correlata alla pigmentazione cutanea in modo tale che la pulsossimetria sovrastimerà l'ossigenazione nei neonati con pelle più scura. La distribuzione della discrepanza SaO2-SpO2 presenterà una maggiore varianza nei neonati con la pelle più scura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

163

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Reclutamento
        • UC Davis Health
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Heather Siefkes, MD, MS
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • Reclutamento
        • University of Mississippi Medical Center
        • Contatto:
          • Ira Holla, MD
          • Numero di telefono: 916-892-0902
          • Email: iholla@umc.edu
        • Investigatore principale:
          • Ira Holla, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati con età postnatale < 10 giorni ricoverati in unità di terapia intensiva
  • Presenza di catetere arterioso o prelievo di emogasanalisi tramite stick arterioso

Criteri di esclusione:

  • Presenza di emoglobina anomala (inclusa metaemoglobina > 3%) - probabilmente nota solo dopo l'arruolamento e l'ottenimento dell'emogasanalisi
  • Quelli in cui la SpO2 non può essere misurata nella stessa estremità del catetere arterioso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipante iscritto
Durante il prelievo di gas del sangue arterioso di routine, un coordinatore misurerà la SpO2 da un'estremità simile. I dati SpO2 verranno registrati utilizzando gli ossimetri Masimo Radical-7. Per ridurre al minimo le interferenze della luce ambientale o la diafonia ottica di altri sensori SpO2, tutti i sensori SpO2 saranno completamente schermati con avvolgimenti in tessuto forniti da Masimo. Ogni neonato arruolato verrà sottoposto a campionamento simultaneo di emogas e misurazione SpO2 per ogni emogasanalisi di routine raccolta. Verranno raccolte fino a un totale di 10 misurazioni SpO2, abbinate a 10 campioni di gas nel sangue raccolti come parte delle cure di routine, anche se prevediamo circa 3 campioni accoppiati (SaO2 e SpO2) per neonato arruolato.
Dispositivo: Partecipante iscritto
Il partecipante verrà sottoposto a un massimo di 10 misurazioni SpO2 abbinate a un massimo di 10 campioni di gas nel sangue di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare se la discrepanza SaO2-SpO2 varia con il grado di pigmentazione cutanea nei neonati.
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, circa 2 anni
Utilizzando una potenziale coorte di 163 neonati, i ricercatori calcoleranno la discrepanza simultanea SaO2-SpO2 e la correleranno con una misura della pigmentazione cutanea (indice di melanina) tra i neonati con e senza ipossiemia.
Fino al completamento degli studi, circa 2 anni
Determinare l'influenza dell'età gestazionale sulla discrepanza SaO2-SpO2 nei neonati con vari gradi di pelle chiara e scura.
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, circa 2 anni
I neonati prematuri hanno la pelle più sottile rispetto ai neonati a termine. In questa coorte, i ricercatori testeranno l'ipotesi che la discrepanza SaO2-SpO2 aumenti con l'età gestazionale, in particolare nei neonati con pelle scura. I ricercatori calcoleranno la discrepanza SaO2-SpO2 e la correleranno con l'età gestazionale dei neonati.
Fino al completamento degli studi, circa 2 anni
Determinare l'influenza della trasfusione di globuli rossi concentrati (PRBC) sulla discrepanza SaO2-SpO2 nei neonati con vari gradi di pelle chiara e scura.
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, circa 2 anni
A molti neonati in terapia intensiva neonatale viene trasfusa una PRBC con emoglobina A, che sposta la curva di dissociazione ossigeno-emoglobina verso destra. Sebbene sia stato studiato l’effetto di questo cambiamento sulla pulsossimetria, non è noto l’impatto combinato della pigmentazione cutanea e della trasfusione. I ricercatori testeranno l'ipotesi che la trasfusione di PRBC aumenti l'impatto della pigmentazione cutanea sulla discrepanza SaO2-SpO2. Gli investigatori calcoleranno la discrepanza SaO2-SpO2 e la correleranno con la misurazione della pigmentazione cutanea e la frequenza della trasfusione di PRBC.
Fino al completamento degli studi, circa 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Davis

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1840688

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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