不安症状と主観的認知的訴えを併発する高齢者の認知機能に対する6週間の統合的注意訓練プログラムの効果
この単盲検ランダム化対照試験の目的は、不安症状と主観的認知機能低下 (SCC) が併発する高齢者を対象に、6 週間の統合注意トレーニング プログラム (IATP) と健康教育を比較することです。
この研究の目的は、6週間の統合注意トレーニング プログラム (IATP) が、この高リスク群の認知力、不安、炎症誘発性バイオマーカーのレベルを改善するかどうかを明らかにすることです。
不安症と SCC を併発している高齢者が、6 週間の単盲検ランダム化対照試験に参加するために募集されます。 IATPグループ(介入グループ)は注意力と機能訓練を受けます。 対照群は健康教育を受けます。
研究者らはIATPと健康教育を比較し、健康教育と比較した場合の認知機能、不安症状、炎症促進性バイオマーカーのレベルが介入後および24週間にわたって改善されるかどうかを確認する予定である。
調査の概要
詳細な説明
これは二群ランダム化対照試験です。 どちらのグループでも、参加者は 6 人のグループで週に 2 回、6 週間連続して 45 分間のトレーニングに参加します。 IATP グループ (I) は、指示のための 5 分間のウォームアップから始まり、5 分間の呼吸法、5 分間のボディスキャン、10 分間のデュアルタスクトレーニング、15 分間のファンクショナルトレーニング、および 5 分間のパフォーマンスを行います。介入インストラクターの指導の下で評価を行います。 対照群(C)は、介入期間中に、高齢者によく見られる慢性疾患または状態の管理に関する健康教育を12セッション受けます。
評価はベースライン (T0)、介入直後 (T1)、および 24 週間後 (T2) に行われます。
測定には、一連の認知評価、ハミルトン不安尺度(HAM-A)、社会人口学的特徴(年齢、性別、教育レベル、社会経済的地位)、身体的および精神的健康状態、ライフスタイルパターン(喫煙、飲酒)に関するアンケートが含まれます。 、過去 1 か月間のレジャー活動)。 さらに、T0 での炎症アッセイ分析のために、瀉血専門医によって各同意参加者から 15 ml の血液サンプルが収集されます。フォローアップ評価と採血は 6 週目 (T1) と 24 週目 (T2) に行われます。
線形混合効果モデルは、ベースラインからエンドポイントまでの不安と認知パフォーマンスの変化を分析します。 すべての分析は、治療意図の原則に基づいて行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Hong Kong、中国
- Ada WT FUNG
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 60歳から90歳までの高齢者。
- 重大な神経認知障害はない
- 不安症状の存在
- 主観的な認知的訴えの存在
除外基準:
- 臨床的認知症
- 大うつ病の病歴
- 重大な神経障害の存在
- 重度の視覚障害の存在;または
- 現在、認知に影響を与えることが知られている向精神薬またはその他の薬を服用している。または
- -この研究の6か月前または研究期間中の他の認知トレーニングまたは介入への参加。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし:コントロール
|
|
|
実験的:IATP
|
統合注意トレーニング プログラム (IATP) は、計画、推論、選択、情報抑制などの複雑な行動の調整を含む注意制御をトレーニングすることを特に目的としています。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
注意 - 桁スパン転送タスク
時間枠:ベースラインから 6 週間後およびベースラインから 6 か月後
|
参加者は、プレゼンテーションの直後に、3 桁から最大 8 桁までの一連の数字を昇順で繰り返すように求められます。
スコアリングの分析は、達成されたスパンの長さに基づいて行われます。
|
ベースラインから 6 週間後およびベースラインから 6 か月後
|
|
注意 - 中国語トレイルメイキングテスト - パート A (CTMT-A)
時間枠:ベースラインから 6 週間後およびベースラインから 6 か月後
|
参加者は、アラビア数字と中国語数字を順番に接続する必要があります。
完了時間 (秒単位) とテスト中に発生したエラーの数が記録されます。
|
ベースラインから 6 週間後およびベースラインから 6 か月後
|
|
実行機能 - カテゴリ言語流暢性テスト (CVFT)
時間枠:ベースラインから 6 週間後およびベースラインから 6 か月後
|
これは意味の流暢性と実行機能をテストするものです。
参加者は、動物、果物、野菜という 3 つの意味カテゴリのそれぞれについて、60 秒以内にできるだけ多くの見本を生成するように求められました。
彼らの回答は順番に記録されました。
スコアの分析は、参加者が 3 つのカテゴリすべてにわたって生成できる単語の合計数に基づいて行われます。
|
ベースラインから 6 週間後およびベースラインから 6 か月後
|
|
実行機能 - 桁スパン逆方向タスク
時間枠:ベースラインから 6 週間後およびベースラインから 6 か月後
|
参加者は、プレゼンテーションの直後に、2 桁から最大 8 桁まで、逆の順序で一連の数字を繰り返すように求められます。
スコアリングの分析は、達成されたスパンの長さに基づいて行われます。
|
ベースラインから 6 週間後およびベースラインから 6 か月後
|
|
実行機能 - 中国語トレイルメイキングテスト - パート B (CTMT-B)
時間枠:ベースラインから 6 週間後およびベースラインから 6 か月後
|
参加者は、アラビア数字と中国語数字を接続して交互に操作する必要があります。
完了時間 (秒単位) とテスト中に発生したエラーの数が記録されます。
|
ベースラインから 6 週間後およびベースラインから 6 か月後
|
|
不安症状
時間枠:ベースラインから 6 週間後およびベースラインから 6 か月後
|
ハミルトン不安スケール (HAM-A) - 各項目は 0 (存在しない) ~ 4 (重度) のスケールでスコア付けされ、合計スコア範囲は 0 ~ 56 で、17 以下は軽度の重症度、18 以下は軽度の重症度を示します。 24 は軽度から中等度の重症度を示し、25 ~ 30 は中等度から重度の重症度を示します。
|
ベースラインから 6 週間後およびベースラインから 6 か月後
|
|
炎症のレベル
時間枠:ベースラインから 6 週間後およびベースラインから 6 か月後
|
IL-1βのレベル
|
ベースラインから 6 週間後およびベースラインから 6 か月後
|
|
炎症のレベル
時間枠:ベースラインから 6 週間後およびベースラインから 6 か月後
|
IL-6のレベル
|
ベースラインから 6 週間後およびベースラインから 6 か月後
|
|
炎症のレベル
時間枠:ベースラインから 6 週間後およびベースラインから 6 か月後
|
TNF-αのレベル
|
ベースラインから 6 週間後およびベースラインから 6 か月後
|
|
炎症のレベル
時間枠:ベースラインから 6 週間後およびベースラインから 6 か月後
|
CRPのレベル
|
ベースラインから 6 週間後およびベースラインから 6 か月後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
機能的パフォーマンス - 中国語版認知症評価障害 (CDAD)
時間枠:ベースラインから 6 週間後およびベースラインから 6 か月後
|
それは、基本的日常生活活動(BADL)と手段的日常生活活動(IADL)に細分されます。
日常の活動を開始、計画、実行する個人の能力を評価します。
DAD の全体的なスコアは 0 ~ 100 の範囲であり、スコアが高いほど機能が良好であることを示します。
|
ベースラインから 6 週間後およびベースラインから 6 か月後
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Ada WT FUNG, PhD、Hong Kong Baptist University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。