- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06063174
Studie om stress og motstandskraft (CALSTAR)
Identifisering av sosiale, molekylære og immunologiske prosesser for å redusere giftig stress og forbedre personlig motstandskraft
Mål 1: Etterforskerne vil kvantifisere livstidsstressbyrden og undersøke mekanismer som forbinder negative barndomserfaringer (ACEs) og helse. Etterforskerne vil kvantifisere stressbyrden tidlig i livet og den totale levetiden til et representativt utvalg på rundt 725 voksne (i alderen 18+) over det nordlige og sørlige California. I tillegg vil etterforskerne undersøke hvordan stresseksponering i tidligere liv og nåværende stressnivåer er assosiert med forskjeller i psykososiale, immune, metabolske, fysiologiske og kliniske resultater for alle deltakerne ved baseline.
Mål 2: Etterforskerne vil utvikle og teste en biopsykososial intervensjon ved å bruke eksisterende programmer, plattformer, ressurser og kjernekomponenter fra traume- og resiliensforskning som vil målrette fem stressrelaterte domener (dvs. kognitiv responsstil, sosiale relasjoner, spising, søvn, og fysisk aktivitet) ved bruk av kognitiv restrukturering og oppmerksomhet, trening av mellommenneskelige ferdigheter, oppmerksomhetstrening, søvntrening og atferdsaktivering/mobilitetstrening. Etterforskerne vil deretter vurdere effektiviteten og akseptabiliteten av intervensjonen hos rundt 425 deltakere med høy stresseksponering fra mål 1. Etter baseline-vurderingen vil ca. 425 deltakere bli tilfeldig tildelt i 12 uker (a) personlig intervensjon, (b) miljøopplæring (aktiv kontroll) eller (c) ingenting (ikke-aktiv kontroll). Undersøkerne vil også vurdere effekten av den personlige intervensjonen ved å sammenligne endringer i resultater etter tilstand fra baseline (før randomisering) til umiddelbart etter intervensjonen, og deretter igjen etter 12 uker etter at intervensjonen er fullført. Intervensjonene vil være helt online/eksternt.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Mål 1: Etterforskerne vil kvantifisere livstidsstressbyrden og undersøke mekanismer som forbinder negative barndomserfaringer (ACEs) og helse. Etterforskerne vil kvantifisere tidlig liv og total livstidsstressbyrde for et representativt utvalg på rundt 725 voksne (i alderen 18+) over hele California. I tillegg vil etterforskerne undersøke hvordan stresseksponering i tidligere liv og nåværende stressnivåer er assosiert med forskjeller i psykososiale, immune, metabolske, fysiologiske og kliniske resultater for alle deltakerne ved baseline.
Mål 1.1. Karakteriser assosiasjoner mellom stressnivåer og psykososial og klinisk funksjon ved å samle inn selvrapporteringsdata fra deltakere (se nedenfor) og ved å bruke tilgjengelige elektroniske helsejournaler.
Mål 1.2. Undersøk tverrsnittsrelasjoner mellom stressnivåer og fysiologiske, biologiske og atferdsmessige prosesser ved å bruke (1) immun- og metabolsk funksjon vurdert ved ikke-invasiv blodmikroprøvetaking og etterforskernes unike multi-omics-tilnærming, og (2) kontinuerlig overvåket fysiologisk og atferdsmessig funksjon. fungerer ved hjelp av smartklokker som har evnen til å vurdere en rekke fysiologiske og atferdsmessige prosesser (f.eks. hjertefunksjon, søvn, aktivitetsnivåer).
Mål 1.3. Utvikle et personlig helsedashbord for behandling av data med en algoritme som vil generere personlige resultater for å informere individuelle helserisikovurderinger og gi en mulighet til å levere skreddersydd klinisk tilbakemelding og biopsykososial motstandstrening ved å målrette fem viktige stressrelaterte risikofaktorer (se mål 2).
Mål 2: Redusere ACE-relaterte helseforskjeller ved å utvikle og teste en atferdsintervensjon for omtrent 425 av de høyere stressdeltakerne fra Mål 1. For å redusere negative stressrelaterte effekter og styrke motstandskraften, vil etterforskerne undersøke akseptabiliteten og effektiviteten av en 12 ukers, nettbasert, presis atferdsintervensjon.
Mål 2.1. Utvikle en atferdsintervensjon ved å bruke eksisterende programmer, plattformer, ressurser og kjernekomponenter fra traume- og resiliensforskning som vil målrette fem stressrelaterte domener (dvs. opplevd stress, sosiale relasjoner, kosthold, søvn og fysisk aktivitet) ved bruk av kognitiv restrukturering og oppmerksomhet , mellommenneskelig ferdighetstrening, personlig dietttrening, søvntrening og atferdsaktivering.
Mål 2.2. Vurder effekten av den ovenfor beskrevne intervensjonen hos ca. 425 deltakere med høy stresseksponering fra mål 1. Etter baselinevurderingen vil deltakerne tilfeldig tildeles (a) den personlige intervensjonen (ca. 55 deltakere per stressrelatert domene), (b) stress- og helsepsykoedukasjon/aktiv kontrollgruppe, eller (c) ikke-aktiv kontrollgruppe. For deltakere som mottar intervensjonen, vil etterforskerne identifisere hver persons mest dysregulerte bioatferdsprosess ved å bruke de omfattende biopsykososiale dataene innhentet fra mål 1, med fokus på fem store stressrelaterte domener: kognitiv responsstil, sosiale relasjoner, spising, søvn og fysisk aktivitet. Etterforskerne vil pilotere bruken av online coach-assisterte personaliserte intervensjoner for å målrette mot et dysregulert domene for hver deltaker. Undersøkerne vil også vurdere effektiviteten av intervensjonen ved å sammenligne endringer i utfall etter tilstand fra baseline (før randomisering) til umiddelbart etter intervensjonen, og deretter igjen flere måneder etter at intervensjonen er fullført. Det primære resultatet av interesse vil være oppfattet stress (PSS-10). De sekundære resultatene av RCT inkluderer fem domenespesifikke undersøkelser: Fem-faktor Mindfulness Scale kortform (kognitiv responsstil), Conflict Scale og UCLA Loneliness Scale (sosiale forholdsdomene), Salzburg Stress Eating Scale (spisedomene), Insomnia Severity Index (sovende domene), og International Physical Activity Questionnaire kortform (IPAQ, fysisk aktivitetsdomene). Utforskende utfall inkluderer multiomikk-målene (inkludert umålrettet metabolomikk, lipidomik, immunproteiner, cytokiner og mikrobiomet), fysiologiske mål fra den bærbare enheten (dvs. hjertefrekvensvariabilitet) og kontinuerlige glukoseovervåkingstiltak.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90024
- University of California, Los Angeles
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
En deltaker må oppfylle alle følgende kriterier for å være kvalifisert til å delta i denne studien:
- Kunne forstå og godta å følge planlagte studieprosedyrer på engelsk.
- Deltakere må være 18 år eller eldre.
- Deltakere må bo i delstaten California.
Ekskluderingskriterier:
- En deltaker som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:
Sykdomshistorie(r):
- Har et positivt testresultat for humant immunsviktvirus (HIV) type 1 eller 2 antistoffer.
- Har hatt hjerteinfarkt eller hjerneslag i løpet av det siste året.
- Har hatt og/eller blitt behandlet for alle typer kreft de siste to årene.
Medisin(er):
Deltakere som krysser av for noen av følgende medisiner og/eller behandlinger oppført nedenfor i løpet av den siste måneden, vil bli ekskludert i studien.
- Prednisolon (f.eks. Omnipred, Pred Mild, Pred Forte, Orapred ODT, Veripred 20, Millipred DP)
- Prednison (f.eks. Prednison Intensol, Deltasone, Rayos)
- Betametason (f.eks. Celestone Soluspan, Sernivo, Diprolene AF, ReadySharp Betamethason, Betaloan SUIK, Beta-1)
- Deksametason (f.eks. Ozurdex, Maxidex, DexPak 6 dager/10 dager/13 dager, LoCort, ZonaCort, ReadySharp deksametason, DoubleDex)
- Hydrokortison (f.eks. Hydrocort, Alphosyl, Aquacort, Cortef, Cortenema og Solu-Cortef)
- Metylprednisolon (f.eks. Depo-Medrol, Solu-Medrol, Medrol, ReadySharp Methylprednisolone, P-Care D80 og P-Care D40)
- Deflazacort (f.eks. Emflaza)
Immunmodulatorer
- Syklosporin (Sandimmune, Neoral, Gengraf, Restasis MultiDose)
- Takrolimus (Protopic, Envarsus XR, Astagraf XL, Prograf)
- Metotreksat (Rheumatrex, Trexall, Otrexup (PF), Xatmep, Rasuvo, Mexate, MTX)
- Azathioprin (Immuran, Azasan)
- Mercaptopurine (6 MP, Purinethol, Purixan)
- Andre immunmodulatorer som ikke er oppført ovenfor
Monoklonal antistoffbehandling
- Infliximab (Remicade)
- Etanercept (Enbrel, Benepali, Erelzi)
- Adalimumab (Humira)
- Secukinumab (Cosentyx)
- Tofacitinib (Xeljanz)
- Rituximab (Rituxan)
- Annen monoklonal antistoffbehandling som ikke er oppført ovenfor
- Intravenøs immunglobulinbehandling (IVIG)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Bare baseline
Kun baseline-tilstand vil være tverrsnitt, og deltakerne vil bare fullføre den første delen av studien.
Deltakere i denne armen vil bli bedt om å bruke en smartklokke i forskningsgrad i minst én uke og fullføre baseline-pakken på et tidspunkt som inkluderer selvrapporterte spørreskjemaer, innsamling av mikroblod og valgfri avføring.
|
|
Aktiv komparator: Aktiv kontroll
Aktiv kontrolltilstand vil være langsgående.
Deltakere i denne armen vil bli bedt om å bruke en smartklokke i forskningsgrad i minst 24 uker og fullføre baseline-pakken samt to oppfølginger over en periode på 24 uker.
Etter å ha fullført basispakken vil deltakerne i den aktive kontrollgruppen få en 12 ukers psykoedukasjonsopplæring om stress og helse kalt Environmental Education Program.
|
12-ukers online psykoedukasjonsprogram om eksponering for miljøforurensning, helseeffekter og kilder til disse eksponeringene, og praktiske måter å redusere disse eksponeringene på.
Deltakere i den aktive kontrollgruppen vil få denne formen for intervensjon.
|
Ingen inngripen: Ikke-aktiv kontroll
Ikke-aktiv kontrolltilstand vil være langsgående.
Deltakere i denne armen vil bli bedt om å bruke en smartklokke i forskningsgrad i minst 24 uker og fullføre baseline-pakken samt to oppfølginger over en periode på 24 uker.
Etter å ha fullført baseline-pakken, vil ikke deltakere i den ikke-aktive kontrollgruppen motta noen form for intervensjon.
Deltakere i dette programmet kalt oppfølgingsprogrammet vil bli sporet over 12 uker parallelt med at deltakerne får en intervensjon og ytterligere 12 uker etter.
|
|
Eksperimentell: CAL STAR Personlig intervensjon
CAL STAR Personalized Intervention tilstand vil være langsgående.
Deltakere i denne armen vil bli bedt om å bruke en smartklokke i forskningsgrad i minst 24 uker og fullføre baseline-pakken samt to oppfølginger over en periode på 24 uker.
Etter å ha fullført baseline-pakken, vil deltakerne bli tildelt ett av de fem CAL STAR Personalized Intervention-treningsprogrammene (Think Well, Be Well, Eat Well, Sleep Well, Move Well-programmene) avhengig av poengsummen deres på en selvrapportert undersøkelse kalt Consequences av Stress Scale (CSS).
Basert på CSS-poengsummen vil en deltaker bli tildelt ett av de fem programmene for å jobbe på et domene som er dysregulert når de er stresset.
Når de er kvalifisert for flere, vil deres tilgjengelighet til å delta på coaching økter og preferanser bli gjort rede for, eller de vil bli tilfeldig tildelt forholdene de er kvalifisert for.
|
12-ukers nettprogram der deltakerne lærer å identifisere negative følelser og tankemønstre og delta i live online gruppecoaching.
Deltakere hvis tenkestildomene er dysregulert vil bli tildelt dette intervensjonsprogrammet.
12-ukers nettprogram der deltakerne lærer om viktigheten av sosiale relasjoner, tilknytning og mellommenneskelige konflikter, og deltar i live online gruppecoaching.
Deltakere hvis sosiale forhold/konfliktdomene er dysregulert vil bli tildelt dette intervensjonsprogrammet.
12-ukers nettprogram der deltakerne lærer om mindful eating og deltar i live online gruppecoaching.
Deltakere hvis diettdomene er dysregulert vil bli tildelt dette intervensjonsprogrammet.
12 ukers nettprogram der deltakerne lærer om viktigheten av god søvn og deltar i live online gruppecoaching.
Deltakere hvis søvndomene er dysregulert vil bli tildelt dette intervensjonsprogrammet.
12-ukers nettprogram der deltakerne lærer om viktigheten av tilstrekkelig fysisk aktivitet for helsen og deltar i live online gruppecoaching.
Deltakere hvis fysiske aktivitetsdomene er dysregulert vil bli tildelt dette intervensjonsprogrammet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i PSS-10
Tidsramme: PSS-10 vil bli vurdert på alle tre tidspunktene i løpet av baseline-perioden (de første 1-3 ukene av studien), oppfølging1 (etter 12 ukers intervensjon) og oppfølging2 (ved 24 ukers merking fra baseline).
|
Det primære endepunktet vil være endringen i Perceived Stress Scale (PSS-10) score mellom den ikke-aktive kontrollen, den aktive kontrollen og behandlingsgruppene (kombinert) fra screening til oppfølging 1 og 2. En meningsfull klinisk signifikant skåre i PSS -10 poeng er en forskjell på 5 poeng.
Rekkevidden til PSS-10 er 0-40, med høyere score som indikerer mer opplevd stress.
Som sådan kan PSS-10-endringspoengene variere fra -40 til 40.
En positiv PSS-10 endringsscore indikerer økt stress og er et negativt resultat.
En negativ PSS-10 endringsscore indikerer redusert stress og er et positivt resultat.
|
PSS-10 vil bli vurdert på alle tre tidspunktene i løpet av baseline-perioden (de første 1-3 ukene av studien), oppfølging1 (etter 12 ukers intervensjon) og oppfølging2 (ved 24 ukers merking fra baseline).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i CSS-underskala Score
Tidsramme: Konsekvenser av Stress-skalaen vil bli vurdert på alle tre tidspunkter i løpet av baseline-perioden (de første 1-3 ukene av studien), oppfølging1 (etter 12-ukers intervensjon) og oppfølging2 (ved 24 ukers merking fra baseline) .
|
Endringen i deltakernes spesifikke intervensjonsrisikoscore mellom screening og oppfølging 1 & 2 fra Consequences of Stress-skalaen (CSS) innen intervensjonsgrupper.
Hver CSS-underskala har en rekkevidde på 3-21, med høyere poengsum som indikerer mer dysfunksjon.
Som sådan kan CSS-subscale endringsscore være fra -18 til 18.
En positiv CSS subscale endringsscore indikerer økt dysfunksjon og er et negativt resultat.
En negativ CSS subskala endringsscore indikerer redusert dysfunksjon og er et positivt resultat.
|
Konsekvenser av Stress-skalaen vil bli vurdert på alle tre tidspunkter i løpet av baseline-perioden (de første 1-3 ukene av studien), oppfølging1 (etter 12-ukers intervensjon) og oppfølging2 (ved 24 ukers merking fra baseline) .
|
Endring i fem-faktor mindfulness skala kort form (kognitiv respons stil domene)
Tidsramme: Fem-faktor Mindfulness-skalaen vil bli vurdert på alle tre tidspunktene i løpet av baseline-perioden (de første 1-3 ukene av studien), oppfølging1 (etter 12-ukers intervensjon) og oppfølging2 (ved 24 ukers merking fra baseline). ).
|
Endringen i deltakernes spesifikke domenepoengsum mellom screening og oppfølging 1 og 2 fra Five Factor Mindfulness Scale (FFMS) delvis kortform innen stilgruppen kognitiv respons.
FFMS-15-kortformen ble redusert til et 6-elements spørreskjema for å inkludere bare ikke-dømmende og ikke-reaktivitetsunderskalaer.
Skalaen har en rekkevidde på 6-30, som høyere poengsum indikerer økt oppmerksomhet.
FFMS-endringspoeng kan være fra -24 til 24.
En positiv FFMS-skalaendringsscore indikerer redusert oppmerksomhet og er et negativt resultat.
En negativ FFMS-skalaendringsscore indikerte økt oppmerksomhet og er et positivt resultat.
|
Fem-faktor Mindfulness-skalaen vil bli vurdert på alle tre tidspunktene i løpet av baseline-perioden (de første 1-3 ukene av studien), oppfølging1 (etter 12-ukers intervensjon) og oppfølging2 (ved 24 ukers merking fra baseline). ).
|
Endring i konfliktskala og UCLA-ensomhetsskala (domene for sosiale relasjoner)
Tidsramme: Fem-faktor Mindfulness-skalaen vil bli vurdert på alle tre tidspunktene i løpet av baseline-perioden (de første 1-3 ukene av studien), oppfølging1 (etter 12-ukers intervensjon) og oppfølging2 (ved 24 ukers merking fra baseline). ).
|
Endringen i deltakernes spesifikke domenepoengsum mellom screening og Oppfølging 1 & 2 fra Conflict Scale og UCLA Loneliness Scale kortform innen den sosiale relasjonsgruppen.
Den reviderte konfliktskalaen har en rekkevidde på 6-42, med høyere skåre som indikerer mer konflikt.
Konfliktskalaendringer kan være fra -36 til 36.
En positiv endringsscore for konfliktskala indikerer økt konflikt og er et negativt resultat.
En negativ endringsscore for konfliktskala indikerer redusert konflikt og er et positivt resultat.
UCLA Loneliness Scale har en rekkevidde på 3-9, som høyere poengsum indikerer mer ensomhet.
UCLA Loneliness Scale-endringspoeng kan være fra -6 til 6.
En positiv UCLA Loneliness scale change score indikerer økt ensomhet og er et negativt resultat.
En negativ UCLA Loneliness scale change score indikerer redusert ensomhet og er et positivt resultat.
|
Fem-faktor Mindfulness-skalaen vil bli vurdert på alle tre tidspunktene i løpet av baseline-perioden (de første 1-3 ukene av studien), oppfølging1 (etter 12-ukers intervensjon) og oppfølging2 (ved 24 ukers merking fra baseline). ).
|
Endring i Salzburg Stress Eating Scale (spisedomene)
Tidsramme: Salzburg Stress Eating-skala vil bli vurdert på alle tre tidspunktene i løpet av baseline-perioden (de første 1-3 ukene av studien), oppfølging1 (etter 12-ukers intervensjon) og oppfølging2 (ved 24 ukers merking fra baseline) .
|
Endringen i deltakernes spesifikke domenepoengsum mellom screening og oppfølging 1 og 2 fra Salzburg Stress Eating Scale (SSES) innenfor spisegruppen.
Skalaen har en rekkevidde på 10-50, hvor høyere skår indikerer tendens til å spise mer når du er stresset, middels score indikerer tendens til å spise like mye som vanlig når du er stresset, og lavere score indikerer tendens til å spise mindre når du er stresset.
SSES-endringspoeng kan være fra -40 til 40.
En gjennomsnittsscore mot en middels gjennomsnittsscore (=3) indikerer en tendens til å spise like mye som vanlig når man er stresset og er et positivt resultat.
Høyere eller lavere gjennomsnitt indikerer tendens til over- og/eller underspising og er et negativt resultat.
|
Salzburg Stress Eating-skala vil bli vurdert på alle tre tidspunktene i løpet av baseline-perioden (de første 1-3 ukene av studien), oppfølging1 (etter 12-ukers intervensjon) og oppfølging2 (ved 24 ukers merking fra baseline) .
|
Endring i Insomnia Severity Index (sovende domene)
Tidsramme: Insomnia Severity Index-skalaen vil bli vurdert på alle tre tidspunktene i løpet av baseline-perioden (de første 1-3 ukene av studien), oppfølging1 (etter 12-ukers intervensjon) og oppfølging2 (ved 24 ukers merking fra baseline) .
|
Endringen i deltakernes spesifikke domenepoengsum mellom screening og oppfølging 1 og 2 fra Insomnia Severity Index (ISI) i søvngruppen.
Skalaen har en rekkevidde fra 0-28, som indikerer økt søvnløshet eller søvnproblemer.
ISI-skalaendringer kan være fra -28 til 28.
En positiv ISI-skalaendringer indikerer økt søvnløshet og er et negativt resultat.
En negativ FFMS-skalaendringer indikerte redusert søvnløshet og er et positivt resultat.
|
Insomnia Severity Index-skalaen vil bli vurdert på alle tre tidspunktene i løpet av baseline-perioden (de første 1-3 ukene av studien), oppfølging1 (etter 12-ukers intervensjon) og oppfølging2 (ved 24 ukers merking fra baseline) .
|
Endring i International Physical Activity Questionnaire kortform (domene for fysisk aktivitet)
Tidsramme: International Physical Activity Questionnaire-skala vil bli vurdert på alle tre tidspunkter i løpet av baseline-perioden (de første 1-3 ukene av studien), oppfølging1 (etter 12-ukers intervensjon) og oppfølging2 (ved 24 ukers merking fra baseline). ).
|
Endringen i deltakernes spesifikke domenepoengsum mellom screening og oppfølging 1 & 2 fra International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) kortform innen fysisk aktivitetsgruppen.
Skalaen har to former for output fra scoring.
Resultater kan rapporteres i kategorier (lavt aktivitetsnivå, moderat aktivitetsnivå eller høyt aktivitetsnivå) eller som en kontinuerlig variabel (MET minutter i uken).
Den kontinuerlige variabelen vil bli brukt til analyseformål ved å estimere totalt MET-minutter/uke (område 0-10080).
MET-minutter representerer mengden energi som brukes på å utføre fysisk aktivitet.
Høyere skårer indikerer økt fysisk aktivitetsnivå og er et positivt resultat.
Lavere skårer indikerer reduserte nivåer av fysisk aktivitet og er et negativt resultat.
|
International Physical Activity Questionnaire-skala vil bli vurdert på alle tre tidspunkter i løpet av baseline-perioden (de første 1-3 ukene av studien), oppfølging1 (etter 12-ukers intervensjon) og oppfølging2 (ved 24 ukers merking fra baseline). ).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael P Snyder, PhD, Stanford University
- Hovedetterforsker: George M Slavich, PhD, University of California, Los Angeles
- Hovedetterforsker: Alicia F Lieberman, PhD, University of California, San Francisco
- Hovedetterforsker: Shannon Thyne, MD, Los Angeles County Department of Public Health
- Hovedetterforsker: Patricia E Lester, MD, University of California, Los Angeles
- Hovedetterforsker: Atul J Butte, MD,PhD, University of California, San Francisco
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Chambers DA, Norton WE. The Adaptome: Advancing the Science of Intervention Adaptation. Am J Prev Med. 2016 Oct;51(4 Suppl 2):S124-31. doi: 10.1016/j.amepre.2016.05.011. Epub 2016 Jun 28.
- Slavich GM, Irwin MR. From stress to inflammation and major depressive disorder: a social signal transduction theory of depression. Psychol Bull. 2014 May;140(3):774-815. doi: 10.1037/a0035302. Epub 2014 Jan 13.
- Slavich GM, Way BM, Eisenberger NI, Taylor SE. Neural sensitivity to social rejection is associated with inflammatory responses to social stress. Proc Natl Acad Sci U S A. 2010 Aug 17;107(33):14817-22. doi: 10.1073/pnas.1009164107. Epub 2010 Aug 2.
- Barton W, Penney NC, Cronin O, Garcia-Perez I, Molloy MG, Holmes E, Shanahan F, Cotter PD, O'Sullivan O. The microbiome of professional athletes differs from that of more sedentary subjects in composition and particularly at the functional metabolic level. Gut. 2018 Apr;67(4):625-633. doi: 10.1136/gutjnl-2016-313627. Epub 2017 Mar 30.
- Giano Z, Wheeler DL, Hubach RD. The frequencies and disparities of adverse childhood experiences in the U.S. BMC Public Health. 2020 Sep 10;20(1):1327. doi: 10.1186/s12889-020-09411-z.
- Hughes K, Bellis MA, Hardcastle KA, Sethi D, Butchart A, Mikton C, Jones L, Dunne MP. The effect of multiple adverse childhood experiences on health: a systematic review and meta-analysis. Lancet Public Health. 2017 Aug;2(8):e356-e366. doi: 10.1016/S2468-2667(17)30118-4. Epub 2017 Jul 31.
- California Department of Public Health and Department of Social Services. Adverse Childhood Experiences Data Report: Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS), 2011-2017: An Overview of Adverse Childhood Experiences in California. (2020). doi:10.48019/PEAM8812.
- Hargreaves MK, Mouton CP, Liu J, Zhou YE, Blot WJ. Adverse Childhood Experiences and Health Care Utilization in a Low-Income Population. J Health Care Poor Underserved. 2019;30(2):749-767. doi: 10.1353/hpu.2019.0054.
- Birn RM, Roeber BJ, Pollak SD. Early childhood stress exposure, reward pathways, and adult decision making. Proc Natl Acad Sci U S A. 2017 Dec 19;114(51):13549-13554. doi: 10.1073/pnas.1708791114. Epub 2017 Dec 4.
- Slavich GM. Social Safety Theory: A Biologically Based Evolutionary Perspective on Life Stress, Health, and Behavior. Annu Rev Clin Psychol. 2020 May 7;16:265-295. doi: 10.1146/annurev-clinpsy-032816-045159. Epub 2020 Mar 6.
- Cohodes EM, Kitt ER, Baskin-Sommers A, Gee DG. Influences of early-life stress on frontolimbic circuitry: Harnessing a dimensional approach to elucidate the effects of heterogeneity in stress exposure. Dev Psychobiol. 2021 Mar;63(2):153-172. doi: 10.1002/dev.21969. Epub 2020 Mar 29.
- Gee DG, Casey BJ. The Impact of Developmental Timing for Stress and Recovery. Neurobiol Stress. 2015 Jan 1;1:184-194. doi: 10.1016/j.ynstr.2015.02.001.
- Miller TR, Waehrer GM, Oh DL, Purewal Boparai S, Ohlsson Walker S, Silverio Marques S, Burke Harris N. Adult health burden and costs in California during 2013 associated with prior adverse childhood experiences. PLoS One. 2020 Jan 28;15(1):e0228019. doi: 10.1371/journal.pone.0228019. eCollection 2020.
- Waehrer GM, Miller TR, Silverio Marques SC, Oh DL, Burke Harris N. Disease burden of adverse childhood experiences across 14 states. PLoS One. 2020 Jan 28;15(1):e0226134. doi: 10.1371/journal.pone.0226134. eCollection 2020.
- Bhushan D, Kotz K, McCall J, etal. Road map for Resilience: The California Surgeon General's Report on Adverse Childhood Experiences, Toxic Stress, and Health.(2020). doi:10.48019/PEAM8812
- Dwyer-Lindgren L, Bertozzi-Villa A, Stubbs RW, Morozoff C, Mackenbach JP, van Lenthe FJ, Mokdad AH, Murray CJL. Inequalities in Life Expectancy Among US Counties, 1980 to 2014: Temporal Trends and Key Drivers. JAMA Intern Med. 2017 Jul 1;177(7):1003-1011. doi: 10.1001/jamainternmed.2017.0918.
- Stork BR, Akselberg NJ, Qin Y, Miller DC. Adverse Childhood Experiences (ACEs) and Community Physicians: What We've Learned. Perm J. 2020;24:19.099. doi: 10.7812/TPP/19.099. Epub 2020 Jan 24.
- Valderhaug TG, Slavich GM. Assessing Life Stress: A Critical Priority in Obesity Research and Treatment. Obesity (Silver Spring). 2020 Sep;28(9):1571-1573. doi: 10.1002/oby.22911. Epub 2020 Jul 29.
- Wang YA, Rhemtulla M. Power analysis for parameter estimates in structural equation modeling:A discussion and tutorial. Adv Methods Pract Psychol Sci. doi:10.31234/osf.io/pj67b
- Shields GS, Spahr CM, Slavich GM. Psychosocial Interventions and Immune System Function: A Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Clinical Trials. JAMA Psychiatry. 2020 Oct 1;77(10):1031-1043. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2020.0431.
- Kivimaki M, Steptoe A. Effects of stress on the development and progression of cardiovascular disease. Nat Rev Cardiol. 2018 Apr;15(4):215-229. doi: 10.1038/nrcardio.2017.189. Epub 2017 Dec 7.
- Truelsen T, Nielsen N, Boysen G, Gronbaek M; Copenhagen City Heart Study. Self-reported stress and risk of stroke: the Copenhagen City Heart Study. Stroke. 2003 Apr;34(4):856-62. doi: 10.1161/01.STR.0000062345.80774.40. Epub 2003 Mar 13.
- Chiang JJ, Park H, Almeida DM, Bower JE, Cole SW, Irwin MR, McCreath H, Seeman TE, Fuligni AJ. Psychosocial stress and C-reactive protein from mid-adolescence to young adulthood. Health Psychol. 2019 Mar;38(3):259-267. doi: 10.1037/hea0000701.
- Weyh C, Kruger K, Strasser B. Physical Activity and Diet Shape the Immune System during Aging. Nutrients. 2020 Feb 28;12(3):622. doi: 10.3390/nu12030622.
- Adamantidis A, de Lecea L. Sleep and metabolism: shared circuits, new connections. Trends Endocrinol Metab. 2008 Dec;19(10):362-70. doi: 10.1016/j.tem.2008.08.007. Epub 2008 Oct 18.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OPR21101
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Understreke
-
Massachusetts General HospitalFullførtUnderstreke | Emosjonelt stress | Psykologisk stress | Sosialt stress | LivsstressForente stater
-
The Touro College and University SystemFullførtStress, psykologisk | Stress, Fysiologisk | Stress, jobb | StudentutbrenthetForente stater
-
Holly RisdonBPAi; American Institute of StressHar ikke rekruttert ennå
-
Mälardalen UniversityFullførtHelseatferd | Psykologisk stress | Occupation-Related Stress DisorderSverige
-
Oregon Health and Science UniversityFullførtPsykologisk stress | Fysiologisk stress
-
Region SkaneHar ikke rekruttert ennå
-
Goddess Zena I. JonesRekruttering
-
Region GävleborgUniversity of GavleRekruttering
-
Karolinska InstitutetFullført
-
Northwestern UniversityHarvard UniversityAktiv, ikke rekrutterendeStress, psykologisk | Stress, følelsesmessig | Stress, FysiologiskForente stater
Kliniske studier på Utdanningsprogram
-
NMP Medical Research InstituteFullført
-
Brittany L SmallsNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtType 2 diabetesForente stater
-
Cairo UniversityFullførtOral sykdom | Gingival sykdomEgypt
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineMedical Research Council Unit, The Gambia; Nova Scotia Gambia Association... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Sultan Ayaz AlkayaAktiv, ikke rekrutterende
-
Brittany L SmallsNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Fullført
-
Akdeniz UniversityFullførtSykepleieres oppfatning av intensjonalitet | tilretteleggerne for intensjonalitet | hindringer for intensjonalitet | Effektiviteten av opplæringsprogram for Mindful CaringTyrkia
-
University of Arkansas, FayettevilleNational Cancer Institute (NCI); University of California, Los Angeles; Thomas... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeVaksine-forebyggende sykdommer | Humant papillomavirusForente stater
-
Kirby InstituteAustralasian Society for HIV Viral Hepatitis and Sexual Health Medicine... og andre samarbeidspartnereRekruttering