Stress & Resilience Study (CALSTAR)
Sosiaalisten, molekyylisten ja immunologisten prosessien tunnistaminen myrkyllisen stressin lievittämiseksi ja henkilökohtaisen vastustuskyvyn parantamiseksi
Tavoite 1: Tutkijat määrittävät elinikäisen stressitaakan ja tutkivat mekanismeja, jotka yhdistävät haitalliset lapsuudenkokemukset (ACE) ja terveyden. Tutkijat määrittävät Pohjois- ja Etelä-Kaliforniassa noin 725 aikuisen (yli 18-vuotiaan) edustavan otoksen varhaisen elämän ja koko elinkaaren stressitaakan. Lisäksi tutkijat tutkivat, kuinka aiempi elämän stressialtistus ja nykyinen stressitaso liittyvät eroihin psykososiaalisissa, immuuni-, metabolisissa, fysiologisissa ja kliinisissä tuloksissa kaikilla osallistujilla lähtötilanteessa.
Tavoite 2: Tutkijat kehittävät ja testaavat biopsykososiaalista interventiota käyttämällä olemassa olevia ohjelmia, alustoja, resursseja ja ydinkomponentteja trauma- ja resilienssitutkimuksesta, jotka kohdistuvat viiteen stressiin liittyvään alueeseen (eli kognitiivinen vastetyyli, sosiaaliset suhteet, syöminen, uni, ja fyysinen aktiivisuus) käyttämällä kognitiivista uudelleenjärjestelyä ja mindfulnessia, ihmissuhdetaitojen koulutusta, tietoisen syömisen koulutusta, uniharjoitusta ja käyttäytymisaktivointia/liikkuvuusharjoituksia. Tämän jälkeen tutkijat arvioivat toimenpiteen tehokkuuden ja hyväksyttävyyden noin 425 korkealle stressialtistuneelle tavoitteen 1 osallistujalle. Perustason arvioinnin jälkeen noin 425 osallistujaa jaetaan satunnaisesti saamaan 12 viikon ajan (a) henkilökohtaista hoitoa, (b) ympäristökasvatusta (aktiivinen valvonta) tai (c) ei mitään (ei-aktiivinen kontrolli). Tutkijat arvioivat myös yksilöllisen toimenpiteen tehokkuutta vertaamalla tulosten muutoksia tilan mukaan lähtötilanteesta (ennen satunnaistamista) välittömästi toimenpiteen jälkeen ja sitten uudelleen 12 viikon kuluttua toimenpiteen päättymisestä. Interventiot ovat kokonaan verkossa/etä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite 1: Tutkijat määrittävät elinikäisen stressitaakan ja tutkivat mekanismeja, jotka yhdistävät haitallisia lapsuuden kokemuksia (ACE) ja terveyttä. Tutkijat määrittävät noin 725 aikuisen (yli 18-vuotiaan) edustavan otoksen varhaiselämän ja koko elinkaaren stressitaakan Kaliforniassa. Lisäksi tutkijat tutkivat, kuinka aiempi elämän stressialtistus ja nykyinen stressitaso liittyvät eroihin psykososiaalisissa, immuuni-, metabolisissa, fysiologisissa ja kliinisissä tuloksissa kaikilla osallistujilla lähtötilanteessa.
Tavoite 1.1. Kuvaile stressitasojen sekä psykososiaalisen ja kliinisen toiminnan välisiä yhteyksiä keräämällä osallistujien itseraporttitietoja (katso alla) ja käyttämällä saatavilla olevia sähköisiä terveystietoja.
Tavoite 1.2. Tutki stressitasojen ja fysiologisten, biologisten ja käyttäytymisprosessien välisiä poikkileikkaussuhteita käyttämällä (1) immuuni- ja aineenvaihdunnan toimintaa, joka on arvioitu non-invasiivisella veren mikronäytteenotolla ja tutkijoiden ainutlaatuisella multiomiikka-lähestymistavalla, ja (2) jatkuvasti seurattuja fysiologisia ja käyttäytymisprosesseja. toimii älykelloilla, joilla on kyky arvioida erilaisia fysiologisia ja käyttäytymisprosesseja (esim. sydämen toiminta, uni, aktiivisuustasot).
Tavoite 1.3. Kehitä henkilökohtainen terveystietopaneeli tietojen käsittelyä varten algoritmilla, joka tuottaa yksilöllisiä tuloksia yksilöllisten terveysriskien arvioimiseksi ja tarjoaa mahdollisuuden tarjota räätälöityä kliinistä palautetta ja biopsykososiaalista kestävyyskoulutusta kohdistamalla viiteen tärkeimpään stressiin liittyvään riskitekijään (katso tavoite 2).
Tavoite 2: Vähennä ACE:ihin liittyviä terveyseroja kehittämällä ja testaamalla käyttäytymisinterventiota noin 425:lle tavoitteen 1 korkeamman stressin osallistujalle. Vähentääkseen kielteisiä stressiin liittyviä vaikutuksia ja vahvistaakseen sietokykyä tutkijat tutkivat 12 viikon tarkan online-käyttäytymistoimenpiteen hyväksyttävyyttä ja tehokkuutta.
Tavoite 2.1. Kehitä käyttäytymisinterventio käyttämällä olemassa olevia ohjelmia, alustoja, resursseja ja trauma- ja sietokykytutkimuksen ydinkomponentteja, jotka kohdistuvat viiteen stressiin liittyvään alueeseen (eli koettu stressi, sosiaaliset suhteet, ruokavalio, uni ja fyysinen aktiivisuus) käyttämällä kognitiivisia uudelleenjärjestelyjä ja mindfulnessia. , ihmissuhdetaitojen koulutus, yksilöllinen ruokavalioharjoittelu, uniharjoittelu ja käyttäytymisen aktivointi.
Tavoite 2.2. Arvioi yllä kuvatun toimenpiteen tehokkuutta noin 425 korkealle stressialtistuneelle osallistujalle tavoitteesta 1. Perustason arvioinnin jälkeen osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan (a) henkilökohtainen interventio (noin 55 osallistujaa stressiin liittyvää aluetta kohden), (b) stressi- ja terveyspsykokasvatus/aktiivinen kontrolliryhmä tai (c) ei-aktiivinen kontrolliryhmä. Interventiota saavien osallistujien osalta tutkijat tunnistavat kunkin henkilön säätelemättömän biokäyttäytymisprosessin käyttämällä tavoitteesta 1 saatua kattavaa biopsykososiaalista dataa keskittyen viiteen tärkeimpään stressiin liittyvään osa-alueeseen: kognitiivinen vastetyyli, sosiaaliset suhteet, syöminen, uni ja fyysinen aktiivisuus. Tutkijat kokeilevat online-valmentajan tukemien henkilökohtaisten interventioiden käyttöä kohdistaakseen kunkin osallistujan epäsäänneltyyn verkkotunnukseen. Tutkijat arvioivat myös toimenpiteen tehokkuutta vertaamalla tulosten muutoksia olosuhteiden mukaan lähtötilanteesta (ennen satunnaistamista) välittömästi toimenpiteen jälkeen ja sitten useita kuukausia toimenpiteen päättymisen jälkeen. Ensisijainen kiinnostava tulos on havaittu stressi (PSS-10). RCT:n toissijaisiin tuloksiin kuuluu viisi aluekohtaista tutkimusta: viiden tekijän tietoisuusasteikko (5-faktorinen tietoisuusasteikko) (kognitiivinen vastaustyyli), konfliktiasteikko ja UCLA:n yksinäisyysasteikko (sosiaalinen suhdealue), Salzburgin stressin syömisasteikko (syömisalue), unettomuuden vakavuusindeksi. (nukkumisalue) ja International Physical Activity Questionnaire -lyhytlomake (IPAQ, fyysinen aktiivisuusalue). Tutkiviin tuloksiin kuuluvat multiomiikkamittaukset (mukaan lukien kohdentamaton metabolomiikka, lipidomiikka, immuuniproteiinit, sytokiinit ja mikrobiomi), fysiologiset mittaukset puettavasta laitteesta (eli sykkeen vaihtelu) ja jatkuvat glukoosin seurantatoimenpiteet.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
- University of California, Los Angeles
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujan on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit voidakseen osallistua tähän tutkimukseen:
- Pystyy ymmärtämään ja suostumaan noudattamaan suunniteltuja englanninkielisiä opiskelumenettelyjä.
- Osallistujien tulee olla vähintään 18-vuotiaita.
- Osallistujien tulee asua Kalifornian osavaltiossa.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:
Taudin (sairauksien) historia:
- Sillä on positiivinen testitulos ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tyypin 1 tai 2 vasta-aineille.
- Hänellä on ollut sydänkohtaus tai aivohalvaus viimeisen vuoden aikana.
- Hänellä on ollut ja/tai hoidettu minkä tahansa tyyppinen syöpä viimeisen kahden vuoden aikana.
Lääkkeet:
Osallistujat, jotka ovat käyttäneet jotakin seuraavista lääkkeistä ja/tai hoidoista, jotka on lueteltu alla viimeisen kuukauden aikana, suljetaan pois tutkimuksesta.
- Prednisoloni (esim. Omnipred, Pred Mild, Pred Forte, Orapred ODT, Veripred 20, Millipred DP)
- Prednisoni (esim. Prednisone Intensol, Deltasone, Rayos)
- Betametasoni (esim. Celestone Soluspan, Sernivo, Diprolene AF, ReadySharp Betamethasone, Betaloan SUIK, Beta-1)
- Deksametasoni (esim. Ozurdex, Maxidex, DexPak 6 Day/10 Day/13 Day, LoCort, ZonaCort, ReadySharp deksametasoni, DoubleDex)
- Hydrokortisoni (esim. Hydrocort, Alphosyl, Aquacort, Cortef, Cortenema ja Solu-Cortef)
- Metyyliprednisoloni (esim. Depo-Medrol, Solu-Medrol, Medrol, ReadySharp Metyyliprednisoloni, P-Care D80 ja P-Care D40)
- Deflazacort (esim. Emflaza)
Immunomodulaattorit
- Syklosporiini (Sandimmune, Neoral, Gengraf, Restasis MultiDose)
- Takrolimuusi (Protopic, Envarsus XR, Astagraf XL, Prograf)
- Metotreksaatti (Rheumatrex, Trexall, Otrexup (PF), Xatmep, Rasuvo, Mexate, MTX)
- Atsatiopriini (Imuran, Azasan)
- Merkaptopuriini (6-MP, purinetoli, puriksaani)
- Muut immunomodulaattorit, joita ei ole mainittu yllä
Monoklonaalinen vasta-ainehoito
- Infliksimabi (Remicade)
- Etanersepti (Enbrel, Benepali, Erelzi)
- Adalimumabi (Humira)
- Secukinumabi (Cosentyx)
- Tofasitinibi (Xeljanz)
- Rituksimabi (Rituxan)
- Muu monoklonaalinen vasta-ainehoito, jota ei ole lueteltu yllä
- Suonensisäinen immunoglobuliinihoito (IVIG)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Vain perustilanne
Vain perustilanne on poikkileikkaus, ja osallistujat suorittavat vain tutkimuksen ensimmäisen osan.
Tämän ryhmän osallistujia pyydetään käyttämään tutkimustason älykelloa vähintään viikon ajan ja täyttämään peruspaketti kerralla, joka sisältää itseraportoidut kyselylomakkeet, mikroveren keräämisen ja valinnaisen ulosteen keräämisen.
|
|
|
Active Comparator: Aktiivinen ohjaus
Aktiivinen ohjaustila on pitkittäinen.
Tämän ryhmän osallistujia pyydetään käyttämään tutkimustason älykelloa vähintään 24 viikon ajan ja suorittamaan peruspaketti sekä kaksi seurantaa 24 viikon aikana.
Peruspaketin suorittamisen jälkeen aktiiviseen kontrolliryhmään osallistuvat saavat 12 viikkoa kestävän stressiä ja terveyttä käsittelevän psykokasvatuskoulutuksen nimeltä Environmental Education Program.
|
12 viikon verkkopsykokoulutusohjelma ympäristön saastealtistumisesta, näiden altistumisen terveysvaikutuksista ja lähteistä sekä käytännön tavoista vähentää altistumista.
Aktiivisen kontrolliryhmän osallistujat saavat tämän interventiomuodon.
|
|
Ei väliintuloa: Ei-aktiivinen ohjaus
Ei-aktiivinen ohjaustila on pitkittäinen.
Tämän ryhmän osallistujia pyydetään käyttämään tutkimustason älykelloa vähintään 24 viikon ajan ja suorittamaan peruspaketti sekä kaksi seurantaa 24 viikon aikana.
Peruspaketin suorittamisen jälkeen ei-aktiivisen kontrolliryhmän osallistujat eivät saa minkäänlaista interventiota.
Tämän seurantaohjelmaksi kutsutun ohjelman osallistujia seurataan 12 viikon ajan samanaikaisesti osallistujien kanssa, jotka saavat interventiota, ja vielä 12 viikkoa sen jälkeen.
|
|
|
Kokeellinen: CAL STAR -henkilökohtainen interventio
CAL STAR Personalised Intervention -tila on pitkittäinen.
Tämän ryhmän osallistujia pyydetään käyttämään tutkimustason älykelloa vähintään 24 viikon ajan ja suorittamaan peruspaketti sekä kaksi seurantaa 24 viikon aikana.
Peruspaketin suorittamisen jälkeen osallistujat määrätään johonkin viidestä CAL STAR Personalised Intervention -koulutusohjelmasta (Think Well, Be Well, Eat Well, Sleep Well, Move Well -ohjelmat) riippuen heidän pisteistään itseraportoidussa kyselyssä nimeltä Consequences. stressiasteikko (CSS).
CSS-pisteiden perusteella osallistuja määrätään johonkin viidestä ohjelmasta työskentelemään verkkotunnuksessa, joka on epäsäännelty, kun hän on stressaantunut.
Kun he ovat oikeutettuja useampaan, heidän mahdollisuutensa osallistua valmennusistuntoihin ja mieltymykset huomioidaan tai heidät määrätään satunnaisesti ehtoihin, joihin he ovat oikeutettuja.
|
12 viikon verkko-ohjelma, jossa osallistujat oppivat tunnistamaan negatiivisia tunteita ja ajattelumalleja ja osallistuvat live-verkkovalmennukseen.
Osallistujat, joiden ajattelutyylialue on säädellyt, määrätään tähän interventioohjelmaan.
12 viikon verkko-ohjelma, jossa osallistujat oppivat sosiaalisten suhteiden, yhteyksien ja ihmisten välisten konfliktien tärkeydestä ja osallistuvat live-verkkovalmennukseen.
Osallistujat, joiden sosiaalinen suhde/konfliktialue on sääntelemätön, määrätään tähän interventioohjelmaan.
12 viikon verkko-ohjelma, jossa osallistujat oppivat tietoisesta syömisestä ja osallistuvat live-verkkovalmennukseen.
Osallistujat, joiden ruokavalio on säädellyt, määrätään tähän interventioohjelmaan.
12 viikon verkko-ohjelma, jossa osallistujat oppivat hyvän unen tärkeydestä ja osallistuvat live-verkkovalmennukseen.
Osallistujat, joiden unialue on epäsäännöllinen, määrätään tähän interventioohjelmaan.
12 viikon verkko-ohjelma, jossa osallistujat oppivat riittävän liikunnan merkityksestä terveydelle ja osallistuvat live-verkkovalmennukseen.
Osallistujat, joiden fyysinen aktiivisuus on säädellyt, määrätään tähän interventioohjelmaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos PSS-10:ssä
Aikaikkuna: PSS-10 arvioidaan kaikissa kolmessa ajankohtana perusjakson aikana (tutkimuksen ensimmäiset 1-3 viikkoa), seurannassa1 (12 viikon toimenpiteen jälkeen) ja seurannassa2 (24 viikon kohdalla lähtötasosta).
|
Ensisijainen päätetapahtuma on muutos PSS-10 (Perceived Stress Scale) -pisteissä ei-aktiivisen kontrollin, aktiivisen kontrollin ja hoitoryhmien (yhdistettyjen) välillä seulonnasta seurantaan 1 ja 2. Merkittävä kliinisesti merkittävä pistemäärä PSS:ssä -10 pisteen ero on 5 pistettä.
PSS-10:n vaihteluväli on 0-40, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän havaittua stressiä.
Näin ollen PSS-10:n muutospisteet voivat vaihdella -40:stä 40:een.
Positiivinen PSS-10-muutospistemäärä osoittaa lisääntynyttä stressiä ja on negatiivinen tulos.
Negatiivinen PSS-10-muutospistemäärä osoittaa stressin vähenemistä ja on positiivinen tulos.
|
PSS-10 arvioidaan kaikissa kolmessa ajankohtana perusjakson aikana (tutkimuksen ensimmäiset 1-3 viikkoa), seurannassa1 (12 viikon toimenpiteen jälkeen) ja seurannassa2 (24 viikon kohdalla lähtötasosta).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos CSS-aliasteikkopisteissä
Aikaikkuna: Stressiasteikon seuraukset arvioidaan kaikissa kolmessa ajankohtana lähtötilanteessa (tutkimuksen ensimmäiset 1–3 viikkoa), seurannassa1 (12 viikon toimenpiteen jälkeen) ja seurannassa2 (24 viikon kohdalla lähtötasosta). .
|
Muutos osallistujien erityisissä interventioriskipisteissä seulonnan ja seuranta-arvojen 1 ja 2 välillä stressin seurausten asteikolla (CSS) interventioryhmissä.
Jokaisen CSS-aliasteikon vaihteluväli on 3–21, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän toimintahäiriöitä.
Sellaisenaan CSS-alaskaalan muutospisteet voivat olla -18:sta 18:aan.
Positiivinen CSS-alaskaalan muutospistemäärä osoittaa lisääntynyttä toimintahäiriötä ja on negatiivinen tulos.
Negatiivinen CSS-alaskaalan muutospistemäärä osoittaa toimintahäiriön vähentymistä ja on positiivinen tulos.
|
Stressiasteikon seuraukset arvioidaan kaikissa kolmessa ajankohtana lähtötilanteessa (tutkimuksen ensimmäiset 1–3 viikkoa), seurannassa1 (12 viikon toimenpiteen jälkeen) ja seurannassa2 (24 viikon kohdalla lähtötasosta). .
|
|
Muutos viiden tekijän mindfulness-asteikon lyhyessä muodossa (kognitiivisen vasteen tyylialue)
Aikaikkuna: Viiden tekijän tietoisuusasteikko arvioidaan kaikilla kolmella aikapisteellä perusjakson aikana (tutkimuksen ensimmäiset 1–3 viikkoa), seurannassa1 (12 viikon hoidon jälkeen) ja seurannassa2 (24 viikon kohdalla lähtötasosta). ).
|
Muutos osallistujien spesifisessä pistemäärässä seulonnan ja seuranta-arvion 1 ja 2 välillä Five Factor Mindfulness Scalen (FFMS) osittaisesta lyhytmuodosta kognitiivisen vasteen tyyliryhmässä.
FFMS-15:n lyhyt lomake supistettiin 6-kohdan kyselylomakkeeseen sisältämään vain ei-tuomion ja ei-reaktiivisuuden alaasteikot.
Asteikko on 6-30, mikä korkeampi pistemäärä osoittaa lisääntynyttä tietoisuutta.
FFMS-muutospisteet voivat olla -24:stä 24:ään.
Positiivinen FFMS-asteikon muutospistemäärä osoittaa heikentynyttä mindfulnessia ja on negatiivinen tulos.
Negatiivinen FFMS-asteikkomuutospiste osoitti lisääntynyttä tietoisuutta ja on positiivinen tulos.
|
Viiden tekijän tietoisuusasteikko arvioidaan kaikilla kolmella aikapisteellä perusjakson aikana (tutkimuksen ensimmäiset 1–3 viikkoa), seurannassa1 (12 viikon hoidon jälkeen) ja seurannassa2 (24 viikon kohdalla lähtötasosta). ).
|
|
Muutos konfliktiasteikossa ja UCLA:n yksinäisyysasteikossa (sosiaalinen suhdealue)
Aikaikkuna: Viiden tekijän tietoisuusasteikko arvioidaan kaikilla kolmella aikapisteellä perusjakson aikana (tutkimuksen ensimmäiset 1–3 viikkoa), seurannassa1 (12 viikon hoidon jälkeen) ja seurannassa2 (24 viikon kohdalla lähtötasosta). ).
|
Muutos osallistujien erityisissä verkkotunnuksen pisteissä seulonnan ja seuranta-asteikon 1 ja 2 välillä konfliktiasteikosta ja UCLA Loneliness Scale -lyhytmuodosta sosiaalisen suhteen ryhmässä.
Uudistetun konfliktiasteikon vaihteluväli on 6–42, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän konflikteja.
Ristiriita-asteikon muutospisteet voivat olla -36:sta 36:een.
Positiivinen konfliktiasteikon muutospistemäärä osoittaa konfliktin lisääntymistä ja on negatiivinen tulos.
Negatiivinen konfliktiasteikon muutospistemäärä osoittaa konfliktin vähentymistä ja on positiivinen tulos.
UCLA Loneliness Scale -asteikolla on 3-9, mikä korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän yksinäisyyttä.
UCLA:n yksinäisyysasteikon muutospisteet voivat olla -6:sta 6:een.
Positiivinen UCLA:n yksinäisyysasteikon muutospistemäärä osoittaa lisääntynyttä yksinäisyyttä ja on negatiivinen tulos.
Negatiivinen UCLA:n yksinäisyysasteikon muutospistemäärä osoittaa yksinäisyyden vähenemistä ja on positiivinen tulos.
|
Viiden tekijän tietoisuusasteikko arvioidaan kaikilla kolmella aikapisteellä perusjakson aikana (tutkimuksen ensimmäiset 1–3 viikkoa), seurannassa1 (12 viikon hoidon jälkeen) ja seurannassa2 (24 viikon kohdalla lähtötasosta). ).
|
|
Muutos Salzburgin stressin syömisasteikossa (syömisalue)
Aikaikkuna: Salzburgin stressisyömisasteikko arvioidaan kaikissa kolmessa pisteessä perusjakson aikana (tutkimuksen ensimmäiset 1–3 viikkoa), seurannassa1 (12 viikon toimenpiteen jälkeen) ja seurannassa2 (24 viikon kohdalla lähtötasosta). .
|
Muutos osallistujien erityisissä pistemäärissä seulonnan ja Salzburgin stressisyömisasteikon (SSES) seurannan 1 ja 2 välillä syömisryhmän sisällä.
Asteikko on 10-50, josta korkeammat pisteet osoittavat taipumusta syödä enemmän stressaantuneena, keskipisteet osoittavat taipumusta syödä yhtä paljon kuin tavallisesti stressaantuneena ja matalammat pisteet osoittavat taipumusta syödä vähemmän stressaantuneena.
SSES-muutospisteet voivat olla -40:stä 40:een.
Keskimääräinen pistemäärä kohti keskimääräistä keskiarvoa (=3) osoittaa taipumusta syödä yhtä paljon kuin tavallisesti stressissä, ja se on positiivinen tulos.
Suuremmat tai pienemmät keskiarvot osoittavat taipumusta yli- ja/tai aliruokaan ja ovat negatiivinen tulos.
|
Salzburgin stressisyömisasteikko arvioidaan kaikissa kolmessa pisteessä perusjakson aikana (tutkimuksen ensimmäiset 1–3 viikkoa), seurannassa1 (12 viikon toimenpiteen jälkeen) ja seurannassa2 (24 viikon kohdalla lähtötasosta). .
|
|
Muutos unettomuuden vakavuusindeksissä (nukkumisalue)
Aikaikkuna: Unettomuuden vakavuusindeksin asteikko arvioidaan kaikilla kolmella aikapisteellä perusjakson aikana (tutkimuksen ensimmäiset 1–3 viikkoa), seurannassa1 (12 viikon hoidon jälkeen) ja seurannassa2 (24 viikon kohdalla lähtötasosta). .
|
Muutos osallistujien spesifisissä pistemäärissä seulonnan ja Insomnia Severity Indexin (ISI) 1. ja 2. seurannan välillä uniryhmässä.
Asteikko on 0-28, mikä korkeampi pistemäärä viittaa lisääntyneeseen unettomuuteen tai unihäiriöihin.
ISI-asteikon muutospisteet voivat olla -28:sta 28:aan.
Positiivinen ISI-asteikon muutospistemäärä osoittaa lisääntynyttä unettomuutta ja on negatiivinen tulos.
Negatiivinen FFMS-asteikon muutospistemäärä osoitti unettomuuden vähentymistä ja on positiivinen tulos.
|
Unettomuuden vakavuusindeksin asteikko arvioidaan kaikilla kolmella aikapisteellä perusjakson aikana (tutkimuksen ensimmäiset 1–3 viikkoa), seurannassa1 (12 viikon hoidon jälkeen) ja seurannassa2 (24 viikon kohdalla lähtötasosta). .
|
|
Muutos kansainvälisen liikunnan kyselylomakkeen lyhyt lomake (fyysinen aktiivisuusalue)
Aikaikkuna: Kansainvälisen fyysisen aktiivisuuden kyselyn asteikolla arvioidaan kaikilla kolmella aikapisteellä perusjakson (tutkimuksen ensimmäiset 1–3 viikkoa), seurannassa1 (12 viikon hoidon jälkeen) ja seurannassa2 (24 viikon pisteessä lähtötasosta). ).
|
Muutos osallistujien erityisissä pistemäärissä seulonnan ja kansainvälisen liikuntakyselyn (IPAQ) lyhyen lomakkeen seurannan 1 ja 2 välillä fyysisen aktiivisuuden ryhmässä.
Asteikolla on kaksi pisteytysmuotoa.
Tulokset voidaan raportoida kategorioissa (matala aktiivisuus, kohtalainen aktiivisuus tai korkea aktiivisuus) tai jatkuvana muuttujana (MET minuuttia viikossa).
Jatkuvaa muuttujaa käytetään analyysitarkoituksiin arvioimalla MET-minuuttien kokonaismäärä viikossa (vaihteluväli 0-10080).
MET-minuutit edustavat fyysiseen toimintaan käytettyä energiaa.
Korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä fyysistä aktiivisuutta ja ovat positiivisia tuloksia.
Pienemmät pisteet osoittavat fyysisen aktiivisuuden vähentymistä ja ovat negatiivinen tulos.
|
Kansainvälisen fyysisen aktiivisuuden kyselyn asteikolla arvioidaan kaikilla kolmella aikapisteellä perusjakson (tutkimuksen ensimmäiset 1–3 viikkoa), seurannassa1 (12 viikon hoidon jälkeen) ja seurannassa2 (24 viikon pisteessä lähtötasosta). ).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael P Snyder, PhD, Stanford University
- Päätutkija: George M Slavich, PhD, University of California, Los Angeles
- Päätutkija: Alicia F Lieberman, PhD, University of California, San Francisco
- Päätutkija: Shannon Thyne, MD, Los Angeles County Department of Public Health
- Päätutkija: Patricia E Lester, MD, University of California, Los Angeles
- Päätutkija: Atul J Butte, MD,PhD, University of California, San Francisco
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Chambers DA, Norton WE. The Adaptome: Advancing the Science of Intervention Adaptation. Am J Prev Med. 2016 Oct;51(4 Suppl 2):S124-31. doi: 10.1016/j.amepre.2016.05.011. Epub 2016 Jun 28.
- Slavich GM, Irwin MR. From stress to inflammation and major depressive disorder: a social signal transduction theory of depression. Psychol Bull. 2014 May;140(3):774-815. doi: 10.1037/a0035302. Epub 2014 Jan 13.
- Slavich GM, Way BM, Eisenberger NI, Taylor SE. Neural sensitivity to social rejection is associated with inflammatory responses to social stress. Proc Natl Acad Sci U S A. 2010 Aug 17;107(33):14817-22. doi: 10.1073/pnas.1009164107. Epub 2010 Aug 2.
- Barton W, Penney NC, Cronin O, Garcia-Perez I, Molloy MG, Holmes E, Shanahan F, Cotter PD, O'Sullivan O. The microbiome of professional athletes differs from that of more sedentary subjects in composition and particularly at the functional metabolic level. Gut. 2018 Apr;67(4):625-633. doi: 10.1136/gutjnl-2016-313627. Epub 2017 Mar 30.
- Giano Z, Wheeler DL, Hubach RD. The frequencies and disparities of adverse childhood experiences in the U.S. BMC Public Health. 2020 Sep 10;20(1):1327. doi: 10.1186/s12889-020-09411-z.
- Hughes K, Bellis MA, Hardcastle KA, Sethi D, Butchart A, Mikton C, Jones L, Dunne MP. The effect of multiple adverse childhood experiences on health: a systematic review and meta-analysis. Lancet Public Health. 2017 Aug;2(8):e356-e366. doi: 10.1016/S2468-2667(17)30118-4. Epub 2017 Jul 31.
- California Department of Public Health and Department of Social Services. Adverse Childhood Experiences Data Report: Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS), 2011-2017: An Overview of Adverse Childhood Experiences in California. (2020). doi:10.48019/PEAM8812.
- Hargreaves MK, Mouton CP, Liu J, Zhou YE, Blot WJ. Adverse Childhood Experiences and Health Care Utilization in a Low-Income Population. J Health Care Poor Underserved. 2019;30(2):749-767. doi: 10.1353/hpu.2019.0054.
- Birn RM, Roeber BJ, Pollak SD. Early childhood stress exposure, reward pathways, and adult decision making. Proc Natl Acad Sci U S A. 2017 Dec 19;114(51):13549-13554. doi: 10.1073/pnas.1708791114. Epub 2017 Dec 4.
- Slavich GM. Social Safety Theory: A Biologically Based Evolutionary Perspective on Life Stress, Health, and Behavior. Annu Rev Clin Psychol. 2020 May 7;16:265-295. doi: 10.1146/annurev-clinpsy-032816-045159. Epub 2020 Mar 6.
- Cohodes EM, Kitt ER, Baskin-Sommers A, Gee DG. Influences of early-life stress on frontolimbic circuitry: Harnessing a dimensional approach to elucidate the effects of heterogeneity in stress exposure. Dev Psychobiol. 2021 Mar;63(2):153-172. doi: 10.1002/dev.21969. Epub 2020 Mar 29.
- Gee DG, Casey BJ. The Impact of Developmental Timing for Stress and Recovery. Neurobiol Stress. 2015 Jan 1;1:184-194. doi: 10.1016/j.ynstr.2015.02.001.
- Miller TR, Waehrer GM, Oh DL, Purewal Boparai S, Ohlsson Walker S, Silverio Marques S, Burke Harris N. Adult health burden and costs in California during 2013 associated with prior adverse childhood experiences. PLoS One. 2020 Jan 28;15(1):e0228019. doi: 10.1371/journal.pone.0228019. eCollection 2020.
- Waehrer GM, Miller TR, Silverio Marques SC, Oh DL, Burke Harris N. Disease burden of adverse childhood experiences across 14 states. PLoS One. 2020 Jan 28;15(1):e0226134. doi: 10.1371/journal.pone.0226134. eCollection 2020.
- Bhushan D, Kotz K, McCall J, etal. Road map for Resilience: The California Surgeon General's Report on Adverse Childhood Experiences, Toxic Stress, and Health.(2020). doi:10.48019/PEAM8812
- Dwyer-Lindgren L, Bertozzi-Villa A, Stubbs RW, Morozoff C, Mackenbach JP, van Lenthe FJ, Mokdad AH, Murray CJL. Inequalities in Life Expectancy Among US Counties, 1980 to 2014: Temporal Trends and Key Drivers. JAMA Intern Med. 2017 Jul 1;177(7):1003-1011. doi: 10.1001/jamainternmed.2017.0918.
- Stork BR, Akselberg NJ, Qin Y, Miller DC. Adverse Childhood Experiences (ACEs) and Community Physicians: What We've Learned. Perm J. 2020;24:19.099. doi: 10.7812/TPP/19.099. Epub 2020 Jan 24.
- Valderhaug TG, Slavich GM. Assessing Life Stress: A Critical Priority in Obesity Research and Treatment. Obesity (Silver Spring). 2020 Sep;28(9):1571-1573. doi: 10.1002/oby.22911. Epub 2020 Jul 29.
- Wang YA, Rhemtulla M. Power analysis for parameter estimates in structural equation modeling:A discussion and tutorial. Adv Methods Pract Psychol Sci. doi:10.31234/osf.io/pj67b
- Shields GS, Spahr CM, Slavich GM. Psychosocial Interventions and Immune System Function: A Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Clinical Trials. JAMA Psychiatry. 2020 Oct 1;77(10):1031-1043. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2020.0431.
- Kivimaki M, Steptoe A. Effects of stress on the development and progression of cardiovascular disease. Nat Rev Cardiol. 2018 Apr;15(4):215-229. doi: 10.1038/nrcardio.2017.189. Epub 2017 Dec 7.
- Truelsen T, Nielsen N, Boysen G, Gronbaek M; Copenhagen City Heart Study. Self-reported stress and risk of stroke: the Copenhagen City Heart Study. Stroke. 2003 Apr;34(4):856-62. doi: 10.1161/01.STR.0000062345.80774.40. Epub 2003 Mar 13.
- Chiang JJ, Park H, Almeida DM, Bower JE, Cole SW, Irwin MR, McCreath H, Seeman TE, Fuligni AJ. Psychosocial stress and C-reactive protein from mid-adolescence to young adulthood. Health Psychol. 2019 Mar;38(3):259-267. doi: 10.1037/hea0000701.
- Weyh C, Kruger K, Strasser B. Physical Activity and Diet Shape the Immune System during Aging. Nutrients. 2020 Feb 28;12(3):622. doi: 10.3390/nu12030622.
- Adamantidis A, de Lecea L. Sleep and metabolism: shared circuits, new connections. Trends Endocrinol Metab. 2008 Dec;19(10):362-70. doi: 10.1016/j.tem.2008.08.007. Epub 2008 Oct 18.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OPR21101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .