Wpływ sześciotygodniowego zintegrowanego programu treningu uwagi na funkcje poznawcze osób starszych ze współwystępującymi objawami lękowymi i subiektywnymi skargami poznawczymi
Celem tego randomizowanego badania kontrolnego z pojedynczą ślepą próbą jest porównanie 6-tygodniowego Zintegrowanego Programu Treningu Uwaga (IATP) i edukacji zdrowotnej u osób starszych ze współwystępowaniem objawów lękowych i subiektywnego pogorszenia funkcji poznawczych (SCC).
Celem badania jest odpowiedź na pytanie, czy 6-tygodniowy zintegrowany program treningu uwagi (IATP) poprawi funkcje poznawcze, poziom lęku i poziom biomarkerów prozapalnych w tej grupie wysokiego ryzyka.
Starsi dorośli ze współwystępującym stanem lękowym i SCC zostaną zrekrutowani do udziału w 6-tygodniowym randomizowanym badaniu kontrolowanym z pojedynczą ślepą próbą. Grupa IATP (grupa interwencyjna) przejdzie trening uwagi i funkcjonalny. Grupa kontrolna otrzyma edukację zdrowotną.
Badacze porównają IATP z edukacją zdrowotną, aby sprawdzić, czy funkcje poznawcze, objawy lękowe i poziom biomarkerów prozapalnych w porównaniu z edukacją zdrowotną ulegną poprawie po interwencji i w ciągu 24 tygodni.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to 2-ramienna, randomizowana próba kontrolna. W przypadku obu grup uczestnicy będą uczestniczyć w 45-minutowym szkoleniu dwa razy w tygodniu przez kolejne 6 tygodni w grupie 6 osobowej. Grupa IATP (I) rozpocznie się od 5 minut rozgrzewki w celu wydania instrukcji, po których nastąpi 5 minut ćwiczeń oddechowych, 5 minut skanowania ciała, 10 minut treningu dwuzadaniowego, 15 minut treningu funkcjonalnego i 5 minut występu ocena pod okiem instruktora interwencji. Grupa kontrolna (C) otrzyma w okresie interwencji 12 sesji edukacji zdrowotnej na temat leczenia chorób przewlekłych lub schorzeń powszechnie występujących w starszym wieku.
Oceny zostaną przeprowadzone na początku leczenia (T0), bezpośrednio po interwencji (T1) i po 24 tygodniach (T2).
Pomiar obejmie zestaw ocen poznawczych, Skalę Lęku Hamiltona (HAM-A) oraz kwestionariusz dotyczący cech socjodemograficznych (wiek, płeć, poziom wykształcenia i status społeczno-ekonomiczny), stanu zdrowia fizycznego i psychicznego oraz wzorców stylu życia (palenie, picie alkoholu i zajęcia rekreacyjne w ciągu ostatniego miesiąca). Dodatkowo od każdego wyrażającego zgodę uczestnika zostanie pobrana przez flebotomistę próbka krwi o objętości 15 ml w celu analizy stanu zapalnego w punkcie T0. Badania kontrolne i pobieranie krwi zostaną zorganizowane w 6. (T1) i 24. (T2) tygodniu.
Liniowe modele efektów mieszanych będą analizować zmiany lęku i wydajności poznawczej od wartości wyjściowych do punktów końcowych. Wszystkie analizy będą oparte na zasadzie zamiaru leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Chiny
- Ada WT FUNG
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby starsze w wieku od 60 do 90 lat;
- Żadnych poważnych zaburzeń neurokognitywnych
- Obecność objawów lękowych
- Obecność subiektywnych skarg poznawczych
Kryteria wyłączenia:
- Demencja kliniczna
- Historia dużej depresji
- Obecność poważnych deficytów neurologicznych
- Obecność poważnych zaburzeń widzenia; Lub
- Obecnie zażywa jakiekolwiek leki psychotropowe lub inne leki wpływające na funkcje poznawcze; Lub
- Udział w innych treningach lub interwencjach poznawczych 6 miesięcy przed badaniem lub w okresie badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
|
|
|
Eksperymentalny: IATP
|
Zintegrowany program szkolenia uwagi (IATP) ma na celu w szczególności szkolenie kontroli uwagi, która obejmuje koordynację złożonych zachowań, takich jak planowanie, rozumowanie, selekcja i hamowanie informacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uwaga — zadanie przewijania zakresu cyfr
Ramy czasowe: 6 tygodni od wartości wyjściowych i 6 miesięcy od wartości wyjściowych
|
Uczestnicy proszeni są o powtórzenie serii cyfr bezpośrednio po prezentacji, w kolejności rosnącej, począwszy od 3 do 8 cyfr.
Analiza punktacji opiera się na uzyskanej długości przęsła.
|
6 tygodni od wartości wyjściowych i 6 miesięcy od wartości wyjściowych
|
|
Uwaga — chiński test tworzenia szlaku — część A (CTMT-A)
Ramy czasowe: 6 tygodni od wartości wyjściowych i 6 miesięcy od wartości wyjściowych
|
Uczestnik będzie musiał połączyć numery arabskie i chińskie w kolejności sekwencyjnej.
Rejestrowany jest czas ukończenia testu (w sekundach) oraz liczba błędów popełnionych podczas testu
|
6 tygodni od wartości wyjściowych i 6 miesięcy od wartości wyjściowych
|
|
Funkcja wykonawcza - Kategoria Test Fluencji Werbalnej (CVFT)
Ramy czasowe: 6 tygodni od wartości wyjściowych i 6 miesięcy od wartości wyjściowych
|
Jest to sprawdzian płynności semantycznej i funkcji wykonawczych.
Uczestnicy zostali poproszeni o wygenerowanie jak największej liczby przykładów dla każdej z trzech kategorii semantycznych, a mianowicie zwierząt, owoców i warzyw, w ciągu 60 sekund.
Ich odpowiedzi rejestrowano w kolejności seryjnej.
Analiza punktacji opiera się na całkowitej liczbie słów, które uczestnik jest w stanie wypowiedzieć we wszystkich trzech kategoriach.
|
6 tygodni od wartości wyjściowych i 6 miesięcy od wartości wyjściowych
|
|
Funkcja wykonawcza - Zadanie wstecznego rozpiętości cyfr
Ramy czasowe: 6 tygodni od wartości wyjściowych i 6 miesięcy od wartości wyjściowych
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o powtórzenie serii cyfr bezpośrednio po prezentacji, w odwrotnej kolejności, począwszy od 2 do 8 cyfr.
Analiza punktacji opiera się na uzyskanej długości przęsła.
|
6 tygodni od wartości wyjściowych i 6 miesięcy od wartości wyjściowych
|
|
Funkcja wykonawcza – Test tworzenia chińskiego szlaku – Część B (CTMT-B)
Ramy czasowe: 6 tygodni od wartości wyjściowych i 6 miesięcy od wartości wyjściowych
|
Uczestnik będzie musiał połączyć się i przełączać pomiędzy numerami arabskimi i chińskimi.
Rejestrowany jest czas ukończenia testu (w sekundach) oraz liczba błędów popełnionych podczas testu.
|
6 tygodni od wartości wyjściowych i 6 miesięcy od wartości wyjściowych
|
|
Objawy lękowe
Ramy czasowe: 6 tygodni od wartości wyjściowych i 6 miesięcy od wartości wyjściowych
|
Skala lęku Hamiltona (HAM-A) – każdy element będzie oceniany w skali od 0 (nie występuje) do 4 (poważny), z całkowitym zakresem punktacji 0-56, gdzie 17 lub mniej oznacza łagodne nasilenie, 18- 24 oznacza stopień od łagodnego do umiarkowanego, a 25-30 od umiarkowanego do ciężkiego.
|
6 tygodni od wartości wyjściowych i 6 miesięcy od wartości wyjściowych
|
|
Poziom zapalenia
Ramy czasowe: 6 tygodni od wartości wyjściowych i 6 miesięcy od wartości wyjściowych
|
Poziomy IL-1β
|
6 tygodni od wartości wyjściowych i 6 miesięcy od wartości wyjściowych
|
|
Poziom zapalenia
Ramy czasowe: 6 tygodni od wartości wyjściowych i 6 miesięcy od wartości wyjściowych
|
Poziomy IL-6
|
6 tygodni od wartości wyjściowych i 6 miesięcy od wartości wyjściowych
|
|
Poziom zapalenia
Ramy czasowe: 6 tygodni od wartości wyjściowych i 6 miesięcy od wartości wyjściowych
|
Poziomy TNF-α
|
6 tygodni od wartości wyjściowych i 6 miesięcy od wartości wyjściowych
|
|
Poziom zapalenia
Ramy czasowe: 6 tygodni od wartości wyjściowych i 6 miesięcy od wartości wyjściowych
|
Poziomy CRP
|
6 tygodni od wartości wyjściowych i 6 miesięcy od wartości wyjściowych
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność funkcjonalna – chińska wersja oceny niepełnosprawności w demencji (CDAD)
Ramy czasowe: 6 tygodni od wartości wyjściowych i 6 miesięcy od wartości wyjściowych
|
Dzieli się je na podstawowe czynności życia codziennego (BADL) i czynności instrumentalne życia codziennego (IADL).
Ocenia zdolność jednostki do inicjowania, planowania i wykonywania codziennych czynności.
Ogólny wynik DAD waha się od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie.
|
6 tygodni od wartości wyjściowych i 6 miesięcy od wartości wyjściowych
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ada WT FUNG, PhD, Hong Kong Baptist University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HMRF 10211426
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .