Neonatal pulsoximetri-forskelle på grund af hudpigmentering (Neo-PODS)
14. maj 2026 opdateret af: University of California, Davis
Målet med dette kliniske forsøg er at afgøre, om pulsoximetre viser en SaO2-SpO2 uoverensstemmelse, der korrelerer med hudpigmentering, således at pulsoximetri vil overvurdere iltningen hos nyfødte med mørkere hud.
De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er, om SaO2-SpO2-forskel varierer med graden af hudpigmentering blandt nyfødte, om gestationsalderen har indflydelse på SaO2-SpO2-afvigelse, og hvis transfusion af pakkede røde blodlegemer (PRBC) har indflydelse på SaO2 -SpO2 uoverensstemmelse hos nyfødte med forskellige grader af lys og mørk hud.
Forskere vil sammenligne SaO2- og SpO2-værdier hos nyfødte med forskellig hudpigmentering.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskere vil bruge en multicenter prospektiv kohortetilgang til at måle SpO2 og SaO2 samtidigt hos nyfødte med varierende grader af lys og mørk hud.
Efterforskerne vil indskrive 163 nyfødte med forskellige grader af lys og mørk hud for at vurdere virkningen af hudpigmentering på nøjagtigheden af pulsoximetri.
Dataindsamling vil finde sted under rutinemæssige blodprøver og vil involvere samtidig måling af iltmætning ved pulsoximetri og yderligere dataudtræk fra EPJ.
Undersøgelsen består af 4 hovedkomponenter: (1) Hudpigmentklassificering (2) Klassificering af race og etnicitet (3) Indsamling af SpO2-måling (4) EMR-dataindsamling (inklusive vurdering af nyfødtskærmshæmoglobintype og transfusionsregistre).
Efter justering for SaO2 vil SaO2-SpO2 uoverensstemmelsen korrelere med hudpigmentering, således at pulsoximetri vil overvurdere iltningen hos nyfødte med mørkere hud.
Fordelingen af SaO2-SpO2 uoverensstemmelse vil have mere varians hos de nyfødte med mørkere hud.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
163
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
- UC Davis Health
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nyfødte postnatal alder < 10 dage indlagt på intensiv afdeling
- Tilstedeværelse af arterielt kateter eller undergår en arteriel stick-blodgasprøve
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af unormalt hæmoglobin (inklusive methæmoglobin > 3%) - kendes sandsynligvis først efter tilmelding og blodgassen er opnået
- Dem, hos hvem SpO2 ikke kan måles i samme ekstremitet som arteriekateteret.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tilmeldt deltager
Under rutinemæssig arteriel blodgasprøvetagning vil en koordinator måle SpO2 fra en lignende ekstremitet.
SpO2-data vil blive registreret ved hjælp af Masimo Radical-7 oximetre.
For at minimere interferens med omgivende lys eller optisk krydstale fra andre SpO2-sensorer vil alle SpO2-sensorer være fuldt afskærmet med klude fra Masimo.
Hvert tilmeldt spædbarn vil gennemgå samtidig blodgasprøvetagning og SpO2-måling for hver rutinemæssig blodgas, der indsamles.
Der vil blive indsamlet op til i alt 10 SpO2-målinger, parret med 10 blodgasprøver indsamlet som en del af rutinepleje, selvom vi forventer omkring 3 parrede prøver (SaO2 og SpO2) pr. tilmeldt spædbarn.
|
Deltageren vil højst gennemgå 10 SpO2-målinger parret med højst 10 rutinemæssige blodgasprøver.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem indflydelsen af transfusion af pakkede røde blodlegemer (PRBC) på SaO2-SpO2 uoverensstemmelse hos nyfødte med forskellige grader af lys og mørk hud.
Tidsramme: Gennem studieafslutning, ca. 2 år
|
Mange spædbørn i NICU-indstillingen får transfunderet PRBC med hæmoglobin A, som flytter oxygen-hæmoglobin-dissociationskurven til højre.
Mens effekten af dette skift på pulsoximetri studeres, er den kombinerede virkning af hudpigmentering og transfusion ikke kendt.
Efterforskerne vil teste hypotesen om, at PRBC-transfusion øger virkningen af hudpigmentering på SaO2-SpO2-afvigelse.
Efterforskerne vil beregne SaO2-SpO2-forskellen og korrelere den med hudpigmenteringsmålingen og hyppigheden af PRBC-transfusion.
|
Gennem studieafslutning, ca. 2 år
|
|
Bestem, om SaO2-SpO2-afvigelsen varierer med graden af hudpigmentering blandt nyfødte.
Tidsramme: Gennem studiet, omkring 2 år
|
Ved at bruge en prospektiv kohorte på 163 nyfødte vil forskerne beregne samtidig SaO2-SpO2-afvigelse og korrelere den med et mål for hudpigmentering (melaninindeks: Fitzpatrick-skalaen, Massey-Martin-skalaen og ITA: individuel typologivinkel) blandt nyfødte med og uden hypoksæmi.
|
Gennem studiet, omkring 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. august 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. september 2023
Først opslået (Faktiske)
2. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1840688
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .