Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование стресса и устойчивости (CALSTAR)

10 апреля 2025 г. обновлено: George M. Slavich, PhD, University of California, Los Angeles

Выявление социальных, молекулярных и иммунологических процессов для смягчения токсического стресса и повышения индивидуальной устойчивости

Цель 1: Исследователи дадут количественную оценку стрессового бремени на протяжении всей жизни и исследуют механизмы, связывающие неблагоприятный детский опыт (ACE) и здоровье. Исследователи оценят стрессовое бремя в раннем возрасте и общее бремя стресса на протяжении всей жизни репрезентативной выборки из примерно 725 взрослых (в возрасте 18+) в северной и южной Калифорнии. Кроме того, исследователи изучат, как воздействие стресса в предыдущей жизни и текущие уровни стресса связаны с различиями в психосоциальных, иммунных, метаболических, физиологических и клинических результатах для всех участников на исходном уровне.

Цель 2: Исследователи разработают и протестируют биопсихосоциальное вмешательство, используя существующие программы, платформы, ресурсы и основные компоненты исследований травм и устойчивости, которые будут нацелены на пять областей, связанных со стрессом (т. е. стиль когнитивного реагирования, социальные отношения, питание, сон, и физическая активность) с использованием когнитивной реструктуризации и осознанности, тренировки навыков межличностного общения, тренировки осознанного питания, тренировки сна и тренировки поведенческой активации/мобильности. Затем исследователи оценят эффективность и приемлемость вмешательства примерно у 425 участников, подвергающихся сильному стрессу из Цели 1. После базовой оценки около 425 участников будут случайным образом распределены для получения в течение 12 недель (а) персонализированного вмешательства, (б) экологического образования (активный контроль) или (в) ничего (неактивный контроль). Исследователи также оценят эффективность персонализированного вмешательства, сравнивая изменения результатов в зависимости от состояния от исходного уровня (до рандомизации) до момента сразу после вмешательства, а затем снова через 12 недель после завершения вмешательства. Вмешательства будут полностью онлайн/дистанционными.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель 1: Исследователи дадут количественную оценку стрессового бремени на протяжении всей жизни и исследуют механизмы, связывающие неблагоприятный детский опыт (ACE) и здоровье. Исследователи дадут количественную оценку стрессового бремени в раннем детстве и общей продолжительности жизни репрезентативной выборки из примерно 725 взрослых (в возрасте 18+) по всей Калифорнии. Кроме того, исследователи изучат, как воздействие стресса в предыдущей жизни и текущие уровни стресса связаны с различиями в психосоциальных, иммунных, метаболических, физиологических и клинических результатах для всех участников на исходном уровне.

Цель 1.1. Охарактеризуйте связи между уровнем стресса и психосоциальным и клиническим функционированием, собирая данные самоотчетов участников (см. ниже) и используя любые доступные электронные медицинские записи.

Цель 1.2. Изучите перекрестные связи между уровнем стресса и физиологическими, биологическими и поведенческими процессами, используя (1) иммунное и метаболическое функционирование, оцениваемое с помощью неинвазивного микропробообразования крови и уникального мультиомного подхода исследователей, и (2) постоянный мониторинг физиологических и поведенческих процессов. функционирование с помощью умных часов, способных оценивать различные физиологические и поведенческие процессы (например, работу сердца, сон, уровень активности).

Цель 1.3. Разработайте информационную панель личного здоровья для обработки данных с помощью алгоритма, который будет генерировать персонализированные результаты для индивидуальной оценки рисков для здоровья и предоставит возможность предоставлять индивидуальную клиническую обратную связь и обучение биопсихосоциальной устойчивости, ориентируясь на пять ключевых факторов риска, связанных со стрессом (см. Цель 2).

Цель 2: Уменьшить различия в состоянии здоровья, связанные с ACE, путем разработки и тестирования поведенческого вмешательства примерно для 425 участников с более высоким стрессом из цели 1. Чтобы уменьшить негативные последствия, связанные со стрессом, и повысить устойчивость, исследователи проверят приемлемость и эффективность 12-недельного онлайн-точного поведенческого вмешательства.

Цель 2.1. Разработайте поведенческое вмешательство, используя существующие программы, платформы, ресурсы и основные компоненты исследований травм и устойчивости, которые будут нацелены на пять областей, связанных со стрессом (т. Е. Воспринимаемый стресс, социальные отношения, диета, сон и физическая активность), используя когнитивную реструктуризацию и осознанность. , тренировка навыков межличностного общения, индивидуальное обучение диете, тренировка сна и поведенческая активация.

Цель 2.2. Оценить эффективность описанного выше вмешательства примерно у 425 участников, подверженных сильному стрессу, из Цели 1. После базовой оценки участники будут случайным образом распределены для получения (а) персонализированного вмешательства (около 55 участников на каждую область, связанную со стрессом), (б) психообразования по стрессу и здоровью/активной контрольной группы или (в) неактивной контрольной группы. Для участников, получающих вмешательство, исследователи определят наиболее дисрегулируемый биоповеденческий процесс каждого человека, используя комплексные биопсихосоциальные данные, полученные в рамках цели 1, уделяя особое внимание пяти основным областям, связанным со стрессом: стиль когнитивного реагирования, социальные отношения, питание, сон и физическая активность. Следователи будут пилотировать использование персонализированных вмешательств под руководством онлайн-тренера для выявления нерегулируемой области для каждого участника. Исследователи также оценят эффективность вмешательства, сравнивая изменения результатов в зависимости от состояния от исходного уровня (до рандомизации) до момента сразу после вмешательства, а затем снова через несколько месяцев после завершения вмешательства. Основным результатом, представляющим интерес, будет воспринимаемый стресс (PSS-10). Вторичные результаты РКИ включают пять опросов, посвященных конкретным областям: короткая форма пятифакторной шкалы осознанности (стиль когнитивного реагирования), шкала конфликтов и шкала одиночества Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе (область социальных отношений), Зальцбургская шкала стрессового питания (область питания), индекс тяжести бессонницы. (домен сна) и краткую форму Международного опросника по физической активности (IPAQ, домен физической активности). Исследовательские результаты включают мультиомные измерения (включая нецелевые метаболомные, липидомные, иммунные белки, цитокины и микробиом), физиологические измерения с помощью носимого устройства (т. е. вариабельность сердечного ритма) и меры непрерывного мониторинга уровня глюкозы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

712

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Чтобы иметь право участвовать в этом исследовании, участник должен соответствовать всем следующим критериям:

    1. Уметь понимать и соглашаться соблюдать запланированные процедуры обучения на английском языке.
    2. Участники должны быть в возрасте 18 лет и старше.
    3. Участники должны проживать в штате Калифорния.

Критерий исключения:

  • Участник, соответствующий любому из следующих критериев, будет исключен из участия в этом исследовании:

История болезни(й):

  1. Имеет положительный результат теста на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) 1 или 2 типов.
  2. В течение последнего года перенес сердечный приступ или инсульт.
  3. Перенес и/или лечился от любого типа рака в течение последних двух лет.

Лекарства:

Участники, отметившие в течение последнего месяца любое из следующих лекарств и/или лечения, перечисленных ниже, будут исключены из исследования.

  1. Преднизолон (например, Омнипред, Пред Милд, Пред Форте, Орапред ODT, Верипред 20, Миллипред DP)
  2. Преднизолон (например, Преднизолон Интенсол, Дельтазон, Райос)
  3. Бетаметазон (например, Целестон Солуспан, Серниво, Дипролен AF, ReadySharp Бетаметазон, Беталоан СУИК, Бета-1)
  4. Дексаметазон (например, Озурдекс, Максидекс, DexPak 6 дней/10 дней/13 дней, LoCort, ZonaCort, дексаметазон ReadySharp, DoubleDex)
  5. Гидрокортизон (например, Гидрокорт, Альфосил, Аквакорт, Кортеф, Кортенема и Солу-Кортеф)
  6. Метилпреднизолон (например, Депо-Медрол, Солу-Медрол, Медрол, ReadySharp Метилпреднизолон, P-Care D80 и P-Care D40)
  7. Дефлазакорт (например, Эмфлаза)

  8. Иммуномодуляторы

    • Циклоспорин (Сандиммун, Неорал, Генграф, Рестасис мультидоза)
    • Такролимус (Протопик, Энварсус XR, Астаграф XL, Програф)
    • Метотрексат (Ревуматрекс, Трексалл, Отрексап (PF), Ксатмеп, Расуво, Мексат, МТХ)
    • Азатиоприн (Иммуран, Азасан)
    • Меркаптопурин (6-МП, Пуринетол, Пуриксан)
    • Другие иммуномодуляторы, не перечисленные выше.

  9. Терапия моноклональными антителами

    • Инфликсимаб (Ремикейд)
    • Этанерцепт (Энбрел, Бенепали, Эрельзи)
    • Адалимумаб (Хумира)
    • Секукинумаб (Козентикс)
    • Тофацитиниб (Ксельянц)
    • Ритуксимаб (Ритуксан)
    • Другая терапия моноклональными антителами, не указанная выше
  10. Лечение внутривенными иммуноглобулинами (ВВИГ)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Только базовый уровень
Исходное состояние будет перекрестным, и участники завершат только первую часть исследования. Участникам этого исследования будет предложено носить умные часы исследовательского уровня в течение как минимум одной недели и одновременно заполнить базовый пакет, который включает в себя анкеты с самостоятельным заполнением, сбор микрокрови и дополнительный сбор кала.
Активный компаратор: Активный контроль
Состояние активного управления будет продольным. Участникам этого направления будет предложено носить умные часы исследовательского уровня в течение как минимум 24 недель и выполнить базовый пакет, а также два последующих наблюдения в течение 24 недель. После завершения базового пакета участники активной контрольной группы пройдут 12-недельный психообразовательный тренинг по вопросам стресса и здоровья, который называется «Программа экологического образования».
Поведенческий: Образовательная программа
12-недельная онлайн-программа психообразования о воздействии загрязнения окружающей среды, влиянии на здоровье и источниках этого воздействия, а также практических способах снижения этого воздействия. Участники активной контрольной группы получат эту форму вмешательства.
Без вмешательства: Неактивное управление
Неактивное состояние управления будет продольным. Участникам этого направления будет предложено носить умные часы исследовательского уровня в течение как минимум 24 недель и выполнить базовый пакет, а также два последующих наблюдения в течение 24 недель. После завершения базового пакета участники неактивной контрольной группы не будут получать никаких форм вмешательства. Участники этой программы, называемой «Программа последующего наблюдения», будут отслеживаться в течение 12 недель параллельно с участниками, получающими вмешательство, и еще 12 недель после этого.
Экспериментальный: CAL STAR Персонализированное вмешательство
Условие персонализированного вмешательства CAL STAR будет продольным. Участникам этого направления будет предложено носить умные часы исследовательского уровня в течение как минимум 24 недель и выполнить базовый пакет, а также два последующих наблюдения в течение 24 недель. После завершения базового пакета участникам будет назначена одна из пяти программ обучения персонализированным вмешательствам CAL STAR (программы «Думай хорошо», «Будь здоров», «Ешь хорошо», «Спи хорошо», «Двигайся хорошо») в зависимости от их баллов в опросе под названием «Последствия», который они сами сообщают. шкалы стресса (CSS). На основании оценки CSS участник будет назначен в одну из пяти программ для работы в области, которая не регулируется, когда он испытывает стресс. Если они имеют право на участие в нескольких программах, будут учитываться их доступность для посещения коуч-сессий и предпочтения, или же им будут случайным образом назначены условия, на которые они имеют право.
Поведенческий: Программа «Думай хорошо»
12-недельная онлайн-программа, в которой участники учатся определять негативные эмоции и модели мышления, а также участвуют в групповых онлайн-коучингах. Участники, чей стиль мышления не регулируется, будут включены в эту программу вмешательства.
Поведенческий: Программа «Будь здоров»
12-недельная онлайн-программа, в которой участники узнают о важности социальных отношений, связей и межличностных конфликтов, а также участвуют в групповых онлайн-коучингах. Участники, чьи социальные отношения/конфликты не регулируются, будут включены в эту программу вмешательства.
Поведенческий: Программа «Питайтесь правильно»
12-недельная онлайн-программа, в которой участники узнают об осознанном питании и участвуют в групповых онлайн-коучингах. Участники, чья диета не регулируется, будут включены в эту программу вмешательства.
Поведенческий: Программа «Хороший сон»
12-недельная онлайн-программа, участники которой узнают о важности хорошего сна и участвуют в групповых онлайн-коучингах. Участники, у которых нарушена регуляция сна, будут включены в эту программу вмешательства.
Поведенческий: Программа «Двигайся хорошо»
12-недельная онлайн-программа, в которой участники узнают о важности адекватной физической активности для здоровья и участвуют в групповых онлайн-коучингах. Участники, у которых нарушена регуляция физической активности, будут включены в эту программу вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в ПСС-10
Временное ограничение: PSS-10 будет оцениваться во всех трех временных точках в течение базового периода (первые 1–3 недели исследования), последующего наблюдения 1 (после 12-недельного вмешательства) и последующего наблюдения 2 (через 24 недели от исходного уровня).
Первичной конечной точкой будет изменение показателя по шкале воспринимаемого стресса (PSS-10) между неактивным контролем, активным контролем и группами лечения (комбинированными) от скрининга до последующего наблюдения 1 и 2. Значимая клинически значимая оценка по шкале PSS. -10 баллов – это разница в 5 очков. Диапазон PSS-10 составляет 0–40, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень воспринимаемого стресса. Таким образом, баллы изменений PSS-10 могут варьироваться от -40 до 40. Положительная оценка изменений PSS-10 указывает на усиление стресса и является отрицательным результатом. Отрицательный показатель изменения PSS-10 указывает на снижение стресса и является положительным результатом.
PSS-10 будет оцениваться во всех трех временных точках в течение базового периода (первые 1–3 недели исследования), последующего наблюдения 1 (после 12-недельного вмешательства) и последующего наблюдения 2 (через 24 недели от исходного уровня).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки по субшкале CSS
Временное ограничение: Последствия шкалы стресса будут оцениваться во всех трех временных точках в течение исходного периода (первые 1–3 недели исследования), последующего наблюдения 1 (после 12-недельного вмешательства) и последующего наблюдения 2 (на отметке 24 недели от исходного уровня). .
Изменение специфического показателя риска вмешательства участников между скринингом и последующим наблюдением 1 и 2 по шкале последствий стресса (CSS) в группах вмешательства. Каждая подшкала CSS имеет диапазон от 3 до 21, где более высокие баллы указывают на более выраженную дисфункцию. Таким образом, баллы изменения по подшкале CSS могут составлять от -18 до 18. Положительный показатель изменения подшкалы CSS указывает на усиление дисфункции и является отрицательным результатом. Отрицательный показатель изменения по подшкале CSS указывает на снижение дисфункции и является положительным результатом.
Последствия шкалы стресса будут оцениваться во всех трех временных точках в течение исходного периода (первые 1–3 недели исследования), последующего наблюдения 1 (после 12-недельного вмешательства) и последующего наблюдения 2 (на отметке 24 недели от исходного уровня). .
Изменение в краткой форме пятифакторной шкалы осознанности (область стиля когнитивной реакции)
Временное ограничение: Пятифакторная шкала осознанности будет оцениваться во всех трех временных точках в течение базового периода (первые 1–3 недели исследования), последующего наблюдения 1 (после 12-недельного вмешательства) и последующего наблюдения 2 (через 24 недели от исходного уровня). ).
Изменение показателей конкретной области участников между скринингом и последующим наблюдением 1 и 2 по частичной краткой форме Пятифакторной шкалы осознанности (FFMS) в группе со стилем когнитивного реагирования. Краткая форма FFMS-15 была сокращена до анкеты из 6 пунктов, включающей только подшкалы отсутствия суждений и отсутствия реакции. Шкала имеет диапазон от 6 до 30, где более высокие баллы указывают на повышенную внимательность. Показатель изменения ФСФР может составлять от -24 до 24. Положительная оценка изменения по шкале ФФМС указывает на снижение внимательности и является отрицательным результатом. Отрицательное изменение по шкале ФСФР указывает на повышение внимательности и является положительным результатом.
Пятифакторная шкала осознанности будет оцениваться во всех трех временных точках в течение базового периода (первые 1–3 недели исследования), последующего наблюдения 1 (после 12-недельного вмешательства) и последующего наблюдения 2 (через 24 недели от исходного уровня). ).
Изменение шкалы конфликтов и шкалы одиночества Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе (область социальных отношений)
Временное ограничение: Пятифакторная шкала осознанности будет оцениваться во всех трех временных точках в течение базового периода (первые 1–3 недели исследования), последующего наблюдения 1 (после 12-недельного вмешательства) и последующего наблюдения 2 (через 24 недели от исходного уровня). ).
Изменение показателей конкретной области участников между скринингом и последующим наблюдением 1 и 2 по шкале конфликтов и краткой форме шкалы одиночества Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе в группе социальных отношений. Пересмотренная шкала конфликтов имеет диапазон от 6 до 42, где более высокие баллы указывают на больший конфликт. Оценки изменения шкалы конфликта могут составлять от -36 до 36. Положительная оценка изменения по шкале конфликта указывает на усиление конфликта и является отрицательным результатом. Отрицательный показатель изменения по шкале конфликта указывает на уменьшение конфликта и является положительным результатом. Шкала одиночества Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе имеет диапазон от 3 до 9: более высокий балл указывает на большее одиночество. Оценка изменения по шкале одиночества Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе может варьироваться от -6 до 6. Положительный результат изменения по шкале одиночества Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе указывает на усиление одиночества и является отрицательным результатом. Отрицательный показатель изменения шкалы одиночества Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе указывает на снижение одиночества и является положительным результатом.
Пятифакторная шкала осознанности будет оцениваться во всех трех временных точках в течение базового периода (первые 1–3 недели исследования), последующего наблюдения 1 (после 12-недельного вмешательства) и последующего наблюдения 2 (через 24 недели от исходного уровня). ).
Изменение Зальцбургской шкалы стрессового питания (домен питания)
Временное ограничение: Зальцбургская шкала стрессового питания будет оцениваться во всех трех временных точках в течение исходного периода (первые 1–3 недели исследования), последующего наблюдения 1 (после 12-недельного вмешательства) и последующего наблюдения 2 (на отметке 24 недели от исходного уровня). .
Изменение показателей конкретной области участников между скринингом и последующим наблюдением 1 и 2 по Зальцбургской шкале стрессового питания (SSES) в группе питания. Шкала имеет диапазон от 10 до 50: более высокие баллы указывают на склонность есть больше при стрессе, средний балл указывает на склонность есть столько же, сколько обычно, при стрессе, а более низкие баллы указывают на склонность есть меньше при стрессе. Оценки изменений SSES могут составлять от -40 до 40. Средний балл, приближающийся к среднему среднему баллу (=3), указывает на склонность есть столько же, сколько обычно, при стрессе, и является положительным результатом. Более высокие или низкие средние значения указывают на склонность к перееданию и/или недоеданию и являются отрицательным результатом.
Зальцбургская шкала стрессового питания будет оцениваться во всех трех временных точках в течение исходного периода (первые 1–3 недели исследования), последующего наблюдения 1 (после 12-недельного вмешательства) и последующего наблюдения 2 (на отметке 24 недели от исходного уровня). .
Изменение индекса тяжести бессонницы (спящий домен)
Временное ограничение: Шкала индекса тяжести бессонницы будет оцениваться во всех трех временных точках в течение исходного периода (первые 1–3 недели исследования), последующего наблюдения 1 (после 12-недельного вмешательства) и последующего наблюдения 2 (на отметке 24 недели от исходного уровня). .
Изменение показателя конкретной области участников между скринингом и последующим наблюдением 1 и 2 по индексу тяжести бессонницы (ISI) в группе сна. Шкала имеет диапазон от 0 до 28, где более высокие баллы указывают на усиление бессонницы или проблем со сном. Оценки изменения шкалы ISI могут составлять от -28 до 28. Положительное изменение шкалы ISI указывает на усиление бессонницы и является отрицательным результатом. Отрицательное изменение шкалы FFMS указывает на уменьшение бессонницы и является положительным результатом.
Шкала индекса тяжести бессонницы будет оцениваться во всех трех временных точках в течение исходного периода (первые 1–3 недели исследования), последующего наблюдения 1 (после 12-недельного вмешательства) и последующего наблюдения 2 (на отметке 24 недели от исходного уровня). .
Изменение краткой формы Международного вопросника по физической активности (область физической активности)
Временное ограничение: Шкала Международного опросника по физической активности будет оцениваться во всех трех временных точках в течение исходного периода (первые 1–3 недели исследования), последующего наблюдения1 (после 12-недельного вмешательства) и последующего наблюдения2 (через 24 недели от исходного уровня). ).
Изменение показателей конкретной области участников между скринингом и последующим наблюдением 1 и 2 по короткой форме Международного опросника по физической активности (IPAQ) в группе физической активности. Шкала имеет две формы вывода результатов оценки. Результаты могут быть представлены по категориям (низкий уровень активности, средний уровень активности или высокий уровень активности) или в виде непрерывной переменной (МЕТ-минут в неделю). Непрерывная переменная будет использоваться в целях анализа путем оценки общего количества минут МЕТ в неделю (диапазон 0–10080). МЕТ-минуты представляют собой количество энергии, затраченное на физическую активность. Более высокие баллы указывают на повышенный уровень физической активности и являются положительным результатом. Более низкие баллы указывают на снижение уровня физической активности и являются отрицательным результатом.
Шкала Международного опросника по физической активности будет оцениваться во всех трех временных точках в течение исходного периода (первые 1–3 недели исследования), последующего наблюдения1 (после 12-недельного вмешательства) и последующего наблюдения2 (через 24 недели от исходного уровня). ).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, Los Angeles

Соавторы

University of California, San Francisco
Stanford University
California Initiative to Advance Precision Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Michael P Snyder, PhD, Stanford University
  • Главный следователь: George M Slavich, PhD, University of California, Los Angeles
  • Главный следователь: Alicia F Lieberman, PhD, University of California, San Francisco
  • Главный следователь: Shannon Thyne, MD, Los Angeles County Department of Public Health
  • Главный следователь: Patricia E Lester, MD, University of California, Los Angeles
  • Главный следователь: Atul J Butte, MD,PhD, University of California, San Francisco

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 июня 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 октября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OPR21101

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться