Różnice w pulsoksymetrii noworodków ze względu na pigmentację skóry (Neo-PODS)
14 maja 2026 zaktualizowane przez: University of California, Davis
Celem tego badania klinicznego jest ustalenie, czy pulsoksymetry wykazują rozbieżność SaO2-SpO2, która koreluje z pigmentacją skóry w taki sposób, że pulsoksymetria będzie przeszacowywać natlenienie u noworodków o ciemniejszej skórze.
Główne pytania, na które stara się odpowiedzieć, brzmią: czy rozbieżność SaO2-SpO2 zmienia się w zależności od stopnia pigmentacji skóry u noworodków, czy wiek ciążowy ma wpływ na rozbieżność SaO2-SpO2 i czy transfuzja koncentratów krwinek czerwonych (PRBC) ma wpływ na SaO2 -Rozbieżność SpO2 u noworodków o różnym stopniu jasnej i ciemnej skóry.
Naukowcy będą porównywać wartości SaO2 i SpO2 u noworodków o różnej pigmentacji skóry.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze wykorzystają wieloośrodkowe prospektywne podejście kohortowe do jednoczesnego pomiaru SpO2 i SaO2 u noworodków o różnym stopniu jasnej i ciemnej skóry.
Badacze zakwalifikują 163 noworodki o różnym stopniu jasnej i ciemnej skóry, aby ocenić wpływ pigmentacji skóry na dokładność pulsoksymetrii.
Zbieranie danych będzie odbywać się podczas rutynowych próbek krwi i będzie polegać na jednoczesnym pomiarze saturacji tlenem metodą pulsoksymetrii i dodatkowej ekstrakcji danych z EHR.
Badanie składa się z 4 głównych elementów: (1) klasyfikacji pigmentu skóry, (2) klasyfikacji rasy i pochodzenia etnicznego, (3) gromadzenia pomiarów SpO2, (4) gromadzenia danych EMR (w tym oceny typu hemoglobiny w badaniach przesiewowych noworodków i zapisów transfuzji).
Po uwzględnieniu SaO2, rozbieżność SaO2-SpO2 będzie korelować z pigmentacją skóry, w związku z czym pulsoksymetria będzie przeszacowywać natlenienie u noworodków o ciemniejszej skórze.
Rozbieżność w rozkładzie SaO2-SpO2 będzie większa w przypadku noworodków o ciemniejszej skórze.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
163
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- UC Davis Health
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Noworodki w wieku poporodowym < 10 dni przyjmowane na oddział intensywnej terapii
- Obecność cewnika tętniczego lub pobieranie gazometrii z pałeczki tętniczej
Kryteria wyłączenia:
- Obecność nieprawidłowej hemoglobiny (w tym methemoglobiny > 3%) – prawdopodobnie zostanie wykryta dopiero po włączeniu i wykonaniu gazometrii krwi
- Osoby, u których nie można zmierzyć SpO2 na tej samej kończynie, co cewnik tętniczy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zarejestrowany Uczestnik
Podczas rutynowego pobierania próbek krwi tętniczej koordynator zmierzy SpO2 na podobnej kończynie.
Dane SpO2 będą rejestrowane przy użyciu oksymetrów Masimo Radical-7.
Aby zminimalizować zakłócenia światła otoczenia lub przesłuchy optyczne z innych czujników SpO2, wszystkie czujniki SpO2 będą w pełni osłonięte materiałami dostarczonymi przez Masimo.
Każde zapisane niemowlę będzie poddawane jednoczesnemu pobieraniu gazometrii krwi i pomiarowi SpO2 dla każdego rutynowo pobranego gazometrii krwi.
Łącznie zostanie zebranych maksymalnie 10 pomiarów SpO2 w połączeniu z 10 próbkami gazometrii krwi pobranymi w ramach rutynowej opieki, chociaż przewidujemy, że na każde zarejestrowane niemowlę przypada około 3 sparowanych próbek (SaO2 i SpO2).
|
Uczestnik zostanie poddany maksymalnie 10 pomiarom SpO2 w połączeniu z maksymalnie 10 rutynowymi próbkami gazometrii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określenie wpływu transfuzji koncentratu krwinek czerwonych (PRBC) na rozbieżność SaO2–SpO2 u noworodków o różnym stopniu jasnej i ciemnej skóry.
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, około 2 lat
|
Wiele niemowląt przebywających na OITN przetacza się PRBC z hemoglobiną A, co przesuwa krzywą dysocjacji tlenu i hemoglobiny w prawo.
Chociaż badany jest wpływ tej zmiany na pulsoksymetrię, łączny wpływ pigmentacji skóry i transfuzji nie jest znany.
Badacze przetestują hipotezę, że transfuzja PRBC zwiększa wpływ pigmentacji skóry na rozbieżność SaO2-SpO2.
Badacze obliczą rozbieżność SaO2–SpO2 i skorelują ją z pomiarem pigmentacji skóry i częstotliwością transfuzji PRBC.
|
Do ukończenia studiów, około 2 lat
|
|
Określić, czy rozbieżność między SaO2 a SpO2 różni się w zależności od stopnia pigmentacji skóry u noworodków.
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, około 2 lata
|
Wykorzystując prospektywną kohortę 163 noworodków, badacze obliczą jednoczesną rozbieżność SaO2-SpO2 i skorelują ją z miarą pigmentacji skóry (wskaźnik melaniny: skala Fitzpatricka, skala Masseya-Martina i ITA: indywidualny kąt typologii) wśród noworodków z hipoksemią i bez niej.
|
Do zakończenia badania, około 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1840688
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .