Estudo de Estresse e Resiliência (CALSTAR)
Identificação de processos sociais, moleculares e imunológicos para mitigar o estresse tóxico e aumentar a resiliência personalizada
Meta 1: Os investigadores quantificarão a carga de estresse ao longo da vida e examinarão os mecanismos que ligam as experiências adversas na infância (ACEs) e a saúde. Os investigadores quantificarão a carga de estresse no início da vida e na vida total de uma amostra representativa de cerca de 725 adultos (com mais de 18 anos) no norte e no sul da Califórnia. Além disso, os investigadores examinarão como a exposição ao estresse em vidas anteriores e os níveis atuais de estresse estão associados a diferenças nos resultados psicossociais, imunológicos, metabólicos, fisiológicos e clínicos para todos os participantes no início do estudo.
Objetivo 2: Os investigadores desenvolverão e testarão uma intervenção biopsicossocial usando programas, plataformas, recursos e componentes principais existentes de pesquisas sobre trauma e resiliência que terão como alvo cinco domínios relacionados ao estresse (ou seja, estilo de resposta cognitiva, relações sociais, alimentação, sono, e atividade física) usando reestruturação cognitiva e atenção plena, treinamento de habilidades interpessoais, treinamento de alimentação consciente, treinamento de sono e treinamento de ativação/mobilidade comportamental. Os investigadores avaliarão então a eficácia e aceitabilidade da intervenção em cerca de 425 participantes com alta exposição ao estresse do Objetivo 1. Após sua avaliação inicial, cerca de 425 participantes serão designados aleatoriamente para receber por 12 semanas (a) intervenção personalizada, (b) educação ambiental (controle ativo) ou (c) nada (controle não ativo). Os investigadores também avaliarão a eficácia da intervenção personalizada comparando as mudanças nos resultados por condição desde o início do estudo (antes da randomização) até imediatamente após a intervenção, e novamente após 12 semanas após a conclusão da intervenção. As intervenções serão inteiramente online/remotas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivo 1: Os investigadores quantificarão a carga de estresse ao longo da vida e examinarão mecanismos que ligam Experiências Adversas na Infância (ACEs) e saúde. Os investigadores quantificarão a carga de estresse no início da vida e na vida total de uma amostra representativa de cerca de 725 adultos (com 18 anos ou mais) em toda a Califórnia. Além disso, os investigadores examinarão como a exposição ao estresse em vidas anteriores e os níveis atuais de estresse estão associados a diferenças nos resultados psicossociais, imunológicos, metabólicos, fisiológicos e clínicos para todos os participantes no início do estudo.
Objetivo 1.1. Caracterizar associações entre níveis de estresse e funcionamento psicossocial e clínico coletando dados de autorrelato dos participantes (veja abaixo) e usando quaisquer registros eletrônicos de saúde disponíveis.
Objetivo 1.2. Examinar as relações transversais entre os níveis de estresse e os processos fisiológicos, biológicos e comportamentais usando (1) funcionamento imunológico e metabólico avaliado por microamostragem de sangue não invasiva e a abordagem multiômica exclusiva dos investigadores, e (2) aspectos fisiológicos e comportamentais continuamente monitorados funcionando usando smartwatches que têm a capacidade de avaliar uma variedade de processos fisiológicos e comportamentais (por exemplo, função cardíaca, sono, níveis de atividade).
Objetivo 1.3. Desenvolver um Painel de Saúde Pessoal para processar dados com um algoritmo que irá gerar resultados personalizados para informar avaliações individualizadas de risco à saúde e fornecer uma oportunidade de fornecer feedback clínico personalizado e treinamento de resiliência biopsicossocial, visando cinco principais fatores de risco relacionados ao estresse (ver Objetivo 2).
Objetivo 2: Reduzir as disparidades de saúde relacionadas aos ACEs, desenvolvendo e testando uma intervenção comportamental para cerca de 425 dos participantes com maior estresse do Objetivo 1. Para reduzir os efeitos negativos relacionados ao estresse e reforçar a resiliência, os investigadores examinarão a aceitabilidade e eficácia de uma intervenção comportamental de precisão on-line de 12 semanas.
Objetivo 2.1. Desenvolver uma intervenção comportamental usando programas, plataformas, recursos e componentes principais existentes da pesquisa sobre trauma e resiliência que terá como alvo cinco domínios relacionados ao estresse (ou seja, estresse percebido, relações sociais, dieta, sono e atividade física) usando reestruturação cognitiva e atenção plena , treinamento de habilidades interpessoais, treinamento dietético personalizado, treinamento do sono e ativação comportamental.
Objetivo 2.2. Avaliar a eficácia da intervenção descrita acima em cerca de 425 participantes altamente expostos ao estresse do Objetivo 1. Após sua avaliação inicial, os participantes serão designados aleatoriamente para receber (a) a intervenção personalizada (cerca de 55 participantes por domínio relacionado ao estresse), (b) psicoeducação de estresse e saúde/grupo de controle ativo ou (c) grupo de controle não ativo. Para os participantes que recebem a intervenção, os investigadores identificarão o processo biocomportamental mais desregulado de cada pessoa usando os dados biopsicossociais abrangentes obtidos do Objetivo 1, com foco em cinco domínios principais relacionados ao estresse: estilo de resposta cognitiva, relações sociais, alimentação, sono e atividade física. Os investigadores irão pilotar o uso de intervenções personalizadas assistidas por treinador online para atingir um domínio desregulado para cada participante. Os investigadores também avaliarão a eficácia da intervenção comparando as mudanças nos resultados por condição desde o início (antes da randomização) até imediatamente após a intervenção, e novamente vários meses após a conclusão da intervenção. O principal resultado de interesse será o estresse percebido (PSS-10). Os resultados secundários do RCT incluem cinco pesquisas específicas de domínio: a forma abreviada da Escala de Mindfulness de Cinco Fatores (estilo de resposta cognitiva), Escala de Conflito e Escala de Solidão da UCLA (domínio de relacionamento social), Escala de Stress Eating de Salzburgo (domínio de alimentação), Índice de Gravidade de Insônia (domínio sono) e Questionário Internacional de Atividade Física abreviado (IPAQ, domínio atividade física). Os resultados exploratórios incluem as medidas multiômicas (incluindo metabolômica não direcionada, lipidômica, proteínas imunológicas, citocinas e o microbioma), medidas fisiológicas do dispositivo vestível (ou seja, variabilidade da frequência cardíaca) e medidas contínuas de monitoramento de glicose.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- University of California, Los Angeles
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Um participante deve atender a todos os seguintes critérios para ser elegível para participar deste estudo:
- Ser capaz de compreender e concordar em cumprir os procedimentos planejados do estudo em inglês.
- Os participantes devem ter 18 anos ou mais.
- Os participantes devem residir no estado da Califórnia.
Critério de exclusão:
- Um participante que atenda a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:
História da(s) doença(s):
- Tem um resultado de teste positivo para anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (HIV) tipos 1 ou 2.
- Teve um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral no último ano.
- Teve e/ou foi tratado de qualquer tipo de câncer nos últimos dois anos.
Medicamentos:
Os participantes que marcarem qualquer um dos seguintes medicamentos e/ou tratamentos listados abaixo durante o último mês serão excluídos do estudo.
- Prednisolona (por exemplo, Omnipred, Pred Mild, Pred Forte, Orapred ODT, Veripred 20, Millipred DP)
- Prednisona (por exemplo, Prednisona Intensol, Deltasone, Rayos)
- Betametasona (por exemplo, Celestone Soluspan, Sernivo, Diprolene AF, ReadySharp Betametasona, Betaloan SUIK, Beta-1)
- Dexametasona (por exemplo, Ozurdex, Maxidex, DexPak 6 dias/10 dias/13 dias, LoCort, ZonaCort, ReadySharp dexametasona, DoubleDex)
- Hidrocortisona (por exemplo, Hydrocort, Alphosyl, Aquacort, Cortef, Cortenema e Solu-Cortef)
- Metilprednisolona (por exemplo, Depo-Medrol, Solu-Medrol, Medrol, ReadySharp Metilprednisolona, P-Care D80 e P-Care D40)
- Deflazacort (por exemplo, Emflaza)
Imunomoduladores
- Ciclosporina (Sandimmune, Neoral, Gengraf, Restasis MultiDose)
- Tacrolimus (Protopic, Envarsus XR, Astagraf XL, Prograf)
- Metotrexato (Rheumatrex, Trexall, Otrexup (PF), Xatmep, Rasuvo, Mexate, MTX)
- Azatioprina (Immuran, Azasan)
- Mercaptopurina (6-MP, Purinethol, Purixan)
- Outros imunomoduladores não listados acima
Terapia com anticorpos monoclonais
- Infliximabe (Remicade)
- Etanercept (Enbrel, Benepali, Erelzi)
- Adalimumabe (Humira)
- Secuquinumabe (Cosentyx)
- Tofacitinibe (Xeljanz)
- Rituximabe (Rituxan)
- Outra terapia com anticorpos monoclonais não listada acima
- Tratamento com imunoglobulina intravenosa (IVIG)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Somente linha de base
A condição apenas de linha de base será transversal e os participantes completarão apenas a primeira parte do estudo.
Os participantes neste braço serão solicitados a usar um smartwatch de nível de pesquisa por pelo menos uma semana e completar o pacote de linha de base em um determinado momento, que inclui questionários auto-relatados, coleta de micro-sangue e coleta opcional de fezes.
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Comparador Ativo: Controle Ativo
A condição de controle ativo será longitudinal.
Os participantes neste braço serão solicitados a usar um smartwatch de nível de pesquisa por pelo menos 24 semanas e completar o pacote de linha de base, bem como dois acompanhamentos durante um período de 24 semanas.
Depois de completar o pacote básico, os participantes do grupo de controle ativo receberão um treinamento de psicoeducação de 12 semanas sobre estresse e saúde denominado Programa de Educação Ambiental.
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Programa de psicoeducação online de 12 semanas sobre exposições à poluição ambiental, os impactos na saúde e as fontes dessas exposições, e formas práticas de reduzir essas exposições.
Os participantes do grupo de controle ativo receberão esta forma de intervenção.
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Sem intervenção: Controle não ativo
A condição de controle não ativo será longitudinal.
Os participantes neste braço serão solicitados a usar um smartwatch de nível de pesquisa por pelo menos 24 semanas e completar o pacote de linha de base, bem como dois acompanhamentos durante um período de 24 semanas.
Depois de completar o pacote de linha de base, os participantes do grupo de controle não ativo não receberão nenhuma forma de intervenção.
Os participantes deste programa denominado Programa de Acompanhamento serão acompanhados durante 12 semanas paralelamente aos participantes que recebem uma intervenção e outras 12 semanas depois.
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Experimental: Intervenção Personalizada CAL STAR
A condição de intervenção personalizada CAL STAR será longitudinal.
Os participantes neste braço serão solicitados a usar um smartwatch de nível de pesquisa por pelo menos 24 semanas e completar o pacote de linha de base, bem como dois acompanhamentos durante um período de 24 semanas.
Depois de completar o pacote básico, os participantes serão atribuídos a um dos cinco programas de treinamento de Intervenção Personalizada CAL STAR (programas Pense Bem, Fique Bem, Coma Bem, Durma Bem, Mova-se Bem) dependendo de sua pontuação em uma pesquisa auto-relatada chamada Consequências da Escala de Estresse (CSS).
Com base na pontuação CSS, um participante será designado para um dos cinco programas para trabalhar em um domínio que fica desregulado quando está estressado.
Quando elegíveis para múltiplos, a sua disponibilidade para participar em sessões de coaching e preferências serão contabilizadas, ou serão atribuídos aleatoriamente às condições para as quais são elegíveis.
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Programa online de 12 semanas em que os participantes aprendem a identificar emoções negativas e padrões de pensamento e participam de coaching em grupo online ao vivo.
Os participantes cujo domínio do estilo de pensamento está desregulado serão atribuídos a este programa de intervenção.
Programa online de 12 semanas em que os participantes aprendem sobre a importância das relações sociais, da conexão e dos conflitos interpessoais, e participam de coaching em grupo online ao vivo.
Os participantes cujo domínio de relacionamento/conflito social está desregulado serão atribuídos a este programa de intervenção.
Programa online de 12 semanas em que os participantes aprendem sobre alimentação consciente e participam de coaching em grupo online ao vivo.
Os participantes cujo domínio da dieta está desregulado serão atribuídos a este programa de intervenção.
Programa online de 12 semanas em que os participantes aprendem sobre a importância de um bom sono e participam de coaching em grupo online ao vivo.
Os participantes cujo domínio do sono está desregulado serão atribuídos a este programa de intervenção.
Programa online de 12 semanas em que os participantes aprendem sobre a importância da atividade física adequada para a saúde e participam de coaching em grupo online ao vivo.
Os participantes cujo domínio da atividade física estiver desregulado serão atribuídos a este programa de intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no PSS-10
Prazo: O PSS-10 será avaliado em todos os três momentos durante o período de linha de base (primeiras 1-3 semanas do estudo), acompanhamento1 (após intervenção de 12 semanas) e acompanhamento2 (na marca de 24 semanas a partir da linha de base).
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O endpoint primário será a mudança na pontuação da Escala de Estresse Percebido (PSS-10) entre o controle não ativo, o controle ativo e os grupos de tratamento (combinados) da triagem para o Acompanhamento 1 e 2. Uma pontuação significativa clinicamente significativa no PSS -10 pontuação é uma diferença de 5 pontos.
A faixa do PSS-10 é de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando maior estresse percebido.
Como tal, as pontuações de alteração do PSS-10 podem variar de -40 a 40.
Uma pontuação de mudança positiva no PSS-10 indica aumento do estresse e é um resultado negativo.
Uma pontuação de alteração PSS-10 negativa indica diminuição do estresse e é um resultado positivo.
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O PSS-10 será avaliado em todos os três momentos durante o período de linha de base (primeiras 1-3 semanas do estudo), acompanhamento1 (após intervenção de 12 semanas) e acompanhamento2 (na marca de 24 semanas a partir da linha de base).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pontuação da subescala CSS
Prazo: A escala de consequências do estresse será avaliada em todos os três momentos durante o período inicial (primeiras 1-3 semanas do estudo), acompanhamento1 (após intervenção de 12 semanas) e acompanhamento2 (na marca de 24 semanas a partir do início do estudo) .
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A mudança na pontuação de risco de intervenção específica dos participantes entre a triagem e o Acompanhamento 1 e 2 da escala de Consequências de Estresse (CSS) dentro dos grupos de intervenção.
Cada subescala CSS tem um intervalo de 3 a 21, com pontuações mais altas indicando mais disfunção.
Como tal, as pontuações de mudança nas subescalas CSS podem ser de -18 a 18.
Uma pontuação positiva de mudança na subescala CSS indica aumento da disfunção e é um resultado negativo.
Uma pontuação negativa de mudança na subescala CSS indica diminuição da disfunção e é um resultado positivo.
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A escala de consequências do estresse será avaliada em todos os três momentos durante o período inicial (primeiras 1-3 semanas do estudo), acompanhamento1 (após intervenção de 12 semanas) e acompanhamento2 (na marca de 24 semanas a partir do início do estudo) .
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Mudança na forma abreviada da Escala de Mindfulness de Cinco Fatores (domínio de estilo de resposta cognitiva)
Prazo: A escala de Mindfulness de cinco fatores será avaliada em todos os três momentos durante o período inicial (primeiras 1-3 semanas do estudo), acompanhamento1 (após intervenção de 12 semanas) e acompanhamento2 (na marca de 24 semanas a partir do início do estudo). ).
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A mudança na pontuação do domínio específico dos participantes entre a triagem e o Acompanhamento 1 e 2 da Escala de Mindfulness de Cinco Fatores (FFMS) parcial abreviada dentro do grupo de estilo de resposta cognitiva.
A forma abreviada do FFMS-15 foi reduzida a um questionário de 6 itens para incluir apenas subescalas de não julgamento e não reatividade.
A escala varia de 6 a 30, cujas pontuações mais altas indicam maior atenção plena.
As pontuações de alteração do FFMS podem ser de -24 a 24.
Uma pontuação positiva de mudança na escala FFMS indica diminuição da atenção plena e é um resultado negativo.
Uma pontuação negativa de mudança na escala FFMS indicou aumento da atenção plena e é um resultado positivo.
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A escala de Mindfulness de cinco fatores será avaliada em todos os três momentos durante o período inicial (primeiras 1-3 semanas do estudo), acompanhamento1 (após intervenção de 12 semanas) e acompanhamento2 (na marca de 24 semanas a partir do início do estudo). ).
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Escala de Mudança na Escala de Conflito e Escala de Solidão da UCLA (domínio de relacionamento social)
Prazo: A escala de Mindfulness de cinco fatores será avaliada em todos os três momentos durante o período inicial (primeiras 1-3 semanas do estudo), acompanhamento1 (após intervenção de 12 semanas) e acompanhamento2 (na marca de 24 semanas a partir do início do estudo). ).
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A mudança na pontuação do domínio específico dos participantes entre a triagem e o Acompanhamento 1 e 2 da Escala de Conflito e da Escala de Solidão da UCLA no formato abreviado dentro do grupo de relacionamento social.
A Escala de Conflitos revisada varia de 6 a 42, com pontuações mais altas indicando mais conflitos.
As pontuações de mudança na escala de conflito podem variar de -36 a 36.
Uma pontuação positiva de mudança na escala de conflito indica aumento do conflito e é um resultado negativo.
Uma pontuação negativa de mudança na escala de conflito indica diminuição do conflito e é um resultado positivo.
A Escala de Solidão da UCLA tem uma faixa de 3 a 9, cuja pontuação mais alta indica mais solidão.
As pontuações de mudança na Escala de Solidão da UCLA podem ser de -6 a 6.
Uma pontuação positiva de mudança na escala de solidão da UCLA indica aumento da solidão e é um resultado negativo.
Uma pontuação negativa de mudança na escala de solidão da UCLA indica diminuição da solidão e é um resultado positivo.
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A escala de Mindfulness de cinco fatores será avaliada em todos os três momentos durante o período inicial (primeiras 1-3 semanas do estudo), acompanhamento1 (após intervenção de 12 semanas) e acompanhamento2 (na marca de 24 semanas a partir do início do estudo). ).
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Mudança na escala de estresse alimentar de Salzburgo (domínio alimentar)
Prazo: A escala de Stress Eating de Salzburgo será avaliada em todos os três momentos durante o período inicial (primeiras 1-3 semanas do estudo), acompanhamento1 (após intervenção de 12 semanas) e acompanhamento2 (na marca de 24 semanas a partir do início do estudo) .
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A mudança na pontuação do domínio específico dos participantes entre a triagem e o acompanhamento 1 e 2 da Escala de Stress Eating de Salzburgo (SSES) dentro do grupo de alimentação.
A escala varia de 10 a 50, em que pontuações mais altas indicam tendência a comer mais quando estressados, pontuações médias indicam tendência a comer tanto quanto de costume quando estressados, e pontuações mais baixas indicam tendência a comer menos quando estressados.
As pontuações de mudança do SSES podem ser de -40 a 40.
Uma pontuação média em direção a uma pontuação média média (=3) indica tendência a comer tanto quanto de costume quando estressado e é um resultado positivo.
Médias mais altas ou mais baixas indicam tendência a comer mais e/ou menos e é um resultado negativo.
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A escala de Stress Eating de Salzburgo será avaliada em todos os três momentos durante o período inicial (primeiras 1-3 semanas do estudo), acompanhamento1 (após intervenção de 12 semanas) e acompanhamento2 (na marca de 24 semanas a partir do início do estudo) .
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Mudança no Índice de Gravidade da Insônia (domínio do sono)
Prazo: A escala do Índice de Gravidade da Insônia será avaliada em todos os três momentos durante o período inicial (primeiras 1-3 semanas do estudo), acompanhamento1 (após intervenção de 12 semanas) e acompanhamento2 (na marca de 24 semanas a partir do início do estudo) .
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A mudança na pontuação do domínio específico dos participantes entre a triagem e o Acompanhamento 1 e 2 do Índice de Gravidade da Insônia (ISI) dentro do grupo de sono.
A escala varia de 0 a 28, cujas pontuações mais altas indicam aumento de insônia ou problemas de sono.
As pontuações de mudança na escala ISI podem ser de -28 a 28.
Uma pontuação positiva na mudança da escala ISI indica aumento da insônia e é um resultado negativo.
Uma pontuação negativa de mudança na escala FFMS indicou diminuição da insônia e é um resultado positivo.
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A escala do Índice de Gravidade da Insônia será avaliada em todos os três momentos durante o período inicial (primeiras 1-3 semanas do estudo), acompanhamento1 (após intervenção de 12 semanas) e acompanhamento2 (na marca de 24 semanas a partir do início do estudo) .
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Mudança na forma abreviada do Questionário Internacional de Atividade Física (domínio de atividade física)
Prazo: A escala do Questionário Internacional de Atividade Física será avaliada em todos os três momentos durante o período inicial (primeiras 1-3 semanas do estudo), acompanhamento1 (após intervenção de 12 semanas) e acompanhamento2 (na marca de 24 semanas a partir do início do estudo). ).
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A mudança na pontuação do domínio específico dos participantes entre a triagem e o acompanhamento 1 e 2 do formulário abreviado do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) dentro do grupo de atividade física.
A escala tem duas formas de resultados da pontuação.
Os resultados podem ser relatados em categorias (níveis baixos de atividade, níveis moderados de atividade ou altos níveis de atividade) ou como uma variável contínua (MET minutos por semana).
A variável contínua será utilizada para fins de análise, estimando o total de minutos/semana de MET (intervalo de 0 a 10.080).
Os minutos MET representam a quantidade de energia gasta na realização de atividade física.
Pontuações mais altas indicam aumento do nível de atividade física e são um resultado positivo.
Pontuações mais baixas indicam níveis reduzidos de atividade física e são um resultado negativo.
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A escala do Questionário Internacional de Atividade Física será avaliada em todos os três momentos durante o período inicial (primeiras 1-3 semanas do estudo), acompanhamento1 (após intervenção de 12 semanas) e acompanhamento2 (na marca de 24 semanas a partir do início do estudo). ).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael P Snyder, PhD, Stanford University
- Investigador principal: George M Slavich, PhD, University of California, Los Angeles
- Investigador principal: Alicia F Lieberman, PhD, University of California, San Francisco
- Investigador principal: Shannon Thyne, MD, Los Angeles County Department of Public Health
- Investigador principal: Patricia E Lester, MD, University of California, Los Angeles
- Investigador principal: Atul J Butte, MD,PhD, University of California, San Francisco
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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