Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie stresu i odporności (CALSTAR)

10 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: George M. Slavich, PhD, University of California, Los Angeles

Identyfikacja procesów społecznych, molekularnych i immunologicznych w celu łagodzenia toksycznego stresu i wzmacniania spersonalizowanej odporności

Cel 1: Badacze określą ilościowo obciążenie stresem w ciągu całego życia i zbadają mechanizmy łączące niekorzystne doświadczenia z dzieciństwa (ACE) i zdrowie. Badacze określą ilościowo początkowe i całkowite obciążenie stresem w ciągu całego życia reprezentatywnej próby około 725 dorosłych (w wieku powyżej 18 lat) z północnej i południowej Kalifornii. Ponadto badacze zbadają, w jaki sposób wcześniejsza ekspozycja na stres i obecny poziom stresu są powiązane z różnicami w wynikach psychospołecznych, immunologicznych, metabolicznych, fizjologicznych i klinicznych u wszystkich uczestników na początku badania.

Cel 2: Badacze opracują i przetestują interwencję biopsychospołeczną, wykorzystując istniejące programy, platformy, zasoby i podstawowe elementy badań nad traumą i odpornością, które będą ukierunkowane na pięć dziedzin związanych ze stresem (tj. styl reakcji poznawczych, relacje społeczne, jedzenie, sen, i aktywność fizyczna) z wykorzystaniem restrukturyzacji poznawczej i uważności, treningu umiejętności interpersonalnych, treningu uważnego jedzenia, treningu snu oraz treningu aktywacji behawioralnej/mobilności. Następnie badacze ocenią skuteczność i akceptowalność interwencji u około 425 uczestników narażonych na wysoki stres z Celu 1. Po ocenie początkowej około 425 uczestników zostanie losowo przydzielonych do grup, które przez 12 tygodni otrzymają (a) spersonalizowaną interwencję, (b) edukację ekologiczną (aktywna kontrola) lub (c) nic (kontrola nieaktywna). Badacze ocenią również skuteczność spersonalizowanej interwencji, porównując zmiany wyników według stanu od stanu wyjściowego (przed randomizacją) do bezpośrednio po interwencji, a następnie ponownie po 12 tygodniach od zakończenia interwencji. Interwencje będą całkowicie online/zdalne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel 1: Badacze określą ilościowo obciążenie stresem w ciągu całego życia i zbadają mechanizmy łączące niekorzystne doświadczenia w dzieciństwie (ACE) i zdrowie. Badacze określą ilościowo początkowe i całkowite obciążenie stresem w ciągu całego życia reprezentatywnej próby około 725 dorosłych (w wieku powyżej 18 lat) z całej Kalifornii. Ponadto badacze zbadają, w jaki sposób wcześniejsza ekspozycja na stres i obecny poziom stresu są powiązane z różnicami w wynikach psychospołecznych, immunologicznych, metabolicznych, fizjologicznych i klinicznych u wszystkich uczestników na początku badania.

Cel 1.1. Scharakteryzuj powiązania między poziomem stresu a funkcjonowaniem psychospołecznym i klinicznym, zbierając dane z samoopisu uczestników (patrz poniżej) i korzystając z wszelkich dostępnych elektronicznych kart zdrowia.

Cel 1.2. Zbadaj przekrojowe relacje między poziomem stresu a procesami fizjologicznymi, biologicznymi i behawioralnymi, wykorzystując (1) funkcjonowanie układu odpornościowego i metabolicznego oceniane za pomocą nieinwazyjnego mikropróbkowania krwi i unikalne podejście badaczy oparte na multiomice oraz (2) stale monitorowane parametry fizjologiczne i behawioralne funkcjonowanie przy użyciu inteligentnych zegarków, które potrafią oceniać różnorodne procesy fizjologiczne i behawioralne (np. czynność serca, sen, poziom aktywności).

Cel 1.3. Opracuj panel zdrowia osobistego do przetwarzania danych za pomocą algorytmu, który będzie generował spersonalizowane wyniki na potrzeby zindywidualizowanych ocen ryzyka dla zdrowia i zapewni możliwość dostarczenia dostosowanych informacji klinicznych i treningu odporności biopsychospołecznej poprzez ukierunkowanie na pięć kluczowych czynników ryzyka związanych ze stresem (patrz Cel 2).

Cel 2: Zmniejszenie dysproporcji zdrowotnych związanych z ACE poprzez opracowanie i przetestowanie interwencji behawioralnej dla około 425 uczestników Celu 1 dotkniętych większym stresem. Aby zmniejszyć negatywne skutki związane ze stresem i wzmocnić odporność, badacze sprawdzą akceptowalność i skuteczność 12-tygodniowej precyzyjnej interwencji behawioralnej prowadzonej online.

Cel 2.1. Opracuj interwencję behawioralną, korzystając z istniejących programów, platform, zasobów i kluczowych elementów badań nad traumą i odpornością, która będzie ukierunkowana na pięć dziedzin związanych ze stresem (tj. postrzegany stres, relacje społeczne, dieta, sen i aktywność fizyczna) z wykorzystaniem restrukturyzacji poznawczej i uważności , trening umiejętności interpersonalnych, trening spersonalizowanej diety, trening snu i aktywacja behawioralna.

Cel 2.2. Ocenić skuteczność opisanej powyżej interwencji u około 425 uczestników narażonych na wysoki stres z Celu 1. Po wstępnej ocenie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do (a) spersonalizowanej interwencji (około 55 uczestników w każdej domenie związanej ze stresem), (b) psychoedukacji w zakresie stresu i zdrowia/aktywnej grupy kontrolnej lub (c) nieaktywnej grupy kontrolnej. W przypadku uczestników interwencji badacze zidentyfikują najbardziej rozregulowany proces biobehawioralny każdej osoby, korzystając z kompleksowych danych biopsychospołecznych uzyskanych w ramach Celu 1, koncentrując się na pięciu głównych obszarach związanych ze stresem: stylu reakcji poznawczych, relacjach społecznych, jedzeniu, śnie i aktywności fizycznej. Badacze przeprowadzą pilotażowe wykorzystanie spersonalizowanych interwencji online wspomaganych przez coacha, aby skierować je do domeny o rozregulowaniu w przypadku każdego uczestnika. Badacze ocenią również skuteczność interwencji, porównując zmiany wyników według stanu od stanu wyjściowego (przed randomizacją) do bezpośrednio po interwencji, a następnie ponownie kilka miesięcy po zakończeniu interwencji. Głównym przedmiotem zainteresowania będzie postrzegany stres (PSS-10). Drugorzędne wyniki RCT obejmują pięć badań specyficznych dla poszczególnych dziedzin: skróconą wersję Pięcioczynnikowej Skali Uważności (styl reakcji poznawczych), Skalę Konfliktu i Skalę Samotności UCLA (domena relacji społecznych), Salzburską Skalę Zajadania Stresu (dziedzina jedzenia), Wskaźnik Nasilenia Bezsenności (domena snu) oraz skrócona wersja Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ, dziedzina aktywności fizycznej). Wyniki badań obejmują pomiary multiomiczne (w tym nieukierunkowaną metabolomikę, lipidomikę, białka odpornościowe, cytokiny i mikrobiom), pomiary fizjologiczne na podstawie urządzenia do noszenia (tj. zmienność rytmu serca) oraz pomiary ciągłego monitorowania poziomu glukozy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

712

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
        • University of California, Los Angeles

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aby móc wziąć udział w tym badaniu, uczestnik musi spełnić wszystkie poniższe kryteria:

    1. Być w stanie zrozumieć i zgodzić się na przestrzeganie zaplanowanych procedur studiów w języku angielskim.
    2. Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat.
    3. Uczestnicy muszą mieszkać na terenie stanu Kalifornia.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów zostanie wykluczony z udziału w tym badaniu:

Historia chorób:

  1. Posiada pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) typu 1 lub 2.
  2. W ciągu ostatniego roku miał zawał serca lub udar.
  3. Czy w ciągu ostatnich dwóch lat chorował i/lub był leczony z powodu jakiegokolwiek rodzaju nowotworu.

Leki:

Uczestnicy, którzy w ciągu ostatniego miesiąca zaznaczyli którykolwiek z poniższych leków i/lub terapii wymienionych poniżej, zostaną wykluczeni z badania.

  1. Prednizolon (np. Omnipred, Pred Mild, Pred Forte, Orapred ODT, Veripred 20, Millipred DP)
  2. Prednizon (np. Prednison Intensol, Deltasone, Rayos)
  3. Betametazon (np. Celestone Soluspan, Sernivo, Diprolene AF, ReadySharp Betametazon, Betaloan SUIK, Beta-1)
  4. Deksametazon (np. Ozurdex, Maxidex, DexPak 6 dni/10 dni/13 dni, LoCort, ZonaCort, ReadySharp deksametazon, DoubleDex)
  5. Hydrokortyzon (np. Hydrocort, Alphosyl, Aquacort, Cortef, Cortenema i Solu-Cortef)
  6. Metyloprednizolon (np. Depo-Medrol, Solu-Medrol, Medrol, ReadySharp Methylprednisolone, P-Care D80 i P-Care D40)
  7. Deflazacort (np. Emflaza)

  8. Immunomodulatory

    • Cyklosporyna (Sandimmune, Neoral, Gengraf, Restasis MultiDose)
    • Takrolimus (Protopic, Envarsus XR, Astagraf XL, Prograf)
    • Metotreksat (Rheumatrex, Trexall, Otrexup (PF), Xatmep, Rasuvo, Mexate, MTX)
    • Azatiopryna (Immuran, Azasan)
    • Merkaptopuryna (6-MP, Purinetol, Purixan)
    • Inne immunomodulatory niewymienione powyżej

  9. Terapia przeciwciałami monoklonalnymi

    • Infliksymab (Remicade)
    • Etanercept (Enbrel, Benepali, Erelzi)
    • Adalimumab (Humira)
    • Sekukinumab (Cosentyx)
    • Tofacytynib (Xeljanz)
    • Rytuksymab (rytuksyn)
    • Inne leczenie przeciwciałami monoklonalnymi niewymienione powyżej
  10. Dożylne leczenie immunoglobulinami (IVIG)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Tylko linia bazowa
Warunek stanowiący wyłącznie punkt odniesienia będzie miał charakter przekrojowy, a uczestnicy ukończą jedynie pierwszą część badania. Uczestnicy tej części zostaną poproszeni o noszenie smartwatcha o jakości badawczej przez co najmniej tydzień i wypełnienie w jednym momencie pakietu podstawowego, który obejmuje wypełnianie kwestionariuszy, pobranie mikrokrwi i opcjonalnie pobranie kału.
Aktywny komparator: Aktywna kontrola
Aktywny warunek kontroli będzie miał charakter podłużny. Uczestnicy tej części badania zostaną poproszeni o noszenie smartwatcha o jakości badawczej przez co najmniej 24 tygodnie i wypełnienie pakietu podstawowego oraz dwóch wizyt kontrolnych w ciągu 24 tygodni. Po ukończeniu pakietu podstawowego uczestnicy aktywnej grupy kontrolnej przejdą 12-tygodniowe szkolenie psychoedukacyjne na temat stresu i zdrowia pod nazwą Program Edukacji Ekologicznej.
Behawioralne: Program edukacyjny
12-tygodniowy program psychoedukacyjny online na temat narażenia na zanieczyszczenia środowiska, skutków zdrowotnych i źródeł tego narażenia oraz praktycznych sposobów ograniczania tego narażenia. Tę formę interwencji otrzymają uczestnicy aktywnej grupy kontrolnej.
Brak interwencji: Nieaktywna kontrola
Nieaktywny warunek kontroli będzie miał charakter podłużny. Uczestnicy tej części badania zostaną poproszeni o noszenie smartwatcha o jakości badawczej przez co najmniej 24 tygodnie i wypełnienie pakietu podstawowego oraz dwóch wizyt kontrolnych w ciągu 24 tygodni. Po ukończeniu pakietu podstawowego uczestnicy nieaktywnej grupy kontrolnej nie będą objęci żadną formą interwencji. Uczestnicy tego programu zwanego programem uzupełniającym będą monitorowani przez 12 tygodni równolegle do uczestników otrzymujących interwencję i przez kolejne 12 tygodni później.
Eksperymentalny: Spersonalizowana interwencja CAL STAR
CAL STAR Spersonalizowany warunek interwencji będzie miał charakter podłużny. Uczestnicy tej części badania zostaną poproszeni o noszenie smartwatcha o jakości badawczej przez co najmniej 24 tygodnie i wypełnienie pakietu podstawowego oraz dwóch wizyt kontrolnych w ciągu 24 tygodni. Po ukończeniu pakietu podstawowego uczestnicy zostaną przydzieleni do jednego z pięciu programów szkoleniowych z zakresu spersonalizowanej interwencji CAL STAR (programy Myśl dobrze, Bądź zdrowy, Jedz dobrze, Śpij dobrze, Ruszaj się dobrze) w zależności od wyniku w samodzielnie zgłaszanej ankiecie o nazwie Konsekwencje Skali Stresu (CSS). Na podstawie wyniku CSS uczestnik zostanie przydzielony do jednego z pięciu programów, aby pracować nad dziedziną, która ulega rozregulowaniu pod wpływem stresu. Jeśli kwalifikują się do wielu sesji, ich dostępność do udziału w sesjach coachingowych i preferencje zostaną uwzględnione lub zostaną losowo przydzieleni do warunków, do których się kwalifikują.
Behawioralne: Program Myśl dobrze
12-tygodniowy program online, podczas którego uczestnicy uczą się identyfikować negatywne wzorce emocji i myślenia oraz uczestniczą w grupowym coachingu online na żywo. Do tego programu interwencyjnego zostaną przydzieleni uczestnicy, których domena stylu myślenia jest rozregulowana.
Behawioralne: Program „Bądź zdrowy”.
12-tygodniowy program online, podczas którego uczestnicy dowiadują się o znaczeniu relacji społecznych, więzi i konfliktów międzyludzkich oraz uczestniczą w grupowym coachingu online na żywo. Uczestnicy, których relacje społeczne/konflikt są rozregulowane, zostaną przydzieleni do tego programu interwencyjnego.
Behawioralne: Program Jedz Dobrze
12-tygodniowy program online, podczas którego uczestnicy uczą się o uważnym jedzeniu i uczestniczą w grupowym coachingu online na żywo. Uczestnicy, których domena diety jest rozregulowana, zostaną przydzieleni do tego programu interwencyjnego.
Behawioralne: Program „Śpij dobrze”.
12-tygodniowy program online, w ramach którego uczestnicy dowiadują się, jak ważny jest dobry sen i uczestniczą w grupowym coachingu online na żywo. Uczestnicy, u których domena snu jest rozregulowana, zostaną przydzieleni do tego programu interwencyjnego.
Behawioralne: Program Ruch Dobrze
12-tygodniowy program online, podczas którego uczestnicy dowiadują się o znaczeniu odpowiedniej aktywności fizycznej dla zdrowia oraz uczestniczą w grupowym coachingu na żywo online. Uczestnicy, których domena aktywności fizycznej jest rozregulowana, zostaną przydzieleni do tego programu interwencyjnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w PSS-10
Ramy czasowe: PSS-10 będzie oceniany we wszystkich trzech punktach czasowych w okresie wyjściowym (pierwsze 1-3 tygodnie badania), obserwacji1 (po 12-tygodniowej interwencji) i obserwacji2 (24 tygodnie od wartości wyjściowej).
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie zmiana wyniku w skali odczuwanego stresu (PSS-10) pomiędzy nieaktywną grupą kontrolną, aktywną grupą kontrolną i grupami leczenia (łącznie) od badania przesiewowego do obserwacji kontrolnej 1 i 2. Znaczący, istotny klinicznie wynik w PSS -10 punktów to różnica 5 punktów. Zakres PSS-10 wynosi 0-40, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej odczuwalny stres. W związku z tym wyniki zmian PSS-10 mogą wynosić od -40 do 40. Dodatni wynik zmiany PSS-10 wskazuje na zwiększony stres i jest wynikiem negatywnym. Ujemny wynik zmiany PSS-10 wskazuje na zmniejszenie stresu i jest pozytywnym wynikiem.
PSS-10 będzie oceniany we wszystkich trzech punktach czasowych w okresie wyjściowym (pierwsze 1-3 tygodnie badania), obserwacji1 (po 12-tygodniowej interwencji) i obserwacji2 (24 tygodnie od wartości wyjściowej).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku podskali CSS
Ramy czasowe: Konsekwencje skali Stresu będą oceniane we wszystkich trzech punktach czasowych w okresie wyjściowym (pierwsze 1-3 tygodnie badania), obserwacji1 (po 12-tygodniowej interwencji) i obserwacji2 (po 24 tygodniach od wartości wyjściowej) .
Zmiana w punktacji ryzyka specyficznej interwencji uczestników pomiędzy badaniem przesiewowym a badaniami kontrolnymi 1 i 2 ze skali Konsekwencji Stresu (CSS) w grupach interwencyjnych. Każda podskala CSS ma zakres od 3 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą dysfunkcję. W związku z tym wyniki zmian podskali CSS mogą wynosić od -18 do 18. Dodatni wynik zmiany podskali CSS wskazuje na zwiększoną dysfunkcję i jest wynikiem negatywnym. Ujemny wynik zmiany podskali CSS wskazuje na zmniejszoną dysfunkcję i jest wynikiem pozytywnym.
Konsekwencje skali Stresu będą oceniane we wszystkich trzech punktach czasowych w okresie wyjściowym (pierwsze 1-3 tygodnie badania), obserwacji1 (po 12-tygodniowej interwencji) i obserwacji2 (po 24 tygodniach od wartości wyjściowej) .
Zmiana w krótkiej formie Pięcioczynnikowej Skali Uważności (domena stylu reakcji poznawczych)
Ramy czasowe: Pięcioczynnikowa skala uważności będzie oceniana we wszystkich trzech punktach czasowych w okresie wyjściowym (pierwsze 1-3 tygodnie badania), obserwacji1 (po 12-tygodniowej interwencji) i obserwacji2 (24 tygodnie od wartości wyjściowej). ).
Zmiana wyniku w konkretnej domenie uczestników pomiędzy badaniem przesiewowym a kontynuacją 1 i 2 z częściowej krótkiej formy Pięcioczynnikowej Skali Uważności (FFMS) w grupie stylu reakcji poznawczej. Krótką formę FFMS-15 zredukowano do 6-elementowego kwestionariusza, zawierającego jedynie podskale nieoceniające i niereaktywne. Skala ma zakres od 6 do 30, gdzie wyższe wyniki wskazują na zwiększoną uważność. Wyniki zmian FFMS mogą wynosić od -24 do 24. Dodatni wynik zmiany skali FFMS wskazuje na zmniejszoną uważność i jest wynikiem negatywnym. Ujemny wynik zmiany skali FFMS wskazuje na zwiększoną uważność i jest wynikiem pozytywnym.
Pięcioczynnikowa skala uważności będzie oceniana we wszystkich trzech punktach czasowych w okresie wyjściowym (pierwsze 1-3 tygodnie badania), obserwacji1 (po 12-tygodniowej interwencji) i obserwacji2 (24 tygodnie od wartości wyjściowej). ).
Zmiana Skali Konfliktu i Skali Samotności UCLA (domena relacji społecznych)
Ramy czasowe: Pięcioczynnikowa skala uważności będzie oceniana we wszystkich trzech punktach czasowych w okresie wyjściowym (pierwsze 1-3 tygodnie badania), obserwacji1 (po 12-tygodniowej interwencji) i obserwacji2 (24 tygodnie od wartości wyjściowej). ).
Zmiana wyniku w konkretnej domenie uczestników pomiędzy badaniem przesiewowym a kontynuacją 1 i 2 ze Skali Konfliktu i krótkiej Skali Samotności UCLA w grupie relacji społecznych. Zmieniona Skala Konfliktu ma zakres od 6 do 42, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy konflikt. Wyniki zmiany skali konfliktu mogą wynosić od -36 do 36. Dodatni wynik zmiany skali konfliktu wskazuje na nasilenie konfliktu i jest wynikiem negatywnym. Ujemny wynik zmiany skali konfliktu wskazuje na zmniejszenie konfliktu i jest pozytywnym wynikiem. Skala samotności UCLA ma zakres od 3 do 9, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą samotność. Wyniki zmiany skali samotności UCLA mogą wynosić od -6 do 6. Dodatni wynik zmiany skali samotności UCLA wskazuje na zwiększoną samotność i jest wynikiem negatywnym. Ujemny wynik zmiany skali samotności UCLA wskazuje na zmniejszoną samotność i jest wynikiem pozytywnym.
Pięcioczynnikowa skala uważności będzie oceniana we wszystkich trzech punktach czasowych w okresie wyjściowym (pierwsze 1-3 tygodnie badania), obserwacji1 (po 12-tygodniowej interwencji) i obserwacji2 (24 tygodnie od wartości wyjściowej). ).
Zmiana Salzburskiej Skali Odżywiania Stresowego (dziedzina jedzenia)
Ramy czasowe: Skala Salzburg Stress Eating będzie oceniana we wszystkich trzech punktach czasowych w okresie wyjściowym (pierwsze 1-3 tygodnie badania), obserwacji1 (po 12-tygodniowej interwencji) i obserwacji2 (po 24 tygodniach od wartości wyjściowej). .
Zmiana wyniku w domenie specyficznej dla uczestników pomiędzy badaniem przesiewowym a badaniami kontrolnymi 1 i 2 w Salzburskiej Skali Objadania się Stresem (SSES) w grupie jedzącej. Skala ma zakres od 10 do 50, gdzie wyższe wyniki oznaczają tendencję do jedzenia więcej w sytuacjach stresu, średni wynik oznacza tendencję do jedzenia tyle samo, co zwykle w sytuacjach stresu, a niższy wynik oznacza tendencję do jedzenia mniej w sytuacjach stresu. Wyniki zmian SSES mogą wynosić od -40 do 40. Średni wynik w kierunku średniego wyniku (=3) wskazuje na tendencję do jedzenia tyle samo, co zwykle, w sytuacjach stresu i jest wynikiem pozytywnym. Wyższe lub niższe średnie wskazują na tendencję do nadmiernego i/lub niedożywienia i jest to wynik negatywny.
Skala Salzburg Stress Eating będzie oceniana we wszystkich trzech punktach czasowych w okresie wyjściowym (pierwsze 1-3 tygodnie badania), obserwacji1 (po 12-tygodniowej interwencji) i obserwacji2 (po 24 tygodniach od wartości wyjściowej). .
Zmiana wskaźnika nasilenia bezsenności (domena snu)
Ramy czasowe: Skala wskaźnika ciężkości bezsenności będzie oceniana we wszystkich trzech punktach czasowych w okresie wyjściowym (pierwsze 1–3 tygodnie badania), obserwacji1 (po 12-tygodniowej interwencji) i obserwacji2 (po 24 tygodniach od wartości wyjściowej). .
Zmiana wyniku w domenie specyficznej dla uczestników pomiędzy badaniem przesiewowym a badaniami kontrolnymi 1 i 2 na podstawie wskaźnika ciężkości bezsenności (ISI) w grupie śpiącej. Skala ma zakres od 0 do 28, a wyższy wynik wskazuje na zwiększoną bezsenność lub problemy ze snem. Wyniki zmiany skali ISI mogą wynosić od -28 do 28. Dodatni wynik zmiany skali ISI wskazuje na zwiększoną bezsenność i jest wynikiem negatywnym. Ujemny wynik zmiany skali FFMS wskazuje na zmniejszoną bezsenność i jest wynikiem pozytywnym.
Skala wskaźnika ciężkości bezsenności będzie oceniana we wszystkich trzech punktach czasowych w okresie wyjściowym (pierwsze 1–3 tygodnie badania), obserwacji1 (po 12-tygodniowej interwencji) i obserwacji2 (po 24 tygodniach od wartości wyjściowej). .
Zmiana w skróconej formie Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (dziedzina aktywności fizycznej)
Ramy czasowe: Skala Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej będzie oceniana we wszystkich trzech punktach czasowych w okresie wyjściowym (pierwsze 1-3 tygodnie badania), obserwacji1 (po 12-tygodniowej interwencji) i obserwacji2 (po 24 tygodniach od wartości wyjściowej ).
Zmiana wyniku w konkretnej domenie uczestników pomiędzy badaniem przesiewowym a badaniami kontrolnymi 1 i 2 na podstawie krótkiego formularza Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ) w grupie aktywności fizycznej. Skala ma dwie formy wyników punktacji. Wyniki można raportować w kategoriach (niski poziom aktywności, umiarkowany poziom aktywności lub wysoki poziom aktywności) lub jako zmienna ciągła (minuty MET tygodniowo). Zmienna ciągła zostanie wykorzystana do celów analizy poprzez oszacowanie całkowitej liczby minut MET/tydzień (zakres 0-10080). Minuty MET reprezentują ilość energii wydatkowanej podczas aktywności fizycznej. Wyższe wyniki wskazują na zwiększony poziom aktywności fizycznej i jest to wynik pozytywny. Niższe wyniki wskazują na obniżony poziom aktywności fizycznej i jest to wynik negatywny.
Skala Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej będzie oceniana we wszystkich trzech punktach czasowych w okresie wyjściowym (pierwsze 1-3 tygodnie badania), obserwacji1 (po 12-tygodniowej interwencji) i obserwacji2 (po 24 tygodniach od wartości wyjściowej ).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Współpracownicy

University of California, San Francisco
Stanford University
California Initiative to Advance Precision Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael P Snyder, PhD, Stanford University
  • Główny śledczy: George M Slavich, PhD, University of California, Los Angeles
  • Główny śledczy: Alicia F Lieberman, PhD, University of California, San Francisco
  • Główny śledczy: Shannon Thyne, MD, Los Angeles County Department of Public Health
  • Główny śledczy: Patricia E Lester, MD, University of California, Los Angeles
  • Główny śledczy: Atul J Butte, MD,PhD, University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OPR21101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj