Disparités néonatales en oxymétrie de pouls dues à la pigmentation cutanée (Neo-PODS)
14 mai 2026 mis à jour par: University of California, Davis
Le but de cet essai clinique est de déterminer si les oxymètres de pouls présentent un écart SaO2-SpO2 en corrélation avec la pigmentation cutanée, de sorte que l'oxymétrie de pouls surestimera l'oxygénation chez les nouveau-nés à la peau plus foncée.
Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont les suivantes : si l'écart SaO2-SpO2 varie en fonction du degré de pigmentation cutanée chez les nouveau-nés, si l'âge gestationnel a une influence sur l'écart SaO2-SpO2 et si la transfusion de concentrés de globules rouges (PRBC) a une influence sur la SaO2. -Écart de SpO2 chez les nouveau-nés avec différents degrés de peau claire et foncée.
Les chercheurs compareront les valeurs de SaO2 et de SpO2 chez les nouveau-nés de différentes pigmentations cutanées.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs utiliseront une approche de cohorte prospective multicentrique pour mesurer simultanément la SpO2 et la SaO2 chez les nouveau-nés de différents degrés de peau claire et foncée.
Les enquêteurs recruteront 163 nouveau-nés de différents degrés de peau claire et foncée pour évaluer l'impact de la pigmentation cutanée sur la précision de l'oxymétrie de pouls.
La collecte de données aura lieu lors d'échantillons de sang de routine et impliquera une mesure simultanée de la saturation en oxygène par oxymétrie de pouls et une extraction de données supplémentaires du DSE.
L'étude comprend 4 éléments principaux : (1) Classification des pigments cutanés (2) Classification de la race et de l'origine ethnique (3) Collecte de mesures SpO2 (4) Collecte de données DME (y compris l'évaluation du type d'hémoglobine du nouveau-né et les dossiers de transfusion).
Après ajustement pour la SaO2, l'écart SaO2-SpO2 sera en corrélation avec la pigmentation de la peau, de sorte que l'oxymétrie de pouls surestimera l'oxygénation chez les nouveau-nés à la peau plus foncée.
La distribution de l'écart SaO2-SpO2 sera plus variable chez les nouveau-nés à la peau plus foncée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
163
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Sacramento, California, États-Unis, 95817
- UC Davis Health
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Nouveau-nés d'âge postnatal < 10 jours admis en unité de soins intensifs
- Présence d'un cathéter artériel ou prélèvement des gaz du sang par bâtonnet artériel
Critère d'exclusion:
- Présence d'hémoglobine anormale (y compris méthémoglobine > 3 %) - susceptible d'être connue seulement après l'inscription et l'obtention des gaz du sang
- Ceux chez qui la SpO2 ne peut pas être mesurée dans la même extrémité que le cathéter artériel.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Participant inscrit
Lors d'un prélèvement de routine des gaz du sang artériel, un coordinateur mesurera la SpO2 à partir d'une extrémité similaire.
Les données SpO2 seront enregistrées à l'aide des oxymètres Masimo Radical-7.
Pour minimiser les interférences de la lumière ambiante ou les interférences optiques provenant d'autres capteurs SpO2, tous les capteurs SpO2 seront entièrement protégés par des enveloppes en tissu fournies par Masimo.
Chaque nourrisson inscrit subira simultanément un prélèvement des gaz du sang et une mesure de la SpO2 pour chaque gaz sanguin de routine collecté.
Jusqu'à un total de 10 mesures de SpO2 seront collectées, associées à 10 échantillons de gaz du sang collectés dans le cadre des soins de routine, bien que nous prévoyions environ 3 échantillons appariés (SaO2 et SpO2) par nourrisson inscrit.
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Le participant subira au plus 10 mesures de SpO2 associées à au plus 10 échantillons de gaz sanguins de routine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminer l'influence de la transfusion de concentrés de globules rouges (PRBC) sur l'écart SaO2-SpO2 chez les nouveau-nés ayant divers degrés de peau claire et foncée.
Délai: À la fin des études, environ 2 ans
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De nombreux nourrissons en USIN reçoivent une transfusion de PRBC avec de l'hémoglobine A, ce qui déplace la courbe de dissociation oxygène-hémoglobine vers la droite.
Bien que l’effet de ce changement sur l’oxymétrie de pouls soit étudié, l’impact combiné de la pigmentation cutanée et de la transfusion n’est pas connu.
Les enquêteurs testeront l'hypothèse selon laquelle la transfusion de PRBC augmente l'impact de la pigmentation cutanée sur l'écart SaO2-SpO2.
Les enquêteurs calculeront l'écart SaO2-SpO2 et le corréleront avec la mesure de la pigmentation cutanée et la fréquence de transfusion de PRBC.
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À la fin des études, environ 2 ans
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Déterminer si l'écart entre SaO2 et SpO2 varie en fonction du degré de pigmentation cutanée chez les nouveau-nés.
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, environ 2 ans
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En utilisant une cohorte prospective de 163 nouveau-nés, les investigateurs calculeront la discordance simultanée SaO2-SpO2 et la corréleront avec une mesure de la pigmentation cutanée (indice de mélanine : échelle de Fitzpatrick, échelle de Massey-Martin et ITA : angle typologique individuel) chez les nouveau-nés avec et sans hypoxémie.
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Jusqu'à la fin de l'étude, environ 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2023
Première publication (Réel)
2 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1840688
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .