- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06063174
스트레스 및 탄력성 연구 (CALSTAR)
독성 스트레스를 완화하고 개인화된 회복력을 강화하기 위한 사회적, 분자적, 면역학적 과정을 식별합니다.
목표 1: 조사관은 평생 스트레스 부담을 정량화하고 ACE(Adverse Childhood Experiences)와 건강을 연결하는 메커니즘을 조사합니다. 조사관은 캘리포니아 북부와 남부에 걸쳐 약 725명의 성인(18세 이상) 대표 표본의 초기 생애와 전체 생애 스트레스 부담을 정량화할 것입니다. 또한 조사관은 이전 삶의 스트레스 노출과 현재 스트레스 수준이 기준선에서 모든 참가자의 심리사회적, 면역적, 대사적, 생리적, 임상적 결과의 차이와 어떻게 연관되어 있는지 조사할 것입니다.
목표 2: 조사관은 5가지 스트레스 관련 영역(즉, 인지 반응 스타일, 사회적 관계, 식사, 수면, 및 신체 활동) 인지 재구성 및 마음챙김, 대인 관계 기술 훈련, 마음챙김 식사 훈련, 수면 훈련, 행동 활성화/이동성 훈련을 사용합니다. 그런 다음 연구자들은 목표 1에서 약 425명의 고스트레스 노출 참가자를 대상으로 중재의 효능과 수용성을 평가할 것입니다. 기본 평가에 따라 약 425명의 참가자가 무작위로 배정되어 12주 동안 (a) 맞춤형 개입, (b) 환경 교육(능동 대조군) 또는 (c) 없음(비능동 대조군)을 받게 됩니다. 연구자들은 또한 기준선(무작위화 전)부터 개입 직후, 그리고 개입 완료 후 12주 후에 다시 조건별 결과 변화를 비교하여 맞춤형 개입의 효능을 평가할 것입니다. 개입은 전적으로 온라인/원격으로 이루어집니다.
연구 개요
상태
상세 설명
목표 1: 조사관은 평생 스트레스 부담을 정량화하고 불리한 아동기 경험(ACE)과 건강을 연결하는 메커니즘을 조사합니다. 조사관은 캘리포니아 전역의 약 725명의 성인(18세 이상) 대표 표본의 초기 생애 및 전체 생애 스트레스 부담을 정량화할 것입니다. 또한 조사관은 이전 삶의 스트레스 노출과 현재 스트레스 수준이 기준선에서 모든 참가자의 심리사회적, 면역적, 대사적, 생리적, 임상적 결과의 차이와 어떻게 연관되어 있는지 조사할 것입니다.
목표 1.1. 참가자로부터 자가 보고 데이터(아래 참조)를 수집하고 사용 가능한 전자 건강 기록을 사용하여 스트레스 수준과 심리사회적, 임상적 기능 간의 연관성을 특성화합니다.
목표 1.2. (1) 비침습적 혈액 미세 샘플링과 연구자의 고유한 다중 오믹스 접근법으로 평가한 면역 및 대사 기능, (2) 지속적으로 모니터링된 생리적 및 행동적 과정을 사용하여 스트레스 수준과 생리적, 생물학적 및 행동 과정 사이의 단면적 관계를 조사합니다. 다양한 생리적 및 행동적 과정(예: 심장 기능, 수면, 활동 수준)을 평가할 수 있는 스마트워치를 사용하여 기능합니다.
목표 1.3. 개인별 건강 위험 평가를 알리고 5가지 주요 스트레스 관련 위험 요인을 목표로 하여 맞춤형 임상 피드백 및 생물심리사회적 탄력성 훈련을 제공할 수 있는 기회를 제공하기 위해 개인화된 결과를 생성하는 알고리즘으로 데이터를 처리하기 위한 개인 건강 대시보드를 개발합니다(목표 2 참조).
목표 2: 목표 1의 스트레스가 높은 참가자 약 425명을 위한 행동 중재를 개발하고 테스트하여 ACE 관련 건강 격차를 줄입니다. 부정적인 스트레스 관련 효과를 줄이고 회복력을 강화하기 위해 조사관은 12주간의 온라인 정밀 행동 중재의 수용 가능성과 효율성을 조사할 것입니다.
목표 2.1. 인지 재구성 및 마음챙김을 사용하여 5가지 스트레스 관련 영역(예: 인지된 스트레스, 사회적 관계, 식이요법, 수면 및 신체 활동)을 대상으로 하는 트라우마 및 회복력 연구의 기존 프로그램, 플랫폼, 리소스 및 핵심 구성 요소를 사용하여 행동 중재를 개발합니다. , 대인관계 기술 훈련, 맞춤형 다이어트 훈련, 수면 훈련, 행동 활성화.
목표 2.2. 목표 1의 약 425명의 고스트레스 노출 참가자를 대상으로 위에서 설명한 중재의 효율성을 평가합니다. 기본 평가에 따라 참가자는 무작위로 (a) 맞춤형 개입(스트레스 관련 영역당 약 55명의 참가자), (b) 스트레스 및 건강 심리 교육/능동 대조군 또는 (c) 비활성 대조군을 받도록 배정됩니다. 중재를 받는 참가자의 경우 조사관은 인지 반응 스타일, 사회적 관계, 식사, 수면 및 신체 활동 등 5가지 주요 스트레스 관련 영역에 초점을 맞춘 목표 1에서 얻은 포괄적인 생물심리사회적 데이터를 사용하여 각 개인의 가장 조절되지 않은 생체 행동 과정을 식별합니다. 조사관은 각 참가자의 규제되지 않은 영역을 목표로 온라인 코치 지원 개인화 개입의 사용을 시험할 것입니다. 연구자들은 또한 기준선(무작위화 전)부터 개입 직후, 개입 완료 후 몇 달 간의 상태별 결과 변화를 비교하여 개입의 효능을 평가할 것입니다. 주요 관심 결과는 인지된 스트레스(PSS-10)입니다. RCT의 2차 결과에는 5가지 영역별 설문 조사가 포함됩니다: Five-Factor Mindfulness Scale 약식(인지 반응 스타일), 갈등 척도 및 UCLA 외로움 척도(사회적 관계 영역), 잘츠부르크 스트레스 식사 척도(섭식 영역), 불면증 심각도 지수 (수면 영역) 및 국제 신체 활동 설문지 약식(IPAQ, 신체 활동 영역). 탐구 결과에는 멀티오믹스 측정(비표적 대사체학, 지질체학, 면역 단백질, 사이토카인 및 미생물군집 포함), 웨어러블 장치의 생리학적 측정(즉, 심박수 변동성) 및 지속적인 혈당 모니터링 측정이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90024
- University of California, Los Angeles
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
참가자는 본 연구에 참여할 자격을 얻기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 영어로 계획된 학습 절차를 이해하고 준수하는 데 동의할 수 있습니다.
- 참가자는 18세 이상이어야 합니다.
- 참가자는 캘리포니아 주에 거주해야 합니다.
제외 기준:
- 다음 기준 중 하나라도 충족하는 참가자는 본 연구 참여에서 제외됩니다.
질병의 병력:
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 유형 1 또는 2 항체에 대한 양성 테스트 결과가 있습니다.
- 지난 1년 이내에 심장마비나 뇌졸중을 앓은 적이 있습니다.
- 지난 2년 동안 모든 유형의 암에 대한 치료를 받았거나 치료를 받은 적이 있습니다.
약물:
지난 한 달 동안 아래 나열된 약물 및/또는 치료 중 하나라도 체크한 참가자는 연구에서 제외됩니다.
- 프레드니솔론(예: Omnipred, Pred Mild, Pred Forte, Orapred ODT, Veripred 20, Millipred DP)
- 프레드니손(예: Prednisone Intensol, Deltasone, Rayos)
- 베타메타손(예: Celestone Solusspan, Sernivo, Diprolene AF, ReadySharp 베타메타손, Betaloan SUIK, Beta-1)
- 덱사메타손(예: Ozurdex, Maxidex, DexPak 6일/10일/13일, LoCort, ZonaCort, ReadySharp 덱사메타손, DoubleDex)
- 하이드로코르티손(예: Hydrocort, Alphosyl, Aquacort, Cortef, Cortenema 및 Solu-Cortef)
- 메틸프레드니솔론(예: Depo-Medrol, Solu-Medrol, Medrol, ReadySharp 메틸프레드니솔론, P-Care D80 및 P-Care D40)
- Deflazacort(예: Emflaza)
면역조절제
- 사이클로스포린(Sandimmune, Neoral, Gengraf, Restatic MultiDose)
- 타크로리무스(Protopic, Envarsus XR, Astagraf XL, Prograf)
- 메토트렉세이트(Rheumatrex, Trexall, Otrexup(PF), Xatmep, Rasuvo, Mexate, MTX)
- 아자티오프린(임무란, 아자산)
- 메르캅토퓨린(6-MP, 퓨리네톨, 퓨릭산)
- 위에 나열되지 않은 기타 면역조절제
단일클론항체치료제
- 인플릭시맙(레미케이드)
- 에타너셉트(엔브렐, 베네팔리, 에렐지)
- 아달리무맙(휴미라)
- 세쿠키누맙(코센틱스)
- 토파시티닙(젤잔즈)
- 리툭시맙(리툭산)
- 위에 나열되지 않은 기타 단일클론 항체 치료법
- 정맥 면역글로불린 치료(IVIG)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 기준선만
기준선만 있는 조건은 단면적이며 참가자는 연구의 첫 번째 부분만 완료하게 됩니다.
이 부문의 참가자는 최소 1주일 동안 연구 등급 스마트워치를 착용하고 자가 보고 설문지, 미세 혈액 수집 및 선택적인 대변 수집을 포함하는 기본 패키지를 한 시점에 완료해야 합니다.
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활성 비교기: 능동 제어
활성 제어 조건은 종단적입니다.
이 부문의 참가자는 최소 24주 동안 연구 등급 스마트워치를 착용하고 24주 동안 기본 패키지와 2회의 후속 조치를 완료해야 합니다.
기본 패키지를 완료한 후 활성 통제 그룹의 참가자는 환경 교육 프로그램이라는 스트레스와 건강에 대한 12주간의 심리 교육 훈련을 받게 됩니다.
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환경 오염 노출, 건강에 미치는 영향과 이러한 노출의 원인, 이러한 노출을 줄이는 실제적인 방법에 관한 12주 온라인 심리 교육 프로그램입니다.
활성 통제 그룹의 참가자는 이러한 형태의 개입을 받게 됩니다.
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간섭 없음: 비활성 제어
비활성 제어 조건은 종단적입니다.
이 부문의 참가자는 최소 24주 동안 연구 등급 스마트워치를 착용하고 24주 동안 기본 패키지와 2회의 후속 조치를 완료해야 합니다.
기준 패키지를 완료한 후 비활성 통제 그룹의 참가자는 어떠한 형태의 개입도 받지 않습니다.
후속 프로그램이라고 불리는 이 프로그램의 참가자는 중재를 받은 참가자와 병행하여 12주에 걸쳐 추적되고 이후 12주가 더 추적됩니다.
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실험적: CAL STAR 맞춤형 개입
CAL STAR 맞춤형 개입 조건은 종단적입니다.
이 부문의 참가자는 최소 24주 동안 연구 등급 스마트워치를 착용하고 24주 동안 기본 패키지와 2회의 후속 조치를 완료해야 합니다.
기본 패키지를 완료한 후 참가자는 결과라는 자체 보고 설문 조사의 점수에 따라 5가지 CAL STAR 맞춤형 중재 교육 프로그램(잘 생각하기, 잘 살기, 잘 먹기, 잘 자기, 잘 움직이기 프로그램) 중 하나에 배정됩니다. 스트레스 척도(CSS).
CSS 점수에 따라 참가자는 스트레스를 받을 때 규제가 어려운 영역에서 작업할 수 있는 5개 프로그램 중 하나에 배정됩니다.
여러 참가 자격이 있는 경우 코칭 세션 참석 여부와 선호도가 고려되거나 자격이 있는 조건에 무작위로 배정됩니다.
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참가자들이 부정적인 감정과 사고 패턴을 식별하는 방법을 배우고 실시간 온라인 그룹 코칭에 참여하는 12주 온라인 프로그램입니다.
사고 스타일 영역이 조절되지 않는 참가자는 이 개입 프로그램에 배정됩니다.
참가자들이 사회적 관계, 유대감, 대인 갈등의 중요성에 대해 배우고 실시간 온라인 그룹 코칭에 참여하는 12주 온라인 프로그램입니다.
사회적 관계/갈등 영역이 제대로 규제되지 않은 참가자는 이 개입 프로그램에 배정됩니다.
참가자들이 주의 깊은 식사에 대해 배우고 실시간 온라인 그룹 코칭에 참여하는 12주 온라인 프로그램입니다.
다이어트 영역이 조절되지 않는 참가자는 이 개입 프로그램에 배정됩니다.
참가자들이 좋은 수면의 중요성에 대해 배우고 실시간 온라인 그룹 코칭에 참여하는 12주 온라인 프로그램입니다.
수면 영역이 조절되지 않는 참가자는 이 개입 프로그램에 배정됩니다.
참가자들이 건강을 위한 적절한 신체 활동의 중요성에 대해 배우고 실시간 온라인 그룹 코칭에 참여하는 12주 온라인 프로그램입니다.
신체 활동 영역이 조절되지 않는 참가자는 이 중재 프로그램에 배정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PSS-10의 변경
기간: PSS-10은 기준 기간(연구의 첫 1~3주), 추적 관찰1(12주 개입 후) 및 추적 관찰2(기준선에서 24주 표시) 동안 세 가지 시점 모두에서 평가됩니다.
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1차 평가변수는 비활성 대조군, 활성 대조군 및 스크리닝부터 후속 조치 1 및 2까지의 치료 그룹(결합) 간의 인지된 스트레스 척도(PSS-10) 점수의 변화입니다. PSS에서 의미 있는 임상적으로 유의미한 점수 -10점은 5점 차이입니다.
PSS-10의 범위는 0~40점이며, 점수가 높을수록 인지된 스트레스가 많은 것을 의미합니다.
따라서 PSS-10 변경 점수의 범위는 -40에서 40까지입니다.
긍정적인 PSS-10 변화 점수는 스트레스 증가를 나타내며 부정적인 결과입니다.
부정적인 PSS-10 변화 점수는 스트레스 감소를 나타내며 긍정적인 결과입니다.
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PSS-10은 기준 기간(연구의 첫 1~3주), 추적 관찰1(12주 개입 후) 및 추적 관찰2(기준선에서 24주 표시) 동안 세 가지 시점 모두에서 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CSS 하위 척도 점수 변화
기간: 스트레스 척도의 결과는 기준 기간(연구의 첫 1~3주), 추적 조사1(12주 개입 후) 및 추적 조사2(기준선에서 24주 표시) 동안 세 가지 시점 모두에서 평가됩니다. .
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중재 그룹 내 스트레스 결과 척도(CSS)의 선별 검사와 후속 조치 1 및 2 사이의 참가자의 특정 중재 위험 점수의 변화.
각 CSS 하위 척도의 범위는 3~21이며, 점수가 높을수록 기능 장애가 심함을 의미합니다.
따라서 CSS 하위 척도 변경 점수는 -18에서 18 사이일 수 있습니다.
긍정적인 CSS 하위 척도 변경 점수는 기능 장애가 증가했음을 나타내며 부정적인 결과입니다.
부정적인 CSS 하위 척도 변경 점수는 기능 장애 감소를 나타내며 긍정적인 결과입니다.
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스트레스 척도의 결과는 기준 기간(연구의 첫 1~3주), 추적 조사1(12주 개입 후) 및 추적 조사2(기준선에서 24주 표시) 동안 세 가지 시점 모두에서 평가됩니다. .
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5가지 요소 마음챙김 척도 약식(인지 반응 스타일 영역)의 변화
기간: 5가지 요소 마음챙김 척도는 기준 기간(연구의 첫 1~3주), 추적 관찰1(12주 개입 후) 및 추적 관찰2(기준선으로부터 24주 시점) 동안 세 가지 시점 모두에서 평가됩니다. ).
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인지 반응 스타일 그룹 내 FFMS(Five Factor Mindfulness Scale) 부분 약식의 선별 검사와 후속 조치 1 및 2 사이의 참가자의 특정 영역 점수 변화.
FFMS-15 짧은 형식은 비판단 및 비반응성 하위 척도만 포함하기 위해 6개 항목 설문지로 축소되었습니다.
척도의 범위는 6~30점으로 점수가 높을수록 마음챙김이 향상된 것을 의미합니다.
FFMS 변경 점수는 -24에서 24까지일 수 있습니다.
긍정적인 FFMS 척도 변화 점수는 마음챙김 감소를 나타내며 부정적인 결과입니다.
부정적인 FFMS 척도 변화 점수는 마음챙김이 증가했음을 나타내며 긍정적인 결과입니다.
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5가지 요소 마음챙김 척도는 기준 기간(연구의 첫 1~3주), 추적 관찰1(12주 개입 후) 및 추적 관찰2(기준선으로부터 24주 시점) 동안 세 가지 시점 모두에서 평가됩니다. ).
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갈등척도와 UCLA 외로움 척도(사회관계 영역)의 변화
기간: 5가지 요소 마음챙김 척도는 기준 기간(연구의 첫 1~3주), 추적 관찰1(12주 개입 후) 및 추적 관찰2(기준선으로부터 24주 시점) 동안 세 가지 시점 모두에서 평가됩니다. ).
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사회적 관계 그룹 내 갈등 척도 및 UCLA 외로움 척도 약식의 선별 검사와 후속 조치 1 및 2 간의 참가자의 특정 영역 점수 변화.
개정된 갈등 척도의 범위는 6~42이며, 점수가 높을수록 갈등이 심함을 의미합니다.
충돌 규모 변경 점수는 -36에서 36까지일 수 있습니다.
긍정적인 갈등 척도 변화 점수는 갈등이 증가했음을 나타내며 부정적인 결과입니다.
음의 갈등 척도 변화 점수는 갈등이 감소했음을 나타내며 긍정적인 결과입니다.
UCLA 외로움 척도의 범위는 3~9이며, 점수가 높을수록 외로움이 더 심한 것을 의미합니다.
UCLA 외로움 척도 변경 점수는 -6에서 6까지일 수 있습니다.
긍정적인 UCLA 외로움 척도 변화 점수는 외로움이 증가했음을 나타내며 부정적인 결과입니다.
부정적인 UCLA 외로움 척도 변화 점수는 외로움 감소를 나타내며 긍정적인 결과입니다.
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5가지 요소 마음챙김 척도는 기준 기간(연구의 첫 1~3주), 추적 관찰1(12주 개입 후) 및 추적 관찰2(기준선으로부터 24주 시점) 동안 세 가지 시점 모두에서 평가됩니다. ).
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잘츠부르크 스트레스 식사 척도 변화(식사 영역)
기간: 잘츠부르크 스트레스 섭식 척도는 기준 기간(연구의 첫 1-3주), 추적 조사1(12주 개입 후) 및 추적 조사2(기준선에서 24주 표시) 동안 세 가지 시점 모두에서 평가됩니다. .
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섭식 그룹 내 잘츠부르크 스트레스 식사 척도(SSES)의 선별검사와 후속 조치 1 및 2 사이의 참가자의 특정 영역 점수 변화.
척도의 범위는 10~50점으로 점수가 높을수록 스트레스를 받을 때 더 많이 먹는 경향, 중간 점수는 스트레스를 받을 때 평소만큼 먹는 경향, 점수가 낮을수록 스트레스를 받을 때 덜 먹는 경향을 나타냅니다.
SSES 변경 점수는 -40에서 40까지일 수 있습니다.
중간 평균 점수(=3)에 대한 평균 점수는 스트레스를 받을 때 평소만큼 많이 먹는 경향을 나타내며 긍정적인 결과입니다.
높거나 낮은 평균은 과식 및/또는 과식 경향을 나타내며 부정적인 결과입니다.
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잘츠부르크 스트레스 섭식 척도는 기준 기간(연구의 첫 1-3주), 추적 조사1(12주 개입 후) 및 추적 조사2(기준선에서 24주 표시) 동안 세 가지 시점 모두에서 평가됩니다. .
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불면증 심각도 지수(수면 영역) 변화
기간: 불면증 심각도 지수 척도는 기준 기간(연구의 첫 1~3주), 추적 조사1(12주 개입 후) 및 추적 조사2(기준선에서 24주 시점) 동안 세 가지 시점 모두에서 평가됩니다. .
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수면 그룹 내 불면증 심각도 지수(ISI)의 선별 검사와 후속 조치 1 및 2 사이의 참가자의 특정 영역 점수 변화.
척도의 범위는 0~28이며, 점수가 높을수록 불면증이나 수면 문제가 증가했음을 나타냅니다.
ISI 척도 변경 점수는 -28에서 28까지일 수 있습니다.
긍정적인 ISI 척도 변화 점수는 불면증이 증가했음을 나타내며 부정적인 결과입니다.
음성 FFMS 척도 변화 점수는 불면증 감소를 나타내며 긍정적인 결과입니다.
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불면증 심각도 지수 척도는 기준 기간(연구의 첫 1~3주), 추적 조사1(12주 개입 후) 및 추적 조사2(기준선에서 24주 시점) 동안 세 가지 시점 모두에서 평가됩니다. .
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국제 신체 활동 설문지 약식(신체 활동 영역)의 변경
기간: 국제 신체 활동 설문지 척도는 기준 기간(연구의 첫 1-3주), 추적 조사1(12주 중재 후) 및 추적 조사2(기준선으로부터 24주 시점) 동안 세 가지 시점 모두에서 평가됩니다. ).
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신체 활동 그룹 내 국제 신체 활동 설문지(IPAQ) 약식의 선별 검사와 후속 조치 1 및 2 사이의 참가자의 특정 영역 점수 변화.
척도에는 채점으로부터 두 가지 형태의 출력이 있습니다.
결과는 범주(낮은 활동 수준, 중간 활동 수준 또는 높은 활동 수준) 또는 연속 변수(주당 MET 시간)로 보고될 수 있습니다.
연속 변수는 주당 총 MET 시간(범위 0-10080)을 추정하여 분석 목적으로 사용됩니다.
MET 분은 신체 활동을 수행하는 데 소비되는 에너지의 양을 나타냅니다.
점수가 높을수록 신체 활동 수준이 증가했음을 나타내며 긍정적인 결과입니다.
점수가 낮을수록 신체 활동 수준이 감소했음을 나타내며 부정적인 결과입니다.
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국제 신체 활동 설문지 척도는 기준 기간(연구의 첫 1-3주), 추적 조사1(12주 중재 후) 및 추적 조사2(기준선으로부터 24주 시점) 동안 세 가지 시점 모두에서 평가됩니다. ).
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Michael P Snyder, PhD, Stanford University
- 수석 연구원: George M Slavich, PhD, University of California, Los Angeles
- 수석 연구원: Alicia F Lieberman, PhD, University of California, San Francisco
- 수석 연구원: Shannon Thyne, MD, Los Angeles County Department of Public Health
- 수석 연구원: Patricia E Lester, MD, University of California, Los Angeles
- 수석 연구원: Atul J Butte, MD,PhD, University of California, San Francisco
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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