Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de estrés y resiliencia (CALSTAR)

25 de septiembre de 2023 actualizado por: George M. Slavich, PhD, University of California, Los Angeles

Identificación de procesos sociales, moleculares e inmunológicos para mitigar el estrés tóxico y mejorar la resiliencia personalizada

Meta 1: Los investigadores cuantificarán la carga de estrés a lo largo de la vida y examinarán los mecanismos que vinculan las experiencias adversas de la infancia (ACE) y la salud. Los investigadores cuantificarán la carga de estrés en los primeros años de vida y en la vida total de una muestra representativa de aproximadamente 725 adultos (mayores de 18 años) en todo el norte y sur de California. Además, los investigadores examinarán cómo la exposición al estrés de la vida anterior y los niveles de estrés actuales se asocian con diferencias en los resultados psicosociales, inmunológicos, metabólicos, fisiológicos y clínicos de todos los participantes al inicio del estudio.

Meta 2: Los investigadores desarrollarán y probarán una intervención biopsicosocial utilizando programas, plataformas, recursos y componentes centrales existentes de la investigación sobre trauma y resiliencia que se centrarán en cinco dominios relacionados con el estrés (es decir, estilo de respuesta cognitiva, relaciones sociales, alimentación, sueño, y actividad física) utilizando reestructuración cognitiva y atención plena, entrenamiento de habilidades interpersonales, entrenamiento de alimentación consciente, entrenamiento del sueño y entrenamiento de activación conductual/movilidad. Luego, los investigadores evaluarán la eficacia y aceptabilidad de la intervención en aproximadamente 425 participantes con alta exposición al estrés del Objetivo 1. Después de su evaluación inicial, alrededor de 425 participantes serán asignados aleatoriamente para recibir durante 12 semanas (a) intervención personalizada, (b) educación ambiental (control activo) o (c) nada (control no activo). Los investigadores también evaluarán la eficacia de la intervención personalizada comparando los cambios en los resultados por condición desde el inicio (antes de la aleatorización) hasta inmediatamente después de la intervención, y luego nuevamente después de 12 semanas después de completar la intervención. Las intervenciones serán íntegramente online/remotas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Objetivo 1: Los investigadores cuantificarán la carga de estrés a lo largo de la vida y examinarán los mecanismos que vinculan las experiencias adversas de la infancia (ACE) y la salud. Los investigadores cuantificarán la carga de estrés en los primeros años de vida y en la vida total de una muestra representativa de aproximadamente 725 adultos (mayores de 18 años) en todo California. Además, los investigadores examinarán cómo la exposición al estrés de la vida anterior y los niveles de estrés actuales se asocian con diferencias en los resultados psicosociales, inmunológicos, metabólicos, fisiológicos y clínicos de todos los participantes al inicio del estudio.

Objetivo 1.1. Caracterizar las asociaciones entre los niveles de estrés y el funcionamiento psicosocial y clínico mediante la recopilación de datos de autoinforme de los participantes (ver más abajo) y el uso de cualquier registro médico electrónico disponible.

Objetivo 1.2. Examinar las relaciones transversales entre los niveles de estrés y los procesos fisiológicos, biológicos y conductuales utilizando (1) el funcionamiento inmunológico y metabólico evaluado mediante micromuestras de sangre no invasivas y el enfoque multiómico único de los investigadores, y (2) fisiológicos y conductuales monitoreados continuamente. funcionando utilizando relojes inteligentes que tienen la capacidad de evaluar una variedad de procesos fisiológicos y conductuales (por ejemplo, función cardíaca, sueño, niveles de actividad).

Objetivo 1.3. Desarrollar un panel de salud personal para procesar datos con un algoritmo que generará resultados personalizados para informar evaluaciones de riesgos de salud individualizadas y brindar la oportunidad de brindar retroalimentación clínica personalizada y capacitación en resiliencia biopsicosocial centrándose en cinco factores de riesgo clave relacionados con el estrés (ver Objetivo 2).

Objetivo 2: Reducir las disparidades de salud relacionadas con las ACE mediante el desarrollo y la prueba de una intervención conductual para aproximadamente 425 de los participantes con mayor estrés del Objetivo 1. Para reducir los efectos negativos relacionados con el estrés y reforzar la resiliencia, los investigadores examinarán la aceptabilidad y eficacia de una intervención conductual de precisión en línea de 12 semanas.

Objetivo 2.1. Desarrollar una intervención conductual utilizando programas, plataformas, recursos y componentes centrales existentes de la investigación sobre trauma y resiliencia que se enfocará en cinco dominios relacionados con el estrés (es decir, estrés percibido, relaciones sociales, dieta, sueño y actividad física) utilizando la reestructuración cognitiva y la atención plena. , entrenamiento de habilidades interpersonales, entrenamiento dietético personalizado, entrenamiento del sueño y activación conductual.

Objetivo 2.2. Evaluar la eficacia de la intervención descrita anteriormente en aproximadamente 425 participantes con alta exposición al estrés del Objetivo 1. Después de su evaluación inicial, los participantes serán asignados aleatoriamente para recibir (a) la intervención personalizada (alrededor de 55 participantes por dominio relacionado con el estrés), (b) psicoeducación sobre estrés y salud/grupo de control activo, o (c) grupo de control no activo. Para los participantes que reciben la intervención, los investigadores identificarán el proceso bioconductual más desregulado de cada persona utilizando los datos biopsicosociales integrales obtenidos del Objetivo 1, centrándose en cinco dominios principales relacionados con el estrés: estilo de respuesta cognitiva, relaciones sociales, alimentación, sueño y actividad física. Los investigadores pondrán a prueba el uso de intervenciones personalizadas asistidas por un entrenador en línea para apuntar a un dominio desregulado para cada participante. Los investigadores también evaluarán la eficacia de la intervención comparando los cambios en los resultados por condición desde el inicio (antes de la aleatorización) hasta inmediatamente después de la intervención, y luego nuevamente varios meses después de la finalización de la intervención. El resultado principal de interés será el estrés percibido (PSS-10). Los resultados secundarios del RCT incluyen cinco encuestas de dominio específico: la escala corta de atención plena de cinco factores (estilo de respuesta cognitiva), la escala de conflicto y la escala de soledad de UCLA (dominio de relación social), la escala de estrés alimentario de Salzburgo (dominio de alimentación), el índice de gravedad del insomnio. (dominio del sueño) y formato abreviado del Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ, dominio de actividad física). Los resultados exploratorios incluyen medidas multiómicas (incluidas la metabolómica no dirigida, la lipidómica, las proteínas inmunes, las citocinas y el microbioma), medidas fisiológicas del dispositivo portátil (es decir, variabilidad de la frecuencia cardíaca) y medidas de monitorización continua de la glucosa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

718

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • University of California, Los Angeles

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Un participante debe cumplir con todos los siguientes criterios para ser elegible para participar en este estudio:

    1. Ser capaz de comprender y aceptar cumplir con los procedimientos de estudio planificados en inglés.
    2. Los participantes deben tener 18 años o más.
    3. Los participantes deben residir en el estado de California.

Criterio de exclusión:

  • Un participante que cumpla cualquiera de los siguientes criterios será excluido de la participación en este estudio:

Historia de la(s) enfermedad(es):

  1. Tiene un resultado positivo en la prueba de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) tipos 1 o 2.
  2. Ha tenido un ataque cardíaco o un derrame cerebral durante el último año.
  3. Ha tenido y/o ha sido tratado por cualquier tipo de cáncer en los últimos dos años.

Medicamentos:

Los participantes que marquen cualquiera de los siguientes medicamentos y/o tratamientos enumerados a continuación durante el último mes serán excluidos del estudio.

  1. Prednisolona (p. ej., Omnipred, Pred Mild, Pred Forte, Orapred ODT, Veripred 20, Millipred DP)
  2. Prednisona (p. ej., Prednisone Intensol, Deltasone, Rayos)
  3. Betametasona (p. ej., Celestone Soluspan, Sernivo, Diprolene AF, ReadySharp Betametasona, Betaloan SUIK, Beta-1)
  4. Dexametasona (p. ej., Ozurdex, Maxidex, DexPak 6 días/10 días/13 días, LoCort, ZonaCort, ReadySharp dexametasona, DoubleDex)
  5. Hidrocortisona (p. ej., Hydrocort, Alphosyl, Aquacort, Cortef, Cortenema y Solu-Cortef)
  6. Metilprednisolona (p. ej., Depo-Medrol, Solu-Medrol, Medrol, ReadySharp Metilprednisolona, ​​P-Care D80 y P-Care D40)
  7. Deflazacort (por ejemplo, Emflaza)
  8. Inmunomoduladores

    • Ciclosporina (Sandimmune, Neoral, Gengraf, Restasis MultiDose)
    • Tacrolimus (Protopic, Envarsus XR, Astagraf XL, Prograf)
    • Metotrexato (Rheumatrex, Trexall, Otrexup (PF), Xatmep, Rasuvo, Mexate, MTX)
    • Azatioprina (Immuran, Azasan)
    • Mercaptopurina (6-MP, Purinethol, Purixan)
    • Otros inmunomoduladores no mencionados anteriormente
  9. Terapia con anticuerpos monoclonales

    • Infliximab (Remicade)
    • Etanercept (Enbrel, Benepali, Erelzi)
    • Adalimumab (Humira)
    • Secukinumab (Cosentyx)
    • Tofacitinib (Xeljanz)
    • Rituximab (Rituxán)
    • Otra terapia con anticuerpos monoclonales no mencionada anteriormente
  10. Tratamiento con inmunoglobulina intravenosa (IGIV)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Solo línea base
La condición inicial será transversal y los participantes solo completarán la primera parte del estudio. A los participantes de este grupo se les pedirá que usen un reloj inteligente de grado de investigación durante al menos una semana y completen el paquete de referencia en un momento dado que incluye cuestionarios autoinformados, recolección de microsangre y recolección opcional de heces.
Comparador activo: Control activo
La condición de control activo será longitudinal. A los participantes de este grupo se les pedirá que usen un reloj inteligente apto para investigación durante al menos 24 semanas y completen el paquete de referencia, así como dos seguimientos durante un período de 24 semanas. Después de completar el paquete de referencia, los participantes del grupo de control activo recibirán una capacitación psicoeducativa de 12 semanas sobre estrés y salud llamada Programa de Educación Ambiental.
Programa de psicoeducación en línea de 12 semanas sobre la exposición a la contaminación ambiental, los impactos en la salud y las fuentes de estas exposiciones, y formas prácticas de reducir estas exposiciones. Los participantes del grupo de control activo recibirán esta forma de intervención.
Sin intervención: Control no activo
La condición de control no activo será longitudinal. A los participantes de este grupo se les pedirá que usen un reloj inteligente apto para investigación durante al menos 24 semanas y completen el paquete de referencia, así como dos seguimientos durante un período de 24 semanas. Después de completar el paquete inicial, los participantes del grupo de control no activo no recibirán ningún tipo de intervención. Los participantes de este programa llamado Programa de Seguimiento serán rastreados durante 12 semanas en paralelo a que los participantes reciban una intervención y otras 12 semanas después.
Experimental: Intervención personalizada CAL STAR
La condición de intervención personalizada CAL STAR será longitudinal. A los participantes de este grupo se les pedirá que usen un reloj inteligente apto para investigación durante al menos 24 semanas y completen el paquete de referencia, así como dos seguimientos durante un período de 24 semanas. Después de completar el paquete de referencia, los participantes serán asignados a uno de los cinco programas de capacitación de Intervención personalizada de CAL STAR (programas Think Well, Be Well, Eat Well, Sleep Well, Move Well) dependiendo de su puntaje en una encuesta autoinformada llamada Consequences. de Estrés (CSS). Según la puntuación CSS, se asignará a un participante a uno de los cinco programas para trabajar en un dominio que está desregulado cuando está estresado. Cuando sean elegibles para múltiples, se tendrá en cuenta su disponibilidad para asistir a sesiones de coaching y sus preferencias, o se les asignará aleatoriamente las condiciones para las que son elegibles.
Programa en línea de 12 semanas en el que los participantes aprenden a identificar emociones y patrones de pensamiento negativos y participan en entrenamiento grupal en vivo en línea. Los participantes cuyo dominio de estilo de pensamiento esté desregulado serán asignados a este programa de intervención.
Programa en línea de 12 semanas en el que los participantes aprenden sobre la importancia de las relaciones sociales, la conectividad y los conflictos interpersonales, y participan en coaching grupal en vivo en línea. Los participantes cuyo dominio de relación/conflicto social esté desregulado serán asignados a este programa de intervención.
Programa en línea de 12 semanas en el que los participantes aprenden sobre alimentación consciente y participan en coaching grupal en vivo en línea. Los participantes cuyo dominio de la dieta esté desregulado serán asignados a este programa de intervención.
Programa en línea de 12 semanas en el que los participantes aprenden sobre la importancia de dormir bien y participan en coaching grupal en vivo en línea. Los participantes cuyo dominio del sueño esté desregulado serán asignados a este programa de intervención.
Programa online de 12 semanas en el que los participantes aprenden sobre la importancia de una actividad física adecuada para la salud y participan en coaching grupal online en directo. Los participantes cuyo dominio de actividad física esté desregulado serán asignados a este programa de intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en PSS-10
Periodo de tiempo: PSS-10 se evaluará en los tres momentos durante el período inicial (primeras 1 a 3 semanas del estudio), seguimiento1 (después de la intervención de 12 semanas) y seguimiento2 (a las 24 semanas desde el inicio).
El criterio de valoración principal será el cambio en la puntuación de la Escala de estrés percibido (PSS-10) entre el control no activo, el control activo y los grupos de tratamiento (combinados) desde la selección hasta el seguimiento 1 y 2. Una puntuación clínicamente significativa en la PSS -10 puntos es una diferencia de 5 puntos. El rango del PSS-10 es de 0 a 40, y las puntuaciones más altas indican una mayor percepción de estrés. Como tal, las puntuaciones de cambio del PSS-10 podrían oscilar entre -40 y 40. Una puntuación de cambio positiva en el PSS-10 indica un mayor estrés y es un resultado negativo. Una puntuación de cambio PSS-10 negativa indica una disminución del estrés y es un resultado positivo.
PSS-10 se evaluará en los tres momentos durante el período inicial (primeras 1 a 3 semanas del estudio), seguimiento1 (después de la intervención de 12 semanas) y seguimiento2 (a las 24 semanas desde el inicio).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de la subescala CSS
Periodo de tiempo: La escala de consecuencias del estrés se evaluará en los tres momentos durante el período inicial (primeras 1 a 3 semanas del estudio), el seguimiento1 (después de la intervención de 12 semanas) y el seguimiento2 (a las 24 semanas desde el inicio). .
El cambio en la puntuación de riesgo de intervención específica de los participantes entre la selección y el seguimiento 1 y 2 de la escala de Consecuencias del estrés (CSS) dentro de los grupos de intervención. Cada subescala de CSS tiene un rango de 3 a 21, y las puntuaciones más altas indican más disfunción. Como tal, las puntuaciones de cambio de subescala de CSS podrían ser de -18 a 18. Una puntuación de cambio de subescala CSS positiva indica una mayor disfunción y es un resultado negativo. Una puntuación de cambio de subescala CSS negativa indica una disminución de la disfunción y es un resultado positivo.
La escala de consecuencias del estrés se evaluará en los tres momentos durante el período inicial (primeras 1 a 3 semanas del estudio), el seguimiento1 (después de la intervención de 12 semanas) y el seguimiento2 (a las 24 semanas desde el inicio). .
Cambio en la escala corta de atención plena de cinco factores (dominio de estilo de respuesta cognitiva)
Periodo de tiempo: La escala de atención plena de cinco factores se evaluará en los tres momentos durante el período de referencia (primeras 1 a 3 semanas del estudio), el seguimiento1 (después de la intervención de 12 semanas) y el seguimiento2 (a las 24 semanas desde el inicio). ).
El cambio en la puntuación del dominio específico de los participantes entre la selección y el seguimiento 1 y 2 de la forma corta parcial de la Escala de atención plena de cinco factores (FFMS) dentro del grupo de estilo de respuesta cognitiva. El formato corto del FFMS-15 se redujo a un cuestionario de 6 ítems para incluir solo subescalas de no juicio y no reactividad. La escala tiene un rango de 6 a 30, y las puntuaciones más altas indican una mayor atención plena. Las puntuaciones de cambio de FFMS podrían ser de -24 a 24. Una puntuación positiva de cambio en la escala FFMS indica una disminución de la atención plena y es un resultado negativo. Una puntuación negativa de cambio en la escala FFMS indicó una mayor atención plena y es un resultado positivo.
La escala de atención plena de cinco factores se evaluará en los tres momentos durante el período de referencia (primeras 1 a 3 semanas del estudio), el seguimiento1 (después de la intervención de 12 semanas) y el seguimiento2 (a las 24 semanas desde el inicio). ).
Escala de cambio en conflictos y escala de soledad de UCLA (dominio de relaciones sociales)
Periodo de tiempo: La escala de atención plena de cinco factores se evaluará en los tres momentos durante el período de referencia (primeras 1 a 3 semanas del estudio), el seguimiento1 (después de la intervención de 12 semanas) y el seguimiento2 (a las 24 semanas desde el inicio). ).
El cambio en la puntuación del dominio específico de los participantes entre la selección y el seguimiento 1 y 2 de la escala de conflicto y la escala de soledad de UCLA en formato breve dentro del grupo de relaciones sociales. La Escala de Conflicto revisada tiene un rango de 6 a 42, donde las puntuaciones más altas indican más conflicto. Las puntuaciones de cambio en la escala de conflicto podrían ser de -36 a 36. Una puntuación positiva en el cambio de escala de conflicto indica un mayor conflicto y es un resultado negativo. Una puntuación negativa en el cambio de escala de conflicto indica una disminución del conflicto y es un resultado positivo. La Escala de Soledad de UCLA tiene un rango de 3 a 9, cuya puntuación más alta indica más soledad. Las puntuaciones de cambio de la Escala de Soledad de UCLA podrían ser de -6 a 6. Una puntuación positiva en el cambio en la escala de soledad de UCLA indica una mayor soledad y es un resultado negativo. Una puntuación negativa en el cambio en la escala de soledad de UCLA indica una disminución de la soledad y es un resultado positivo.
La escala de atención plena de cinco factores se evaluará en los tres momentos durante el período de referencia (primeras 1 a 3 semanas del estudio), el seguimiento1 (después de la intervención de 12 semanas) y el seguimiento2 (a las 24 semanas desde el inicio). ).
Cambio en la escala de estrés alimentario de Salzburgo (dominio de alimentación)
Periodo de tiempo: La escala de alimentación por estrés de Salzburgo se evaluará en los tres momentos durante el período de referencia (primeras 1 a 3 semanas del estudio), el seguimiento1 (después de la intervención de 12 semanas) y el seguimiento2 (a las 24 semanas desde el inicio). .
El cambio en la puntuación del dominio específico de los participantes entre la selección y el seguimiento 1 y 2 de la Escala de alimentación por estrés de Salzburgo (SSES) dentro del grupo de alimentación. La escala tiene un rango de 10 a 50, donde las puntuaciones más altas indican una tendencia a comer más cuando está estresado, una puntuación media indica una tendencia a comer tanto como de costumbre cuando está estresado y una puntuación más baja indica una tendencia a comer menos cuando está estresado. Las puntuaciones de cambio de SSES podrían ser de -40 a 40. Una puntuación media hacia una puntuación media media (=3) indica una tendencia a comer tanto como de costumbre cuando se está estresado y es un resultado positivo. Las medias más altas o más bajas indican una tendencia a comer en exceso o en exceso y es un resultado negativo.
La escala de alimentación por estrés de Salzburgo se evaluará en los tres momentos durante el período de referencia (primeras 1 a 3 semanas del estudio), el seguimiento1 (después de la intervención de 12 semanas) y el seguimiento2 (a las 24 semanas desde el inicio). .
Cambio en el índice de gravedad del insomnio (dominio del sueño)
Periodo de tiempo: La escala del índice de gravedad del insomnio se evaluará en los tres momentos durante el período de referencia (primeras 1 a 3 semanas del estudio), el seguimiento1 (después de la intervención de 12 semanas) y el seguimiento2 (a las 24 semanas desde el inicio) .
El cambio en la puntuación del dominio específico de los participantes entre la selección y el seguimiento 1 y 2 del índice de gravedad del insomnio (ISI) dentro del grupo de sueño. La escala tiene un rango de 0 a 28, y las puntuaciones más altas indican un mayor insomnio o problemas para dormir. Las puntuaciones de cambio de la escala ISI podrían ser de -28 a 28. Una puntuación de cambio de escala ISI positiva indica un aumento del insomnio y es un resultado negativo. Una puntuación de cambio de escala FFMS negativa indicó una disminución del insomnio y es un resultado positivo.
La escala del índice de gravedad del insomnio se evaluará en los tres momentos durante el período de referencia (primeras 1 a 3 semanas del estudio), el seguimiento1 (después de la intervención de 12 semanas) y el seguimiento2 (a las 24 semanas desde el inicio) .
Cambio en el formato breve del Cuestionario Internacional de Actividad Física (dominio de actividad física)
Periodo de tiempo: La escala del Cuestionario Internacional de Actividad Física se evaluará en los tres momentos durante el período de referencia (primeras 1 a 3 semanas del estudio), el seguimiento1 (después de la intervención de 12 semanas) y el seguimiento2 (a las 24 semanas desde el inicio). ).
El cambio en la puntuación del dominio específico de los participantes entre la selección y el seguimiento 1 y 2 del formulario breve del Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ) dentro del grupo de actividad física. La escala tiene dos formas de resultado de la puntuación. Los resultados se pueden informar en categorías (niveles de actividad bajos, niveles de actividad moderados o niveles de actividad altos) o como una variable continua (minutos MET por semana). La variable continua se utilizará con fines de análisis estimando el total de minutos MET/semana (rango 0-10080). Los minutos MET representan la cantidad de energía gastada realizando actividad física. Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de actividad física y es un resultado positivo. Las puntuaciones más bajas indican niveles reducidos de actividad física y es un resultado negativo.
La escala del Cuestionario Internacional de Actividad Física se evaluará en los tres momentos durante el período de referencia (primeras 1 a 3 semanas del estudio), el seguimiento1 (después de la intervención de 12 semanas) y el seguimiento2 (a las 24 semanas desde el inicio). ).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael P Snyder, PhD, Stanford University
  • Investigador principal: George M Slavich, PhD, University of California, Los Angeles
  • Investigador principal: Alicia F Lieberman, PhD, University of California, San Francisco
  • Investigador principal: Shannon Thyne, MD, Los Angeles County Department of Public Health
  • Investigador principal: Patricia E Lester, MD, University of California, Los Angeles
  • Investigador principal: Atul J Butte, MD,PhD, University of California, San Francisco

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

15 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

2 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • OPR21101

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Programa educativo

3
Suscribir