Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Różnice w pulsoksymetrii noworodków ze względu na pigmentację skóry (Neo-PODS)

25 września 2023 zaktualizowane przez: Heather Siefkes, University of California, Davis
Celem tego badania klinicznego jest ustalenie, czy pulsoksymetry wykazują rozbieżność SaO2-SpO2, która koreluje z pigmentacją skóry w taki sposób, że pulsoksymetria będzie przeszacowywać natlenienie u noworodków o ciemniejszej skórze. Główne pytania, na które stara się odpowiedzieć, brzmią: czy rozbieżność SaO2-SpO2 zmienia się w zależności od stopnia pigmentacji skóry u noworodków, czy wiek ciążowy ma wpływ na rozbieżność SaO2-SpO2 i czy transfuzja koncentratów krwinek czerwonych (PRBC) ma wpływ na SaO2 -Rozbieżność SpO2 u noworodków o różnym stopniu jasnej i ciemnej skóry. Naukowcy będą porównywać wartości SaO2 i SpO2 u noworodków o różnej pigmentacji skóry.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze wykorzystają wieloośrodkowe prospektywne podejście kohortowe do jednoczesnego pomiaru SpO2 i SaO2 u noworodków o różnym stopniu jasnej i ciemnej skóry. Badacze zakwalifikują 163 noworodki o różnym stopniu jasnej i ciemnej skóry, aby ocenić wpływ pigmentacji skóry na dokładność pulsoksymetrii. Zbieranie danych będzie odbywać się podczas rutynowych próbek krwi i będzie polegać na jednoczesnym pomiarze saturacji tlenem metodą pulsoksymetrii i dodatkowej ekstrakcji danych z EHR. Badanie składa się z 4 głównych elementów: (1) klasyfikacji pigmentu skóry, (2) klasyfikacji rasy i pochodzenia etnicznego, (3) gromadzenia pomiarów SpO2, (4) gromadzenia danych EMR (w tym oceny typu hemoglobiny w badaniach przesiewowych noworodków i zapisów transfuzji). Po uwzględnieniu SaO2, rozbieżność SaO2-SpO2 będzie korelować z pigmentacją skóry, w związku z czym pulsoksymetria będzie przeszacowywać natlenienie u noworodków o ciemniejszej skórze. Rozbieżność w rozkładzie SaO2-SpO2 będzie większa w przypadku noworodków o ciemniejszej skórze.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

163

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • Rekrutacyjny
        • UC Davis Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Heather Siefkes, MD, MS
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • Rekrutacyjny
        • University of Mississippi Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ira Holla, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Noworodki w wieku poporodowym < 10 dni przyjmowane na oddział intensywnej terapii
  • Obecność cewnika tętniczego lub pobieranie gazometrii z pałeczki tętniczej

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność nieprawidłowej hemoglobiny (w tym methemoglobiny > 3%) – prawdopodobnie zostanie wykryta dopiero po włączeniu i wykonaniu gazometrii krwi
  • Osoby, u których nie można zmierzyć SpO2 na tej samej kończynie, co cewnik tętniczy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zarejestrowany Uczestnik
Podczas rutynowego pobierania próbek krwi tętniczej koordynator zmierzy SpO2 na podobnej kończynie. Dane SpO2 będą rejestrowane przy użyciu oksymetrów Masimo Radical-7. Aby zminimalizować zakłócenia światła otoczenia lub przesłuchy optyczne z innych czujników SpO2, wszystkie czujniki SpO2 będą w pełni osłonięte materiałami dostarczonymi przez Masimo. Każde zapisane niemowlę będzie poddawane jednoczesnemu pobieraniu gazometrii krwi i pomiarowi SpO2 dla każdego rutynowo pobranego gazometrii krwi. Łącznie zostanie zebranych maksymalnie 10 pomiarów SpO2 w połączeniu z 10 próbkami gazometrii krwi pobranymi w ramach rutynowej opieki, chociaż przewidujemy, że na każde zarejestrowane niemowlę przypada około 3 sparowanych próbek (SaO2 i SpO2).
Urządzenie: Zarejestrowany Uczestnik
Uczestnik zostanie poddany maksymalnie 10 pomiarom SpO2 w połączeniu z maksymalnie 10 rutynowymi próbkami gazometrii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ, czy rozbieżność SaO2-SpO2 zmienia się w zależności od stopnia pigmentacji skóry u noworodków.
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, około 2 lat
Wykorzystując prospektywną kohortę 163 noworodków, badacze obliczą jednoczesną rozbieżność SaO2–SpO2 i skorelują ją z miarą pigmentacji skóry (wskaźnik melaniny) u noworodków z hipoksemią i bez niej.
Do ukończenia studiów, około 2 lat
Określenie wpływu wieku ciążowego na rozbieżność SaO2-SpO2 u noworodków o różnym stopniu jasnej i ciemnej skóry.
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, około 2 lat
Wcześniaki mają cieńszą skórę w porównaniu do niemowląt urodzonych o czasie. W tej kohorcie badacze sprawdzą hipotezę, że rozbieżność SaO2–SpO2 zwiększa się wraz z wiekiem ciążowym, szczególnie u niemowląt o ciemnej skórze. Badacze obliczą rozbieżność SaO2-SpO2 i skorelują ją z wiekiem ciążowym niemowląt.
Do ukończenia studiów, około 2 lat
Określenie wpływu transfuzji koncentratu krwinek czerwonych (PRBC) na rozbieżność SaO2–SpO2 u noworodków o różnym stopniu jasnej i ciemnej skóry.
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, około 2 lat
Wiele niemowląt przebywających na OITN przetacza się PRBC z hemoglobiną A, co przesuwa krzywą dysocjacji tlenu i hemoglobiny w prawo. Chociaż badany jest wpływ tej zmiany na pulsoksymetrię, łączny wpływ pigmentacji skóry i transfuzji nie jest znany. Badacze przetestują hipotezę, że transfuzja PRBC zwiększa wpływ pigmentacji skóry na rozbieżność SaO2-SpO2. Badacze obliczą rozbieżność SaO2–SpO2 i skorelują ją z pomiarem pigmentacji skóry i częstotliwością transfuzji PRBC.
Do ukończenia studiów, około 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Davis

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1840688

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pigment skóry

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj