Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude sur le stress et la résilience (CALSTAR)

10 avril 2025 mis à jour par: George M. Slavich, PhD, University of California, Los Angeles

Identifier les processus sociaux, moléculaires et immunologiques pour atténuer le stress toxique et améliorer la résilience personnalisée

Objectif 1 : Les enquêteurs quantifieront le fardeau du stress au cours de la vie et examineront les mécanismes liant les expériences indésirables de l'enfance (ACE) et la santé. Les enquêteurs quantifieront la charge de stress au début de la vie et au cours de la vie totale d'un échantillon représentatif d'environ 725 adultes (âgés de 18 ans et plus) dans le nord et le sud de la Californie. De plus, les enquêteurs examineront comment l'exposition au stress de la vie antérieure et les niveaux de stress actuels sont associés à des différences de résultats psychosociaux, immunitaires, métaboliques, physiologiques et cliniques pour tous les participants au départ.

Objectif 2 : Les enquêteurs développeront et testeront une intervention biopsychosociale en utilisant les programmes, plateformes, ressources et composants de base de la recherche sur les traumatismes et la résilience qui cibleront cinq domaines liés au stress (c'est-à-dire le style de réponse cognitive, les relations sociales, l'alimentation, le sommeil, et activité physique) en utilisant la restructuration cognitive et la pleine conscience, l'entraînement aux compétences interpersonnelles, l'entraînement à l'alimentation consciente, l'entraînement au sommeil et l'entraînement à l'activation comportementale/à la mobilité. Les enquêteurs évalueront ensuite l'efficacité et l'acceptabilité de l'intervention chez environ 425 participants fortement exposés au stress de l'objectif 1. Suite à leur évaluation de base, environ 425 participants seront assignés au hasard pour recevoir pendant 12 semaines (a) une intervention personnalisée, (b) une éducation environnementale (contrôle actif) ou (c) rien (contrôle non actif). Les enquêteurs évalueront également l'efficacité de l'intervention personnalisée en comparant les changements dans les résultats par condition depuis le départ (avant la randomisation) jusqu'à immédiatement après l'intervention, puis à nouveau après 12 semaines après la fin de l'intervention. Les interventions se feront entièrement en ligne/à distance.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Objectif 1 : Les enquêteurs quantifieront la charge de stress au cours de la vie et examineront les mécanismes liant les expériences indésirables de l'enfance (ACE) et la santé. Les enquêteurs quantifieront la charge de stress au début de la vie et au cours de la vie totale d'un échantillon représentatif d'environ 725 adultes (âgés de 18 ans et plus) à travers la Californie. De plus, les enquêteurs examineront comment l'exposition au stress de la vie antérieure et les niveaux de stress actuels sont associés à des différences de résultats psychosociaux, immunitaires, métaboliques, physiologiques et cliniques pour tous les participants au départ.

Objectif 1.1. Caractériser les associations entre les niveaux de stress et le fonctionnement psychosocial et clinique en collectant les données d'auto-évaluation des participants (voir ci-dessous) et en utilisant tous les dossiers de santé électroniques disponibles.

Objectif 1.2. Examiner les relations transversales entre les niveaux de stress et les processus physiologiques, biologiques et comportementaux en utilisant (1) le fonctionnement immunitaire et métabolique évalué par microéchantillonnage sanguin non invasif et l'approche multi-omique unique des enquêteurs, et (2) physiologique et comportemental surveillé en permanence fonctionner à l’aide de montres intelligentes capables d’évaluer une variété de processus physiologiques et comportementaux (par exemple, fonction cardiaque, sommeil, niveaux d’activité).

Objectif 1.3. Développer un tableau de bord personnel de santé pour traiter les données avec un algorithme qui générera des résultats personnalisés pour éclairer les évaluations individualisées des risques pour la santé et offrir la possibilité de fournir un retour d'information clinique personnalisé et une formation à la résilience biopsychosociale en ciblant cinq facteurs de risque clés liés au stress (voir Objectif 2).

Objectif 2 : Réduire les disparités en matière de santé liées aux ACE en développant et en testant une intervention comportementale pour environ 425 des participants les plus stressés de l'objectif 1. Pour réduire les effets négatifs liés au stress et renforcer la résilience, les enquêteurs examineront l'acceptabilité et l'efficacité d'une intervention comportementale de précision en ligne de 12 semaines.

Objectif 2.1. Développer une intervention comportementale en utilisant les programmes, plateformes, ressources et composants de base existants issus de la recherche sur les traumatismes et la résilience qui cibleront cinq domaines liés au stress (c'est-à-dire le stress perçu, les relations sociales, l'alimentation, le sommeil et l'activité physique) en utilisant la restructuration cognitive et la pleine conscience. , formation aux compétences interpersonnelles, formation diététique personnalisée, formation au sommeil et activation comportementale.

Objectif 2.2. Évaluer l'efficacité de l'intervention décrite ci-dessus chez environ 425 participants fortement exposés au stress de l'objectif 1. Suite à leur évaluation de base, les participants seront assignés au hasard pour recevoir (a) l'intervention personnalisée (environ 55 participants par domaine lié au stress), (b) psychoéducation sur le stress et la santé/groupe témoin actif, ou (c) groupe témoin non actif. Pour les participants recevant l'intervention, les enquêteurs identifieront le processus biocomportemental le plus dérégulé de chaque personne en utilisant les données biopsychosociales complètes obtenues à partir de l'objectif 1, en se concentrant sur cinq domaines majeurs liés au stress : style de réponse cognitive, relations sociales, alimentation, sommeil et activité physique. Les enquêteurs piloteront l'utilisation d'interventions personnalisées assistées par un coach en ligne pour cibler un domaine dérégulé pour chaque participant. Les enquêteurs évalueront également l'efficacité de l'intervention en comparant les changements dans les résultats par condition depuis le départ (avant la randomisation) jusqu'à immédiatement après l'intervention, puis à nouveau plusieurs mois après la fin de l'intervention. Le principal résultat d'intérêt sera le stress perçu (PSS-10). Les résultats secondaires de l'ECR comprennent cinq enquêtes spécifiques à un domaine : la forme courte de l'échelle de pleine conscience à cinq facteurs (style de réponse cognitive), l'échelle de conflit et l'échelle de solitude de l'UCLA (domaine des relations sociales), l'échelle de stress alimentaire de Salzbourg (domaine de l'alimentation), l'indice de gravité de l'insomnie. (domaine du sommeil) et la forme abrégée du Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ, domaine de l'activité physique). Les résultats exploratoires incluent les mesures multiomiques (y compris la métabolomique non ciblée, la lipidomique, les protéines immunitaires, les cytokines et le microbiome), les mesures physiologiques de l'appareil portable (c'est-à-dire la variabilité de la fréquence cardiaque) et les mesures de surveillance continue de la glycémie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

712

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90024
        • University of California, Los Angeles

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Un participant doit répondre à tous les critères suivants pour être éligible à participer à cette étude :

    1. Être capable de comprendre et d'accepter de se conformer aux procédures d'étude prévues en anglais.
    2. Les participants doivent être âgés de 18 ans ou plus.
    3. Les participants doivent résider dans l'État de Californie.

Critère d'exclusion:

  • Un participant qui répond à l'un des critères suivants sera exclu de la participation à cette étude :

Antécédents de maladie(s) :

  1. A un résultat de test positif pour les anticorps du virus de l’immunodéficience humaine (VIH) de types 1 ou 2.
  2. A eu une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral au cours de la dernière année.
  3. A eu et/ou a été traité pour tout type de cancer au cours des deux dernières années.

Médicaments :

Les participants qui ont coché l'un des médicaments et/ou traitements suivants répertoriés ci-dessous au cours du mois dernier seront exclus de l'étude.

  1. Prednisolone (par ex. Omnipred, Pred Mild, Pred Forte, Orapred ODT, Veripred 20, Millipred DP)
  2. Prednisone (par ex. Prednisone Intensol, Deltasone, Rayos)
  3. Bétaméthasone (par ex. Celestone Soluspan, Sernivo, Diprolene AF, ReadySharp Betamethasone, Betaloan SUIK, Beta-1)
  4. Dexaméthasone (par ex. Ozurdex, Maxidex, DexPak 6 jours/10 jours/13 jours, LoCort, ZonaCort, ReadySharp dexaméthasone, DoubleDex)
  5. Hydrocortisone (par exemple, Hydrocort, Alphosyl, Aquacort, Cortef, Cortenema et Solu-Cortef)
  6. Méthylprednisolone (par ex. Depo-Medrol, Solu-Medrol, Medrol, ReadySharp Méthylprednisolone, P-Care D80 et P-Care D40)
  7. Déflazacort (par ex. Emflaza)
  8. Immunomodulateurs

    • Cyclosporine (Sandimmune, Neoral, Gengraf, Restasis MultiDose)
    • Tacrolimus (Protopic, Envarsus XR, Astagraf XL, Prograf)
    • Méthotrexate (Rheumatrex, Trexall, Otrexup (PF), Xatmep, Rasuvo, Mexate, MTX)
    • Azathioprine (Immuran, Azasan)
    • Mercaptopurine (6-MP, Purinethol, Purixan)
    • Autres immunomodulateurs non répertoriés ci-dessus
  9. Thérapie par anticorps monoclonaux

    • Infliximab (Remicade)
    • Étanercept (Enbrel, Benepali, Erelzi)
    • Adalimumab (Humira)
    • Sécukinumab (Cosentyx)
    • Tofacitinib (Xeljanz)
    • Rituximab (Rituxan)
    • Autre traitement par anticorps monoclonaux non répertorié ci-dessus
  10. Traitement par immunoglobulines intraveineuses (IVIG)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Base de référence uniquement
La condition de base uniquement sera transversale et les participants ne termineront que la première partie de l'étude. Les participants à ce bras seront invités à porter une montre intelligente de qualité recherche pendant au moins une semaine et à compléter le package de base à un moment donné qui comprend des questionnaires auto-déclarés, une collecte de micro-sang et une collecte facultative de selles.
Comparateur actif: Contrôle actif
La condition de contrôle actif sera longitudinale. Les participants à ce volet seront invités à porter une montre intelligente de qualité recherche pendant au moins 24 semaines et à compléter le package de base ainsi que deux suivis sur une période de 24 semaines. Après avoir terminé le package de base, les participants du groupe témoin actif recevront une formation psychoéducative de 12 semaines sur le stress et la santé appelée Programme d'éducation environnementale.
Programme de psychoéducation en ligne de 12 semaines sur les expositions à la pollution environnementale, les impacts sur la santé et les sources de ces expositions, ainsi que les moyens pratiques de réduire ces expositions. Les participants du groupe témoin actif recevront cette forme d'intervention.
Aucune intervention: Contrôle non actif
La condition de contrôle non actif sera longitudinale. Les participants à ce volet seront invités à porter une montre intelligente de qualité recherche pendant au moins 24 semaines et à compléter le package de base ainsi que deux suivis sur une période de 24 semaines. Après avoir terminé le package de base, les participants du groupe témoin non actif ne recevront aucune forme d'intervention. Les participants à ce programme appelé programme de suivi seront suivis pendant 12 semaines parallèlement aux participants recevant une intervention et encore 12 semaines après.
Expérimental: Intervention personnalisée CAL STAR
La condition d'intervention personnalisée CAL STAR sera longitudinale. Les participants à ce volet seront invités à porter une montre intelligente de qualité recherche pendant au moins 24 semaines et à compléter le package de base ainsi que deux suivis sur une période de 24 semaines. Après avoir terminé le package de base, les participants seront affectés à l'un des cinq programmes de formation d'intervention personnalisée CAL STAR (programmes Pensez bien, soyez bien, mangez bien, dormez bien, bougez bien) en fonction de leur score dans une enquête auto-déclarée appelée Conséquences. de l’échelle de stress (CSS). Sur la base du score CSS, un participant sera affecté à l'un des cinq programmes pour travailler sur un domaine dérégulé lorsqu'il est stressé. Lorsqu'ils sont éligibles à plusieurs, leur disponibilité pour assister aux séances de coaching et leurs préférences seront prises en compte, ou ils seront assignés au hasard aux conditions pour lesquelles ils sont éligibles.
Programme en ligne de 12 semaines dans lequel les participants apprennent à identifier les émotions et les schémas de pensée négatifs et participent à un coaching de groupe en ligne en direct. Les participants dont le domaine du style de pensée est dérégulé seront affectés à ce programme d'intervention.
Programme en ligne de 12 semaines dans lequel les participants découvrent l'importance des relations sociales, de la connectivité et des conflits interpersonnels, et participent à un coaching de groupe en ligne en direct. Les participants dont le domaine des relations sociales/conflits est dérégulé seront affectés à ce programme d'intervention.
Programme en ligne de 12 semaines dans lequel les participants découvrent l'alimentation consciente et participent à un coaching de groupe en ligne en direct. Les participants dont le domaine alimentaire est dérégulé seront affectés à ce programme d'intervention.
Programme en ligne de 12 semaines dans lequel les participants découvrent l'importance d'un bon sommeil et participent à un coaching de groupe en ligne en direct. Les participants dont le domaine du sommeil est dérégulé seront affectés à ce programme d'intervention.
Programme en ligne de 12 semaines dans lequel les participants découvrent l'importance d'une activité physique adéquate pour la santé et participent à un coaching de groupe en ligne en direct. Les participants dont le domaine d'activité physique est dérégulé seront affectés à ce programme d'intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans PSS-10
Délai: Le PSS-10 sera évalué aux trois moments pendant la période de référence (1 à 3 premières semaines de l'étude), le suivi1 (après une intervention de 12 semaines) et le suivi2 (à 24 semaines à partir de la ligne de base).
Le critère d'évaluation principal sera le changement du score de l'échelle de stress perçu (PSS-10) entre le contrôle non actif, le contrôle actif et les groupes de traitement (combinés) du dépistage aux suivis 1 et 2. Un score cliniquement significatif dans le PSS Un score de -10 correspond à une différence de 5 points. La plage du PSS-10 va de 0 à 40, les scores plus élevés indiquant un stress perçu plus élevé. Ainsi, les scores de changement PSS-10 pourraient aller de -40 à 40. Un score de changement PSS-10 positif indique une augmentation du stress et constitue un résultat négatif. Un score de changement PSS-10 négatif indique une diminution du stress et constitue un résultat positif.
Le PSS-10 sera évalué aux trois moments pendant la période de référence (1 à 3 premières semaines de l'étude), le suivi1 (après une intervention de 12 semaines) et le suivi2 (à 24 semaines à partir de la ligne de base).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score de la sous-échelle CSS
Délai: L'échelle des conséquences du stress sera évaluée aux trois moments au cours de la période de référence (1 à 3 premières semaines de l'étude), du suivi1 (après une intervention de 12 semaines) et du suivi2 (à 24 semaines du départ) .
Le changement du score de risque d'intervention spécifique des participants entre le dépistage et les suivis 1 et 2 de l'échelle des conséquences du stress (CSS) au sein des groupes d'intervention. Chaque sous-échelle CSS a une plage de 3 à 21, les scores plus élevés indiquant un dysfonctionnement plus important. En tant que tel, les scores de changement de sous-échelle CSS pourraient être compris entre -18 et 18. Un score de changement de sous-échelle CSS positif indique un dysfonctionnement accru et constitue un résultat négatif. Un score de changement de sous-échelle CSS négatif indique une diminution du dysfonctionnement et constitue un résultat positif.
L'échelle des conséquences du stress sera évaluée aux trois moments au cours de la période de référence (1 à 3 premières semaines de l'étude), du suivi1 (après une intervention de 12 semaines) et du suivi2 (à 24 semaines du départ) .
Changement dans la forme courte de l'échelle de pleine conscience à cinq facteurs (domaine de style de réponse cognitive)
Délai: L'échelle de pleine conscience à cinq facteurs sera évaluée à trois moments au cours de la période de référence (1 à 3 premières semaines de l'étude), du suivi1 (après une intervention de 12 semaines) et du suivi2 (à 24 semaines du départ). ).
Le changement dans le score de domaine spécifique des participants entre le dépistage et les suivis 1 et 2 de la forme abrégée partielle de l'échelle de pleine conscience à cinq facteurs (FFMS) au sein du groupe de style de réponse cognitive. Le formulaire court FFMS-15 a été réduit à un questionnaire de 6 éléments pour inclure uniquement les sous-échelles de non-jugement et de non-réactivité. L'échelle va de 6 à 30, les scores les plus élevés indiquant une pleine conscience accrue. Les scores de changement FFMS peuvent aller de -24 à 24. Un score de changement positif sur l’échelle FFMS indique une diminution de la pleine conscience et constitue un résultat négatif. Un score de changement négatif sur l’échelle FFMS indique une pleine conscience accrue et constitue un résultat positif.
L'échelle de pleine conscience à cinq facteurs sera évaluée à trois moments au cours de la période de référence (1 à 3 premières semaines de l'étude), du suivi1 (après une intervention de 12 semaines) et du suivi2 (à 24 semaines du départ). ).
Échelle de changement dans les conflits et échelle de solitude de l'UCLA (domaine des relations sociales)
Délai: L'échelle de pleine conscience à cinq facteurs sera évaluée à trois moments au cours de la période de référence (1 à 3 premières semaines de l'étude), du suivi1 (après une intervention de 12 semaines) et du suivi2 (à 24 semaines du départ). ).
Le changement dans le score de domaine spécifique des participants entre le dépistage et les suivis 1 et 2 de l'échelle de conflit et de l'échelle de solitude de l'UCLA sous forme abrégée au sein du groupe de relations sociales. L'échelle de conflit révisée va de 6 à 42, les scores les plus élevés indiquant davantage de conflits. Les scores de changement sur l’échelle de conflit pourraient aller de -36 à 36. Un score de changement positif sur l’échelle de conflit indique une augmentation du conflit et constitue un résultat négatif. Un score de changement négatif sur l’échelle de conflit indique une diminution du conflit et constitue un résultat positif. L'échelle de solitude de l'UCLA va de 3 à 9, un score plus élevé indiquant une plus grande solitude. Les scores de changement sur l’échelle de solitude de l’UCLA peuvent aller de -6 à 6. Un score de changement positif sur l’échelle de solitude de l’UCLA indique une solitude accrue et constitue un résultat négatif. Un score de changement négatif sur l’échelle de solitude de l’UCLA indique une diminution de la solitude et constitue un résultat positif.
L'échelle de pleine conscience à cinq facteurs sera évaluée à trois moments au cours de la période de référence (1 à 3 premières semaines de l'étude), du suivi1 (après une intervention de 12 semaines) et du suivi2 (à 24 semaines du départ). ).
Changement dans l'échelle de stress alimentaire de Salzbourg (domaine alimentaire)
Délai: L'échelle de stress alimentaire de Salzbourg sera évaluée aux trois moments au cours de la période de référence (1 à 3 premières semaines de l'étude), du suivi1 (après une intervention de 12 semaines) et du suivi2 (à 24 semaines du départ) .
Le changement du score de domaine spécifique des participants entre le dépistage et les suivis 1 et 2 de l'échelle de stress alimentaire de Salzbourg (SSES) au sein du groupe alimentaire. L'échelle a une plage de 10 à 50, les scores les plus élevés indiquant une tendance à manger plus en cas de stress, les scores moyens indiquant une tendance à manger autant que d'habitude en cas de stress et les scores les plus faibles indiquant une tendance à manger moins en cas de stress. Les scores de changement SSES peuvent aller de -40 à 40. Un score moyen vers un score moyen moyen (=3) indique une tendance à manger autant que d'habitude en cas de stress et constitue un résultat positif. Des moyennes supérieures ou inférieures indiquent une tendance à manger trop ou pas assez et constituent un résultat négatif.
L'échelle de stress alimentaire de Salzbourg sera évaluée aux trois moments au cours de la période de référence (1 à 3 premières semaines de l'étude), du suivi1 (après une intervention de 12 semaines) et du suivi2 (à 24 semaines du départ) .
Modification de l'indice de gravité de l'insomnie (domaine de sommeil)
Délai: L'échelle de l'indice de gravité de l'insomnie sera évaluée aux trois moments au cours de la période de référence (1 à 3 premières semaines de l'étude), du suivi1 (après une intervention de 12 semaines) et du suivi2 (à 24 semaines du départ) .
Le changement du score de domaine spécifique des participants entre le dépistage et les suivis 1 et 2 de l'indice de gravité de l'insomnie (ISI) au sein du groupe sommeil. L'échelle va de 0 à 28, les scores les plus élevés indiquant une augmentation de l'insomnie ou des problèmes de sommeil. Les scores de changement sur l’échelle ISI peuvent aller de -28 à 28. Un score de changement positif sur l’échelle ISI indique une insomnie accrue et constitue un résultat négatif. Un score de changement négatif sur l’échelle FFMS indique une diminution de l’insomnie et constitue un résultat positif.
L'échelle de l'indice de gravité de l'insomnie sera évaluée aux trois moments au cours de la période de référence (1 à 3 premières semaines de l'étude), du suivi1 (après une intervention de 12 semaines) et du suivi2 (à 24 semaines du départ) .
Changement dans la forme courte du Questionnaire international sur l'activité physique (domaine de l'activité physique)
Délai: L'échelle du questionnaire international sur l'activité physique sera évaluée aux trois moments au cours de la période de référence (1 à 3 premières semaines de l'étude), du suivi1 (après une intervention de 12 semaines) et du suivi2 (à 24 semaines du départ). ).
Le changement dans le score de domaine spécifique des participants entre le dépistage et les suivis 1 et 2 du formulaire court du Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ) au sein du groupe d'activité physique. L'échelle comporte deux formes de résultats issus de la notation. Les résultats peuvent être rapportés en catégories (faibles niveaux d'activité, niveaux d'activité modérés ou niveaux d'activité élevés) ou sous forme de variable continue (minutes MET par semaine). La variable continue sera utilisée à des fins d'analyse en estimant le total de minutes MET/semaine (plage de 0 à 10 080). Les minutes MET représentent la quantité d’énergie dépensée pour réaliser une activité physique. Des scores plus élevés indiquent un niveau accru d’activité physique et constituent un résultat positif. Des scores inférieurs indiquent une diminution des niveaux d’activité physique et constituent un résultat négatif.
L'échelle du questionnaire international sur l'activité physique sera évaluée aux trois moments au cours de la période de référence (1 à 3 premières semaines de l'étude), du suivi1 (après une intervention de 12 semaines) et du suivi2 (à 24 semaines du départ). ).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael P Snyder, PhD, Stanford University
  • Chercheur principal: George M Slavich, PhD, University of California, Los Angeles
  • Chercheur principal: Alicia F Lieberman, PhD, University of California, San Francisco
  • Chercheur principal: Shannon Thyne, MD, Los Angeles County Department of Public Health
  • Chercheur principal: Patricia E Lester, MD, University of California, Los Angeles
  • Chercheur principal: Atul J Butte, MD,PhD, University of California, San Francisco

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juin 2023

Achèvement primaire (Réel)

30 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

30 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2023

Première publication (Réel)

2 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2025

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • OPR21101

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner