- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06063174
Undersøgelse om stress og modstandskraft (CALSTAR)
Identifikation af sociale, molekylære og immunologiske processer til at mindske toksisk stress og forbedre personlig modstandskraft
Mål 1: Efterforskerne vil kvantificere livstidsstressbyrden og undersøge mekanismer, der forbinder negative barndomsoplevelser (ACE'er) og sundhed. Efterforskerne vil kvantificere det tidlige liv og den samlede livstidsstressbyrde for en repræsentativ prøve på omkring 725 voksne (i alderen 18+) i det nordlige og sydlige Californien. Derudover vil efterforskerne undersøge, hvordan tidligere stresseksponering og nuværende stressniveauer er forbundet med forskelle i psykosociale, immune, metaboliske, fysiologiske og kliniske resultater for alle deltagere ved baseline.
Mål 2: Efterforskerne vil udvikle og teste en biopsykosocial intervention ved hjælp af eksisterende programmer, platforme, ressourcer og kernekomponenter fra traume- og resiliensforskning, der vil målrette fem stressrelaterede domæner (dvs. kognitiv responsstil, sociale relationer, spisning, søvn, og fysisk aktivitet) ved hjælp af kognitiv omstrukturering og mindfulness, træning af interpersonelle færdigheder, mindful eating-træning, søvntræning og adfærdsaktiverings-/mobilitetstræning. Efterforskerne vil derefter vurdere effektiviteten og acceptablen af interventionen hos omkring 425 deltagere med høj stresseksponering fra mål 1. Efter deres baseline-vurdering vil omkring 425 deltagere blive tilfældigt tildelt til at modtage i 12 uger (a) personlig intervention, (b) miljøuddannelse (aktiv kontrol) eller (c) ingenting (ikke-aktiv kontrol). Efterforskerne vil også vurdere effektiviteten af den personlige intervention ved at sammenligne ændringer i resultater efter tilstand fra baseline (før randomisering) til umiddelbart efter interventionen og derefter igen efter 12 uger efter interventionens afslutning. Indgrebene vil være helt online/fjernbetjening.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Mål 1: Efterforskerne vil kvantificere livstidsstressbyrden og undersøge mekanismer, der forbinder negative barndomsoplevelser (ACE'er) og sundhed. Efterforskerne vil kvantificere det tidlige liv og den samlede livstidsstressbyrde for en repræsentativ prøve på omkring 725 voksne (i alderen 18+) på tværs af Californien. Derudover vil efterforskerne undersøge, hvordan tidligere stresseksponering og nuværende stressniveauer er forbundet med forskelle i psykosociale, immune, metaboliske, fysiologiske og kliniske resultater for alle deltagere ved baseline.
Mål 1.1. Karakteriser sammenhænge mellem stressniveauer og psykosocial og klinisk funktion ved at indsamle selvrapporteringsdata fra deltagere (se nedenfor) og ved at bruge alle tilgængelige elektroniske sundhedsjournaler.
Mål 1.2. Undersøg tværsnitsrelationer mellem stressniveauer og fysiologiske, biologiske og adfærdsmæssige processer ved hjælp af (1) immun- og metabolisk funktion vurderet ved ikke-invasiv blodmikroprøvetagning og efterforskernes unikke multi-omics tilgang, og (2) kontinuerligt overvåget fysiologisk og adfærdsmæssig funktion ved hjælp af smartwatches, der har evnen til at vurdere en række forskellige fysiologiske og adfærdsmæssige processer (f.eks. hjertefunktion, søvn, aktivitetsniveauer).
Mål 1.3. Udvikl et Personal Health Dashboard til behandling af data med en algoritme, der vil generere personaliserede resultater for at informere individualiserede sundhedsrisikovurderinger og give mulighed for at levere skræddersyet klinisk feedback og biopsykosocial robusthedstræning ved at målrette fem vigtige stressrelaterede risikofaktorer (se mål 2).
Mål 2: Reducer ACEs-relaterede sundhedsforskelle ved at udvikle og teste en adfærdsmæssig intervention for omkring 425 af de højere stress-deltagere fra Mål 1. For at reducere negative stressrelaterede effekter og styrke modstandskraften, vil efterforskerne undersøge acceptabiliteten og effektiviteten af en 12 ugers, online, præcis adfærdsintervention.
Mål 2.1. Udvikle en adfærdsintervention ved hjælp af eksisterende programmer, platforme, ressourcer og kernekomponenter fra traume- og resiliensforskning, der vil målrette fem stressrelaterede domæner (dvs. opfattet stress, sociale relationer, kost, søvn og fysisk aktivitet) ved hjælp af kognitiv omstrukturering og mindfulness , træning af interpersonelle færdigheder, personlig kosttræning, søvntræning og adfærdsaktivering.
Mål 2.2. Vurder effektiviteten af den ovenfor beskrevne intervention hos omkring 425 deltagere med høj stresseksponering fra mål 1. Efter deres baseline-vurdering vil deltagerne blive tilfældigt tildelt til at modtage (a) den personlige intervention (ca. 55 deltagere pr. stressrelateret domæne), (b) stress & sundhed psykoedukation/aktiv kontrolgruppe eller (c) ikke-aktiv kontrolgruppe. For deltagere, der modtager interventionen, vil efterforskerne identificere hver persons mest dysregulerede bioadfærdsproces ved hjælp af de omfattende biopsykosociale data opnået fra mål 1, med fokus på fem store stress-relaterede domæner: kognitiv responsstil, sociale relationer, spisning, søvn og fysisk aktivitet. Efterforskerne vil pilotere brugen af online coach-assisteret personaliserede interventioner for at målrette mod et dysreguleret domæne for hver deltager. Undersøgerne vil også vurdere effektiviteten af interventionen ved at sammenligne ændringer i resultater efter tilstand fra baseline (før randomisering) til umiddelbart efter interventionen og derefter igen flere måneder efter interventionens afslutning. Det primære resultat af interesse vil være opfattet stress (PSS-10). De sekundære resultater af RCT inkluderer fem domænespecifikke undersøgelser: Fem-Factor Mindfulness Scale kortform (kognitiv responsstil), Conflict Scale og UCLA Loneliness Scale (socialt relationsdomæne), Salzburg Stress Eating Scale (spisedomæne), Insomnia Severity Index (sovende domæne), og International Physical Activity Questionnaire kort form (IPAQ, fysisk aktivitetsdomæne). Eksplorative resultater inkluderer multiomics-målene (herunder ikke-målrettede metabolomics, lipidomics, immunproteiner, cytokiner og mikrobiomet), fysiologiske mål fra den bærbare enhed (dvs. hjertefrekvensvariabilitet) og kontinuerlige glukosemonitoreringsforanstaltninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
- University of California, Los Angeles
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
En deltager skal opfylde alle følgende kriterier for at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse:
- Kunne forstå og acceptere at overholde planlagte studieprocedurer på engelsk.
- Deltagerne skal være fyldt 18 år.
- Deltagerne skal bo i staten Californien.
Ekskluderingskriterier:
- En deltager, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:
Sygdomshistorie(r):
- Har et positivt testresultat for human immundefektvirus (HIV) type 1 eller 2 antistoffer.
- Har haft et hjerteanfald eller slagtilfælde inden for det seneste år.
- Har haft og/eller været behandlet for enhver form for kræft inden for de seneste to år.
Medicin(er):
Deltagere, der afkrydser nogen af de følgende medikamenter og/eller behandlinger anført nedenfor i løbet af den seneste måned, vil blive udelukket fra undersøgelsen.
- Prednisolon (f.eks. Omnipred, Pred Mild, Pred Forte, Orapred ODT, Veripred 20, Millipred DP)
- Prednison (f.eks. Prednison Intensol, Deltasone, Rayos)
- Betamethason (f.eks. Celestone Soluspan, Sernivo, Diprolene AF, ReadySharp Betamethason, Betaloan SUIK, Beta-1)
- Dexamethason (f.eks. Ozurdex, Maxidex, DexPak 6 Day/10 Day/13 Day, LoCort, ZonaCort, ReadySharp dexamethason, DoubleDex)
- Hydrocortison (f.eks. Hydrocort, Alphosyl, Aquacort, Cortef, Cortenema og Solu-Cortef)
- Methylprednisolon (f.eks. Depo-Medrol, Solu-Medrol, Medrol, ReadySharp Methylprednisolon, P-Care D80 og P-Care D40)
- Deflazacort (f.eks. Emflaza)
Immunmodulatorer
- Cyclosporin (Sandimmune, Neoral, Gengraf, Restasis MultiDose)
- Tacrolimus (Protopic, Envarsus XR, Astagraf XL, Prograf)
- Methotrexat (Rheumatrex, Trexall, Otrexup (PF), Xatmep, Rasuvo, Mexate, MTX)
- Azathioprin (Immuran, Azasan)
- Mercaptopurin (6 MP, Purinethol, Purixan)
- Andre immunmodulatorer, der ikke er anført ovenfor
Monoklonal antistofterapi
- Infliximab (Remicade)
- Etanercept (Enbrel, Benepali, Erelzi)
- Adalimumab (Humira)
- Secukinumab (Cosentyx)
- Tofacitinib (Xeljanz)
- Rituximab (Rituxan)
- Anden monoklonal antistofterapi, der ikke er anført ovenfor
- Intravenøs immunglobulinbehandling (IVIG)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Kun baseline
Kun baseline-tilstand vil være tværsnit, og deltagerne vil kun gennemføre den første del af undersøgelsen.
Deltagerne i denne arm vil blive bedt om at bære et smartur af forskningskvalitet i mindst en uge og fuldføre baseline-pakken på et tidspunkt, som inkluderer selvrapporterede spørgeskemaer, mikroblodopsamling og valgfri afføringsopsamling.
|
|
Aktiv komparator: Aktiv kontrol
Aktiv kontroltilstand vil være langsgående.
Deltagerne i denne arm vil blive bedt om at bære et smartwatch i forskningskvalitet i mindst 24 uger og gennemføre basispakken samt to opfølgninger over en periode på 24 uger.
Efter at have gennemført baseline-pakken vil deltagerne i den aktive kontrolgruppe modtage en 12 ugers psykoedukationsuddannelse om stress og sundhed kaldet Environmental Education Program.
|
12-ugers online psykoedukationsprogram om eksponering for miljøforurening, sundhedspåvirkninger og kilder til disse eksponeringer og praktiske måder at reducere disse eksponeringer på.
Deltagerne i den aktive kontrolgruppe vil modtage denne form for intervention.
|
Ingen indgriben: Ikke-aktiv kontrol
Ikke-aktiv kontroltilstand vil være langsgående.
Deltagerne i denne arm vil blive bedt om at bære et smartwatch i forskningskvalitet i mindst 24 uger og gennemføre basispakken samt to opfølgninger over en periode på 24 uger.
Efter at have afsluttet baseline-pakken, vil deltagere i den ikke-aktive kontrolgruppe ikke modtage nogen former for intervention.
Deltagere i dette program kaldet opfølgningsprogrammet vil blive sporet over 12 uger parallelt med, at deltagerne modtager en intervention og yderligere 12 uger efter.
|
|
Eksperimentel: CAL STAR Personlig intervention
CAL STAR Personalized Intervention tilstand vil være langsgående.
Deltagerne i denne arm vil blive bedt om at bære et smartwatch i forskningskvalitet i mindst 24 uger og gennemføre basispakken samt to opfølgninger over en periode på 24 uger.
Efter at have gennemført baseline-pakken, vil deltagerne blive tildelt et af de fem CAL STAR Personalized Intervention træningsprogrammer (Think Well, Be Well, Eat Well, Eat Well, Sleep Well, Move Well-programmer) afhængigt af deres score på en selvrapporteret undersøgelse kaldet Consequences af Stress Scale (CSS).
Baseret på CSS-score vil en deltager blive tilknyttet et af de fem programmer for at arbejde på et domæne, der er dysreguleret, når de er stressede.
Når de er berettiget til flere, vil der blive taget højde for deres tilgængelighed til at deltage i coachingsessioner og præferencer, eller de vil blive tilfældigt tildelt betingelser, som de er kvalificerede til.
|
12-ugers online program, hvor deltagerne lærer at identificere negative følelser og tankemønstre og deltager i live online gruppecoaching.
Deltagere, hvis tænkestildomæne er dysreguleret, vil blive tildelt dette interventionsprogram.
12-ugers online program, hvor deltagerne lærer om vigtigheden af sociale relationer, forbundethed og interpersonelle konflikter og deltager i live online gruppecoaching.
Deltagere, hvis sociale relation/konfliktdomæne er dysreguleret, vil blive tildelt dette interventionsprogram.
12-ugers online program, hvor deltagerne lærer om mindful eating og deltager i live online gruppecoaching.
Deltagere, hvis diætdomæne er dysreguleret, vil blive tildelt dette interventionsprogram.
12-ugers online program, hvor deltagerne lærer om vigtigheden af god søvn og deltager i live online gruppecoaching.
Deltagere, hvis søvndomæne er dysreguleret, vil blive tildelt dette interventionsprogram.
12-ugers online program, hvor deltagerne lærer om vigtigheden af tilstrækkelig fysisk aktivitet for sundheden og deltager i live online gruppecoaching.
Deltagere, hvis fysiske aktivitetsdomæne er dysreguleret, vil blive tildelt dette interventionsprogram.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i PSS-10
Tidsramme: PSS-10 vil blive vurderet på alle tre tidspunkter i basislinjeperioden (de første 1-3 uger af undersøgelsen), opfølgning1 (efter 12 ugers intervention) og opfølgning2 (ved 24 ugers varighed fra baseline).
|
Det primære endepunkt vil være ændringen i Perceived Stress Scale (PSS-10) score mellem den ikke-aktive kontrol, den aktive kontrol og behandlingsgrupperne (kombineret) fra screening til opfølgning 1 & 2. En meningsfuld klinisk signifikant score i PSS -10 point er en forskel på 5 point.
Rækkevidden for PSS-10 er 0-40, med højere score, der indikerer mere opfattet stress.
Som sådan kunne PSS-10-ændringsscore variere fra -40 til 40.
En positiv PSS-10-ændringsscore indikerer øget stress og er et negativt resultat.
En negativ PSS-10-ændringsscore indikerer nedsat stress og er et positivt resultat.
|
PSS-10 vil blive vurderet på alle tre tidspunkter i basislinjeperioden (de første 1-3 uger af undersøgelsen), opfølgning1 (efter 12 ugers intervention) og opfølgning2 (ved 24 ugers varighed fra baseline).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i CSS-underskala Score
Tidsramme: Konsekvenser af Stress-skalaen vil blive vurderet på alle tre tidspunkter i løbet af baseline-perioden (de første 1-3 uger af undersøgelsen), opfølgning1 (efter 12-ugers intervention) og opfølgning2 (ved 24-ugers mark fra baseline) .
|
Ændringen i deltagernes specifikke interventionsrisikoscore mellem screening og opfølgning 1 & 2 fra Consequences of Stress-skalaen (CSS) inden for interventionsgrupper.
Hver CSS-underskala har et interval på 3-21, hvor højere score indikerer mere dysfunktion.
Som sådan kunne CSS-subskalaændringsscore være fra -18 til 18.
En positiv CSS-subskalaændringsscore indikerer øget dysfunktion og er et negativt resultat.
En negativ CSS-subskalaændringsscore indikerer nedsat dysfunktion og er et positivt resultat.
|
Konsekvenser af Stress-skalaen vil blive vurderet på alle tre tidspunkter i løbet af baseline-perioden (de første 1-3 uger af undersøgelsen), opfølgning1 (efter 12-ugers intervention) og opfølgning2 (ved 24-ugers mark fra baseline) .
|
Ændring i fem-faktor mindfulness skala kort form (kognitiv respons stil domæne)
Tidsramme: Fem-faktor Mindfulness-skalaen vil blive vurderet på alle tre tidspunkter i løbet af baseline-perioden (de første 1-3 uger af undersøgelsen), opfølgning1 (efter 12-ugers intervention) og opfølgning2 (ved 24-ugers mark fra baseline) ).
|
Ændringen i deltagernes specifikke domænescore mellem screening og opfølgning 1 & 2 fra Five Factor Mindfulness Scale (FFMS) delvis kortform inden for den kognitive responsstilgruppe.
Den korte FFMS-15-formular blev reduceret til et spørgeskema med 6 punkter til kun at inkludere ikke-dømmende og ikke-reaktivitetsunderskalaer.
Skalaen har en rækkevidde fra 6-30, hvor højere score indikerer øget mindfulness.
FFMS-ændringsscore kan være fra -24 til 24.
En positiv FFMS-skalaændringsscore indikerer nedsat mindfulness og er et negativt resultat.
En negativ FFMS-skalaændringsscore indikerede øget mindfulness og er et positivt resultat.
|
Fem-faktor Mindfulness-skalaen vil blive vurderet på alle tre tidspunkter i løbet af baseline-perioden (de første 1-3 uger af undersøgelsen), opfølgning1 (efter 12-ugers intervention) og opfølgning2 (ved 24-ugers mark fra baseline) ).
|
Ændring i konfliktskala og UCLA-ensomhedsskala (domæne for socialt forhold)
Tidsramme: Fem-faktor Mindfulness-skalaen vil blive vurderet på alle tre tidspunkter i løbet af baseline-perioden (de første 1-3 uger af undersøgelsen), opfølgning1 (efter 12-ugers intervention) og opfølgning2 (ved 24-ugers mark fra baseline) ).
|
Ændringen i deltagernes specifikke domænescore mellem screening og opfølgning 1 & 2 fra Conflict Scale og UCLA Loneliness Scale kortform indenfor den sociale relationsgruppe.
Den reviderede konfliktskala har et interval på 6-42, hvor højere score indikerer mere konflikt.
Konfliktskalaændringsscore kan være fra -36 til 36.
En positiv Konfliktskalaændringsscore indikerer øget konflikt og er et negativt resultat.
En negativ Konfliktskalaændringsscore indikerer nedsat konflikt og er et positivt resultat.
UCLA Loneliness Scale har en række fra 3-9, hvilket højere score indikerer mere ensomhed.
UCLA Loneliness Scale-ændringsscore kan være fra -6 til 6.
En positiv UCLA Loneliness-skalaændringsscore indikerer øget ensomhed og er et negativt resultat.
En negativ UCLA Loneliness-skalaændringsscore indikerer nedsat ensomhed og er et positivt resultat.
|
Fem-faktor Mindfulness-skalaen vil blive vurderet på alle tre tidspunkter i løbet af baseline-perioden (de første 1-3 uger af undersøgelsen), opfølgning1 (efter 12-ugers intervention) og opfølgning2 (ved 24-ugers mark fra baseline) ).
|
Ændring i Salzburg Stress Eating Scale (spisedomæne)
Tidsramme: Salzburgs stressspiseskala vil blive vurderet på alle tre tidspunkter i løbet af baseline-perioden (de første 1-3 uger af undersøgelsen), opfølgning1 (efter 12-ugers intervention) og opfølgning2 (ved 24-ugers mark fra baseline) .
|
Ændringen i deltagernes specifikke domænescore mellem screening og opfølgning 1 & 2 fra Salzburg Stress Eating Scale (SSES) inden for spisegruppen.
Skalaen har en rækkevidde på 10-50, hvor højere score indikerer tendens til at spise mere når man er stresset, medium score indikerer tendens til at spise lige så meget som normalt når man er stresset, og lavere score indikerer tendens til at spise mindre når man er stresset.
SSES-ændringsscore kan være fra -40 til 40.
En middelscore mod en middelscore (=3) indikerer tendens til at spise lige så meget som normalt, når man er stresset og er et positivt resultat.
Højere eller lavere gennemsnit indikerer tendens til over- og/eller underspisning og er et negativt resultat.
|
Salzburgs stressspiseskala vil blive vurderet på alle tre tidspunkter i løbet af baseline-perioden (de første 1-3 uger af undersøgelsen), opfølgning1 (efter 12-ugers intervention) og opfølgning2 (ved 24-ugers mark fra baseline) .
|
Ændring i Insomnia Severity Index (sovende domæne)
Tidsramme: Insomnia Severity Index-skalaen vil blive vurderet på alle tre tidspunkter i løbet af baseline-perioden (de første 1-3 uger af undersøgelsen), follow-up1 (efter 12-ugers intervention) og follow-up2 (ved 24 ugers mark fra baseline) .
|
Ændringen i deltagernes specifikke domænescore mellem screening og opfølgning 1 & 2 fra Insomnia Severity Index (ISI) inden for søvngruppen.
Skalaen har et interval på 0-28, hvilket højere score indikerer øget søvnløshed eller søvnproblemer.
ISI-skalaændringsscore kan være fra -28 til 28.
En positiv ISI-skalaændringsscore indikerer øget søvnløshed og er et negativt resultat.
En negativ FFMS-skalaændringsscore indikerede nedsat søvnløshed og er et positivt resultat.
|
Insomnia Severity Index-skalaen vil blive vurderet på alle tre tidspunkter i løbet af baseline-perioden (de første 1-3 uger af undersøgelsen), follow-up1 (efter 12-ugers intervention) og follow-up2 (ved 24 ugers mark fra baseline) .
|
Ændring i International Physical Activity Questionnaire kort form (domæne for fysisk aktivitet)
Tidsramme: International Physical Activity Questionnaire-skala vil blive vurderet på alle tre tidspunkter i løbet af baseline-perioden (de første 1-3 uger af undersøgelsen), opfølgning1 (efter 12-ugers intervention) og opfølgning2 (ved 24-ugers mark fra baseline) ).
|
Ændringen i deltagernes specifikke domænescore mellem screening og opfølgning 1 & 2 fra International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) kortform inden for fysisk aktivitetsgruppen.
Skalaen har to former for output fra scoring.
Resultater kan rapporteres i kategorier (lavt aktivitetsniveau, moderat aktivitetsniveau eller højt aktivitetsniveau) eller som en kontinuerlig variabel (MET minutter om ugen).
Den kontinuerlige variabel vil blive brugt til analyseformål ved at estimere det samlede antal MET-minutter/uge (interval 0-10080).
MET-minutter repræsenterer mængden af energi, der bruges på at udføre fysisk aktivitet.
Højere score indikerer øget fysisk aktivitetsniveau og er et positivt resultat.
Lavere score indikerer nedsatte niveauer af fysisk aktivitet og er et negativt resultat.
|
International Physical Activity Questionnaire-skala vil blive vurderet på alle tre tidspunkter i løbet af baseline-perioden (de første 1-3 uger af undersøgelsen), opfølgning1 (efter 12-ugers intervention) og opfølgning2 (ved 24-ugers mark fra baseline) ).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael P Snyder, PhD, Stanford University
- Ledende efterforsker: George M Slavich, PhD, University of California, Los Angeles
- Ledende efterforsker: Alicia F Lieberman, PhD, University of California, San Francisco
- Ledende efterforsker: Shannon Thyne, MD, Los Angeles County Department of Public Health
- Ledende efterforsker: Patricia E Lester, MD, University of California, Los Angeles
- Ledende efterforsker: Atul J Butte, MD,PhD, University of California, San Francisco
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Chambers DA, Norton WE. The Adaptome: Advancing the Science of Intervention Adaptation. Am J Prev Med. 2016 Oct;51(4 Suppl 2):S124-31. doi: 10.1016/j.amepre.2016.05.011. Epub 2016 Jun 28.
- Slavich GM, Irwin MR. From stress to inflammation and major depressive disorder: a social signal transduction theory of depression. Psychol Bull. 2014 May;140(3):774-815. doi: 10.1037/a0035302. Epub 2014 Jan 13.
- Slavich GM, Way BM, Eisenberger NI, Taylor SE. Neural sensitivity to social rejection is associated with inflammatory responses to social stress. Proc Natl Acad Sci U S A. 2010 Aug 17;107(33):14817-22. doi: 10.1073/pnas.1009164107. Epub 2010 Aug 2.
- Barton W, Penney NC, Cronin O, Garcia-Perez I, Molloy MG, Holmes E, Shanahan F, Cotter PD, O'Sullivan O. The microbiome of professional athletes differs from that of more sedentary subjects in composition and particularly at the functional metabolic level. Gut. 2018 Apr;67(4):625-633. doi: 10.1136/gutjnl-2016-313627. Epub 2017 Mar 30.
- Giano Z, Wheeler DL, Hubach RD. The frequencies and disparities of adverse childhood experiences in the U.S. BMC Public Health. 2020 Sep 10;20(1):1327. doi: 10.1186/s12889-020-09411-z.
- Hughes K, Bellis MA, Hardcastle KA, Sethi D, Butchart A, Mikton C, Jones L, Dunne MP. The effect of multiple adverse childhood experiences on health: a systematic review and meta-analysis. Lancet Public Health. 2017 Aug;2(8):e356-e366. doi: 10.1016/S2468-2667(17)30118-4. Epub 2017 Jul 31.
- California Department of Public Health and Department of Social Services. Adverse Childhood Experiences Data Report: Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS), 2011-2017: An Overview of Adverse Childhood Experiences in California. (2020). doi:10.48019/PEAM8812.
- Hargreaves MK, Mouton CP, Liu J, Zhou YE, Blot WJ. Adverse Childhood Experiences and Health Care Utilization in a Low-Income Population. J Health Care Poor Underserved. 2019;30(2):749-767. doi: 10.1353/hpu.2019.0054.
- Birn RM, Roeber BJ, Pollak SD. Early childhood stress exposure, reward pathways, and adult decision making. Proc Natl Acad Sci U S A. 2017 Dec 19;114(51):13549-13554. doi: 10.1073/pnas.1708791114. Epub 2017 Dec 4.
- Slavich GM. Social Safety Theory: A Biologically Based Evolutionary Perspective on Life Stress, Health, and Behavior. Annu Rev Clin Psychol. 2020 May 7;16:265-295. doi: 10.1146/annurev-clinpsy-032816-045159. Epub 2020 Mar 6.
- Cohodes EM, Kitt ER, Baskin-Sommers A, Gee DG. Influences of early-life stress on frontolimbic circuitry: Harnessing a dimensional approach to elucidate the effects of heterogeneity in stress exposure. Dev Psychobiol. 2021 Mar;63(2):153-172. doi: 10.1002/dev.21969. Epub 2020 Mar 29.
- Gee DG, Casey BJ. The Impact of Developmental Timing for Stress and Recovery. Neurobiol Stress. 2015 Jan 1;1:184-194. doi: 10.1016/j.ynstr.2015.02.001.
- Miller TR, Waehrer GM, Oh DL, Purewal Boparai S, Ohlsson Walker S, Silverio Marques S, Burke Harris N. Adult health burden and costs in California during 2013 associated with prior adverse childhood experiences. PLoS One. 2020 Jan 28;15(1):e0228019. doi: 10.1371/journal.pone.0228019. eCollection 2020.
- Waehrer GM, Miller TR, Silverio Marques SC, Oh DL, Burke Harris N. Disease burden of adverse childhood experiences across 14 states. PLoS One. 2020 Jan 28;15(1):e0226134. doi: 10.1371/journal.pone.0226134. eCollection 2020.
- Bhushan D, Kotz K, McCall J, etal. Road map for Resilience: The California Surgeon General's Report on Adverse Childhood Experiences, Toxic Stress, and Health.(2020). doi:10.48019/PEAM8812
- Dwyer-Lindgren L, Bertozzi-Villa A, Stubbs RW, Morozoff C, Mackenbach JP, van Lenthe FJ, Mokdad AH, Murray CJL. Inequalities in Life Expectancy Among US Counties, 1980 to 2014: Temporal Trends and Key Drivers. JAMA Intern Med. 2017 Jul 1;177(7):1003-1011. doi: 10.1001/jamainternmed.2017.0918.
- Stork BR, Akselberg NJ, Qin Y, Miller DC. Adverse Childhood Experiences (ACEs) and Community Physicians: What We've Learned. Perm J. 2020;24:19.099. doi: 10.7812/TPP/19.099. Epub 2020 Jan 24.
- Valderhaug TG, Slavich GM. Assessing Life Stress: A Critical Priority in Obesity Research and Treatment. Obesity (Silver Spring). 2020 Sep;28(9):1571-1573. doi: 10.1002/oby.22911. Epub 2020 Jul 29.
- Wang YA, Rhemtulla M. Power analysis for parameter estimates in structural equation modeling:A discussion and tutorial. Adv Methods Pract Psychol Sci. doi:10.31234/osf.io/pj67b
- Shields GS, Spahr CM, Slavich GM. Psychosocial Interventions and Immune System Function: A Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Clinical Trials. JAMA Psychiatry. 2020 Oct 1;77(10):1031-1043. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2020.0431.
- Kivimaki M, Steptoe A. Effects of stress on the development and progression of cardiovascular disease. Nat Rev Cardiol. 2018 Apr;15(4):215-229. doi: 10.1038/nrcardio.2017.189. Epub 2017 Dec 7.
- Truelsen T, Nielsen N, Boysen G, Gronbaek M; Copenhagen City Heart Study. Self-reported stress and risk of stroke: the Copenhagen City Heart Study. Stroke. 2003 Apr;34(4):856-62. doi: 10.1161/01.STR.0000062345.80774.40. Epub 2003 Mar 13.
- Chiang JJ, Park H, Almeida DM, Bower JE, Cole SW, Irwin MR, McCreath H, Seeman TE, Fuligni AJ. Psychosocial stress and C-reactive protein from mid-adolescence to young adulthood. Health Psychol. 2019 Mar;38(3):259-267. doi: 10.1037/hea0000701.
- Weyh C, Kruger K, Strasser B. Physical Activity and Diet Shape the Immune System during Aging. Nutrients. 2020 Feb 28;12(3):622. doi: 10.3390/nu12030622.
- Adamantidis A, de Lecea L. Sleep and metabolism: shared circuits, new connections. Trends Endocrinol Metab. 2008 Dec;19(10):362-70. doi: 10.1016/j.tem.2008.08.007. Epub 2008 Oct 18.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OPR21101
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Uddannelsesprogram
-
Brittany L SmallsNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetType 2 diabetesForenede Stater
-
University of MalayaAfsluttet
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineMedical Research Council Unit, The Gambia; Nova Scotia Gambia Association... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Brittany L SmallsNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Afsluttet
-
Akdeniz UniversityAfsluttetSygeplejerskers opfattelse af intentionalitet | Intentionalitetens Facilitatorer | hindringerne for intentionalitet | Effektiviteten af Mindful Caring Education ProgramKalkun
-
University of Arkansas, FayettevilleNational Cancer Institute (NCI); University of California, Los Angeles; Thomas... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeSygdomme, der kan forebygges ved vaccination | Human Papilloma VirusForenede Stater
-
Mutah UniversityAfsluttet
-
National Healthcare Group, SingaporeTan Tock Seng HospitalAfsluttetDiabetespatienter, Gamification, DiabetikeruddannelseSingapore
-
March of Dimes, CanadaHamilton Health Sciences CorporationAfsluttet
-
Lawson Health Research InstituteOntario Brain InstituteAfsluttetEpilepsi, generaliseretCanada