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ストレスと回復力の研究 (CALSTAR)

2025年4月10日 更新者:George M. Slavich, PhD、University of California, Los Angeles

有害なストレスを軽減し、個人の回復力を強化するための社会的、分子的、免疫学的プロセスを特定する

目標 1: 研究者らは、生涯にわたるストレス負荷を定量化し、小児期の逆境体験 (ACE) と健康を結びつけるメカニズムを調査します。 研究者らは、カリフォルニア北部と南部の約725人の成人(18歳以上)の代表サンプルの幼少期および生涯にわたる総ストレス負荷を定量化する予定である。 さらに、研究者らは、ベースライン時のすべての参加者について、前世のストレス曝露と現在のストレスレベルが、心理社会的、免疫的、代謝的、生理学的、および臨床的転帰の違いとどのように関連しているかを調査する予定です。

目標 2: 研究者らは、既存のプログラム、プラットフォーム、リソース、およびトラウマと回復力の研究からのコアコンポーネントを使用して、生物心理社会的介入を開発し、テストします。これらの要素は、5 つのストレス関連領域 (つまり、認知反応スタイル、社会的関係、食事、睡眠、および身体活動)、認知再構築とマインドフルネス、対人スキルトレーニング、マインドフルな食事トレーニング、睡眠トレーニング、および行動活性化/可動性トレーニングを使用します。 その後、研究者らは、目標 1 の高ストレス曝露参加者約 425 名を対象に、介入の有効性と受容性を評価します。 ベースライン評価に続いて、約 425 人の参加者が 12 週間 (a) 個別化された介入を受けるか、(b) 環境教育を受ける (積極的管理) か、(c) 何も受けない (非積極的管理) かにランダムに割り当てられます。 研究者らはまた、ベースライン(無作為化前)から介入直後、そして介入完了後12週間後に再度、状態ごとの転帰の変化を比較することによって、個別化された介入の有効性を評価する予定である。 介入は完全にオンライン/リモートで行われます。

調査の概要

詳細な説明

目的 1: 研究者らは、生涯にわたるストレス負荷を定量化し、小児期の逆境体験 (ACE) と健康を結びつけるメカニズムを調査します。 研究者らは、カリフォルニア全土の成人約725人(18歳以上)の代表サンプルの幼少期および生涯にわたる総ストレス負荷を定量化する予定である。 さらに、研究者らは、ベースライン時のすべての参加者について、前世のストレス曝露と現在のストレスレベルが、心理社会的、免疫的、代謝的、生理学的、および臨床的転帰の違いとどのように関連しているかを調査する予定です。

目的 1.1. 参加者から自己申告データを収集し(以下を参照)、利用可能な電子健康記録を使用して、ストレスレベルと心理社会的および臨床的機能との関連性を特徴付けます。

目的 1.2. (1) 非侵襲的な血液マイクロサンプリングと研究者独自のマルチオミクス アプローチによって評価される免疫および代謝機能、および (2) 継続的にモニタリングされる生理学的および行動学的プロセスを使用して、ストレス レベルと生理学的、生物学的、行動的プロセスとの横断的な関係を調査します。さまざまな生理学的および行動プロセス (心機能、睡眠、活動レベルなど) を評価する機能を備えたスマートウォッチを使用して機能します。

目的 1.3. アルゴリズムを使用してデータを処理するための個人健康ダッシュボードを開発します。このダッシュボードは、個人の健康リスク評価を通知するために個人に合わせた結果を生成し、5 つの主要なストレス関連リスク要因をターゲットにして、カスタマイズされた臨床フィードバックと生物心理社会的回復力トレーニングを提供する機会を提供します (目標 2 を参照)。

目標 2: 目標 1 の高ストレス参加者約 425 人を対象とした行動介入を開発およびテストすることにより、ACE 関連の健康格差を削減する。 ストレスに関連したマイナスの影響を軽減し、回復力を強化するために、研究者らは、12週間のオンラインでの精密な行動介入の受け入れ可能性と有効性を調査する予定です。

目的 2.1. 既存のプログラム、プラットフォーム、リソース、およびトラウマと回復力の研究からのコアコンポーネントを使用して、認知再構築とマインドフルネスを使用して 5 つのストレス関連領域 (つまり、認識されたストレス、社会的関係、食事、睡眠、身体活動) をターゲットとする行動介入を開発します。 、対人関係スキルトレーニング、パーソナライズされた食事トレーニング、睡眠トレーニング、行動活性化。

目的 2.2. 目標 1 の高ストレス曝露参加者約 425 名を対象に、上記の介入の有効性を評価します。 ベースライン評価の後、参加者は、(a)個別化された介入を受ける(ストレス関連領域ごとに約 55 人の参加者)、(b)ストレスと健康の心理教育/積極的対照群、または(c)非積極的対照群を受けるようにランダムに割り当てられます。 介入を受ける参加者について、研究者は、目標 1 から得られた包括的な生物心理社会データを使用して、認知反応スタイル、社会的関係、食事、睡眠、身体活動の 5 つの主要なストレス関連領域に焦点を当て、各人の最も調節不全に陥っている生物行動プロセスを特定します。 研究者らは、オンラインのコーチ支援による個別介入を試験的に使用して、各参加者の規制不全領域をターゲットにします。 研究者らはまた、ベースライン(無作為化前)から介入直後、そして介入完了から数か月後の状態別の転帰の変化を比較することによって、介入の有効性を評価する。 関心のある主な結果は、知覚されたストレスです (PSS-10)。 RCT の二次結果には、5 つの領域固有の調査が含まれます: 5 要素マインドフルネス スケールの短縮形 (認知的反応スタイル)、紛争スケールと UCLA 孤独スケール (社会関係領域)、ザルツブルグ ストレス摂食スケー​​ル (食事領域)、不眠症重症度指数(睡眠領域)、および国際身体活動アンケート短縮形 (IPAQ、身体活動領域)。 探索的成果には、マルチオミクス測定 (非標的メタボロミクス、リピドミクス、免疫タンパク質、サイトカイン、マイクロバイオームを含む)、ウェアラブル デバイスからの生理学的測定 (心拍数変動など)、および継続的なグルコース モニタリング測定が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

712

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90024
        • University of California, Los Angeles

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • この研究に参加する資格を得るには、参加者は次の基準をすべて満たす必要があります。

    1. 英語で計画された学習手順を理解し、遵守することに同意できる。
    2. 参加者は18歳以上である必要があります。
    3. 参加者はカリフォルニア州に居住している必要があります。

除外基準:

  • 以下の基準のいずれかを満たす参加者は、この研究への参加から除外されます。

病気の病歴:

  1. ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 1 型または 2 型抗体の検査結果が陽性である。
  2. 過去 1 年以内に心臓発作または脳卒中を起こしたことがある。
  3. 過去 2 年間に何らかの種類のがんに罹患した、またはその治療を受けたことがある。

薬:

過去 1 か月間、以下の投薬および/または治療法のいずれかにチェックを入れた参加者は、研究から除外されます。

  1. プレドニゾロン(例、Omnipred、Pred Mild、Pred Forte、Orapred ODT、Veripred 20、Millipred DP)
  2. プレドニン(例:プレドニンインテンソル、デルタゾン、レイオス)
  3. ベタメタゾン(例、セレストン ソルスパン、セルニボ、ディプロレン AF、レディシャープ ベタメタゾン、ベタローン SUIK、ベータ-1)
  4. デキサメタゾン(例、Ozurdex、Maxidex、DexPak 6 日/10 日/13 日、LoCort、ZonaCort、ReadySharp デキサメタゾン、DoubleDex)
  5. ヒドロコルチゾン(例、ハイドロコート、アルフォシル、アクアコート、コルテフ、コルテネマ、ソルコルテフ)
  6. メチルプレドニゾロン (例: Depo-Medrol、Solu-Medrol、Medrol、ReadySharp メチルプレドニゾロン、P-Care D80、および P-Care D40)
  7. デフラザコート(エムフラザなど)
  8. 免疫調節剤

    • シクロスポリン (Sandimmune、Neoral、Gengraf、Restasis MultiDose)
    • タクロリムス(プロトピック、エンバルサス XR、アスタグラフ XL、プログラフ)
    • メトトレキサート (リウマトレックス、トレキソール、オトレキアップ (PF)、ザトメップ、ラスボ、メキサート、MTX)
    • アザチオプリン (イムラン、アザサン)
    • メルカプトプリン (6-MP、プリネトール、プリキサン)
    • 上記に記載されていないその他の免疫調節剤
  9. モノクローナル抗体療法

    • インフリキシマブ(レミケード)
    • エタネルセプト(エンブレル、ベネパリ、エレルジ)
    • アダリムマブ(ヒュミラ)
    • セクキヌマブ(コセンティクス)
    • トファシチニブ(ゼルヤンツ)
    • リツキシマブ(リツキサン)
    • 上記に記載されていないその他のモノクローナル抗体療法
  10. 免疫グロブリン静注治療 (IVIG)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:ベースラインのみ
ベースラインのみの条件は横断的であり、参加者は研究の最初の部分のみを完了することになります。 このアームの参加者は、研究グレードのスマートウォッチを少なくとも 1 週間着用し、自己申告によるアンケート、微量採血、およびオプションの便採取を含むベースライン パッケージを一度に完了することが求められます。
アクティブコンパレータ:アクティブ制御
アクティブ制御条件は縦方向になります。 この部門の参加者は、研究グレードのスマートウォッチを少なくとも 24 週間着用し、ベースライン パッケージと 24 週間にわたる 2 回のフォローアップを完了することが求められます。 ベースラインパッケージを完了した後、アクティブコントロールグループの参加者は、環境教育プログラムと呼ばれるストレスと健康に関する12週間の心理教育トレーニングを受けます。
環境汚染への曝露、健康への影響と曝露の原因、これらの曝露を軽減する実践的な方法に関する 12 週間のオンライン心理教育プログラム。 アクティブコントロールグループの参加者は、この形式の介入を受けます。
介入なし:非アクティブ制御
非アクティブ制御条件は縦方向になります。 この部門の参加者は、研究グレードのスマートウォッチを少なくとも 24 週間着用し、ベースライン パッケージと 24 週間にわたる 2 回のフォローアップを完了することが求められます。 ベースラインパッケージを完了した後、非アクティブ対照グループの参加者はいかなる形態の介入も受けません。 フォローアップ プログラムと呼ばれるこのプログラムの参加者は、介入を受ける参加者と並行して 12 週間追跡され、その後さらに 12 週間追跡されます。
実験的:CAL STAR の個別介入
CAL STAR のパーソナライズされた介入条件は縦方向になります。 この部門の参加者は、研究グレードのスマートウォッチを少なくとも 24 週間着用し、ベースライン パッケージと 24 週間にわたる 2 回のフォローアップを完了することが求められます。 ベースライン パッケージを完了すると、参加者は、結果と呼ばれる自己申告調査のスコアに応じて、5 つの CAL STAR 個別介入トレーニング プログラム (よく考える、よくなる、よく食べる、よく寝る、よく動くプログラム) のいずれかに割り当てられます。ストレススケール(CSS)の。 CSS スコアに基づいて、参加者は 5 つのプログラムのうちの 1 つに割り当てられ、ストレスがかかると調節不全になる領域に取り組みます。 複数の資格がある場合、コーチング セッションに参加できるかどうかや希望が考慮されるか、資格のある条件にランダムに割り当てられます。
参加者がネガティブな感情や思考パターンを特定し、ライブのオンライン グループ コーチングに参加することを学ぶ 12 週間のオンライン プログラム。 思考スタイルの領域が調整されていない参加者は、この介入プログラムに割り当てられます。
参加者が社会的関係、つながり、対人対立の重要性について学び、ライブのオンライン グループ コーチングに参加する 12 週間のオンライン プログラム。 社会的関係/紛争領域が調節されていない参加者は、この介入プログラムに割り当てられます。
参加者がマインドフルな食事について学び、ライブのオンライン グループ コーチングに参加する 12 週間のオンライン プログラム。 食事の領域が調節されていない参加者は、この介入プログラムに割り当てられます。
参加者が質の高い睡眠の重要性について学び、ライブのオンライン グループ コーチングに参加する 12 週間のオンライン プログラム。 睡眠領域の調節不全を患っている参加者は、この介入プログラムに割り当てられます。
参加者が健康のための適切な身体活動の重要性について学び、ライブのオンライン グループ コーチングに参加する 12 週間のオンライン プログラム。 身体活動領域が調節不全になっている参加者は、この介入プログラムに割り当てられます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PSS-10の変更点
時間枠:PSS-10は、ベースライン期間(研究の最初の1~3週間)、フォローアップ1(12週間の介入後)、フォローアップ2(ベースラインから24週目)の3つの時点すべてで評価されます。
主要評価項目は、スクリーニングからフォローアップ 1 および 2 までの、非アクティブ コントロール、アクティブ コントロール、および治療グループ (組み合わせ) 間の知覚ストレス スケール (PSS-10) スコアの変化です。PSS における臨床的に有意なスコア-10 スコアは 5 ポイントの差です。 PSS-10 の範囲は 0 ~ 40 で、スコアが高いほどストレスがより強く感じられることを示します。 そのため、PSS-10 変更スコアは -40 から 40 の範囲になる可能性があります。 PSS-10 変化スコアがプラスの場合は、ストレスの増加を示し、マイナスの結果となります。 負の PSS-10 変化スコアはストレスの減少を示し、肯定的な結果です。
PSS-10は、ベースライン期間(研究の最初の1~3週間)、フォローアップ1(12週間の介入後)、フォローアップ2(ベースラインから24週目)の3つの時点すべてで評価されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CSS サブスケール スコアの変化
時間枠:ストレススケールの結果は、ベースライン期間(研究の最初の1~3週間)、フォローアップ1(12週間の介入後)、フォローアップ2(ベースラインから24週目)の3つの時点すべてで評価されます。 。
介入グループ内のストレス影響スケール(CSS)からの、スクリーニングとフォローアップ 1 および 2 の間の参加者の特定の介入リスク スコアの変化。 各 CSS サブスケールの範囲は 3 ~ 21 で、スコアが高いほど機能不全が深刻であることを示します。 そのため、CSS サブスケール変更スコアは -18 から 18 になる可能性があります。 CSS サブスケール変化スコアが正の場合は、機能不全の増加を示し、負の結果となります。 負の CSS サブスケール変化スコアは機能不全の減少を示し、肯定的な結果です。
ストレススケールの結果は、ベースライン期間(研究の最初の1~3週間)、フォローアップ1(12週間の介入後)、フォローアップ2(ベースラインから24週目)の3つの時点すべてで評価されます。 。
5 要素マインドフルネス スケールの短い形式 (認知反応スタイルの領域) の変化
時間枠:5 要素マインドフルネス スケールは、ベースライン期間 (研究の最初の 1 ~ 3 週間)、フォローアップ 1 (12 週間の介入後)、フォローアップ 2 (ベースラインから 24 週間の時点) の 3 つの時点すべてで評価されます。 )。
認知反応スタイルグループ内のファイブファクターマインドフルネススケール(FFMS)の部分短縮形からの、スクリーニングとフォローアップ1および2の間の参加者の特定ドメインスコアの変化。 FFMS-15 の短いフォームは、非判断および非反応性の下位尺度のみを含む 6 項目の質問票に縮小されました。 このスケールの範囲は 6 ~ 30 で、スコアが高いほどマインドフルネスが向上していることを示します。 FFMS 変更スコアは -24 から 24 になる可能性があります。 FFMS スケール変化スコアが正の場合は、マインドフルネスの低下を示し、負の結果となります。 負の FFMS スケール変化スコアはマインドフルネスの増加を示し、肯定的な結果です。
5 要素マインドフルネス スケールは、ベースライン期間 (研究の最初の 1 ~ 3 週間)、フォローアップ 1 (12 週間の介入後)、フォローアップ 2 (ベースラインから 24 週間の時点) の 3 つの時点すべてで評価されます。 )。
紛争尺度とUCLA孤独尺度(社会関係領域)の変化
時間枠:5 要素マインドフルネス スケールは、ベースライン期間 (研究の最初の 1 ~ 3 週間)、フォローアップ 1 (12 週間の介入後)、フォローアップ 2 (ベースラインから 24 週間の時点) の 3 つの時点すべてで評価されます。 )。
社会的関係グループ内の紛争スケールおよび UCLA 孤独スケールの短縮形からの、スクリーニングとフォローアップ 1 および 2 の間の参加者の特定ドメイン スコアの変化。 改訂された紛争スケールの範囲は 6 ~ 42 で、スコアが高いほど紛争が多いことを示します。 紛争スケール変更スコアは -36 ~ 36 になる可能性があります。 対立スケール変化スコアが正の場合は、対立が増加していることを示し、負の結果になります。 負の紛争スケール変化スコアは、紛争が減少したことを示し、肯定的な結果です。 UCLA の孤独度スケールの範囲は 3 ~ 9 で、スコアが高いほど孤独が強いことを示します。 UCLA 孤独感スケールの変更スコアは -6 から 6 になる可能性があります。 UCLA 孤独感スケール変化スコアがプラスの場合は、孤独感が増大していることを示し、マイナスの結果となります。 負の UCLA 孤独感スケール変化スコアは、孤独感が減少したことを示し、肯定的な結果です。
5 要素マインドフルネス スケールは、ベースライン期間 (研究の最初の 1 ~ 3 週間)、フォローアップ 1 (12 週間の介入後)、フォローアップ 2 (ベースラインから 24 週間の時点) の 3 つの時点すべてで評価されます。 )。
ザルツブルクストレス摂食スケー​​ル(摂食領域)の変化
時間枠:ザルツブルクストレス摂食スケー​​ルは、ベースライン期間(研究の最初の1~3週間)、フォローアップ1(12週間の介入後)、フォローアップ2(ベースラインから24週間の時点)の3つの時点すべてで評価されます。 。
摂食グループ内のザルツブルクストレス摂食スケー​​ル(SSES)による、スクリーニングとフォローアップ1および2の間の参加者の特定ドメインスコアの変化。 このスケールの範囲は 10 ~ 50 で、高いスコアはストレスがあるときにより多く食べる傾向を示し、中程度のスコアはストレスがあるときに通常と同じくらい食べる傾向を示し、低いスコアはストレスがあるときに食べる量を減らす傾向を示します。 SSES 変更スコアは -40 から 40 になる可能性があります。 平均スコアが中程度の平均スコア (=3) に近い場合は、ストレスがあるときに通常と同じ量を食べる傾向があり、肯定的な結果であることを示します。 平均値が高いか低い場合は、過食および/または過食の傾向を示し、マイナスの結果となります。
ザルツブルクストレス摂食スケー​​ルは、ベースライン期間(研究の最初の1~3週間)、フォローアップ1(12週間の介入後)、フォローアップ2(ベースラインから24週間の時点)の3つの時点すべてで評価されます。 。
不眠症重症度指数の変化(睡眠領域)
時間枠:不眠症重症度指数スケールは、ベースライン期間(研究の最初の1~3週間)、フォローアップ1(12週間の介入後)、フォローアップ2(ベースラインから24週目)の3つの時点すべてで評価されます。 。
睡眠グループ内の不眠症重症度指数(ISI)からの、スクリーニングとフォローアップ1および2の間の参加者の特定のドメインスコアの変化。 このスケールの範囲は 0 ~ 28 で、スコアが高いほど不眠症または睡眠問題の増加を示します。 ISI スケール変更スコアは -28 から 28 の範囲になります。 プラスの ISI スケール変化スコアは不眠症の増加を示し、マイナスの結果となります。 負の FFMS スケール変化スコアは不眠症の減少を示し、肯定的な結果です。
不眠症重症度指数スケールは、ベースライン期間(研究の最初の1~3週間)、フォローアップ1(12週間の介入後)、フォローアップ2(ベースラインから24週目)の3つの時点すべてで評価されます。 。
国際身体活動アンケートの短縮形式(身体活動領域)の変更
時間枠:国際身体活動アンケートスケールは、ベースライン期間(研究の最初の 1 ~ 3 週間)、フォローアップ 1(12 週間の介入後)、フォローアップ 2(ベースラインから 24 週間の時点)の 3 つの時点すべてで評価されます。 )。
身体活動グループ内の国際身体活動アンケート (IPAQ) 短縮フォームからの、スクリーニングとフォローアップ 1 および 2 の間の参加者の特定ドメイン スコアの変化。 スケールには、スコアリングからの出力の 2 つの形式があります。 結果は、カテゴリ (低活動レベル、中程度の活動レベル、または高活動レベル) または連続変数 (週あたりの MET 分) として報告できます。 連続変数は、週あたりの合計 MET 分 (範囲 0 ~ 10080) を推定することにより、分析目的に使用されます。 MET 分は、身体活動を行うために消費されるエネルギー量を表します。 スコアが高いほど、身体活動レベルの増加を示し、肯定的な結果となります。 スコアが低い場合は、身体活動レベルの低下を示し、マイナスの結果となります。
国際身体活動アンケートスケールは、ベースライン期間(研究の最初の 1 ~ 3 週間)、フォローアップ 1(12 週間の介入後)、フォローアップ 2(ベースラインから 24 週間の時点)の 3 つの時点すべてで評価されます。 )。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Michael P Snyder, PhD、Stanford University
  • 主任研究者:George M Slavich, PhD、University of California, Los Angeles
  • 主任研究者:Alicia F Lieberman, PhD、University of California, San Francisco
  • 主任研究者:Shannon Thyne, MD、Los Angeles County Department of Public Health
  • 主任研究者:Patricia E Lester, MD、University of California, Los Angeles
  • 主任研究者:Atul J Butte, MD,PhD、University of California, San Francisco

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月30日

一次修了 (実際)

2024年10月30日

研究の完了 (実際)

2024年10月30日

試験登録日

最初に提出

2023年9月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月25日

最初の投稿 (実際)

2023年10月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月10日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • OPR21101

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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